本发明专利技术为保证用户能够尽可能得到可靠的测定结果，发明专利技术一种免疫层析质控标准试纸及应用方法。本发明专利技术在常规免疫层析检测试纸的吸水垫中增加一层预先含有一定量的相应抗原或抗体物质的样品膜层（抗原膜或抗体膜），这样当该试纸吸水段浸入液体中时，抗原或抗体样品膜中的抗原或抗体便会随着水液上升，当上升到试纸膜上的检测线抗体或抗原区域时，便发生抗原－抗体的特异性结合，同时显色。采用这种试纸条和检测方法从而使可能影响试纸质量和测定过程的多个因素同时得到控制，达到一举两得的一种免疫层析质控标准试纸及其应用方法。（*该技术在2023年保护过期，可自由使用*）
【技术实现步骤摘要】
本专利技术为保证用户能够尽可能得到可靠的测定结果，专利技术一种免疫层析质控标准试纸及其应用方法。
技术介绍
各种免疫层析检测试纸，如金标检测试纸在临床检验中具有广泛的应用。该类试纸利用免疫层析一步法原理和标记抗体或抗原进行制备，通过抗原—抗体的特异性反应，用于临床检测，成为临床检验中正在兴起的第三代产品。目前国际市场上用于临床检验的已有上百余种，国内也有十几种。由于免疫层析检测试纸具有直观、快速、操作简便、经济等特点，使之易于推广和使用。但由于免疫层析试纸主要采用生物原料和生物方法制备，较易受到外界因素的影响，由此影响到测定结果的准确性和有效性。目前世界上许多免疫层析试纸均是采用设立控制线(Control Line)的方法来进行试纸的质控。其原理是在样品检测试纸上同时喷一条可以识别与胶体金等标记物相偶连的抗体或者抗原并能与之结合的检测抗体作为控制线，测定中当该线不显色时则认为试纸失效或检测失败，但由于控制线上所采用的抗体是只识别与胶体金等标记物相偶连的抗体或抗原并能之结合的抗体，因此该控制线只能检测胶体金等标记物的显色是否失效，而对检测抗原的抗体或检测抗体的抗原是否失效，以及检测中最为关键的抗原与抗体的结合情况则无法检测。
技术实现思路
本专利技术通过新的思想和新设计方式，专利技术一种既能够检测金标等标记颗粒、偶联抗体或抗原的质量，抗体或抗原与标记颗粒的偶联情况，又能测定检测抗原或抗体的好坏，以及抗原-抗体的结合情况，同时还可将质控标准试纸条的质控显色色带的颜色深浅作为定量的标准，即可通过将样品测试的色带颜色与之相互比较，就可以对测定样品中的抗原或者抗体量进行定量测定或进行定量判断一种免疫层析质控检测试纸条及新的免疫层析试纸质控的新方法。采用这种试纸条和检测方法从而使可能影响试纸质量和测定过程的多个因素同时得到控制，达到一举两得的一种免疫层析质控标准试纸及其应用方法。本专利技术免疫层析质控标准试纸结构组成和设计原理是包括有底板、吸样品垫、硝酸纤维素膜层、胶体金膜、吸水垫和抗原或抗体样品膜层，在底版上固定有一段吸水膜，构成吸水垫的一种新型免疫层析质控标准试纸，其特征是在硝酸纤维素膜层中部喷涂有一段抗体2或抗原2，构成检测相应抗原或抗体的检测线，在吸样品垫与硝酸纤维素膜层之间夹有胶体金膜层，胶体金膜层中含有抗体1或抗原1与标记物制成的标记探针，在吸样品垫上覆盖一层抗原膜或抗体样品膜层；试纸中部有一条检测线，当标记物-抗体1或标记物-抗原1出现偶联解开或者抗体1或抗原1失效或者检测线区域的抗体2或抗原2失效时，检测线不能显色；当抗原或抗体样品膜上所给予的抗原量或抗体量确定，检测时间确定时，如测定的结果有效，则其显色的颜色深浅可以作为定量的标准使用，在相同测定条件下，可将样品试纸测试的结果与质控标准试纸的显色色带进行颜色深浅的比较，就可以对测定样品中的抗原量或抗体量进行测定，临床检测中可通过控制抗原膜或抗体样品膜上所给予的抗原或抗体量及检测时间，将该检测线的显色控制在有意义的显色数值上，以判断阴性或阳性结果；特征在于通过在吸样品膜上增加一层抗原样品膜可制成用于通过抗体检测样品中抗原量的免疫层析试纸条的质控和测定，通过增加一层抗体样品膜可制成用于通过抗原检测样品中抗体量的免疫层析试纸条的质控和测定；所设计制造的免疫层析质控试纸不受标记物种类的限制，能在使用不同标记物标记制造的免疫层析检测试纸中应用；检测时所专利技术的质控试纸可采用干净水(蒸馏水或纯净水)，或者配制的与检测样品所使用缓冲液相一致的液体来进行检测。在吸样品膜层与硝酸纤维素膜层之间夹有胶体金膜层，胶体金膜层中含有抗体1或抗原1与标记物制成的标记探针，在吸样品膜上覆盖一层抗原或抗体样品膜层；在试纸中部有一条检测线，当标记物-抗体1或标记物-抗原1出现偶联解开或者抗体1或抗原1失效或者检测线区域的抗体2或抗原2失效时，检测线不能显色。而当以上情况均不存在，试纸质量合格、检测操作正确时，则出现应有的显色色带，因此有无色带出现可作为试纸质量和检测结果是否有效的标志。当抗原或抗体样品膜上所给予的抗原量或抗体量确定，检测的时间确定时，如果测定的结果有效，则其显色的颜色深浅可以作为定量的标准使用。在相同测定的条件下，可以将样品试纸测试的结果与质控标准试纸的显色色带进行颜色深浅的比较，就可以对测定样品中的抗原量或抗体量进行测定。在临床检测中，可以通过控制抗原膜或抗体膜上所给予的抗原或抗体量及检测时间，将该检测线的显色控制在有意义的显色数值上，从而帮助判断有意义的阴性或阳性结果。该试纸的特征在于通过在吸样品膜上增加一层抗原膜层就可制成用于通过抗体检测样品中抗原量的免疫层析试纸条的质控和测定。而通过增加一层抗体膜层就可制成用于通过抗原检测样品中抗体量的免疫层析试纸条的质控和测定。该试纸的特征在于所设计制造的免疫层析质控试纸不受标记物种类的限制，因此可以与应用不同标记物标记制造的免疫层析检测试纸的使用。在检测时，所专利技术的质控试纸可以采用干净水(蒸馏水或纯净水)，或者配制的与检测样品所使用的缓冲液相一致的液体来进行检测。本专利技术试纸结构组成和设计原理在常规免疫层析检测试纸的吸水垫中增加一层预先含有一定量的相应抗原或抗体物质的样品膜层(抗原膜或抗体膜)，这样当该试纸吸水段浸入液体中时，抗原或抗体样品膜中的抗原或抗体便会随着水液上升，当上升到试纸膜上的检测线抗体或抗原区域时，便发生抗原-抗体的特异性结合，同时显色。其设计原理普通金标等标记免疫层析检测试纸在试纸上同时设定控制线(Control Line)用于试纸的质控，测定中当该线不显色时则认为试纸失效或检测失败。但由于控制线采用的抗体或抗原是只识别与胶体金等标记物相互偶连的抗体或抗原并与之结合，因此该控制线只能检测胶体金探针等标记物是否失效。经过改进后，质控标准纸条上采用的是识别检测抗原或抗体并与之特异性结合的抗体或抗原，当该新型免疫层析质控标准试纸插入液体样品时，由于毛细管作用，水液将沿试纸条向上移动，通过吸水垫中预先放置的抗原或抗体膜层时，水液将带着抗原或抗体一起先向前移动，先与金标等标记颗粒偶联的抗体或抗原结合，继续向前移动到检测区域时，抗原或抗体被检测区域的抗体或抗原识别，于是停留下来，形成三明治夹心结合，同时与之相互连接的金标等标记颗粒显色。本专利技术采用标记抗体测定抗原免疫层析检测试纸质控试纸测定原理。其中▲检测抗原；●标记物颗粒。●—抗体1标记物颗粒与抗体1相互偶联，其中抗体1可识别抗原“▲”并与之结合抗体2该抗体喷在检测线区域，它可识别检测抗原“▲”的另一位点，并与之结合●—抗体1-▲-抗体2标记物颗粒-抗体1、抗体2与抗原“▲”形成三明治结合，同时标记物颗粒聚集起来并显色抗体3该抗体喷在检测试纸控制线区域，可识别抗体1，并与之结合●—抗体1-抗体3抗体3可识别抗体1并与之结合，同时偶联在抗体1上的标记物颗粒聚集起来并显色●—抗体1-▲-抗体3抗体3识别抗体1并与之结合，同时偶联在抗体1上的标记物颗粒聚集起来并显色A、常规免疫检测试纸控制线的测定原理常规免疫检测试纸控制线处所采用的抗体3可识别抗体1，并与之结合而显色，但由于抗体3是针对抗体1来进行设计的，因此只能检测抗体1和标记物的质量，而不能检测到抗体2的质量。显色深浅(标记本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种免疫层析质控标准试纸作为检测试纸的应用，其特征在于试纸中部有一条检测线（３），当标记物－抗体１或标记物－抗原１出现偶联解开或者抗体１或抗原１失效或者检测线区域的抗体２或抗原２失效时，检测线（３）不显色。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：马岚，
申请(专利权)人：云南大学，昆明云大生物技术有限公司，马岚，
类型：发明
国别省市：53[中国|云南]
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