一种前列舒乐软胶囊及其制备方法和质量控制方法技术

一种前列舒乐软胶囊，是由囊壳和囊液组成的，囊液由前列舒乐浸膏粉有效剂量与辅料组成，其特征在于囊壳中原料的重量比为：明胶８０～１２０，甘油３０～６０，水８０～１２０，多元醇８～１６或聚乙二醇５～１５，氧化铁红或氧化铁黑０．５～５，焦亚硫酸钠１～１０，尼泊金乙酯０．１～０．５；囊液中原料重量比为：前列舒乐浸膏粉２０００～４０００，植物油或聚乙二醇２０００～４０００，蜂蜡或丙二醇２０～２００，尼泊金乙酯０．５～３。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药软胶囊及其制备方法，属于中药领域。
技术介绍
《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药成方制剂)收载的中成药品种“前列舒乐颗粒”，具有补肾益气，化瘀通淋作用。用于肾脾双虚，气滞血瘀，前列腺增生，慢性前列腺炎；面色晃白，神疲乏力，腰膝疲软无力，小腹坠胀，小便不爽，点滴不出，或尿频、尿急、尿道涩痛。已广泛应用于临床，有着较为理想的效果。而将本品改制成软胶囊剂，可有以下好处1、经服用在体内崩解后，可在肠道直接吸收，吸收快，生物利用度高；2、稳定性好，用明胶制皮膜，气密性强，胶囊强度和膜遮断性高，内容物可长期保持稳定；3、软胶囊多是将药物溶解、混悬、乳化在溶剂中，使其成为均匀一致的溶液后作为内容物填充在胶囊中，每粒胶囊所含药物误差小；4、掩盖了药物的不良气味；服用方便；5、胶囊皮膜的色、香、味、透明度、光泽性均可自由选择，与其他圆形物制品相比，外观光泽好。软胶囊剂是解决上述问题的软好的办法，但由于软胶囊剂一直被应用于单体成分为主的化学药品或保健品，应用于中药尚不成熟，查阅文献也未找到有关将“前列舒乐”制成软胶囊的技术提示，因而必须针对配方进行研究，解决其成形、稳定性、载药量等相关技术问题
技术实现思路
本专利技术的目的是解决现有软胶囊成型技术上存在的问题，提供一种使用安全、质量稳定、疗效显著、服用方便的前列舒乐软胶囊。本专利技术的目的通过以下技术方案实施一.前列舒乐浸膏粉的制备方法取淫羊藿200、黄芪100、蒲黄75、车前草100、川牛膝25，分别加10倍量、8倍量水煮沸二次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，减压浓缩(70～80℃，-0.08MPa)至相对密度为1.10～1.15(60℃)，喷雾干燥(进风温度170～180℃，出风温度90～100℃)，即得。二.前列舒乐软胶囊，是由囊壳和囊液组成的，囊液由前列舒乐浸膏粉有效剂量与稀释剂组成。通过实验筛选前列舒乐软胶囊囊液的稀释剂。采用常温留样观察法在室温条件下(T＝25±2℃，RH＝50～70％)进行连续的稳定性试验。1)取前列舒乐浸膏粉2600重量份，缓缓加入3900重量份的植物油中，不断搅拌，混合均匀后过100目筛，投入软胶囊生产灌装机中压制成胶丸，干燥，即得。此方法囊液物料流动性较好，灌装过程较易实现，但成品稳定性较差，压制干燥后即出现囊液分层的现象，不满足药典对软胶囊制剂稳定性的要求。2)取3830重量份的植物油，加热至60℃～70℃保温，取蜂蜡70重量份切成小片，加入植物油中，保温搅拌使溶解。另取前列舒乐浸膏粉2600重量份加入植物油溶液中，混合均匀后过100目筛，投入软胶囊生产灌装机中压制成胶丸，干燥，即得。此方法囊液物料流动性较好，灌装过程较易实现，成品稳定性有很大的提高，但部分囊液在1周内有分层现象，1月后大部分软胶囊均出现明显的分层现象，不满足药典对软胶囊制剂稳定性的要求。3)取3750重量份的植物油，加热至60℃～70℃保温，取蜂蜡150重量份切成小片，加入植物油中，保温搅拌使溶解。另取前列舒乐浸膏粉2600重量份加入植物油溶液中，混合均匀后过100目筛，投入软胶囊生产灌装机中压制成胶丸，干燥，即得。此方法囊液物料流动性满足灌装要求，成品稳定性好，经室温留样观察，1年半未出现囊液分层现象，满足药典对软胶囊制剂稳定性的要求。4)取3700重量份的植物油，加热至60℃～70℃保温，取蜂蜡200重量份切成小片，加入植物油中，保温搅拌使溶解。另取前列舒乐浸膏粉2600重量份加入植物油溶液中，混合均匀后过100目筛，投入软胶囊生产灌装机中压制制胶丸。此方法囊液物料流动性较差，在室温下很粘稠，软胶囊灌装机出现不同程度的阻塞，无法顺利完成灌装，不满足大生产的需要。5)取聚乙二醇3600重量份和丙二醇300重量份混合均匀，加热至60℃～70℃保温，另取前列舒乐浸膏粉2600重量份加入，混合均匀后过100目筛，投入软胶囊生产灌装机中压制制胶丸。此方法囊液物料流动性较好，灌装过程较易实现，经室温留样观察，1年后出现囊液分层现象，也不满足药典对软胶囊制剂稳定性的要求，另外以聚乙二醇做稀释剂，由于聚乙二醇不易除去，在薄层定性分析时对薄层行为有很大的干扰，不易控制成品质量。根据以上大量的实验研究，确定本专利技术前列舒乐软胶囊囊液的组成为前列舒乐浸膏粉2000～4000，植物油2000～4000，蜂蜡20～200。制备工艺为取3750重量份的植物油，加热至60℃～70℃保温，取蜂蜡150重量份切成小片，加入植物油中，保温搅拌使溶解。另取前列舒乐浸膏粉2600重量份加入植物油溶液中，混合均匀后过100目筛，投入软胶囊生产灌装机中压制成胶丸，干燥，即得。三.前列舒乐软胶囊，是由囊壳和囊液组成的，囊壳由甘油明胶组成。通过实验筛选不同成分配比的囊皮对制剂稳定性的影响。采用常温留样观察法在室温条件下(T＝25±2℃，RH＝50～70％)进行连续的稳定性试验。1)取明胶100重量份，加入搅拌状态下的适量纯净水中，稳定控制在70℃～80℃不断搅拌。待明胶完全溶解后，加入30重量份甘油、氧化铁红及尼泊金乙酯混合均匀，保温搅拌后减压脱泡，即得。将胶液在保温状态下注入软胶囊生产灌装机中，拉制成胶皮，压制胶囊。此方法制得的软胶囊囊壳较硬，干燥后容易碎裂。2)取明胶100重量份，加入搅拌状态下的适量纯净水中，稳定控制在70℃～80℃不断搅拌。待明胶完全溶解后，加入40重量份甘油、氧化铁红及尼泊金乙酯混合均匀，保温搅拌后减压脱泡，即得。将胶液在保温状态下注入软胶囊生产灌装机中，拉制成胶皮，压制胶囊。此方法制得的软胶囊囊壳软硬适中，干燥后崩解时间在20分钟～30分钟；制剂6个月后，崩解时间在40分钟～50分钟；制剂1年后崩解时间超出合格界线60分钟。3)取明胶100重量份，加入搅拌状态下的适量纯净水中，稳定控制在70℃～80℃不断搅拌。待明胶完全溶解后，加入30重量份甘油、12重量份的山梨醇、氧化铁红及尼泊金乙酯混合均匀，保温搅拌后减压脱泡，即得。将胶液在保温状态下注入软胶囊生产灌装机中，拉制成胶皮，压制胶囊。此方法制得的软胶囊囊壳软硬适中，干燥后崩解时间在20分钟～25分钟；制剂6个月后，崩解时间在30分钟～40分钟；制剂1年后崩解时间为55分钟，制剂1年半后崩解时间超出合格界线60分钟。4)取明胶100重量份，加入搅拌状态下的适量纯净水中，稳定控制在70℃～80℃不断搅拌。待明胶完全溶解后，加入30重量份甘油、10重量份的聚乙二醇400、氧化铁红及尼泊金乙酯混合均匀，保温搅拌后减压脱泡，即得。将胶液在保温状态下注入软胶囊生产灌装机中，拉制成胶皮，压制胶囊。此方法制得的软胶囊囊壳软硬适中，干燥后崩解时间在15分钟～25分钟；制剂6个月后，崩解时间在30分钟～40分钟；制剂1年后崩解时间为55分钟，制剂1年半后崩解时间超出合格界线60分钟。5)取明胶100重量份，加入搅拌状态下的适量纯净水中，稳定控制在70℃～80℃不断搅拌。待明胶完全溶解后，加入30重量份甘油、12重量份的山梨醇、2.5数量份的焦亚硫酸钠、氧化铁红及尼泊金乙酯混合均匀，保温搅拌后减压脱泡，即得。将胶液在保温状态下注入软胶囊生产灌装机中，拉制成胶皮，压制胶囊。此方法制得的软胶囊囊壳软硬适中，干燥本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王鹏，
申请(专利权)人：通化盛和药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：