一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法技术

本发明专利技术涉及了一种中药组合物，属中药领域。该中药组合物是由一定重量配比的雄蚕蛾、淫羊藿、菟丝子、枸杞子、冬虫夏草、肉苁蓉、红景天、黄芪、熟地黄和西红花等原料药制备而得，可以制成口服液、酒剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、软胶囊剂、丸剂、液体胶囊等剂，优选为酒剂。本发明专利技术中药组合物具有补肾填精、活血通脉之功效，对于肾虚引起的腰膝酸软、畏寒肢冷、头晕耳鸣、精神萎靡、夜尿频多等症及冠心病、心绞痛、中风半身不遂等心脑血管疾病均有明显的治疗作用。本发明专利技术同时还涉及了该中药组合物的制备方法和质量控制方法。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药组合物，尤其是一种用于用于治疗肾虚引起的腰膝酸软、畏寒肢冷、头晕耳鸣、精神萎靡、夜尿频多等症或冠心病、心绞痛、中风半身不遂等心脑血管疾病的中药组合物，属中药领域。同时本专利技术还涉及该中药组合物的制备方法和质量控制方法。
技术介绍
长期的消耗、磨损和运转过度，导致人体肾中精气亏损，引起储备、代偿、运输传导功能的紊乱，是中老年常见的心脑血管疾病、肾虚诸症、综合疲劳症的根源所在。如何维护中老年人的生命运行机制，消除上述疾病的痛苦，传统的头痛医头、脚痛医脚的方法是不能奏效的。根据精气运行的生理规律，坚持以心肾为轴心，通脉强肾为手段，采取通补结合，整体调理的措施才能修复精气运行的生理机制。所谓“通脉”，即打通周身经络，疏通精气运行渠道，排除血液循环障碍，消除心脑血管疾病，修复机体输送、代偿、传导功能；所谓“强肾”，即递进阴阳物质，补足肾中精气，调理阴阳平衡，修复机体精气运化、生成、储备的生理功能。通是前提，补是根本。只通不补，通而不活；只补不通，补而不达。只有通的好才能补的进。目前，市场上众多的活血通脉类和补肾壮阳类药物为什么未能让中老年人达到满意的治疗效果，其根本的原因就出在通、补脱节上。 据调查我国60岁以上的人口已达1.32亿，其中认为自己身体状况很好的只有5.8％，较好的22.1％，一般的为47.6％，较差的为19.5％，很差的为5％。扣除很好的5.8％，较好的22.1％和很差的(需住院治疗)5％，预计将有近70％的老年群体是通脉强肾的直接需求者。 45岁以上的中年人群近4亿，从理论上讲，他们的生理功能已进入到衰退期或保持期与衰退期之间的状态。由于该群体承受着社会、家庭、子女、工作等多重压力，其中近30％人群的生理功能处于亚健康状态，30％的人群处在综合疲劳症困扰下的未老先衰状态。这意味着在近4亿中年人群中，将有60％是通脉强肾的直接消费者，有40％是潜在消费者。 近几年来，随着人民生活水平的不断提高和消费观念的日趋成熟，越来越多的人开始意识到，如果把巨大的代价花在治好老年疑难病上，莫不如花少量的钱用来调理生理功能，预防未老先衰和提高老年人晚年生存质量上。因此，治疗肾虚及心肾阳虚的药物，将成为未来临床及市场的主角。
技术实现思路
本专利技术目的在于提供一种中药组合物，可以用于治疗肾虚诸症及心脑血管的各种疾病，同时提供该中药组合物的制备方法和质量控制方法。 本专利技术目的是这样实现的。 本专利技术提供了一种中药组合物，该中药组合物是由如下重量比的原料药制备而成的雄蚕蛾1500～2500份、淫羊藿250～350份、菟丝子200～300份、枸杞子120～180份、冬虫夏草3～8份、肉苁蓉30～80份、红景天3～8份、黄芪120～180份、熟地黄70～130份、西红花1～5份。 这些原料药经优选后的重量配比为雄蚕蛾1800～2200份、淫羊藿280～320份、菟丝子230～270份、枸杞子140～160份、冬虫夏草5～7份、肉苁蓉40～60份、红景天5～7份、黄芪140～160份、熟地黄90～110份、西红花2～4份。 最优配比为雄蚕蛾2000份、淫羊藿300份、菟丝子250份、枸杞子150份、冬虫夏草6份、肉苁蓉50份、红景天6份、黄芪150份、熟地黄100份、西红花3份。 另外，其中的雄蚕蛾最好是酒浸雄蚕蛾。传统的酒浸雄蚕蛾制法是将雄蚕蛾加50度白酒1～5倍量浸泡10～60天。 这些原料药，经适宜的中药处理工艺加工后，可以制成多种临床剂型，包括口服液、酒剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、软胶囊剂、丸剂、液体胶囊等中的任一种，也不排除在这些剂型基础之上开发出的新剂型。 以上剂型可以使用但也不局限于以下工艺过程将酒浸雄蚕蛾的酒浸出液滤过，滤渣再用白酒浸泡1～3天，滤过，合并两次滤液，另器保存备用；另取淫羊藿等其余九味，用白酒作溶剂，浸泡1～3天后，进行渗漉，收集续漉液与上述雄蚕蛾浸出液合并，经常规制剂方法处理后，制成所需制剂。 这里所说的常规制剂方法是指药剂学中的常规处理手段，包括过滤、浓缩、干燥、制粒、压片、灌装胶囊等技术，这些技术可以从药剂学教科书中学到。 结合该中药组合物的特性和适应症，专利技术人优选将其制成酒剂，其制备过程如下将酒浸雄蚕蛾的酒浸出液滤过，滤渣再用白酒浸泡2天，滤过，合并两次滤液，另器保存备用；另取淫羊藿等其余九味，粉成最粗粉，用白酒作溶剂，浸泡48小时后进行渗漉，收集续漉液与上述雄蚕蛾浸出液合并，加入冰糖液混合，静置，滤过，取滤液分装，即得。 这其中，所用白酒的浓度以体积比计应为40度～60度，优选为50度(即50°v/v)，也可以相当浓度的乙醇代替；渗漉时的流出液速度优选为每分钟2.5～3.5ml；冰糖液是用冰糖加4倍量水溶解制成的。 依据以上技术方案，专利技术人进行了试生产，均取得了合格的产品，因而选定此工艺为最优技术方案。 以专利技术人研究本专利技术药物组合物功效及制备方法过程中，必须要对产品进行质量检查，由此，专利技术人还制定了一套针对本专利技术产品的质量控制方法，这套方法应与本专利技术的其他技术方法属同一专利技术构思。具体地讲，这套质量控制方法包含定性鉴别和含量测定两部分，其中的定性鉴别又包含如下几项目a.取本专利技术酒剂50ml，置水浴上蒸去乙醇，用氯仿提取2次，每次20ml，合并氯仿层，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取枸杞子对照药材2g，加50％乙醇50ml超声处理20分钟，滤过，滤液置水浴上蒸去乙醇，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，分别吸取供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素纳为黏合剂的硅胶G薄层板上，以5∶5∶0.3的氯仿-醋酸乙脂-甲酸混合液为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；b.取鉴别a项下的水溶液，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，先用1％氢氧化钠溶液洗涤2次，每次20ml，弃去水层，取丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，分别吸取供试品溶液10μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素纳为黏合剂的硅胶G薄层板上，以13∶7∶2的氯仿-甲醇-水混合液10℃以下放置的下层溶液为展开剂，饱合30分钟后，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，105℃烘数分钟，分别置日光及365nm紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光灯下，显相同的橙黄色荧光斑点；c.取本专利技术酒剂30ml，置水浴上蒸去乙醇后，再硅藻土拌匀，蒸干，加氯仿50ml，超声处理20分钟，滤过，弃去氯仿液，残渣加醋酸脂50ml，超声处理20分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品深液；另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一含羧甲基纤维素纳为黏合剂的硅胶G薄层板上，以13∶7∶2的氯仿-甲醇-水10℃以下放置的下层溶液为展开剂，饱和30分钟后，展开，取出，晾开，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种中药组合物，其特征在于该中药组合物是由如下重量份的原料药制成的：雄蚕蛾１５００～２５００份、淫羊藿２５０～３５０份、菟丝子２００～３００份、枸杞子１２０～１８０份、冬虫夏草３～８份、肉苁蓉３０～８０份、红景天３～８份、黄芪１２０～１８０份、熟地黄７０～１３０份、西红花１～５份。

【技术特征摘要】
1.一种中药组合物，其特征在于该中药组合物是由如下重量份的原料药制成的雄蚕蛾1500～2500份、淫羊藿250～350份、菟丝子200～300份、枸杞子120～180份、冬虫夏草3～8份、肉苁蓉30～80份、红景天3～8份、黄芪120～180份、熟地黄70～130份、西红花1～5份。2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于各原料药的优选配比为雄蚕蛾1800～2200份、淫羊藿280～320份、菟丝子230～270份、枸杞子140～160份、冬虫夏草5～7份、肉苁蓉40～60份、红景天5～7份、黄芪140～160份、熟地黄90～110份、西红花2～4份。3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于各原料药的最优配比为雄蚕蛾2000份、淫羊藿300份、菟丝子250份、枸杞子150份、冬虫夏草6份、肉苁蓉50份、红景天6份、黄芪150份、熟地黄100份、西红花3份。4.如权利要求1或2或3所述的中药组合物，其特征在于原料药中的雄蚕蛾优选为酒浸雄蚕蛾。5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物被制成口服液、酒剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、软胶囊剂、丸剂、液体胶囊中的任一种。6.如权利要求5所述中药组合物的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤将雄蚕蛾以白酒浸泡，然后将酒浸雄蚕蛾及相当量的酒浸出液滤过，滤渣再用白酒浸泡1～3天，滤过，合并两次滤液，另器保存备用；另取淫羊藿等其余九味，用白酒作溶剂，浸泡1～3天后，进行渗漉，收集续漉液与上述雄蚕蛾浸出液合并，经常规制剂方法处理后，制成所需制剂。7.如权利要求6所述中药组合物的制备方法，其特征在于酒剂的制备过程如下将雄蚕蛾以白酒浸泡，然后将酒浸雄蚕蛾及相当量的雄蚕蛾酒浸出液滤过，滤渣再用白酒浸泡2天，滤过，合并两次滤液，另器保存备用；另取淫羊藿等其余九味，粉成最粗粉，用白酒作溶剂，浸泡48小时后进行渗漉，收集续漉液与上述雄蚕蛾浸出液合并，加入冰糖液混合，静置，滤过，取滤液分装，即得。8.如权利要求7所述中药组合物的制备方法，其特征在于该方法中所用白酒的浓度以体积比计为50度。9.如权利要求7所述中药组合物的制备方法，其特征在于该方法中渗漉速度优选为每分钟2.5～3.5ml。10.如权利要求7所述中药组合物的制备方法，其特征在于该方法中的冰糖液是用冰糖加4倍量水溶解制成的。11.如权利要求6至10中任一所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法中所用白酒也可用相应浓度的乙醇代替。12.如权利要求5所述中药组合物的质量控制方法，包含定性鉴别和含量测定两部分，其特征在于定性鉴别包含如下的一项或几项a.取本发明酒剂50ml，置水浴上蒸去乙醇，用氯仿提取2次，每次20ml，合并氯仿层，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取枸杞子对照药材2g，加50％乙醇50ml超声处理20分钟，...

【专利技术属性】
技术研发人员：胡明彦，
申请(专利权)人：辽宁新世纪制药有限公司，
类型：发明
国别省市：21[中国|辽宁]