一种肠溶片耐酸力的快速检测方法技术

本发明专利技术涉及一种肠溶片耐酸力的快速检测方法。本发明专利技术提供的肠溶片耐酸力的快速检测方法包括：1)提供酸液，将待检测的肠溶片置于该酸液中，超声或搅拌处理1‑10min；2)提供热的人工胃液，将在所述酸液中处理后的肠溶片置于该热的人工胃液中，超声或搅拌处理1‑10min。本发明专利技术方法可以简便快速地实现肠溶片耐酸力的检测。本发明专利技术的肠溶片快速耐酸力检测方法与传统方法结果接近，检测时间更短，方法更为方便。

【技术实现步骤摘要】
一种肠溶片耐酸力的快速检测方法
本专利技术涉及肠溶片耐酸力检测，具体涉及一种肠溶片耐酸力的快速检测方法。
技术介绍
在药物的各种剂型中，有些是肠溶片。常用的肠溶片剂是一种在胃液中不崩解，而在肠液中能够崩解、吸收的一种片剂。将药物制成肠溶片主要是为了满足药物性质及治疗的需要。因为许多药物在胃液酸性条件下不稳定，易分解失效或对胃黏膜有刺激性；还有的药品只有在肠道中才能够更好地吸收。为了充分发挥药物的治疗作用，就在这些药物的外面包上一层只能在碱性肠液中溶解的物质—肠溶衣。目前常用的肠溶衣材料有丙烯酸树脂I号、Ⅱ号、III号，邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)，羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯(HPMCP)，聚乙烯醇钛酸酯(PVAP)，醋酸纤维素苯三酸酯(CAT)，丙烯酸树脂EuS100、Eu1100,尤特奇L30D-55等。这些肠溶衣材料都有一个共性，那就是在pH5以下不溶解，能够满足在人体胃液中不崩解的要求。在肠溶片的应用中要求肠溶衣材料将含活性成分的片芯均匀包裹，才能使之在胃液中不崩解，与之对应的就是体外的耐酸力检测。传统耐酸力检测方法需在专业的分析实验室，使用专业的溶出仪进行，对试验场地要求较高，且检测时间耗时较长。针对目前肠溶片耐酸力即时检测的问题，急需提供一种新的肠溶片耐酸力快速检测方法以解决或部分解决现有技术中的问题。
技术实现思路
本专利技术实施例提供一种肠溶片耐酸力的快速检测方法，该方法可以简便快速地实现肠溶片耐酸力的检测。一种肠溶片耐酸力的快速检测方法，包括：1)提供10-60℃的酸液，将待检测的肠溶片置于该酸液中，搅拌处理或超声处理1-10min；2)提供热的人工胃液，将在所述酸液中处理后的肠溶片置于该热的人工胃液中，搅拌处理或超声处理1-10min。进一步地，上述快速检测方法还包括将人工胃液处理后的肠溶片取出以及对其进行观察，以对该肠溶片的耐酸力进行判断的步骤。其中，所述的观察主要是指目测。若每片肠溶片均未出现裂缝、崩解或软化现象，即判为耐酸力合格；否则即判为耐酸力不合格。在一些实施例中，若有一片肠溶片有裂缝，即判为耐酸力不合格。在一些实施例中，若有一片肠溶片有崩解，即判为耐酸力不合格。在一些实施例中，若有一片肠溶片有软化，即判为耐酸力不合格。在一些实施例中，若每片肠溶片均无裂缝、崩解和软化，即判为耐酸力合格。在一些实施例中，所述酸液的pH值为1-3，例如pH值为1.2-2，具体例如pH值为1、1.2、1.4、1.8、2或3。在一些实施例中，所述酸液可选自盐酸溶液、硫酸溶液或硝酸溶液；也可选自盐酸与醋酸的混合溶液，或者盐酸与碳酸的混合溶液；其中较佳的是盐酸溶液。在一些实施例中，是取适量酸(如盐酸)加入纯化水，制成酸液，例如pH值1-3或pH值为1.2-2的酸液。在一些实施例中，所述酸液的温度为10-60℃，例如10℃、20℃、30℃、40℃、50℃或60℃。专利技术人在实践中发现，若酸液的温度低于10℃，则区分力不强；若温度高于60℃，则检测结果误差增大。将酸液的温度控制在10-60℃范围内既可以提高检测准确率，还可以缩短检测时间，达到快速检测的目的。在一些实施例中，所述酸液的温度为30-50℃。在一些实施例中，步骤1)所述超声处理的功率为100-1500w，例如100w、400w、800w或1500w。专利技术人在实践中发现，若超声功率低于100w，则肠溶片周围的酸液无法保持均匀，从而不能有效检出耐酸力不符合要求的样品；若超声功率高于1500w，则肠溶片易在酸液中被超声击碎，导致检测结果误差大。在一些实施例中，步骤1)所述超声处理的功率为400-800w。在一些实施例中，步骤1)所述超声处理的时间为1-10min，例如1min、2min、5min、6min、8min或10min。研究发现，若处理时间低于1min，则检出能力不足；若处理时间高于10min，则检测结果误差大。在一些实施例中，步骤1)所述超声处理的时间为2-6min。在一些实施例中，步骤1)中每1000mL所述酸液中放入1-150片肠溶片，例如1片、10片、100片、120片或150片。这样在酸液处理肠溶片过程中所消耗的酸液体积较少，而且也不会因肠溶片之间的相互作用而影响检测结果，从而能够保证检测准确率。在一些实施例中，步骤1)中每1000mL所述酸液中放入100-120片肠溶片，这样另一优点是检测样本基数较大，检测结果准确度高。在一些实施例中，所述人工胃液为含有氯化钠、胃蛋白酶和酸的溶液。在一些实施例中，所述人工胃液的pH值为1-3，例如pH值为1.2-2，具体例如pH值为1、1.2、2或3。在一些实施例中，可用盐酸、硫酸或硝酸，或用盐酸与醋酸，或用盐酸与碳酸调节所述人工胃液的pH值，优选使用盐酸。在一些实施例中，每1000mL所述人工胃液中含有氯化钠1-3g，胃蛋白酶2-4g和酸适量，其中所述酸的用量为调节该人工胃液pH值至1-3，例如pH值为1.2-2。在一些实施例中，每1000mL所述人工胃液中含有氯化钠2g，胃蛋白酶3.2g和酸适量，其中所述的酸用量为调节人工胃液pH值至1-3，例如pH值为1.2-2。在一些实施例中，所述人工胃液配制：取氯化钠1-3g和胃蛋白酶2-4g放入含有酸适量的纯化水杯内，制成pH值为1-3、体积为1000mL溶液，搅拌均匀后成为人工胃液。在一些实施例中，所述热的人工胃液的温度为34-40℃，例如34℃、35℃、39℃或40℃。可采用常规方法对人工胃液进行加热。研究发现，若人工胃液的温度低于34℃，则无法有效检测耐酸力不合格肠溶片；若人工胃液的温度高于40℃，则检测结果误差增大。将人工胃液的温度控制在34-40℃范围内既可以提高检测准确率，还可以缩短检测时间，达到快速检测的目的。在一些实施例中，所述热的人工胃液的温度为35-39℃。在一些实施例中，步骤2)所述超声处理的功率为100-1500w，例如100w、400w、800w或1500w。专利技术人在实践中发现，若超声功率低于100w，则肠溶片周围的人工胃液无法保持均匀，从而不能保证检测结果的准确率；若超声功率高于1500w，则肠溶片易在人工胃液中被超声击碎，导致检测结果误差大。在一些实施例中，步骤2)所述超声处理的功率为400-800w。在一些实施例中，步骤2)所述处理时间为1-10min，例如1min、2min、5min、6min、8min或10min。研究发现，若处理时间低于1min，则检出能力不足；若处理时间高于10min，则检测结果误差大。在一些实施例中，步骤2)所述处理时间为2-6min。在一些实施例中，步骤2)中每1000mL所述人工胃液中放入1-150片肠溶片，例如1片、10片、100片、120片或150片。这样在人工胃液处理肠溶片过程中所消耗的体积较少，而且也不会因肠溶片之间的相互作用而影响检测结果，从而能够保证检测准确本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种肠溶片耐酸力的快速检测方法，包括：/n1)提供10-60℃的酸液，将待检测的肠溶片置于该酸液中，搅拌处理或超声处理1-10min；/n2)提供热的人工胃液，将在所述酸液中处理后的肠溶片置于该热的人工胃液中，搅拌处理或超声处理1-10min；或者还进一步包括：/n将人工胃液处理后的肠溶片取出以及对其进行观察，以对该肠溶片的耐酸力进行判断的步骤。/n

【技术特征摘要】
1.一种肠溶片耐酸力的快速检测方法，包括：
1)提供10-60℃的酸液，将待检测的肠溶片置于该酸液中，搅拌处理或超声处理1-10min；
2)提供热的人工胃液，将在所述酸液中处理后的肠溶片置于该热的人工胃液中，搅拌处理或超声处理1-10min；或者还进一步包括：
将人工胃液处理后的肠溶片取出以及对其进行观察，以对该肠溶片的耐酸力进行判断的步骤。


2.根据权利要求1所述肠溶片耐酸力的快速检测方法，其中，所述酸液的pH值为1-3，优选为1.2-2；和/或，所述酸液的温度为30-50℃。


3.根据权利要求1或2所述肠溶片耐酸力的快速检测方法，其中，所述酸液选自盐酸溶液，硫酸溶液，硝酸溶液，盐酸与醋酸的混合溶液，盐酸与碳酸的混合溶液；优选为盐酸溶液。


4.根据权利要求1-3任一项所述肠溶片耐酸力的快速检测方法，其中，步骤1)所述超声处理的功率为100-1500w，优选为400-800w；和/或，步骤1)所述超声处理的时间为2-6min。


5.根据权利要求1-4任一项所述肠溶片耐酸力的快速检测方法，其中，步骤1)中每1000mL所述酸液中放入1-150片肠溶片，例如1片、10片、100片、120片或150片。


6.根据权利要求1-5任一项所述肠溶片耐酸力的快速检测方法，其中，所述人工胃液为含有氯化钠、胃蛋白酶和酸的溶液；
优选，所述人工胃液pH...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘细建，刘美平，陶秀梅，陈鹏，
申请(专利权)人：北京诺康达医药科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11