一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法技术

一种中药组合物，其特征在于该组合物是由如下重量比的原料药制成的：黄芪１０－４０，白术５－２０，山药５－２０，大枣１－１０，山楂５－２０，莲子５－２０，枸杞子１－１０，陈皮１－６，珍珠层粉１－１５，甘草５－２０，蜂蜜１０－５０。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及，属中药领域。
技术介绍
小儿厌食症，消化不良，缺钙是小儿科的常见的病症。以往对促进消化和补钙是分别进行治疗的，时间长，服药多，小儿不易接受。临床和市场都需要有一种新药，既促消化又促补钙，一举二得。
技术实现思路
本专利技术所研制的治疗小儿厌食症，消化不良，并促进儿童对钙的吸收的中药组合物是由以下重量份比的原料药制成的黄芪10-40，白术5-20，山药5-20，大枣1-10，山楂5-20，莲子5-20，枸杞子1-10，陈皮1-6，珍珠层粉1-15，甘草5-20，蜂蜜10-50。上述原料优选配比为黄芪20-30，白术5-15，山药5-15，大枣2-8，山楂5-15，莲子5-15，枸杞子2-8，陈皮1-4，珍珠层粉2-8，甘草5-15，蜂蜜25-35。最佳配比为黄芪25，白术10，山药10，大枣5，山楂10，莲子10，枸杞子5，陈皮3，珍珠层粉6，甘草10，蜂蜜30。上述治疗小儿厌食症，消化不良，并促进儿童对钙的吸收的药物，还可加入药物矫味剂或/和药物赋形剂。所说的药物矫味剂为蔗糖、苯甲酸钠、甜菊甙、蛋白糖中的一种或一种以上的组合，以使所制备成的药剂具有良好的口感，克服以上中草药配伍后产生异味而难以入口或吞咽的弊端。所说的药物赋形剂为糊精、硬脂酸镁、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、淀粉、滑石粉、碳酸氢钠、枸椽酸中的一种或一种以上的组合，以将本专利技术的药物制备成便于服用的口服制剂。小儿厌食症，消化不良患者多因脾虚食积，本方中黄芪甘温，益气升提，治脾虚久泻为君；白术、山药补脾养胃化湿，蜂蜜甘平补中，山楂酸甘消食健脾，以上诸药为臣，助君药补脾气，消食积；莲子味甘涩，补脾止泻，陈皮醒脾化湿，珍珠层粉含钙离子，能补充钙以及促进钙的吸收，枸杞补肝益肾，弥补患儿禀赋不足，共为佐药；大枣补中益气，甘草调和诸药，共为试药。以上诸药共同起到健脾益气，消食补钙的作用，对于治疗小儿厌食症，消化不良，缺钙有非常好的疗效。本专利技术的上述药物组合物按照常规的中药制备工艺可以制备成胶囊剂、丸剂、颗粒剂、片剂、丸剂等临床上常用的药物制剂。本专利技术提出的小儿厌食症，消化不良，并促进儿童对钙的吸收的药物组合物的制备方法，可以是如下两种方法之一，包含水提和醇提两种方式1)水提法水提法除珍珠层粉、蜂蜜外，其余黄芪等九味加水煎煮1-3次，每次加6-12倍量，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时的相对密度为1.14的清膏，加乙醇1-4倍量，搅匀，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇至在70℃时的相对密度为1.02的清膏，备用。珍珠层粉加9°米醋10-30倍量，浸泡8-30小时，滤过，滤液与上述清膏合并，干燥，粉碎，得药粉；将药粉加入蜂蜜及其他辅料，制成所需剂型，如丸剂、颗粒剂。2)醇提法白术、山楂、陈皮加30-90％乙醇回流提取1-3次，每次加4-10倍量，每次1-3小时，滤过，合并滤液，滤液减压回收乙醇至在70℃时的相对密度为1.12的清膏，备用；黄芪、山药、大枣、莲子、枸杞子、甘草加水煎煮1-3次，每次加水6-10倍量，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时的相对密度为1.14的清膏，加乙醇1-4倍量，搅匀，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇至在70℃时的相对密度为1.02的清膏，备用。珍珠层粉加9°米醋10-30倍量，浸泡8-30小时，滤过，滤液与上述两份清膏合并，干燥，粉碎，得药粉；将药粉加入蜂蜜及其他辅料，制成所需剂型，如胶囊剂、片剂。通过以上方法，都可以制得本专利技术所要的药物组合物的提取物，经进一步试验，可以得到优选的工艺1)水提法除珍珠层粉、蜂蜜外，其余黄芪等九味加水煎煮2次，第一次加8倍量，第二次加6倍量，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时的相对密度为1.14的清膏，加乙醇2倍量，搅匀，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇至在70℃时的相对密度为1.02的清膏，备用。珍珠层粉加9°米醋21倍量，浸泡12小时，滤过，滤液与上述清膏合并，干燥，粉碎，得药粉；将药粉加入蜂蜜及其他辅料，制成所需剂型。2)醇提法白术、山楂、陈皮加70％乙醇回流提取3次，每次加5倍量，每次1小时，滤过，合并滤液，滤液减压回收乙醇至在70℃时的相对密度为1.12的清膏，备用；黄芪、山药、大枣、莲子、枸杞子、甘草加水煎煮2次，第一次加8倍量，第二次加6倍量，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在70℃时的相对密度为1.14的清膏，加乙醇2倍量，搅匀，静置过夜，滤过，滤液减压回收乙醇至在70℃时的相对密度为1.02的清膏，备用。珍珠层粉加9°米醋21倍量，浸泡12小时，滤过，滤液与上述两份清膏合并，干燥，粉碎，得药粉；将药粉加入蜂蜜及其他辅料，制成所需剂型。在剂型的选择上，专利技术人最终选择了最适宜儿童服用的颗粒剂，其成型工艺为将粉碎得到的药粉，过100目筛，加入蜂蜜6倍量的蔗糖粉，以蜂蜜为粘合剂，过14目筛湿法制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂。本专利技术的药物，可采用如下方法进行含量测定和定性鉴别，使制剂质量可控。选择处方中的黄芪甲苷、甘草、山楂、枸杞子进行了薄层鉴别，具体方法如下A.取本专利技术产品适量，加适量水溶解，用正丁醇提取，正丁醇提取液分别用5％碳酸钠溶液、水液洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷加甲醇制成适宜浓度的溶液，作为对照品溶液。吸取供试品溶液与对照品溶液适量，分别点于同一硅胶G薄层板上以4∶1∶5的氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃下加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。B.取本专利技术产品适量，加适量水溶解，用正丁醇提取，用水洗涤，洗涤后的正丁醇液无水硫酸钠脱水，脱水后的正丁醇液蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材，加适宜浓度乙醇提取，滤过，滤液挥去乙醇，同法制成对照药材溶液。吸取供试品溶液与对照药材溶液适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以65∶35∶10的氯仿-甲醇-水的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃下加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。C.取本专利技术产品适量，加适量水溶解，用醋酸乙酯提取，醋酸乙酯液蒸干，残渣加甲醇溶解，作为供试品溶液。另取山楂对照药材，加水适量，加热至沸，保持微沸30分钟，滤过，滤液浓缩后，加2倍量的乙醇，摇匀，静置，滤过，滤液蒸至无醇味，加适量水溶解，用醋酸乙酯提取，分取醋酸乙酯液，浓缩至适量，作为对照药材溶液。吸取供试品溶液与山楂对照药材溶液各适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以5∶4∶1的甲苯-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。D.取本专利技术产品适量，加适量水溶解，用醋酸乙酯提取，醋酸乙酯液浓缩至适量，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材适量，加甲醇于50℃水浴中浸泡提取，滤过，滤液作为对照药材溶液。吸取上述两种溶液各适量，分别点于同一硅胶G薄层板上，以10∶0.2的氯仿-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏30分钟，在365nm波长下本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：杨文龙，
申请(专利权)人：仁和集团发展有限公司，
类型：发明
国别省市：