一种球囊扩张导管制造技术

本发明专利技术提供了一种球囊扩张导管，包括：球囊；所述球囊包括依次设置的远端球囊管腿、远端锥面部、球囊部、近端锥面部与近端球囊管腿；内腔管；所述内腔管设置于球囊内，且贯穿所述球囊；所述内腔管的管壁与远端球囊管腿相接触，并设置有小孔；外腔管；外腔管远端的管壁与近端球囊管腿相接触；所述内腔管的近端延伸至外腔管中，且与外腔管的管壁连接形成导丝口。与现有技术相比，本发明专利技术提供的球囊扩张导管在远端设置有小孔，导丝口与小孔及末端口可形成血流持续灌入的通道，从而在行进导丝时保持血流持续灌入，同时三层结构的内腔管，具有较高的抗压能力，可在球囊扩张后保持血流正常，内腔管不塌陷，保持远端血流供应。

【技术实现步骤摘要】
一种球囊扩张导管
本专利技术属于医疗器械
，尤其涉及一种球囊扩张导管。
技术介绍
现在急性血管闭塞性疾病是中国人群主要死亡原因，它包括急性心肌梗死、脑梗死、外周动脉血管栓塞等。患者出现急性血管闭塞性疾病，首选方法为急诊介入治疗来开通梗死相关血管，再持续灌入梗死区域；但是，在急诊介入治疗过程中，直接开通闭塞的血管将会带来进一步的损伤，称之为缺血再灌注损伤，导致梗死区域的脏器进一步受损。急性血管闭塞性疾病的介入治疗的传统方法是使用血管内导丝及球囊，迅速开通急性闭塞的血管，但是，经过大量动物实验以及临床实验发现闭塞血管血流恢复，将突然再持续灌入远端心肌，能量和氧的突然恢复导致细胞内环境突然改变、酸碱度突然失衡等，从而引起剧烈的收缩和水肿细胞的膜破坏，使缺血脏器进一步坏死；并且现有球囊导管的内腔管内径太小内部插入导丝后，血流无法顺畅通过，同时球囊在高压扩张开病变时，内腔管受到球囊内的压力会产生塌陷环抱内部导丝，从而阻隔血流通过。避免缺血再灌注损伤有一种后处理模式(ischemicpostconditioning)，具体操作方法是使用球囊在血管内反复的扩张和收回，导致血管内的血流以“全或无”的方式脉冲式间歇恢复，使缺血区域适应再持续灌入的过程，动物实验已经证明这种后处理模式可以部分减轻缺血再持续灌入损伤；然而，这种“全或无”的脉冲式的血流恢复，本身就可能导致缺血再持续灌入损伤，同时，球囊反复的扩张和收回，可能导致血栓及斑块脱落，引起和加重病情；因此，目前人体实验中，这种缺血后处理模式得到的结果大部分是阴性的。血管狭窄、闭塞是一种高致残率和高死亡率的疾病。针对血管疾病尤其是动脉硬化、狭窄和闭塞疾病，血管病变球囊扩张术和支架植入技术是主要的治疗方法之一，即将可扩张球囊送到病变部位，通过充盈和扩张球囊向血管外部挤压斑块来扩大血管内腔直径，最终于病变部位植入支架支撑管腔达到治疗血管狭窄的目的，但需使球囊在血管内长时间扩张，可能导致病变远端缺血再灌注损伤。而且，在临床上特殊部位的血管病变，如自发性或医源性主动脉夹层累及主要分支动脉开口如冠脉、肾动脉及颈总动脉等血管口部的情况下，患者随时可能发生重要动脉主干闭塞，引起大面积心、肾、脑等重要器官的供血障碍，是异常凶险、严重危及患者生命安全的血管危重症。上述情况需要进行血管外科的修补和/或人工血管置换或大的血管支架手术。但在诊断、转运过程及等待手术期间发生主干闭塞、猝死的风险非常高。此外，累及左主干、前降支开口的严重狭窄及闭塞病变，临床综合判断行冠脉旁路移植术的疗效优于介入治疗的患者，由于斑块不稳定和较大面积心肌供血障碍，患者在诊断造影后等待急诊或择期手术期间发生急性大面积心肌梗死、致死性心律失常和猝死的风险都很高。目前，临床上除了药物降低心肌氧耗、稳定斑块、抑制血小板功能和监护手段外，上述的冠脉开口严重狭窄病变的患者在接受心脏外科冠状动脉旁路移植术前，并无更好的冠脉血流和心肌持续灌入保障措施。申请号为CN201910271402.8的中国专利公开了一种球囊导管，包括球囊本体和球囊导管体部，球囊本体包裹在球囊导管体部的头端，球囊本体为扁平状结构。该球囊导管通过扁平形的球囊本体插入病变处，扁平形的球囊本体与病变处为面接触，避免扁平形的球囊本体在病变处发生滑动，避免影响手术操作。但在球囊打开后，由于血管血流停滞，长时间有可能发生重要动脉主干闭塞，引起重要器官的供血障碍。并且直接开通闭塞的血管将会带来进一步的损伤。申请号为CN201780008641.3的中国专利公开了一种具有外部阀的持续灌入球囊，包括可膨胀的持续灌入球囊，该持续灌入球囊包括内部通道，用于在持续灌入球囊处于膨胀状态时允许流体在血管中流动，球囊包括在单个截面中的多个小室和用于至少部分地覆盖小室的覆盖件。与球囊相连的阀控制通道内的流体流动，该阀布置在通道外部。该阀可以形成覆盖件的管形延伸部分，或者可以与覆盖件分离，并可以包括折片。螺旋覆盖件也可以形成阀。这种设计在面对血管狭窄、闭塞症状时，由于球囊表面采用多个小室设计，球囊打开后与病变不能充分接触，导致治疗效果不理想。而且在面对临床上特殊部位的血管病变，如自发性或医源性主动脉夹层累及主要分支动脉开口如冠脉、肾动脉及颈总动脉等血管口部的情况下，由于球囊小室设计，可能存在无法完全覆盖血管缺口的情况，导致病患随时可能发生重要动脉主干闭塞，引起大面积心、肾、脑等重要器官的供血障碍，是异常凶险、严重危及患者生命安全的血管危重症。
技术实现思路
有鉴于此，本专利技术要解决的技术问题在于提供一种用于血管血流堵塞或内壁缺口的可持续灌入的球囊扩张导管。本专利技术提供了一种球囊扩张导管，包括：球囊；所述球囊包括依次设置的远端球囊管腿、远端锥面部、球囊部、近端锥面部与近端球囊管腿；内腔管；所述内腔管设置于球囊内，且贯穿所述球囊；所述内腔管的管壁与远端球囊管腿相接触，并设置有小孔；外腔管；外腔管远端的管壁与近端球囊管腿相接触；所述内腔管的近端延伸至外腔管中，且与外腔管的管壁连接形成导丝口；所述内腔管的管壁包括由内至外依次设置的第一高分子材料层、金属线增强层与第二高分子材料层。优选的，所述第一高分子材料层的厚度为内腔管管壁厚度的10％～80％；所述金属线增强层的厚度为内腔管管壁厚度的10％～80％；所述第二高分子材料层的厚度为内腔管管壁厚度的10％～80％。优选的，所述第一高分子材料层为聚四氟乙烯层；所述第二高分子材料层为尼龙层；所述金属线增强层包括金属线编织结构和/或螺旋金属线结构。优选的，所述球囊的近端锥面部与导丝口之间，内腔管的管壁一侧与外腔管的一侧相接触，并在接触处设置有小孔。优选的，所述球囊的远端锥面部与末端口之间，内腔管的管壁一侧与远端球囊管腿接触，并在接触处设置有小孔。优选的，还包括依次相连通的过渡管与海波管；所述外腔管与过渡管相连通，且所述过渡管与所述内腔管不连通。本专利技术还提供了一种球囊扩张导管，包括：球囊；所述球囊包括依次设置的远端球囊管腿、远端锥面部、球囊部、近端锥面部与近端球囊管腿；内腔管；所述内腔管设置于球囊内，且贯穿所述球囊；所述内腔管的管壁与远端球囊管腿相接触，并设置有小孔；双腔管；所述双腔管的远端管壁与近端球囊管腿相接触；所述双腔管包括导丝腔与气腔；所述内腔管与导丝腔相连通；所述球囊与气腔相连通；所述导丝腔的管壁上设置有切口；所述切口与外界相连通但不与气腔相连通；所述内腔管的管壁包括由内至外依次设置的第一高分子材料层、金属线增强层与第二高分子材料层。优选的，所述双腔管的导丝腔在位于近端球囊管腿与切口之间的管壁上设置有小孔。优选的，还包括导管加强件；所述导管加强件套于所述双腔管的近端。优选的，还包括座；所述座包括气腔与导丝腔；所述座的气腔与双腔管的气腔相连通；所述座的导丝腔与双腔管的导丝腔相连通。本专利技术提供了一种球囊扩张导管，包括：球囊；所述球囊包括依次设置的远端球囊管腿、远端锥面部、球囊部、近端锥本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种球囊扩张导管，其特征在于，包括：/n球囊；所述球囊包括依次设置的远端球囊管腿、远端锥面部、球囊部、近端锥面部与近端球囊管腿；/n内腔管；所述内腔管设置于球囊内，且贯穿所述球囊；所述内腔管的管壁与远端球囊管腿相接触，并设置有小孔；/n外腔管；外腔管远端的管壁与近端球囊管腿相接触；所述内腔管的近端延伸至外腔管中，且与外腔管的管壁连接形成导丝口；/n所述内腔管的管壁包括由内至外依次设置的第一高分子材料层、金属线增强层与第二高分子材料层。/n

【技术特征摘要】
1.一种球囊扩张导管，其特征在于，包括：
球囊；所述球囊包括依次设置的远端球囊管腿、远端锥面部、球囊部、近端锥面部与近端球囊管腿；
内腔管；所述内腔管设置于球囊内，且贯穿所述球囊；所述内腔管的管壁与远端球囊管腿相接触，并设置有小孔；
外腔管；外腔管远端的管壁与近端球囊管腿相接触；所述内腔管的近端延伸至外腔管中，且与外腔管的管壁连接形成导丝口；
所述内腔管的管壁包括由内至外依次设置的第一高分子材料层、金属线增强层与第二高分子材料层。


2.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述第一高分子材料层的厚度为内腔管管壁厚度的10％～80％；所述金属线增强层的厚度为内腔管管壁厚度的10％～80％；所述第二高分子材料层的厚度为内腔管管壁厚度的10％～80％。


3.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述第一高分子材料层为聚四氟乙烯层；所述第二高分子材料层为尼龙层；所述金属线增强层包括金属线编织结构和/或螺旋金属线结构。


4.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊的近端锥面部与导丝口之间，内腔管的管壁一侧与外腔管的一侧管壁相接触，并在接触处设置有小孔。


5.根据权利要求1所述的球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊的远端锥面部与末端口之间，内腔管的管壁一侧与远端球囊管...

【专利技术属性】
技术研发人员：翁玉麟，牛冬子，刘宝瑞，石全，李委委，
申请(专利权)人：鼎科医疗技术苏州有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32