本发明专利技术公开了一种金银花配方颗粒及其制备方法和质量控制方法。该配方颗粒是以金银花Ｆｌｏｓ Ｌｏｎｉｃｅｒａｅ Ｊａｐｏｎｉｃａｅ为原料，经过水提、减压浓缩、喷雾干燥等工艺流程制得金银花喷雾干燥粉，金银花喷雾干燥粉直接或和适量辅料混合后干法制粒得到金银花配方颗粒；本发明专利技术金银花配方颗粒每克含相当生药量５克，该金银花配方颗粒具有如图３所示的红外指纹图谱。本发明专利技术所采用的制备方法能够有效保证本发明专利技术金银花配方颗粒每克含相当生药量５克；本发明专利技术采用红外指纹图谱技术进行质量控制，该质量控制方法科学、先进、快捷，专属性及可操作性强。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药配方颗粒及其制备方法和质量控制方法，特别涉及 。技术背景中药配方颗粒，是在中医药理论指导下，对中药饮片经过各种工艺加工而成，用于临床中医处方调配使用的颗粒剂；与传统的中药煎剂相比，其服 用方便，服用量小，质量可控，容易保存，便于携带；中药配方颗粒在国内 目前处于试点生产状态，产品工艺及质量标准不统一。金银花配方颗粒是 常用中药配方颗粒的一种，目前金银花配方颗粒多为传统水提取，不同 生产单位由于生产设备和生产工艺不同，导致不同生产厂家的产品质量 不一致，药效存在差别。其质量标准一般为绿原酸薄层定性鉴别及绿原 酸和木犀草苷含量测定，该标准的专属性受一定的实验条件和范围所限，缺乏产品的其他应有的质量信息，该标准无法全面判定金银花配方颗粒 产品的质量优劣及全貌。红外光谱法是鉴别化合物和确定物质结构的常用手段之一。在药物分析 中，以红外光谱具有的"指纹"特性作为药物鉴定的依据，是各国药典共同 采用的方法。但由于中药材、中药饮片和中成药本身都是远比西药复杂得多 的混合物体系，图谱解析困难，使常规红外光谱法在较长时期内未能在中药 质量控制和管理中发挥其应有的作用。
技术实现思路
本专利技术的目的在于公开一种金银花配方颗粒；本专利技术的目的还在于公开 该配方颗粒的制备方法；本专利技术的目的还在于公开该配方颗粒的质量控制方 法。本专利技术目的是通过如下技术方案实现的。本专利技术所述金银花配方颗粒每克含相当生药量5克；颗粒中绿原酸 (C16H1809)的含量不低于2.0%;用傅里叶变换红外光谱仪测定其红外指纹图谱，在1200 cm—l800 cm—1间有一个较宽的主强峰，峰位为1049 cnf1;在 2000cm—Ll500 cm—1间有一个成阶梯状的宽峰为次强峰，阶梯吸收峰由低到高 的峰位分别为1691 cm匿1、 1612 cnf1;在2922 cnf1、 1409 cnf1、 1270 cm—'等 处也有特征吸收；其红外指纹图谱测定条件仪器为傅里叶变换红外光谱仪，测定范 围为4000 cm—i-400cnf1， DTGS检测器，分辨率4cnf1，扫描次数16次，扫 描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾 直接压片法进行检测。本专利技术所述金银花配方颗粒的制备方法为取原料金银花加入5-15倍重量份的水，浸润0. 5-2小时，提取0. 5-3 小时，即一煎； 一煎后药渣加入原料金银花5-15倍重量份的水，提取0.5-3 小时，即二煎；两煎药液合并，减压浓縮至相对密度1. 10 — 1. 15，得浓縮液； 浓縮液喷雾干燥，得金银花喷雾干燥粉；干燥粉直接制粒或者在金银花喷雾 干燥粉中加入其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖；干法制粒，得金银花配方颗粒；其中原料金银花采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别 方法为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—1-400cm—、 DTGS 检测器，分辨率4cnT1，扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化 碳干扰，环境相对湿度低于60%,溴化钾直接压片法进行检测；金银花 Flos Lonicerae Japonicae标准红外指纹图谱(图1)具有如下特征 在1633cm—\ 1051cnr'处有两个特征单强峰，其中1051cnf'为主强峰；此 外，在2923cm—\ 1378cnf1、 1262cnf1、 768cm—\ 607cm—1处也有特征吸收。上述制备方法中加水量可以是6-7倍重量份，8-12倍重量份或13-14 倍重量份。上述制备方法中提取时间可以是1-1. 5小时或2-2. 5小时。 上述制备方法优选为取原料金银花加入10倍重量份的水，浸润1小 时，提取l小时，即一煎； 一煎后药渣加入原料金银花8倍重量份的水，提 取1小时，即二煎；两煎药液合并，减压浓縮至相对密度1. 12，得浓縮液； 浓縮液喷雾干燥，得金银花喷雾干燥粉；干燥粉直接制粒或者在金银花喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖；干法制粒，得金银 花配方颗粒。取原料金银花加入9倍重量份的水，浸润0.8小时，提取1.5小时，即 一煎； 一煎后药渣加入原料金银花10倍重量份的水，提取2小时，即二煎; 两煎药液合并，减压浓縮至相对密度1. 10，得浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得 金银花喷雾干燥粉；干燥粉直接制粒或者在金银花喷雾干燥粉中加入其自身 重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖；干法制粒，得金银花配方颗粒；取原料金银花加入11倍重量份的水，浸润1.5小时，提取2小时，即 一煎； 一煎后药渣加入原料金银花6倍重量份的水，提取0. 75小时，即二 煎；两煎药液合并，减压浓縮至相对密度1. 15，得浓縮液；浓縮液喷雾干燥， 得金银花喷雾干燥粉；干燥粉直接制粒或者在金银花喷雾干燥粉中加入其自 身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖；干法制粒，得金银花配方颗粒；上述制备方法中喷雾干燥工艺参数为药液预热温度40'C—6(TC;进风 温度170°C-185°C;料泵转速450-700转/分；出风温度70°C-85°C;风送温 度40。C-50。C。上述制备方法中制粒参数为主压轮压力4-6MPa;侧压轮压力0. 4-0. 6 MPa ;主轴转速300-500转/分；送料电压100-150V ;颗粒大小20-60目。本专利技术金银花配方颗粒的质量控制方法包括如下方法中的一种或几种A. 金银花喷雾干燥粉的质量控制方法金银花喷雾干燥粉采用傅里 叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—i-400cnf1, DTGS检测器，分辨 率4cm—、扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境 相对湿度低于60%,溴化钾直接压片法进行检测；金银花喷雾干燥粉标 准红外指纹图谱(图2)为在1200 cnf1-800 cm.1间有一个较宽的主强 峰，峰位为1047 cm—、在2000cnf1-1500 cmM司有一个成阶梯状的宽峰为 次强峰，阶梯吸收峰由低到高的峰位分别为1697 cm—1、 1614 cm-1;在2927 cm—'、 1411 cm—\ 1278 cm—1等处也有特征吸收；B. 金银花配方颗粒的质量控制方法金银花配方颗粒采用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cnf1-400cnf1， DTGS检测器，分辨率4cm—1， 扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度 低于60%，溴化钾直接压片法进行测定；金银花配方颗粒标准红外指纹 图谱(图3)为在1200 cm—800 cm—1间有一个较宽的主强峰，峰位为1049 cm—1;在2000cm—L1500 cm—M司有一个成阶梯状的宽峰为次强峰，阶梯吸收峰 由低到高的峰位分别为1691 cm_1、 1612 cm—1;在2922 cnf1、 1409 cm—\ 1270 cm—'等处也有特征吸收。本专利技术所述的金银花原料可以是符合《中华人民共和国药典》2005 年版一部规定的合格品。本专利技术所述的红外指纹图谱可以是与其相关性达到90%以上的红外 指纹图谱。 附图说明图l:金银花Flos Lonicerae Japonicae标准红外指纹图谱 图2:金银花喷雾干燥粉标准红外指纹图谱 图3本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种金银花配方颗粒，其特征在于该配方颗粒每克含相当生药量５克；颗粒中绿原酸的含量不低于２．０％；用傅里叶变换红外光谱仪测定其红外指纹图谱，在１２００ｃｍ↑［－１］－８００ｃｍ↑［－１］间有一个较宽的主强峰，峰位为１０４９ｃｍ↑［－１］；在２０００ｃｍ↑［－１］－１５００ｃｍ↑［－１］间有一个成阶梯状的宽峰为次强峰，阶梯吸收峰由低到高的峰位分别为１６９１ｃｍ↑［－１］、１６１２ｃｍ↑［－１］；在２９２２ｃｍ↑［－１］、１４０９ｃｍ↑［－１］、１２７０ｃｍ↑［－１］处有特征吸收； 其红外指纹图谱测定条件：仪器为傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为４０００ｃｍ↑［－１］－４００ｃｍ↑［－１］，ＤＴＧＳ检测器，分辨率４ｃｍ↑［－１］，扫描次数１６次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于６０％，溴化钾直接压片法进行检测。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：吴玢，付静，张翠，
申请(专利权)人：未名天人中药有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]
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