本发明专利技术公开了治疗出血的中药制剂，它是主要组成成分是地锦草、三七的胶囊或软胶囊或分散片。本发明专利技术的制备方法是：取重量百分比为地锦草４７．６－９９．９％，三七０．１－５２．４％；取三七粉碎成细粉，地锦草加水煎煮二次，煎液滤过，滤液浓缩成膏，加入三七细粉；加入适当辅料后，制成胶囊剂或软胶囊或滴丸或分散片。本发明专利技术的质量控制方法包括鉴别方法和含量测定。本发明专利技术的优点是携带、服用方便，生物利用度高，可控性和稳定性好，有利于提高疗效。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药制剂及其制备方法和质量控制方法，尤其涉及一种。
技术介绍
中药制剂中的胶囊或软胶囊或滴丸或分散片作为一种药物剂型，根据我国药品管理的相关法规，改变剂型作为新药研究管理。本品现有剂型为片剂，已列入国家药品部颁标准。现有治疗出血的中药制剂三七止血片的工艺技术特点是将三七粉碎成细粉，地锦草加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成膏，加入三七细粉，加入适当辅料后，混匀，制成颗粒，60℃以下干燥，压片。现有的治疗出血的中药制剂三七止血片存在易吸湿，服用量大，服用不便，内在质量不易控制等缺点。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种，克服现有技术的上述弊端，提高产品的质量和疗效，生物利用度以及可控性和稳定性，更好地满足医疗的需要。本专利技术的目的是通过如下技术方案实现的。治疗出血的中药制剂，它是主要成分为地锦草，三七的胶囊或软胶囊或滴丸或分散片。其制备方法是 (1)药物组成成分及其重量百分比用量备料如下地锦草47.6-99.9％，三七0.1-52.4％；药物组成成分的最佳重量百分比为地锦草95.3％，三七4.7％。(2)取三七粉碎成细粉，过筛备用；地锦草加水煎煮二次，第一次加14倍量的水煎煮2小时，第二次加12倍量的水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏(d＝1.30，80℃测)，加入三七细粉，干燥，得混合药物，备用；(3)取(2)所制得的混合药物，不加辅料或加入辅料，辅料与药物混合均匀；制粒，干燥、整粒；颗粒分装入空心胶囊，即得胶囊；辅料为下列物料的一种或多种组合乳糖、淀粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖浆、微晶纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钙、硫酸钙、磷酸氢钙、磷酸钙、碳酸钙、轻质氧化镁、滑石粉、微粉硅胶、氢氧化铝、硼酸或氯化钠、糊精、硬脂酸镁、氢化植物油、聚乙二醇；取(2)所制得的混合药物，不加辅料或加入辅料，混合均匀，压制或滴制成软胶囊；辅料下列物料的一种或多种组合PEG400、植物油、芳香烃酯类、甘油、异丙醇、吐温；将硬脂酸或单硬脂酸甘油酯或虫蜡或蜂蜡或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸钠或甘油明胶或聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)或Poloxamerl88的一种或多种，按任意比例混用，加热至全部熔融后加入(2)所制得的混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在70-100℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体冷却剂(液体石蜡或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，将成型的滴丸沥尽并除去冷却剂，干燥包衣即得；取(2)所制得的混合药物，不加辅料或加入制片辅料，主药与制片辅料混合均匀；制粒、干燥、整粒后，再加入胶性二氧化硅，硬脂酸镁、滑石粉中一种或多种组合，混合均匀，压制成分散片； 制得的药品质量控制方法是取该药品1-4g，置锥形瓶中，加氯仿10-50ml，超声处理10-60分钟，滤过，滤液低温蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液，另取地锦草对照药材1-3g，同法制成对照药材溶液，照薄层色谱法(《中国药典》2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(7-9.5∶0.5-3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2-8％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填冲剂；乙腈-0.05％磷酸(15-25∶75-85)为流动相；检测波长为150-250nm，理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不得低于1500；对照品溶液的制备精密称取人参皂苷Rg1对照品2-8mg，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含人参皂苷Rg1 0.08-0.64mg)；供试品溶液的制备，取该药品研细，取1g，精密称定，置于索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流2-10小时，取甲醇液置水浴上蒸干，残渣加水10-60ml使溶解，转移至分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取3-7次，合并提取液，用正丁醇饱和的水洗涤1-3次，每次25ml，弃去水洗涤液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇使溶解，转移至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得；测定法分别吸取上述对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪中，进行测定。具体实施方案本专利技术结合具体实施例进一步说明如下一种治疗出血的中药制剂，它是主要成分为地锦草，三七的胶囊或软胶囊或滴丸或分散片。本专利技术的中药制剂主要用于治疗吐血，衄血，血痢血崩，产后流血不止，月经过多及外伤出血。本专利技术的中药制剂的制备方法是(1)药物组成成分及其重量用量如下地锦草1250g，三七62g；(2)取三七粉碎成细粉，过筛备用；地锦草加水煎煮二次，第一次加14倍量的水煎煮2小时，第二次加12倍量的水煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏(d＝1.30，80℃测)，加入三七细粉，干燥，得混合药物，备用；(3)治疗出血的中药制剂胶囊是三七止血胶囊，其制备方法是取(2)所得的混合药物，加入淀粉、糊精适量，混匀(混合物共约10g)，制粒，干燥，制成约1000粒；颗粒分装入空心胶囊中，即得胶囊。(4)治疗出血的中药制剂软胶囊是三七止血软胶囊，其制备方法是取(2)所得混合药物，加水使溶解，加入PEG400适量，混合均匀，压制或滴制成软胶囊。(5)治疗出血的中药制剂滴丸是三七止血滴丸，其制备方法是取聚乙二醇PEG6000 250g、硬脂酸50g、Poloxamerl88 25g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamerl88加热至全部熔融后加入(2)所得混合药物，搅拌均匀后迅速转移至储液瓶中，密闭并保温在80℃，在保温条件下由滴丸机滴入液体石蜡中，冷凝成丸，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，低温干燥即得。(6)治疗出血的中药制剂分散片是三七止血分散片，其制备方法是取(2)所得的混合药物，与维膨淀P5000 800g、交联聚维酮INF-10 600g、PEG6000 500g和PEG4000 500g过100目筛，混合均匀，过80目筛二次，把胶性二氧化硅、硬脂酸镁分别过100目筛，与上述混粉混合均匀，过80目筛二次，压片，制成约2000片，即得。本专利技术治疗出血的中药制剂的质量控制方法是取该药品2.4g，置锥形瓶中，加氯仿30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液低温蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取地锦草对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(9∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填冲剂；乙腈-0.05％磷酸(19∶81)为流动相；检测波长为203nm，理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不得低于1500；对照品溶液的制备 精密称取人参皂苷Rg1对照品5mg，置本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种治疗出血的中药制剂，其特征在于它是主要成分为地锦草，三七的胶囊或软胶囊或滴丸或分散片。
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：王衡新，
申请(专利权)人：王衡新，
类型：发明
国别省市：43[中国|湖南]
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