一种用于内分泌室间质评的质控品制造技术

本发明专利技术提供一种用于内分泌室间质评的质控品，所述的质控品包括来源于人的血清混合物；所述血清混合物为以下16项内分泌指标中的一项或多项处于高值状态的血清的混合物：FT3、T3、FT4、T4、TSH、VB12、FolateBA、E2‑6III、PRGE孕酮、TSTO、FSH、LH2、PRL催乳素、COR、CPS、IRI。本发明专利技术的质控品选择人血清作为基质，在一定程度上减小了质控品与样品间的差异。本发明专利技术提供的质控品，制备方法简单，且均匀度和稳定性好，质控偏差小，有较好的应用前景。

【技术实现步骤摘要】
一种用于内分泌室间质评的质控品
本专利技术属于生物检测
，具体涉及一种用于内分泌室间质评的质控品。
技术介绍
实验室数据的可靠性是疾病诊断或实验研究有效性的基础，做好实验室的质量控制对检验工作起着重要的作用。室间质量评价(externalqualityassessment，室间质评)是为客观比较某一实验室测定结果与靶值的差异，由外单位机构采取一定的方法，连续、客观地评价实验室测定的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的结果具有可比性，是对实验室结果和实验方法的回顾性评价。在室间质评过程中，选择合适的质控品直接影响评价结果。内分泌项目在临床检测中具有重要意义。甲功类项目有总T3、总T4、促甲状腺激素、游离T3、游离T4等。甲状腺的生理功能主要是促进三大营养物质代谢，调节生长发育，提高组织的耗氧量，促进能量代谢，增加产热和提高基础代谢。当甲状腺功能紊乱时，会发生甲亢或甲减。T3和T4是反应甲状腺功能的主要指标，TSH是反应甲状腺功能状态的指标。贫血类项目有叶酸、维生素B12等。叶酸是人体内重要的维生素，对蛋白质的合成、DNA、RNA的产生及红细胞、白细胞的合成均起着重要作用，叶酸浓度与胎儿神经管缺陷的发生关系密切。临床检测血清叶酸、维生素B12的水平，结合其他的检测指标，对贫血类型、肝硬化的发生、发展及疗效、预后具有重要的临床价值。激素类项目有催乳素、雌二醇、孕酮、促卵泡激素、睾酮、促黄体激素、皮质醇等。性激素六项检测是通过测定性激素水平来了解内分泌功能和诊断与内分泌失调相关的疾病。皮质醇在调节脂肪、蛋白质的代谢；免疫系统和其他内分泌系统发挥非常重要的作用，在当前临床医学和药物学的研究中，测定皮质醇的水平是一项重要的指标。糖尿病相关项目包括：胰岛素、C-肽。胰岛素抗体对糖尿病和低血糖的诊断、鉴别诊断及治疗具有非常重要的意义；测定C-肽浓度，有助于糖尿病的临床分型，了解患者胰岛功能。由此可见，内分泌对很多疾病的诊断起着非常重要的作用，而做好室内质量控制是保证检测病人结果可靠的前提。长期以来，国内各医疗机构多采用国外内分泌质控品，价格昂贵，对于质控成本的控制有很大的影响。国外如罗氏公司研发的cfas校准品可以为30多项诊断试剂提供校准，为冻干粉状态，稳定性好，包含生化类项目较多，但其应用成本较高。因此，目前多项内分泌室间质评中，急需一种易获得，成本低，包含内分泌项目多的质控品。
技术实现思路
为了解决上述问题，本专利技术提供了一种用于体外诊断的免疫质控品及其制备方法。本专利技术提供的免疫质控品可以同时检测多种分泌指标，获得方法简单，解决了现有技术中成本高，操作复杂的问题，能够一次性解决多种分泌指标的质评鉴定问题。一方面，本专利技术提供了一种用于体外诊断的免疫质控品。具体地，所述的免疫质控品中包括内分泌指标16项：FT3(游离三碘甲状腺原氨酸)、T3(三碘甲状腺原氨酸)、FT4(游离甲状腺原氨酸)、T4(总甲状腺素)、TSH(促甲状腺素)、VB12(维生素B12)、FolateBA(叶酸)、E2-6III(雌二醇)、PRGE孕酮、TSTO(睾酮)、FSH(卵泡刺激素)、LH2(黄体生成素)、PRL催乳素、COR(皮质醇)、CPS(C肽)、IRI(胰岛素)中的一种或多种。具体地，所述的质控品中：FT3含量为：2.8-7.1pmol/L；T3含量为1.3-3.1nmol/L；FT4含量为12-22pmol/L；T4含量为66-181nmol/L；TSH含量为0.27-4.2mU/L；VB12含量为180-914pmol/L；FolateBA含量为11-54nmol/L；E2-6III含量为7.63-42.6pg/mL；PRGE孕酮含量为0.7-4.3ng/mL；TSTO含量为0.9-1.0ng/mL；FSH含量为1.5-12.4mIU/mL；LH2含量为1.7-8.6mIU/mL；PRL含量为4.04-15.2nmol/L；COR含量为64-536nmol/L；CPS含量为370-1470nmol/L；IRI含量为2.6-24.9pmol/L。具体地，所述的免疫质控品的来源为人血血清。具体地，所述的免疫质控品中还包括但不限于：防腐剂、稳定剂、抗菌剂、澄清剂，冻干保护剂。具体地，所述的防腐剂包括但不限于叠氮钠、甲基-异噻唑啉；进一步地，所述的叠氮钠终浓度为0.01％-0.05％。具体地，所述的稳定剂包括但不限于：PPCD、CCD、SHe-50、AeP-HBC；所述的PPCD的终浓度为2％-4％。另一方面，本专利技术提供了一种前述免疫质控品的制备方法，包括以下步骤：(1)取志愿者血液样本：志愿者血液中内分泌指标的一项或多项处于高值状态；(2)血清分离：低速离心分离血清备用；(3)内分泌项目检测：对获得的分离血清进行内分泌项目检测确定各样本中分析项目的值；(4)血清混合：将步骤血清根据检测值按一定比例混合，使血清中各内分泌指标项达到质控品标准；(5)添加防腐剂、稳定剂、抗菌剂或澄清剂中的一种或多种。具体地，所述的步骤(1)中内分泌指标包括FT3(游离三碘甲状腺原氨酸)、T3(三碘甲状腺原氨酸)、FT4(游离甲状腺原氨酸)、T4(总甲状腺素)、TSH(促甲状腺素)、VB12(维生素B12)、FolateBA(叶酸)、E2-6III(雌二醇)、PRGE孕酮、TSTO(睾酮)、FSH(卵泡刺激素)、LH2(黄体生成素)、PRL催乳素、COR(皮质醇)、CPS(C肽)、IRI(胰岛素)中的一种或多种。具体地，所述的步骤(1)中要求血液材料中人类免疫缺陷病毒(HIV-1和HIV-2)抗体、丙型肝炎病毒HCV抗体、乙型肝炎病毒表面抗原HBsAg、梅毒等检测结果均为阴性。具体地，所述的步骤(2)低速离心的条件为1000-3000rpm，10-20min；优选为1000rpm，10min。具体地，所述的步骤(5)中的防腐剂包括但不限于叠氮钠、甲基-异噻唑啉；进一步地，所述的叠氮钠浓度在浓度在0.01％-0.05％；所述的稳定剂包括但不限于：PPCD、CCD、SHe-50、AeP-HBC；所述的PPCD的添加量为终浓度2％-4％。可选择地，所述的步骤(5)后包括冻干步骤：向步骤(5)得到的产物中添加冻干保护剂后制备成冻干粉；所述的冻干保护剂包括但不限于乙烯乙二醇、甘露醇、甘油、DMSO，DMF；所述的甘露醇的添加终浓度为2％-4％。在一些实施例中，所述的制备方法包括以下步骤：(1)取志愿者血液样本：志愿者血液中内分泌指标FT3、T3、FT4、T4、TSH、VB12、FolateBA、E2-6III、PRGE孕酮、TSTO、FSH、LH2、PRL催乳素、COR、CPS、IRI的一项或多项处于高值状态。(2)血清分离：1000rpm，10mi本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于内分泌室间质评的质控品，其特征在于，所述的质控品包括来源于人的血清混合物；所述血清混合物为以下16项内分泌指标中的一项或多项处于高值状态的血清的混合物：FT3、T3、FT4、T4、TSH、VB12、FolateBA、E2-6III、PRGE孕酮、TSTO、FSH、LH2、PRL催乳素、COR、CPS、IRI。/n

【技术特征摘要】
1.一种用于内分泌室间质评的质控品，其特征在于，所述的质控品包括来源于人的血清混合物；所述血清混合物为以下16项内分泌指标中的一项或多项处于高值状态的血清的混合物：FT3、T3、FT4、T4、TSH、VB12、FolateBA、E2-6III、PRGE孕酮、TSTO、FSH、LH2、PRL催乳素、COR、CPS、IRI。


2.根据权利要求1所述的质控品，其特征在于，所述的质控品中
FT3含量为：2.8-7.1pmol/L；
T3含量为1.3-3.1nmol/L；
FT4含量为12-22pmol/L；
T4含量为66-181nmol/L；
TSH含量为0.27-4.2mU/L；
VB12含量为180-914pmol/L；
FolateBA含量为11-54nmol/L；
E2-6III含量为7.63-42.6pg/mL；
PRGE孕酮含量为0.7-4.3ng/mL；
TSTO含量为0.9-1.0ng/mL；
FSH含量为1.5-12.4mIU/mL；
LH2含量为1.7-8.6mIU/mL；
PRL含量为4.04-15.2nmol/L；
COR含量为64-536nmol/L；
CPS含量为370-1470nmol/L；
IRI含量为2.6-24.9pmol/L。


3.根据权利要求1所述的免疫质控品，其特征在于，还包括防腐剂、稳定剂、抗菌剂、澄清剂或冻干保护剂中的一种或多种。


4.根据权利要求3所述的免疫质控品，其特征在于，所述的防腐剂为叠氮钠或甲基-异噻唑啉；所述的叠氮钠终浓度为0.01％-0.05％。


5.根据权利...

【专利技术属性】
技术研发人员：欧明坤，
申请(专利权)人：中山市滔略生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44