塑料容器制造技术

本发明专利技术提供一种塑料容器，其对与塑料亲和性高的医药品成分具有优异的保存稳定性，能够以低成本进行大量生产。所述塑料容器具有：袋主体(11)，其由片材部件(12)形成为袋状，且在内部具有收容部(13)；以及筒状的端口部件(15)，其安装于袋主体(11)，且一端(15a)与收容部(13)连通，另一端(15b)的开口部(16)从袋主体(11)向外侧露出，片材部件(12)由包括基础树脂层(12b)和最内层(12a)的2层以上构成，最内层(12a)以无定形聚合物为主成分而成，所述无定形聚合物由至少一种或两种以上的烯烃单体聚合而成，该烯烃单体中的至少一种为具有环状烃骨架的单体，并且端口部件(15)由以不具有环状烃骨架的结晶性聚烯烃为主成分的树脂形成。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】塑料容器
本专利技术涉及药品，特别是与塑料的亲和性高的药物制剂的保存稳定性优异的塑料容器。更详细而言，涉及一种塑料容器，其中，形成袋的袋主体的片材部件的最内层以无定形聚合物为主成分而成，该无定形聚合物由至少一种或两种以上的烯烃单体聚合而成，该烯烃单体中的至少一种为具有环状烃骨架的单体，形成口部的端口部件以不具有环状烃骨架的结晶性聚烯烃为主成分而成。本申请基于2018年2月15日在日本申请的特愿2018-024825号主张优先权，并将其内容援引于此。
技术介绍
近年来，作为点滴静脉注射用的制剂，开发了将注射用的药剂预先稀释制备，并填充到由塑料等构成的具有柔性的容器(塑料容器)中的软袋制剂。该软袋制剂除了使用时的便利性、迅速性以外，与玻璃制的瓶、安瓿相比，减轻了破损的危险性、废弃性优异，因此被认为是有用的。但是，已知以自由基捕获制剂为代表的一部分药品会吸着或吸收(有时将这些物理化学行为称为“吸附”)或者透过将聚乙烯(以下，有时表述为“PE”)或聚丙烯(以下，有时表述为“PP”)等通常的结晶性聚烯烃系树脂、氯乙烯等作为医药容器的材质而通常使用的树脂成型而成的膜。由于药液的成分与塑料容器的相互作用而无法得到充分的稳定性等，这成为在开发软袋制剂方面的课题。因此，对于塑料容器，作为药品等不吸附、不透过的树脂，提出了使用环状聚烯烃系树脂的方案。例如，专利文献1中提出了在最内层配置环状聚烯烃树脂层，并由PE系树脂形成中间层和最外层的多层体。通过专利文献1的实施例得到的塑料容器是将由该专利技术的多层体构成的袋主体与由环状聚烯烃系树脂构成的口部接合而成的医疗容器。但是，使用作为医药容器通用的、与PE系树脂、PP系树脂相比昂贵的环状聚烯烃系树脂来作为端口部件的材质不仅从材料价格的观点考虑不优选，还由于用于将片材部件和端口部件熔接的时间变长，生产率相对低，因此在成本方面也不优选。另外，在用橡胶塞等密封口部后，需要用盖保持密封性，但是为了在接合部体现充分的强度，盖部件也必须由环状烯烃系树脂构成，在这一点上存在成本方面的问题。另外，在专利文献2中报告了由多层片材形成袋容器的事例，该多层片材是通过使最内层为PP系树脂、使中间层为环状聚烯烃系树脂、使最外层为PP系树脂进行制膜而成。在专利文献2的实施例中记载了收容依达拉奉(edaravone)的水溶液作为内容物，成分含量在115℃、30分钟的灭菌处理前后的变化。在该事例中，与仅由PP系树脂形成的袋容器相比，虽然显示了灭菌处理导致的含量降低得到了抑制，但是无法避免向与内容物直接接触的PP系树脂层的吸附，在灭菌后的长期保存中，存在可能引起含量进一步降低的问题。如上所述，在用于收容具有与塑料的亲和性高的成分的医药品的容器中，尚未实现具有作为制剂用途的充分的保存稳定性，并且能够以低廉的成本提供的方案，期望进行其开发。现有技术文献专利文献专利文献1：日本特开2008-18063号公报专利文献2：国际公开第2009/066752号
技术实现思路
技术问题本专利技术是鉴于上述情况而完成的，其课题在于提供一种对与塑料亲和性高的医药品成分具有优异的保存稳定性，且能够以低成本大量生产的塑料容器。技术方案为了解决上述课题，本申请专利技术人等着眼于形成塑料容器的片材部件和端口部件的内容物接触部面积的比率以及与所收容的内容物的体积之间的关系性，发现通过由包含由特定树脂成分构成的最内层的层叠体形成构成袋主体部分的片材部件，端口部件设为以结晶性聚烯烃树脂为主成分的材料组成，从而能够包括灭菌工序在内稳定地保存收容于塑料容器内的内容物，从而完成了本专利技术。在本专利技术的塑料容器中，对于构成袋容器的材料，上述片材部件的最内层以无定形聚合物为主成分而成，上述无定形聚合物由至少一种或两种以上的烯烃单体聚合而成，该烯烃单体中的至少一种为具有环状烃骨架的单体，并且上述端口部件由以不具有环状烃骨架的结晶性聚烯烃为主成分形成。判明了：如果在本专利技术的塑料容器的收容部中收容含有吡唑啉酮衍生物或其药学上可接受的盐的水溶液作为内容物，则即使在加热灭菌处理、其后的静置保存中也能够稳定地保存，可得到能够以低成本制造的软袋制剂。本专利技术的塑料容器的特征在于，具有袋主体和筒状的端口部件，上述袋主体由片材部件形成为袋状，且在内部具有收容部，上述筒状的端口部件安装于上述袋主体，且一端与上述收容部连通，另一端的开口部从袋主体向外侧露出，上述片材部件由包含基础树脂层和最内层的两层以上构成，上述最内层以无定形聚合物为主成分而成，上述无定形聚合物由至少一种或两种以上的烯烃单体聚合而成，该烯烃单体中的至少一种为具有环状烃骨架的单体，并且上述端口部件由以不具有环状烃骨架的结晶性聚烯烃为主成分的树脂形成。优选上述袋主体的内容物接触部面积SB(cm2)与上述端口部件的内容物接触部面积SP(cm2)的关系性满足下述(式1)。(式1)0.01≤SP/SB≤0.15上述结晶性聚烯烃可以选自聚乙烯、聚丙烯、乙烯-α-烯烃共聚物中的任意一种以上。上述无定形聚合物的玻璃化转变温度可以为70℃以上。上述无定形聚合物的玻璃化转变温度可以为100℃以上。上述塑料容器可以是输液袋或吹塑成型容器的形态。收容于上述塑料容器中的内容物可以是医药品。上述医药品可以为含有吡唑啉酮衍生物或其药学上可接受的盐的水溶液。上述吡唑啉酮衍生物可以为3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮。从药液的保存稳定性的观点考虑，将本专利技术的塑料容器与脱氧剂一起收容于具有阻气性的包装体内也是优选的方式。专利技术效果根据本专利技术，能够以低成本提供含有与塑料亲和性高的医药品成分的水溶液的保存稳定性优异的塑料容器。附图说明图1是表示本专利技术的塑料容器的简要结构的剖视图。图2是表示在本专利技术的塑料容器具有粘接性树脂层的例子的截面图。符号说明10、20：塑料容器，11：袋主体，11a：袋主体与端口部件的接合部，11b：袋主体的周缘的接合部，12：片材部件，12a：最内层，12b：基础树脂层，12c：粘接性树脂层，13：收容部，14：袋主体的内容物接触部，15：端口部件，15a：端口部件的一端，15b：端口部件的另一端，16：开口部，17：端口部件的内容物接触部。具体实施方式以下，基于优选的实施方式说明本专利技术。作为本实施方式中叙述的与塑料的亲和性高的医药品成分，作为代表性的医药品成分，可举出吡唑啉酮衍生物。吡唑啉酮衍生物可以使用下述式(I)所示的化合物。[化学式1]式(I)中，R1可以表示氢原子、芳基、碳原子数1～5的烷基或总碳原子数3～6的烷氧羰基烷基，R2可以表示氢原子、芳氧基、芳基巯基、碳原子数1～5的烷基或碳原子数1～3的羟基烷基。或者，R1和R2可以共同表示碳原子数3～5的亚烷基。式(I)中，R3可以表示氢原子、碳原子数1～5的烷基、碳原子数5～7的环烷本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种塑料容器，其特征在于，具有：/n袋主体，其由片材部件形成为袋状，且在内部具有收容部；以及/n筒状的端口部件，其安装于所述袋主体，且一端与所述收容部连通，另一端的开口部从袋主体向外侧露出，/n所述片材部件由包含基础树脂层和最内层的2层以上构成，所述最内层以无定形聚合物为主成分而成，所述无定形聚合物由至少一种或两种以上的烯烃单体聚合而成，该烯烃单体中的至少一种为具有环状烃骨架的单体，/n所述端口部件由以不具有环状烃骨架的结晶性聚烯烃为主成分的树脂形成。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180215 JP 2018-0248251.一种塑料容器，其特征在于，具有：
袋主体，其由片材部件形成为袋状，且在内部具有收容部；以及
筒状的端口部件，其安装于所述袋主体，且一端与所述收容部连通，另一端的开口部从袋主体向外侧露出，
所述片材部件由包含基础树脂层和最内层的2层以上构成，所述最内层以无定形聚合物为主成分而成，所述无定形聚合物由至少一种或两种以上的烯烃单体聚合而成，该烯烃单体中的至少一种为具有环状烃骨架的单体，
所述端口部件由以不具有环状烃骨架的结晶性聚烯烃为主成分的树脂形成。


2.根据权利要求1所述的塑料容器，其特征在于，所述袋主体的内容物接触部面积SB与所述端口部件的内容物接触部面积SP的关系性满足下述式(1)，其中，所述袋主体的内容物接触部面积SB和所述端口部件的内容物接触部面积SP的单位均为cm2，
式(1)0.01≤SP/SB≤0.15。

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【专利技术属性】
技术研发人员：美尾笃，铃木豊明，野村纯平，鸟屋部果穗，
申请(专利权)人：藤森工业株式会社，
类型：发明
国别省市：日本;JP