腹膜透析液、腹膜透析液组合、腹膜透析中使用的组合物及进行腹膜透析的方法技术

本发明专利技术提供一种在腹膜透析治疗中不会引起低钠血症、能够在避免对残余肾功能造成不良影响的同时适当管理水与钠的平衡的手段。本发明专利技术的腹膜透析液含有1.5～1.8w/v％的葡萄糖及120～130mEq/L的钠，每天单独使用1～2次，在每天3～5次、1次将1.5～2.0L的量注入对象的腹腔内并贮存及排液的腹膜透析中，该腹膜透析液与含有1.35～2.5w/v％的葡萄糖及132～135mEq/L的钠的其他腹膜透析液组合使用。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】腹膜透析液、腹膜透析液组合、腹膜透析中使用的组合物及进行腹膜透析的方法
本专利技术涉及腹膜透析液、腹膜透析液组合、腹膜透析中使用的组合物及进行腹膜透析的方法。
技术介绍
腹膜透析为利用腹膜作为透析膜的透析法，是下述校正体液异常的疗法，其中，利用浓度差(扩散)使代谢产物经由腹膜从血液向腹腔内的腹膜透析液移动并除去，以及通过渗透压差(超滤或出水)将过量体液移动并除去。目前，主流疗法为CAPD(ContinuousAmbulatoryPeritonealDialysis：持续性不卧床腹膜透析)疗法。在CAPD疗法中，每天反复进行3～5次经由导管向腹腔内注入腹膜透析液，并在贮存一定时间后排液的操作。在现有的腹膜透析液中，无论葡萄糖浓度是如何，钠浓度均设为固定，葡萄糖浓度为1.35～4.00w/v％，钠浓度为132～135mEq/L。在这样的现有腹膜透析液中，虽然伴随着葡萄糖浓度的增加而出水量增加，但存在钠除去量不足的倾向。因此，若钠残留在体内，则口渴而饮水量增加，从而存在即使通过透析将水除去，结果也成为出水不足的担忧，存在该状况反复而引起体液过剩症的担忧。由此，提出了与血清相比使钠浓度降低的腹膜透析液(LowSodiumPeritonealDialysisSolution：低钠腹膜透析液)(专利文献1～3)。在专利文献1～3中，通过在腹膜透析液中含有氨基酸、多肽或聚葡萄糖等渗透压调节剂以提高出水性能，从而谋求从循环系统向腹腔内的钠除去量增加。另外，还报道了在使用低钠浓度的腹膜透析液时，即使不使渗透压增加，也能够利用钠浓度差产生钠移动(扩散)(非专利文献1～2)。在非专利文献1～2中，研究了将葡萄糖浓度固定为1.36w/v％或2.27w/v％，在100～132mEq/L的浓度范围内变化的钠与出水及钠除去效果间的关系。根据非专利文献1～2，对于2.27w/v％的葡萄糖浓度而言，在降低腹膜透析液的钠浓度时，出水量降低，从而钠除去量也降低。但是，钠除去量相对于出水量的比率增加，净钠除去量增加。报道显示，在使用上述钠浓度范围的腹膜透析液的情况下，透析中的血清钠浓度未出现显著变化，因而，低钠浓度的腹膜透析液优选用于钠过负荷的患者，优选2.27w/v％的葡萄糖浓度及120mEq/L的钠浓度。需要说明的是，在非专利文献1～2中记载了1.36w/v％的葡萄糖浓度出水量过少而不适合的情况。如上所述，通常在使腹膜透析液的钠浓度降低时能够期望基于扩散的钠除去量的增加，而另一方面，由于钠浓度降低而渗透压降低，存在出水量降低的可能。出水量的降低表明透析量不足，存在治疗上出现问题的可能。另外，若相对于出水量而言的钠除去量不适当，则存在由钠除去不足导致的体液过剩症的风险，反之存在由钠过量除去而导致低钠血症的风险。因而，在专利文献4中，提出了不降低出水性能且能够针对出水量平衡性良好地除去钠，特别是不存在钠残留的腹膜透析液。根据非专利文献3显示出，将葡萄糖及钠浓度的组合分别为0.9w/v％及133mEq/L、1.6w/v％及126mEq/L、2.5w/v％及118mEq/L的各腹膜透析液2.0L贮存4小时时的钠间隙(钠残留量)大致成为零。但在将上述腹膜透析液组合而每天施予的情况下，每天的钠间隙为-32～-48mEq这样的负值。对于像这样不存在钠残留的腹膜透析液而言，虽然在将一次的贮存时间限定为4小时的情况下表现所期望的性能，但在实际的临床应用中贮存时间为2～11小时的范围，并未明确在每天施予的情况下或者连续施予的情况下的由钠过量除去导致的低钠血症的风险以及对残余肾功能的影响，关于针对该课题的解决对策也完全没有公开。现有技术文献专利文献专利文献1：美国专利第5589197号说明书专利文献2:美国专利第5629025号说明书专利文献3:美国专利第5631025号说明书专利文献4:日本特开2002-253667号公报非专利文献专利文献1：M.Nakayama等人，ClinicalNephrology，1994，Vol.41，No.6，p.357-363非专利文献2:M.Nakayama等人，ClinicalNephrology，1996，Vol.45，No.1，p.66-68非专利文献3:M.Nakayama等人，PeritonealDialysisInternational，2009，Vol.29，No.5，p.528-535
技术实现思路
专利技术要解决的课题因此，本专利技术的目的在于提供在腹膜透析治疗中不会引起低钠血症，能够在避免对残余肾功能造成不良影响的同时适当管理水与钠的平衡的手段。本申请的专利技术人为了解决上述问题进行了深入研究。其结果，根据本专利技术的第1方式，提供含有1.5～1.8w/v％的葡萄糖及120～130mEq/L的钠，每天单独使用1～2次的腹膜透析液，在每天3～5次、1次将1.5～2.0L的量注入对象的腹腔内并贮存及排液的腹膜透析中，该腹膜透析液与含有1.35～2.5w/v％的葡萄糖及132～135mEq/L的钠的其他腹膜透析液组合使用。根据本专利技术的第2方式，提供腹膜透析液组合，其包含：含有1.5～1.8w/v％的葡萄糖及120～130mEq/L的钠的第1腹膜透析液、和含有1.35～2.5w/v％的葡萄糖及132～135mEq/L的钠的第2腹膜透析液，上述第1腹膜透析液及所述第2腹膜透析液如下用于腹膜透析：每天合计3～5次、各自单独以1.5～2.0L的量注入对象的腹腔内并贮存及排液，此时，上述第1腹膜透析液每天使用1～2次。根据本专利技术的第3方式，提供腹膜透析中使用的组合物，上述组合物含有1.5～1.8w/v％的葡萄糖及120～130mEq/L的钠，上述组合物与含有1.35～2.5w/v％的葡萄糖及132～135mEq/L的钠的腹膜透析中使用的其他组合物组合使用，上述组合物及上述其他组合物每天合计3～5次、各自单独以1.5～2.0L的量注入对象的腹腔内并贮存及排液，上述组合物每天使用1～2次。根据本专利技术的第4方式，提供进行腹膜透析的方法，其包括：将第1腹膜透析液及第2腹膜透析液每天合计3～5次、各自单独以1.5～2.0L的量注入对象的腹腔内并贮存及排液，上述第1腹膜透析液含有1.5～1.8w/v％的葡萄糖及120～130mEq/L的钠，每天使用1～2次，上述第2腹膜透析液含有1.35～2.5w/v％的葡萄糖及132～135mEq/L的钠。附图说明图1示出试验例1中的每天的总水分除去量。图2示出试验例1中的每天的总盐分除去量。图3示出从试验例1中的每天的总盐分除去量减去腹膜透析指南的推荐盐分摄取量而得到的值。图4示出试验例2中的每天的期望出水量及期望盐分除去量。图5示出模拟在所注入的腹膜透析液完全被生物体吸收的情况下，细胞外液中钠浓度被稀释为何种程度的结果。具体实施方式以下，说明本专利技术涉及的一个实施方式。本专利技术并不仅本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.腹膜透析液，其含有1.5～1.8w/v％的葡萄糖及120～130mEq/L的钠，每天单独使用1～2次，/n在每天3～5次、1次将1.5～2.0L的量注入对象的腹腔内并贮存及排液的腹膜透析中，所述腹膜透析液与含有1.35～2.5w/v％的葡萄糖及132～135mEq/L的钠的其他腹膜透析液组合使用。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180301 JP 2018-0363941.腹膜透析液，其含有1.5～1.8w/v％的葡萄糖及120～130mEq/L的钠，每天单独使用1～2次，
在每天3～5次、1次将1.5～2.0L的量注入对象的腹腔内并贮存及排液的腹膜透析中，所述腹膜透析液与含有1.35～2.5w/v％的葡萄糖及132～135mEq/L的钠的其他腹膜透析液组合使用。


2.根据权利要求1所述的腹膜透析液，其含有123～128mEq/L的钠。


3.根据权利要求1或2所述的腹膜透析液，其还含有：2.0～4.0mEq/L的钙；0.5～1.5mEq/L的镁；86.0～98.0mEq/L的氯；及35～40mEq/L的碱化剂。


4.根据权利要求1～3中任一项所述的腹膜透析液，其中，所述其他腹膜透析液还含有：2.3～4.0mEq/L的钙；0.5～1.5mEq/L的镁；95.0～105.5mEq/L的氯；及35～40mEq/L的碱化剂。


5.腹膜透析液组合，其包含：含有1.5～1.8w/v％的葡萄糖及120～130mEq/L的钠的第1腹膜透析液；和

【专利技术属性】
技术研发人员：高桥启明，
申请(专利权)人：泰尔茂株式会社，
类型：发明
国别省市：日本;JP