一种骶神经功能监测装置制造方法及图纸

本发明专利技术公开了一种骶神经功能监测装置，包括导尿管和监测电极，所述导尿管包括导管植入端，导管主体和导管接口端，在导管植入端上设有导尿孔，在导管植入端与导管主体连接处的导管主体外壁上设有球囊，所述监测电极包括膀胱括约肌信号采集电极和尿道括约肌信号采集电极，所述膀胱括约肌信号采集电极设置在球囊下方的导管主体上，尿道括约肌信号采集电极设置在膀胱括约肌信号采集电极下方的导管主体上。本发明专利技术所述装置能够连续监测尿道括约肌与膀胱括约肌的信号，捕捉异常信号发出警报，避免手术中对骶神经损伤的风险；保证病人保留泌尿系统的功能完整。

【技术实现步骤摘要】
一种骶神经功能监测装置
本专利技术属于医疗器械领域，具体涉及一种骶神经功能监测装置。
技术介绍
腰骶部脊柱脊髓手术是临床上的常见手术。如小儿脑瘫选择性后根手术和脊柱脊髓疾病(如脊柱脊髓损伤、髓内肿瘤、脊髓栓系综合征)等手术。人体四对骶神经中只有骶三神经大部分分布到肛门、膀胱。膀胱控制是有意识和无意识的神经控制的复杂组合，其响应于与膀胱相关联的高度分布式的传入神经组。尾骶S2-S4支配膀胱括约肌、尿道括约肌，这些肌肉群是正常排尿功能所必需的。当脊柱外科手术造成尾骶部神经损伤时，会导致该神经支配的排尿或排便功能丧失或功能受损。因此在腰骶部手术时需要尽可能不损伤骶三神经根，否则将导致大小便失禁等并发症。现有手术中尚未实现合理有效的骶神经功能保护技术，患者手术后排尿排便功能丧失的并发症很常见。在临床门诊检查中，肌电测量使用的电极通常为皮肤表面电极，由于会阴部皮肤面积小，皮肤褶皱多，贴电极的部分靠近尿道口，电极容易发生接触不良，或者排尿时电极沾染尿液造成伪信号。体表电极更无法触及尿道和膀胱括约肌等部位。鉴于骶神经支配膀胱括约肌与尿道括约肌，控制排尿功能，所以可利用采集膀胱括约肌和尿道括约肌的信号变化来确定骶神经的状态与位置。申请号为CN201420870746.3的中国技术专利公开了一种骶三神经根检测装置，包括：电极，根据微处理器的指令向肛门括约肌输出刺激电流，以引起肛门收缩；压力传感气囊，置于肛门中，用于感应肛门压力；微处理器，用于将刺激电流值与预设电流值进行比较，将压力变化值与预设压力值进行比较，根据比较结果判断电极接触的位置是否对应骶三神经根，根据判断结果生成提示信息。然而该技术方案的缺点是压力没有确定的标准指标，无法精细地量标，而且每一病患个体肌肉收缩产生的压力有差异，难以达到准确定位对应的神经。对于临床没有意义。现有技术下，人们还尝试根据骶神经与排尿功能的关系，通过对膀胱壁内或附近的选择的组织的去神经，以减少骨盆区的传入神经传输到达骶脊髓来治疗膀胱过度活动症。申请号为CN201280046659.X的中国专利技术专利公开了一种构造成调节膀胱功能的能量输送设备，包括：具有远侧区的伸长轴；以及能量输送元件，其尺寸和形状确定成定位在膀胱内的期望位置处，并且构造成将能量输送至膀胱壁内或附近的非表面目标组织以调节膀胱功能，同时保持浅于所述非表面目标组织的所述膀胱壁的粘膜表面基本上无损，所述伸长轴的远侧区构造成将所述能量输送元件定位在所述膀胱内的期望位置处。该设备可输送能量来使膀胱的选择部分去神经。该设备将能量输送元件定位在可膨胀部件(球囊)上，由于不同材料的贴附性和延展性不同，要将能量输送元件定位在可膨胀材料上，对材料及工艺的要求很高。现有技术下尚无一种理想装置能够通过有效监测膀胱和尿道括约肌的信号，捕捉异常信号发出警报，避免手术中对骶神经损伤的风险。功能反映骶神经功能变化。
技术实现思路
本专利技术针对现有技术不足，提供了一种骶神经功能监测装置，通过在手术中持续监测膀胱括约肌、尿道括约肌的肌电信号以反映骶神经功能状态，避免腰骶部手术中损伤骶神经。本专利技术具体技术方案如下：一种骶神经功能监测装置，包括导尿管和监测电极，所述导尿管包括导管植入端，导管主体和导管接口端，在导管植入端上设有导尿孔，在导管植入端与导管主体连接处的导管主体外壁上设有球囊，球囊可受控制扩张或收缩，所述监测电极包括至少一对膀胱括约肌信号采集电极(阳极和阴极)和至少一对尿道括约肌信号采集电极(阳极和阴极)，根据人膀胱和尿道的生理结构，在导管主体上设置膀胱括约肌信号采集电极和尿道括约肌信号采集电极的位置，通常情况下，所述膀胱括约肌信号采集电极设置在贴近球囊下方的导管主体上，尿道括约肌信号采集电极设置在膀胱括约肌信号采集电极下方的导管主体上。优选的，膀胱括约肌信号采集电极距离球囊下0.1-3cm，优选2cm，尿道括约肌信号采集电极与膀胱括约肌信号采集电极之间的距离为0.5-6cm，优选3cm。上述骶神经功能监测装置，所述球囊具有可收缩/扩张的导丝支架，通过导丝支架的收缩/扩张控制球囊的收缩/扩张，导丝支架可以为网形、伞形等常见的收缩/扩张形式，导丝支架的控制机构可以贴导管主体外壁排布，也可以在导管主体的壁内设置空腔，放入导丝支架的控制机构；或者可以将球囊与加压装置连接，加压装置可向球囊中充入气体或液体使其膨胀，球囊上设有与加压装置的导管连接接口或者球囊连接有导管，导管具有与加压装置连接的接口；或者在导管主体的壁内设置空腔，球囊与空腔连通，空腔在导管主体末端(近导管接口端的一端)设有开口，开口与导管连接，导管具有与加压装置连接的接口。优选球囊周向包覆在导管植入端与导管主体连接处的导管主体外壁上。上述骶神经功能监测装置，所述监测电极可以为线状、点状、条形、圆形，矩形、三角形，椭圆形、多边形等任意形状，可以有一对或多对膀胱括约肌信号采集电极或尿道括约肌信号采集电极。优选的，所述监测电极可以为线状或条形，沿导管主体纵向或横向排布。膀胱括约肌信号采集电极或尿道括约肌信号采集电极为多对时，可以沿导管主体周向对称排布。上述骶神经功能监测装置，所述监测电极末端具有信号传输端子，与神经功能监测设备的导线连接；或者监测电极与导线或导通层连接或者监测电极整体为导线或导通层材料，在膀胱括约肌和/或尿道括约肌信号采集区域裸露。导线或导通层在导管主体末端与神经功能监测设备连接。所述导通层可以为导电涂层或片状、膜状的具备电导通性能的金属合金或金属涂层。所述导线或导通层可以具有绝缘外层，贴附导管主体外壁上，或沿导管主体外壁排布，也可以埋设在导管主体的管壁内，一端在膀胱括约肌和/或尿道括约肌信号采集区域穿出与电极相连/或者穿出部分裸露出导电层作为电极，另一端在导管主体末端穿出与神经功能监测设备连接。或者，导管主体具有绝缘的外套管，连接球囊的导管或导丝支架的控制机构和连接监测电极的导线或导通层沿导管主体外壁排布于外套管内，外套管与监测电极对应的位置开设有窗口以使监测电极暴露并与膀胱括约肌和尿道括约肌信号采集区接触。本专利技术所述的骶神经功能监测装置，优选导管主体具有绝缘外层和内壁，内壁上设有容纳电极/导线穿行的通道以及与球囊连接的空腔或容纳导丝支架的控制机构的空腔。本专利技术所述的骶神经功能监测装置，还具有电极扩展件控制监测电极伸缩，电极扩展件可以沿导管主体外壁排布于外套管内，或者设于导管主体壁内的空腔里，所述电极扩展件包括固定杆和推杆，固定杆沿电极行走方向与导管主体固连，固定杆上套有滑块，滑块与推杆固连，滑块受推杆推拉可沿杆自由滑动，所述监测电极的阳极和/或阴极一端与固定杆固连，另一端与滑块固连，滑块受推杆推拉可沿固定杆在阳极和/或阴极的两端之间滑动，推杆的受推力的一端，从外套管或空腔的末端(近导管接口端的一端)伸出。当滑块向监测电极的阳极和/或阴极与固定杆固连的一端滑动时，监测电极具有受滑块推力向外(膀胱壁/尿道壁)凸起的工作状态，监测电极可以与尿道壁更好地贴合；之后当滑块反向滑动时，监测电本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种骶神经功能监测装置，其特征在于包括导尿管和监测电极，所述导尿管包括导管植入端，导管主体和导管接口端，在导管植入端上设有导尿孔，在导管植入端与导管主体连接处的导管主体外壁上设有球囊，所述监测电极包括膀胱括约肌信号采集电极和尿道括约肌信号采集电极，所述膀胱括约肌信号采集电极设置在球囊下方的导管主体上，尿道括约肌信号采集电极设置在膀胱括约肌信号采集电极下方的导管主体上。/n

【技术特征摘要】
1.一种骶神经功能监测装置，其特征在于包括导尿管和监测电极，所述导尿管包括导管植入端，导管主体和导管接口端，在导管植入端上设有导尿孔，在导管植入端与导管主体连接处的导管主体外壁上设有球囊，所述监测电极包括膀胱括约肌信号采集电极和尿道括约肌信号采集电极，所述膀胱括约肌信号采集电极设置在球囊下方的导管主体上，尿道括约肌信号采集电极设置在膀胱括约肌信号采集电极下方的导管主体上。


2.如权利要求1所述的骶神经功能监测装置，其特征在于所述球囊具有可收缩/扩张的导丝支架；或者球囊与加压装置连接，加压装置可向球囊中充入/抽出气体或液体使其膨胀/收缩，球囊上设有与加压装置的导管连接接口或者球囊连接有导管，导管一端具有与加压装置连接的接口，或者在导管主体的壁内设置空腔，球囊与空腔连通，空腔在导管主体末端设有开口，开口与导管连接，导管具有与加压装置连接的接口。


3.如权利要求1所述的骶神经功能监测装置，其特征在于所述监测电极末端具有信号传输端子，与神经功能监测设备的导线连接；或者监测电极经导线或导通层或者监测电极整体为导线或导通层，在导管主体末端与神经功能监测设备连接。


4.如权利要求1...

【专利技术属性】
技术研发人员：张霞玲，
申请(专利权)人：张霞玲，
类型：发明
国别省市：江苏;32