治疗糖尿病的降糖甲制剂及其制备方法和质量控制方法技术

一种治疗糖尿病的降糖甲制剂，其特征在于：它是用黄芪６４２．６ｇ、酒炙黄精６４２．６ｇ、地黄６４２．６ｇ、太子参６４２．６ｇ和天花粉６４２．６ｇ制成的胶囊剂、颗粒剂、水丸或滴丸剂。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种，属于中药制药的

技术介绍
降糖甲片收载于中华人民共和国卫生部药品标准，临床应用多年，组方严谨，配伍合理，已收入2004年国家基本药物目录，临床应用得到广大患者的认同和欢迎，具有坚实的临床基础，无毒副作用，疗效确切。通过市场调查，降糖甲片配合降糖药格列齐特片销售，可弥补西药不能缓解的消渴症状，市场潜力较大。但降糖甲片的质量控制标准简单，产品质量不易控制，加之片剂经过制粒、压片等工序，药物在体内的吸收要经过崩解、颗粒溶解等过程，药物吸收缓慢。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种，本专利技术在现有降糖甲片的基础上进行研究和改进，将其制备成胶囊剂、颗粒剂、水丸或滴丸剂，药物吸收迅速，每次服用量减少；辅料用量少，生产工序简化，降低了生产成本；并提高了质量控制标准。本专利技术是这样构成的它是用黄芪642.6g、酒炙黄精642.6g、地黄642.6g、太子参642.6g和天花粉642.6g制成的胶囊剂、颗粒剂、水丸或滴丸剂。治疗糖尿病的降糖甲制剂的制备方法为取太子参129g粉碎成细粉，剩余的太子参与黄芪、黄精、地黄和天花粉加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，第三次加6倍量水，煎煮1小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩至约1050ml，加乙醇使含醇量为75％，搅匀，静置48小时，滤过，滤液浓缩至50℃热测相对密度为1.25～1.30的稠膏，加入太子参细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，加入适当辅料制成不同的制剂。降糖甲胶囊剂是这样制备的取太子参129g粉碎成细粉，剩余的太子参与黄芪、黄精、地黄和天花粉加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，第三次加6倍量水，煎煮1小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩至约1050ml，加乙醇使含醇量为75％，搅匀，静置48小时，滤过，滤液浓缩至50℃热测相对密度为1.25～1.30的稠膏，加入太子参细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，装肠溶胶囊，即得。降糖甲颗粒剂是这样制备的取太子参129g粉碎成细粉，剩余的太子参与黄芪、黄精、地黄和天花粉加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，第三次加6倍量水，煎煮1小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩至约1050ml，加乙醇使含醇量为75％，搅匀，静置48小时，滤过，滤液浓缩至50℃热测相对密度为1.25～1.30的稠膏，加入太子参细粉，1～4倍量的糊精、适量蛋白糖或甜蜜素、适量香精，制颗粒，干燥，包装，即得。降糖甲水丸是这样制备的取太子参129g粉碎成细粉，剩余的太子参与黄芪、黄精、地黄和天花粉加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，第三次加6倍量水，煎煮1小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩至约1050ml，加乙醇使含醇量为75％，搅匀，静置48小时，滤过，滤液浓缩至50℃热测相对密度为1.25～1.30的稠膏，加入太子参细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，用适量水泛制成丸，干燥，即得。降糖甲滴丸剂这样制备取太子参与黄芪、黄精、地黄和天花粉加水煎煮三次，第一次加10倍量水，煎煮2小时，第二次加8倍量水，煎煮1小时，第三次加6倍量水，煎煮1小时；合并煎液，滤过，滤液浓缩至约1200ml，加乙醇使含醇量为75％，搅匀，静置48小时，滤过，滤液浓缩至50℃热测相对密度为1.25～1.30的稠膏，加入PEG6000和PEG4000 500g～600g，滴制成丸，即得。降糖甲制剂的质量控制方法主要包括性状、鉴别、检查以及含量测定项目中的部分或全部，其中鉴别包括显微观察和对制剂中黄芪、黄精、太子参、天花粉的薄层色谱鉴别；含量测定是对制剂中黄芪所含黄芪甲苷的含量测定。黄芪的鉴别方法是以黄芪对照药材为对照，以氯仿∶甲醇＝8.5∶0.5为展开剂的薄层色谱法；黄精的鉴别方法是以黄精对照药材为对照，以氯仿∶甲醇∶醋酸＝5∶4∶1为展开剂的薄层色谱法；太子参的鉴别方法是以太子参对照药材为对照，以氯仿∶甲醇∶14％氨水溶液＝2∶3∶1为展开剂的薄层色谱法；天花粉的鉴别方法是以天花粉对照药材为对照，以正丁醇∶乙醇∶冰醋酸∶水＝8∶2∶2∶3为展开剂的薄层色谱法。具体的鉴别方法包括以下项目的部分或全部(1)取本制剂，置显微镜下观察淀粉粒众多，单粒五类圆形及半圆形直径4～20μm，脐点呈裂缝状，偶见复粒，由2～3粒集成；导管主为螺纹及网状导管，直径10～22μm；(2)取装量差异项下的本制剂或其内容物1.5g，加醋酸乙酯20ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液；另取黄芪对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照中国药典2000年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿∶甲醇＝8.5∶0.5为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碳酸钠试液，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；(3)取装量差异项下的本制剂或其内容物2g，加乙醇20ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加丙酮10ml使溶解，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取黄精对照药材2g，同法制成对照药材溶液；照中国药典2000年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿∶甲醇∶醋酸＝5∶4∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％磷钼酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(4)取装量差异项下的本制剂或其内容物3g，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水30毫升加热溶解，用乙醚提取3次，每次30ml；水层挥去乙醚，用水饱和的正丁醇提取3次，依次为40、30、20ml，合并正丁醇，加0.5毫升氨水，再以正丁醇饱和的水洗至中性，水浴蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取太子参对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照中国药典2000年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿∶甲醇∶14％氨水溶液＝2∶3∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％茚三酮溶液，105℃加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(5)取装量差异项下的本制剂或其内容物2g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取天花粉对照药材1g，同法制成对照药材溶液；照中国药典2000年版一部附录VI B薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正丁醇∶乙醇∶冰醋酸∶水＝8∶2∶2∶3为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％茚三酮溶液，105℃加热至斑点显色清晰；置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。黄芪中黄芪甲苷的含量测定方法是以黄芪甲苷对照品为对照，以乙腈∶水＝36∶64为流动相的高效液相色谱法。具体的含量测定方法为照中国药典2000年本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：朱钦，
申请(专利权)人：贵州泰尔医药研究所，
类型：发明
国别省市：