一种全程监控补肾强身片质量的方法技术

本发明专利技术涉及一种全程监控补肾强身片质量的方法，它公开了第一步构建淫羊藿药材、菟丝子药材、狗脊药材、中间体浸膏和成品片剂的标准指纹图谱方法；第二步是对待测淫羊藿、菟丝子、狗脊药材，中间体浸膏和成品片剂进行指纹图谱测定；第三步是待测三味药材的指纹图谱与各自标准指纹图谱比较，整体相似度符合要求的批次作为原料进行生产，待测中间体浸膏中指纹图谱与其标准指纹图谱的整体相似度符合要求的批次进入下一道工序，待测成品片剂中指纹图谱与其标准指纹图谱的整体相似度符合要求的批次作为合格品出厂。本发明专利技术可从药材，到中间体浸膏，再到成品的全程质量监控，使生产工艺更容易控制，调整也更科学、合理，最终使成品的质量达到稳定、一致。

【技术实现步骤摘要】

【技术保护点】
一种全程监控补肾强身片质量的方法，包括以下内容：　　　　第一步、构建ＨＰＬＣ标准指纹图谱，方法如下：　　　　（ａ）、供试液制备：　　　　①称取淫羊藿药材中粉２．０ｇ，于具塞锥形瓶中，加入２０ｍｌ８０％甲醇溶液，超声提取６０ｍｉｎ，放冷，滤过，取续滤液用０．４５μｍ微孔滤膜滤过，即得淫羊藿供试液；　　　　②称取菟丝子药材中粉１．０ｇ，其他同①，即得菟丝子供试液；　　　　③称取狗脊药材中粉１．０ｇ，其他同①，即得狗脊供试液；　　　　④称取中间体浸膏０．６ｇ，其他同①，即得中间体浸膏供试液；　　　　⑤称取补肾强身片成品细粉３．０ｇ，其他同①，即得成品片剂供试液；　　　　（ｂ）、色谱条件：Ａｇｉｌｅｎｔ　　１１００型高效液相色谱仪，ＤＡＤ检测器，检测波长３５０ｎｍ；迪马的２００×４．６ｍｍ，５μｍＣ１８柱；柱温３０℃；流速１ｍｌ／ｍｉｎ；流动相为乙腈、１％乙酸溶液，梯度洗脱，洗脱比例为：　　　　Ｔ－ｍｉｎ　　ＣＨ３ＣＮ％　　１％ＣＨ３ＣＯＯＨ％　　　　０　　５　　９５　　　　２０　　５　　９５　　　　８０　　４５　　５５　　　　９０　　５　　９５　　　　（ｃ）、测定法：分别吸取上述供试液２０ｕｌ注入液相色谱仪测定，记录９０ｍｉｎ的色谱图；　　　　对甘肃产淫羊藿药材１０批次，内蒙产菟丝子药材１０批次，广西产狗脊药材１０批次，中间体浸膏１０批次，成品片剂１０批次，分别进行测定，分别找出其主要共有特征峰，经软件－《中药色谱指纹图谱相似度评价系统２００４Ａ》拟合，建立各自的ＨＰＬＣ标准色谱指纹图谱，具体为：　　　　淫羊藿药材共选了１１个主要共有特征峰，依次为Ｙ１－Ｙ１１号峰，保留时间分别为：３１．８ｍｉｎ，４７．４ｍｉｎ，５３．８ｍｉｎ，５９．０ｍｉｎ，５９．７ｍｉｎ，６０．４ｍｉｎ，６１．７ｍｉｎ，６３．３ｍｉｎ，６６．８ｍｉｎ，７８．６ｍｉｎ，８３．０ｍｉｎ，所述１１个峰保留时间的相对标准偏差ＲＳＤ％均小于１％，１０批淫羊藿药材的指纹图谱与其标准指纹图谱间的整体相似度经软件－－《中药色谱指纹图谱相似度评价系统２００４Ａ》计算均大于０．９５０；　　　　菟丝子药材共选出６个主要共有特征峰，依次为Ｔ１－Ｔ６号峰，保留时间分别为：３１．８ｍｉｎ，４４．３ｍｉｎ，４６．２ｍｉｎ，４６．７ｍｉｎ，５０．１ｍｉｎ，６８．４ｍｉｎ，所述６个峰保留时间的相对标准偏差ＲＳＤ％均小于１％，１０批菟丝子药材的指纹图谱与其标准指纹图谱间的整体相似度...

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：侯峰，刘芳，华文俊，莫启武，程朝晖，王宝东，王鸿昶，刘汉槎，
申请(专利权)人：美晨集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：81[中国|广州]