一种治疗颈椎病的药物组合物及其制备方法和质量控制方法技术

一种治疗颈椎病的中药物组合物，其特征在于该药物组合物主要是由下述原料药制成的：　　　　黄芪１５０－５００重量份　　葛根２５０－６５０重量份　　桂枝１００－３００重量份　　　　威灵仙１５０－６００重量份　　白芍５０－３５０重量份　　姜黄８０－３００重量份　　　　川芎６０－３００重量份　　菊花８０－２５０重量份。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药组合物，特别涉及用于治疗颈椎病的中药组合物，同时涉及该组合物的制备方法和质量控制方法。
技术介绍
颈椎病是常见病、多发病，且是疑难病。其病理基础椎间盘的退行性变而引发的一系列病理改变(如椎节失稳、松动、髓核突出或脱出，骨刺形成，韧带肥厚和继发的椎骨狭窄等)刺激或压迫邻近的神经根脊髓以及椎动脉颈部交感神经等组织；再加上一些诱发因素(如慢性劳损、急性外伤、发育性推理狭窄以及脊柱的先天畸形和生理曲度改变等)而引起脊髓神经根的水肿，瘀血渗出等炎性反应，并逐渐纤维化甚至变性，产生以疼痛、麻木为主的临床症状。如果脊髓受压，则产生一侧或双侧椎体来症状，如果累及椎动脉则引起椎动脉痉挛和血管狭窄，出理颅内供血不足的症状。中医没有统一的病因诊断分型标准。一般认为是外伤、风寒、湿邪侵袭、气血不和、经络不通、肝肾虚损等所致。将其分为风寒湿痹型、气滞血瘀型、痰湿臃阻型、肝肾不足型等。治疗手段西医以手术、牵引为主，中医多以外用膏药，手法、推拿按摩、针灸为主，虽有效果，但不理想。
技术实现思路
本专利技术的一个目的在于公开一种新的治疗颈椎病的中药组合物；本专利技术的另一个目的在于公开制备一种新的治疗颈椎病中药组合物的方法；本专利技术目的还在于公开一种新的中药组合物的质量控制方法。本专利技术药物组合物由下述原料药组成，各原料药组份及配比如下(按重量份)黄 芪150-500重量份 葛根250-650重量份 桂枝100-300重量份威灵仙150-600重量份 白芍50-350重量份 姜黄80-300重量份川 芎60-300重量份 菊花80-250重量份。本专利技术药物组合物各原料药组份及配比优选如下(按重量份) 黄 芪200-400重量份 葛根300-500重量份 桂枝140-180重量份威灵仙200-400重量份 白芍100-140重量份 姜黄120-180重量份川 芎120-180重量份 菊花100-140重量份。本专利技术药物还可加入常规的药物赋形剂，如溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂等。本药物组合物的制备方法取处方量桂枝、姜黄、川芎粉碎成粗粉，再加入菊花采用水蒸气蒸馏法提取挥发油，水溶液过滤，药渣及滤液待用；黄芪、葛根、威灵仙、白芍，与上述药渣合并，加生药4-6倍量水煎煮1-3次，每次1-3小时，水煎液与上述滤液合并，浓缩至40-60℃下相对密度为1.05-1.07，加90-96％乙醇溶液使含醇量达50-70％，冷藏放置20-26小时，过滤，回收乙醇至无醇味，并浓缩至40-60℃下相对密度为1.05-1.06；将挥发油与药液混合，最后经过常规工序直接或加入药学上可接受的赋型剂制成临床可接受的剂型；优选口服液。按药剂学方法，可以将本专利技术药物组合物制备成多种临床药物剂型，包括口服制剂或非肠道给药的剂型。所说的口服制剂选自于片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、混悬剂、滴丸、口服液体制剂当中的一种；所说的非肠道给药剂型选自于注射剂、气雾剂、栓剂或皮下给药剂型当中的一种。本组合物制成药剂的质量控制方法包括鉴别和/或含量测定鉴别方法包括下列方法中的一种和/或几种1.取本组合物制剂水溶液20ml，相当于生药34g，用正丁醇萃取3次，每次20ml，合并萃取液，回收正丁醇至干，加4-6ml甲醇溶液溶解作为供试品；取葛根素对照品，配制成每毫升含葛根素1mg的甲醇溶液，作为标准品对照液，取葛根对照药材20g，加甲醇回流提取，浓缩至10ml作为药材对照溶液，照薄层色谱法试验，取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以3-5∶0.5-1.0的氯仿-甲醇为展开剂展开，取出，晾干，置紫外灯下检视，供试品与标准品和对照药材在色谱相应位置上显相同颜色荧光斑点；2.取本组合物制剂水溶液20ml，相当于生药34g，用正丁醇萃取3次，合并萃取液，回收正丁醇至干，加4-6ml甲醇溶液溶解作为供试品；取芍药甙对照品，配制成每毫升含芍药甙1mg的甲醇溶液，作为对照液，取芍药对照药材20g，加甲醇回流提取，提取液浓缩至10ml作为药材对照溶液；照薄层色谱法试验，取供试品溶液、芍药甙对照溶液和药材对照溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以3-5∶0.5-1.0的氯仿一甲醇为展开剂展开，取出，晾干，喷以8-12％硫酸乙醇溶液，95-115℃加热4-7分钟，供试品与标准品和对照药材在色谱相应位，置上，显相同颜色斑点；3.取本组合物制剂水溶液20ml，相当于生药34g，用乙醚萃取3次，合并萃取液，回收乙醚至干，加5ml氯仿溶液溶解作为供试品；取桂皮醛对照品，配制成每毫升含桂皮醛1mg的甲醇溶液，作为对照液，取桂枝对照药材20g，加乙醚回流提取，提取液浓缩至干，残渣加氯仿8-12ml溶解作为药材对照溶液；照薄层色谱法试验，取供试品溶液、桂皮醛对照溶液和药材对照溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以15-19∶2-5的石油醚一醋酸乙酯为展开剂展开，取出，晾干，喷以0.1-0.3％2，4-二硝基苯肼乙醇溶液，95-115℃加热4-6分钟，供试品与标准品和对照药材在色谱相应位置上，显相同颜色斑点；4.取本组合物制剂水溶液20ml，相当于生药34g，用乙醚萃取3次，合并萃取液，回收乙醚至干，加5ml氯仿溶液溶解作为供试品；取川芎对照药材20g，加氯仿回流提取，提取液浓缩至10ml作为药材对照溶液；照薄层色谱法试验，取供试品溶液、川芎嗪标准对照液和标准药材对照溶液各2μl，分别，点于同一硅胶G薄层板上，以15-19∶2-5的石油醚-醋酸乙酯为展开剂展开，取出，晾干，置紫外灯下检视，供试品与对照药材在色谱相应位置上，显相同颜色荧光斑点；5.取本组合物制剂水溶液5ml至10ml容量瓶中，以甲醇稀释刻度、摇匀，作为供试品溶液；另取阿魏酸对照品适量，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；另取川芎对照药材2g，加甲醇回流提取，提取液浓缩至5ml作为对照药材溶液；照薄层色谱法(《中国药典》1995年版一部符录VIB)试验，取供试品溶液、阿魏酸对照品溶液和对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5-8∶1-4的正己烷-醋酸乙酯为展开剂展开，取出，晾干，置365nm紫外灯下检视，供试品色谱在与对照品和对照药材色谱相应位置上，显相同颜色荧光斑点。含量测定精密吸取本组合物制剂水溶液20ml，相当于生药34g，加水饱和正丁醇萃取四次，合并正丁醇萃取液，用氨水萃取3次，弃去氨液，回收正丁醇至干，残渣加水10ml溶解，放冷，通过大孔吸附树脂柱，用100ml水洗脱，弃去水液；再用30-50％乙醇洗脱，弃去乙醇洗脱液；继用60-80％乙醇洗脱，收集洗脱液蒸干，加甲醇溶解并移置2ml的容量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1mL含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液2μl、对照品溶液2μl与4μl，分别交叉，点于同一硅胶G薄层板上，以8-12℃以下放置过夜并以比例为12-15∶5-7∶1-3的氯仿-甲醇-水的下层溶液为展开剂，展开、取出、晾干、喷以8-12％硫酸乙醇溶液，在90-110℃烘约5-7分钟，至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：肖伟，戴翔翎，夏月，尚强，黄广伟，李明慧，徐玉玲，
申请(专利权)人：江苏康缘药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：