口液收集器和配套装置制造方法及图纸

一种用于获得包含试验物质在内的口液的器械。在一个实施例中，该器械包括带有柱塞的一个注射器，在柱塞的端部固定一个吸垫。还公开了一种包含该器械的试验装置。（*该技术在2013年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术涉及获取口液以便进行试验的设备和方法。参考文献Parry，J.V.，etal.，Lancet272-75(1987).Thieme，T.，etal.，J.Clin.Microbiol.201076-1079(1992a).Thieme，T.，etal.，"OralFluidSamplingforDeterminationofHIV-IAntibodySerostatus，"AbstractfromⅧInt′1.Conf.onAIDs，pg.C328(1992b).一般用来检验体液以获取有诊断价值的物质存在的分析方法和设备有许多种。血液和尿都是精选出来的体液。血液用作试验液体的一个优点是分析物的浓度通常相当高，测定这些浓度通常可给出有关患者健康状况的信息。当感当趣的血液成分(如低分子量的药物或激素)在尿形成期间被浓缩时，尿对于诊断试验就是很有用的了。但分析物在尿中的浓度经常反映不出血液中分析物的生理活动量。尽管唾液在医疗诊断中通常不当作体液使用，但许多研究(Parry，etal.，Thieme，etal.，1992a，b)已经证实唾液和其它类型的口液能为诊断试验提供可靠的试样，其中包括对人或动物的各种病原特异的抗原或抗体。在测量天然激素的体内水平以及治疗药物和其它药物的体内水平时，口液也被证实是有用的。口液取样优于血液和尿取样的一个方面在于获取试样很方便。口液取样不需要像血液那样的训练有素的抽血人员，也不像尿取样那样需要专用于样品收集和保管的特殊器具。再有，收集口液试样还可避免处理被血污染的针头和针管之类的麻烦。收集口液的设备已被描述过。美国专利4，418，702和4，580，577公开了一种吸收口液的吸垫，以及从吸垫提取口液的针筒-柱塞机构。美国专利4，774，962描述了一种吸收唾液的吸垫，以及一个离心管和管插入物，用于通过离心作用从吸垫上取出口液。美国专利5，056，521描述了一种用于监测口液中葡萄糖的设备。该设备包括一个针筒-柱塞机构，该机构有一个固定到柱塞上的非反应性吸收拭子。用针筒和柱塞将液体试样从拭子挤入葡萄糖监测仪器中。本专利技术一方面包括一种收集口液以便进行诊断的器械。该器械包括一个吸垫，用于从口液中提取试验物质，还包括一个结构(装置)，用于从吸垫上提取已吸收到吸垫上的口液。具体地说，从吸垫提取已吸收的口液的结构包括具有一个针筒的注射器和一个附有吸垫的柱塞。吸垫可包含各种添加剂，例如防腐剂、盐、香料、以及保护剂，用于防止口液组分对吸垫的非特异的结合。在一个优选实施例中，用盐的高渗溶液浸透吸垫，下面将对此作进一步描述。在另一个优选实施例中，该注射器进一步还包括位于针筒出口端的一个液体通路，并且检测试剂(一种或多种)包含在该通路中，当口液自针筒排出时，该试剂能有效地排入口液中。该通路可由一个试剂管确定，该试剂管按可拆卸的方式安装在针筒上。按本专利技术的一个相关方面，本专利技术包括一个测定装置，用于测定口液中的试验物质。该装置包括上述的吸垫-注射器结构和一个用于接纳从该结构排出的口液的检测单元。该检测单元包括一个固相载体和附着在该载体上的结合剂，当口液自针筒排入到该检测单元时，该结合剂能有效地专门结合到口液中的试验物质上。该检测单元可连接到注射器的出口端，或可用作一个独立的接纳液体的结构。该装置进一步包括一个与检测单元成液体连通的、和针筒相连的通路。该通路可包含检测试剂(一种或多种)，当口液从针筒排出时，该试剂能有效地排入口液中。检测试剂(一种或多种)最好能与口液中的实验物质有效地进行反应，以便在载体上产生一个可检测到的信号，该信号取决于口液中试验物质的浓度。在该装置的一个优选的实施例中，固相载体是一个可渗透的膜，并且该检测单元进一步包括一个吸收部件，该吸收部件可与膜接触，从而可抽取穿过该膜载体的口液。按一种结构，该试验物质是一种抗体，该抗体是被已知病原感染的诊断。结合剂可以是一种抗原，该抗原可与该试验抗体发生免疫反应，在这种情况下该装置进一步还包括一个报告信息物标记的试剂，当该试剂结合到固相载体上时，该试剂能有效地结合到该试验物质抗体上。另外，该结合剂可以有选择地结合人的抗体，在这种情况下该装置可以进一步包括一种报告信息物标记的抗原，该抗原可与试验物质抗体发生免疫反应。一种结合试验物质抗体的典型结合剂是蛋白A。按另一种结构，该试验物质是一种抗原，该抗原是被已知病原感染的诊断。结合剂可以是一种抗体，该抗体可与试验抗原发生免疫反应，在这种情况下该装置可进一步包括一种报告信息物标记的试剂，该试剂当被结合到固相载体时，该试剂能有效地结合到该试验物质抗原上。按本专利技术的另一方面，包括一个固相载体表面，用于对一个口液试样中的试验物质和标记物质这两者同时进行鉴定，标记物质即是能对被检验的口液给出可靠指示的物质。分别结合试验物质和标记物质的第一和第二结合剂可以定位在该表面至少部分的不重叠区域。两个结合区最好形成符号“+”的两个长条。当结合附图阅读本专利技术的下述详细描述时，本专利技术的这些和其它目的及特征将更加清楚。附图说明图1A和1B是按本专利技术一个实施例的口液收集器的剖面侧视图，表示在该器械中柱塞与针筒接合之前(图1A)和之后(图1B)的情况图2是图1器械的柱塞和吸垫的组装图;图3A和3B表示另一个试剂管和针筒实施例;图4表示按本专利技术的试验装置的剖面侧视图;图5表示按本专利技术的试验装置的另一个实施例的剖面侧视图;图6A-6C表示用于按本专利技术检测口液中试验物质的典型的固相形式;图7表示一个固相载体表面的布局，用于对口液中的试验物质和标记物质同时进行测定。A.口液收集器图1A和1B表示按本专利技术构造的一个口液收集器8。该收集器一般来说包括一个起收集口液作用的吸垫10、连附到吸垫10上的一个柱塞11、一个针筒12、以及一个在所示实施例中的可拆卸的试剂管13。柱塞11包括柱塞杆14、密封垫15(位于柱塞内端)、推板16(位于柱塞外端)。图2表示柱塞和吸垫的组装图。如图2所示，柱塞杆按常规作法包括靠近柱塞杆内端的一对径向扩展件18、20，其末端为指状突出物22。按常规方式，最好通过注模适当的聚合物来形成柱塞杆和推板。密封垫15是一种软橡胶或柔性的聚合物材料，将它设计成能接纳在柱塞上并能借助于扩展件18、20固定就位，显然，突出物22要穿过密封垫的端部伸出去。垫的直径要能和针筒12的内壁形成一个紧贴在一起的不漏液体的密封。垫10通过常规的粘合剂(例如适于人类口腔使用的硅橡胶粘合剂之类的粘合剂)固定到柱塞11的内端。吸垫和柱塞杆的固定接触表面包括垫15的内表面、以及容纳在吸垫中的突出物22的那部分，如图2所示。吸垫可由一系列适于口腔使用的吸收材料中的任何一种材料制成。垫最好是一种厚的吸收性棉团或纸，例如牙科操作通常使用的那种。这种吸垫的一个实例是PattersonDentalCo.(Minneapolis，MN)发售的1.5英2中等棉团。也可以使用诸如纤维素、聚氨酯、聚酯、以及人造纤维之类的材料。在本专利技术的一个实施例中，用盐的高渗溶液浸透吸垫，溶液的量要对在口液中回收高浓度的试验物质(例如免疫球蛋白)有效。如在美国专利5，103，836中详细描述的那样(在这里参考引入了该专利)，使用高渗溶液的结果是能从口腔中的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于获得包含试验物质在内的口液的器械，其特征是包括：一个吸垫，用于从口液回收一种试验物质；用于从吸垫提取已吸收到吸垫内的口液的机构，其中所说的机构包括一个由针筒和一个具有内端的柱塞组成的注射器，吸垫固定到该内端上。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：TR蒂米，AS戈斯坦恩，SC皮亚仙蒂尼，
申请(专利权)人：艾皮托普有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]