【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】
本专利技术总的涉及用于确定流体样本中分析物的浓度的测试系统，更具体地，涉及用于确定生物流体中分析物的浓度的光测试传感器。
技术介绍
经常需要的是快速获得血液样本和执行对该血液样本的分析。需要获得血液样本的一个例子是与血糖监测系统相关的，使用者必须频繁地检测它们的血糖值。 监测人的血糖值的一个方法是使用便携式手持血糖测试设备。这种设备的便携特征使用户能够方便地在各种位置测试他们的血糖值。这些设备中的一些采用比色分析测试。在比色测定中，设计试剂产生用户血糖值的比色反应指示。被结合进测试设备的光学装置然后读取比色反应。 与用于读取比色反应的光学装置相关的主要缺陷在于使用生物流体的光学装置中的污染。在来自先前样本的生物流体接触光学器件且没有在测试下一样本之前被去除时发生污染。通过与当前样本混合或覆盖部分光学器件，前一样本中生物流体的存在能够降低当前样本测试结果的准确度，从而阻碍了对当前样本的准确读数。因此，需要的是，能够将光学器件与生物流体样本隔离的设备。 一种使用常规制造技术制造当前测试传感器的方法要求将涂覆试剂薄膜条和网孔层条在被粘结到传感器之前切割成想要的尺寸。但是小尺寸的预切割涂覆试剂薄膜和网孔层使制造耗时、劳动加强且任务困难。因此，理想的将是更容易实施的制造测试传感器的方法。
技术实现思路
依据本专利技术的一个实施例，一种光学光导测试传感器包括光导、涂覆试剂薄膜及网眼层。光导具有输入端和输出端。涂覆试剂薄膜位于光导的输出端。试剂适于与流体样本反应，以指示样本中分析物的数值。网眼层被附连到所述薄膜。 依据另一实施例，一种光学光导测试传感器包括光导...
【技术保护点】
一种光学光导测试传感器，包括：光导，其具有输入端和输出端；涂覆试剂薄膜，所述薄膜被定位在光导的输出端处且被附连到光导，所述试剂适用于与流体样本反应，以指示样本中分析物的数值；和网眼层，其被附连到所述薄膜。
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】US 2004-7-2 60/585,309书所限定的本发明宗旨和范围内的所有变型、等价物和替代。具体实施方式现在参考附图，最初参考图1，显示了依据本发明的一个实施例的光导测试传感器10。在一个实施例中，以便携式手持葡萄糖测试设备的方式使用光导测试传感器10，所述设备用于测量病人的体液(例如，血液、ISF)中葡萄糖浓度。具体地，本发明的光导测试传感器10用在测量试剂与分析物反应时比色反应中。光导测试传感器10传递照明光和收集从体液样本反射离开的光，所述体液样本在光导12的一端的涂覆试剂薄膜16上起反应。更具体地，测试传感器10被用于测量由反应所导致的试剂颜色变化的程度。试剂颜色变化的程度是体液中的分析物(例如葡萄糖、果糖胺(fructoseamine)等)的浓度的指示。比色测试被描述在US专利No.6,181,417B1(名称为“Photometric Readhead with LightShaping Plate”)和5,518,689(名称为″Diffuse Light ReflectanceReadhead″)及5,611,999(名称为″Diffuse Light ReflectanceReadhead″)中，其各个在此通过引用其全文作为参考。 依据本发明的一个实施例，光导测试传感器10包括光导12、涂覆试剂薄膜16和网眼层22。光导12可以使用光学透明材料被模制，例如丙烯酸。在另一实施例中，使用其他光学透明材料模制光导12，例如聚碳酸酯或聚酯。 依据一个实施例，来自光源的光通过全内反射被引导穿过光导12。引导穿过光导12的光被用于通过读取头进行读取。光导12能够在其输出端20传递由光源输入给光导12的输入端18的大量光。依据本发明的一个实施例，光导12具有正方形横截面，具有大约2.3mm ×大约2.3mm的尺寸和大约5cm的长度。正方形横截面允许照明和反射光混合，以最小化未对准和制造变化的影响。光导12将来自光源的光传递至在光导12的输出端20处的涂覆试剂薄膜16。 在本发明的替代实施例中，光导是一种带有透明芯的波导，该芯具有施加的较高反射率的包层。另外可以想到的是光导可能是中空波导，或可以涂覆有吸收或反射层，以增强传感器性能。 依据本发明的另一替代实施例，光导横截面形状可以是任意多边形，其具有偶数个全等侧边。 在本发明的又一替代实施例中，光导是锥状的，以使光导在其输入端的横截面面积大于光导在其输出端的横截面面积。 涂覆试剂薄膜16被附连到光导12。依据一个实施例，涂覆试剂薄膜16包含诸如葡糖氧化酶之类的酶，其能够促进葡萄糖与葡萄糖酸和过氧化氢的氧化反应，以及具有过氧化活性(peroxidative activity)的物质，其能催化指示剂氧化。涂覆试剂薄膜16是多孔高分子薄膜。薄膜16可以例如由尼龙、硝化纤维、丙烯酸聚合物或其组合物制造。薄膜16起到保持试剂的物理基片的作用，并且薄膜的孔道允许分析下的流体快速毛细吸入薄膜中并且与试剂起反应。涂覆试剂薄膜16还起到扩散反射背景的作用，以使可以实现反射测量。涂覆试剂薄膜16中的染料或指示剂在暴露于血液时转变成可见的不同的颜色差别，以及所述差别指示血液样本的葡萄糖值。依据本发明的一个实施例，1mm直径光导需要小于七十(70)毫微升的样本量。涂覆试剂薄膜在U.S专利No.6,190,918被更详细地描述，其在此通过引用其全文作为参考。 在本发明的又一替代实施例中，可以在涂覆试剂薄膜中使用荧光或磷光测定。 网眼层22被附连到涂覆试剂薄膜16，并且起到控制测试样本的体积和分布的作用。如图1中所示，网眼层22直接接触涂覆试剂薄膜16。网眼层22快速地将流体样本扩散在薄膜16表面上。流体样本可以从网眼层22移动到涂覆试剂薄膜16。网眼层22具有从大约10微米到大约200微米的孔径大小。另外可以想象到，网眼层22可以包含湿润试剂以另外增强样本的接收和另外增加在薄膜16上的样本分布。 依据图2中所示的本发明的另一实施例，光导测试传感器100包括光导120、涂覆试剂薄膜16、网眼层22、输入端180和输出端200。光导12使用光学透明材料被模制，例如丙烯酸。在替换实施例中，可以使用其他光学透明材料模制光导，例如聚碳酸酯或聚酯。 仍旧参考图2，光导120包括凸起122。涂覆试剂薄膜16和网眼层22被附连到光导120的凸起122，以使在光导的输出端200和涂覆试剂薄膜16及网眼层22之间有间隙124。所述间隙124在这个实施例中起到毛细通道的作用。由间隙124成形的毛细通道通过毛细作用将样本吸入所述间隙。毛细通道的使用有助于控制测试传感器100收集的测试样本的体积。理想的是控制样本体积，因为其提高了测试结果的精度。 在图3中所示的本发明的另一实施例，光导测试传感器300包括分离的照明光导312和检测光导322。光导传感器300另外包括涂覆试剂薄膜16和网眼层22。依据这个实施例，目前在检测光导322中的光是从涂覆试剂薄膜16反射出来的光。通过降低检测光导322中的光量使照明光导312和检测光导322降低供给给用于读取光导的读取头检测器的背景信号，从而使读取更精确。 现在参考图4，示出了光导测试传感器10由读取头50所读取。读取头50包含用于产生光的光源52、照明光学器件54、传感器安装基底56、分束器58、反射光学器件60、检测器62和电子装置(未显示)。仪表读取头被详细描述在U.S专利No.5,611,999(名称为″DiffusedLight Reflectance Readhead″)及5,518,689(名称为″Diffused LightReflectance Readhead″)中，其各个在此通过引用其全文作为参考。 在本发明的一个实施例中，光源52是发光二极管(“LED”)。LED安装在印刷电路板上，所述印刷电路板是控制读取头50工作的电子装置中的一部分。光源52中的LED产生白光。另外想象到的是，还可以使用单色光源。来自光源52的光通过读取头50的照明光学器件54；照明光学器件54包括孔径和透镜。照明光学器件54的非限制性例子是产生基本准直的光束的准直透镜。照明光学器件54指引光通过分束器58，并且部分光被指引向光导测试传感器10。到达分束器58的一些光由分束器58指引向参考检测器(未显示)。被引导入光导传感器10的光从使用者应用到涂覆试剂薄膜16的测试样本反射出来。 为了得到测试的样本，使用者对使用者的皮肤S的区域切口，例如使用者的指尖，然后在切口点处产生血滴64。然后，使用者使光导测试传感器10的网眼层22和涂覆试剂薄膜16端接触血液64。所述血液收集在涂覆试剂薄膜16和网眼层22中，然后血液与涂覆试剂薄膜16中的试剂反应以产生比色反应。使用者然后使用带有读取头50的光导测试传感器10，以确定样本中存在的分析物的值。 反射离开涂覆试剂薄膜的光包括在样本内反射的光。光导测试传感器10收集在样本内反射的部分光，并且将这些光指引向读取头50。 在收集反射的光之后，光导测试传感器10经由光导12将反射的光引导至读取头50。反射的光通过分束器58。分束器5 8将反射的光从光导传感器10指引至反射光学器件60，所述反射光学器件60将光指引在检测器62上。检测器62产生由检测器接收的光的输出信号指示。作为检测器62使用的器件包括电荷耦合器件、光电元件和光电二极管。检测器62产生与接收的反射光成比例的电响应。所述电响应由电子装置(未显示)所解释。电子装置将检测器62的电响应转换为数字数据。电子装置还包括微处理器(未显示)，所述微处理器存储和利用数字数据来计算由检测器62所指示的对比变化，以确定存在于样本中的分析物的值。 在本发明的替换实施例中，另外想象到的是光导测试传感器包括光阱。光阱减少直接反射离开涂覆试剂薄膜表面的光的镜面分量。反射离开涂覆试剂薄膜表面的光可以与反射离开涂覆试剂薄膜的样本部分的光相混合，导致分析物的值的读取不准确。光阱吸收光的镜面分量，这增加了测试结果的准确度。 还想象到，光导测试传感器的光导可以是光纤维。依据这个替换实施例，多个纤维被用作照明光导，以及分离的多个纤维被用作检测光导。使用用于检测光导的分离的多个纤维减少了提供给读取头检测器的背景信号，因此使读数更准确。 通过利用超声焊接的方法，可以制造光导测试传感器10。超声焊接是将高频(15kHz-40kHz)机械振动应用到想要被连接的两个或多个片的处理。振动在材料中产生热量。这种热量导致材料熔化和形成粘结。还可以将压力施加在所述多个片上，同时应用振动以确保形成牢固粘结。依据本发明的一个实施例，如图5中所示，提供多个光导12a-c。依据一个实施例，光导12a-c包括起到尖的能量引向器作用的凸起140。起到尖的能量引向器作用的所述凸起140在本领域中是已知的，以起到将超声能量会聚在那个位置的作用。还可提供涂覆试剂薄膜条带160。所述涂覆试剂薄膜条带160与光导12a-c相接触。凸起140接触涂覆试剂薄膜条带160，以使在各个各自光导12a-c上的薄膜条带具有理想大小，例如图1中的涂覆试剂薄膜16。然后所述片受到超声焊接作用。在超声焊接期间，当它们作为超声能量的会聚点时，凸起140熔化。熔化的凸起140使涂覆试剂薄膜与各自的光导12a-c形成粘结。超声焊接处理不仅将涂覆试剂薄膜粘结到光导，它还将涂覆试剂薄膜16a-c切割成理想大小，例如图1中的涂覆试剂薄膜16。 一旦涂覆试剂薄膜16与光导相粘结，则附连网眼层22。依据一个实施例，网眼层22被预先切割为理想大小且被粘结至涂覆试剂薄膜16。典型地使用双面带，形成网眼层22至涂覆试剂薄膜16的粘结。 在这个实施例中，对于制造方法而言，凸起140是理想的，因为它们提供将被熔化以允许涂覆试剂薄膜160与光导12a-c相粘结的材料。凸起140也是理想的，因为它们使光导12a-c的光性能受到音速焊接处理的影响最小。如果图1中光导12的整个输出端20被允许熔化且将涂覆试剂薄膜16粘结至光导12，则光导12的光特性可能受到不利的影响，进而传感器将不能准确地起作用。 使用凸起140允许通过模制或成形处理将产生光导12。 可以通过仅仅利用超声焊接的类似方法制造光导测试传感器10。参考图6，多个光导12a-c被提供。光导1...
【专利技术属性】
技术研发人员：JS雷诺，SC查尔顿，郑成权，SJ乔治，
申请(专利权)人：拜尔健康护理有限责任公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]
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