本申请提供了一种给药用球囊组件以及包含它的医疗器械，其包括：球囊导管(1)和设置在导管上的球囊(2)，所述球囊(2)在充分扩张时纵向切面具有凹弧状轮廓(25)，在具有所述凹弧状轮廓(25)的区域的表面上设置有药物组合物或者药物组合物层(4)。本申请公开的给药用球囊组件结合现有器械处理瘘口，可以实现房间隔瘘口持续开放，防止房间隔瘘口短期内就自然闭合，达到长期降低心脏前负荷、治疗心力衰竭的效果。
【技术实现步骤摘要】
一种给药用球囊组件以及包含它的医疗器械
本专利技术涉及医疗
，尤其是涉及一种给药用球囊组件以及包含它的医疗器械。
技术介绍
房间隔造瘘在小儿先天性心脏病、肺动脉高压晚期患者中已经是很成熟的技术。其应用于舒张功能不全心力衰竭及PCWP持续升高的收缩功能不全患者，也取得显著效果，但未在临床上正式开展。目前的研究发现，房间隔造瘘后无论是否在瘘口置入支架，瘘口都会在6个月后自然愈合，导致手术效果大打折扣。因此，如何避免瘘口短期内就自然闭合是保障房间隔造瘘术实现最终治疗效果的关键。
技术实现思路
心脏药物球囊是一项新技术，这种技术通过紫杉醇包衣的专用气囊的植入使药物均匀分布于血管壁上，以抑制血管内皮和平滑肌的增生，预防再狭窄。心脏药物球囊可在不植入支架的情况下，解决血管狭窄问题，是一种新兴的治疗方法。但是目前的药物球囊全部都是为了预防冠状动脉、外周大血管内皮增生设计，尚无专门应对瘘口处，尤其是厚度仅2～3mm的房间隔瘘口处愈合的球囊。本申请公开了一种给药用球囊组件，结合现有器械处理瘘口，可以实现房间隔瘘口持续开放，解决房间隔瘘口短期内就自然闭合的问题，从而达到长期降低心脏前负荷、治疗心力衰竭的目的。本申请公开的技术方案包括下列实施方式：实施方式1、一种给药用球囊组件，其包括：球囊导管和设置在导管上的球囊，所述球囊在充分扩张时纵向切面具有凹弧状轮廓。在一些实施方式中，在具有所述凹弧状轮廓的区域的外表面上设置有药物组合物或者药物组合物层。所述药物组合物层的厚度为1微米至100微米，例如10至75微米。实施方式2、根据实施方式1所述的给药用球囊组件，其中，所述凹弧状轮廓形成于球囊的纵向前部、纵向后部和纵向中部中的至少一个。实施方式3、根据实施方式1所述的给药用球囊组件，其中，所述球囊导管具有导丝通孔和增压液通道，其中所述增压液通道与所述球囊内部连通。实施方式4、根据实施方式1所述的给药用球囊组件，其中所述球囊设置在所述球囊导管前部，球囊前端离球囊导管前端的距离为约5至20mm。实施方式5、根据实施方式1所述的给药用球囊组件，其中，所述凹弧状轮廓形成于球囊的纵向前部和/或纵向后部，所述凹弧状轮廓从径向靠近球囊导管处开始至球囊的径向中部结束。实施方式6、根据实施方式1所述的给药用球囊组件，其中，所述球囊的纵向尺寸为其径向尺寸的2/3或者更小(1/2或者更小)，从而使得，所述球囊在折叠时，具有所述凹弧状轮廓的区域大部分被折叠入内部，由此避免所述球囊组件推送过程中药物的损耗。实施方式7、根据实施方式1所述的给药用球囊组件，其中，所述药物组合物含有紫杉醇和雷帕霉素中的至少一种，以及任选的药物载体。所述药物载体包括亲水性药物载体。实施方式8、根据实施方式1-7中任一项所述的给药用球囊组件，其中，所述球囊组件包含两个球囊，一个球囊的所述凹弧状轮廓形成于球囊的纵向前部，另一个球囊的所述凹弧状轮廓的形成于球囊的纵向后部。实施方式9、根据实施方式1-8中任一项所述的给药用球囊组件，其中所述球囊为非顺应性球囊、顺应性球囊、或者半顺应性球囊。实施方式10、一种医疗器械，尤其是用于经皮房间隔造瘘术介入治疗的医疗器械，其包括实施方式1-9中任一项所述的球囊组件。本申请的主题，结合现有器械(例如切割球囊等)处理瘘口，可以实现对房间隔瘘口及周围部分给药，尤其是可以使房间隔瘘口持续开放，解决房间隔瘘口短期内就自然闭合的问题，从而达到长期降低心脏前负荷、治疗心力衰竭的目的。附图说明为了更清楚地说明本公开实施例的技术方案，下面将对实施例的附图作简单地介绍，显而易见的，下面描述中的附图仅仅涉及本公开的一些实施例，而非对本公开的限制。图1示出了所述球囊组件在折叠状态下的示意图；图2示出了所述所述凹弧状轮廓位于所述球囊纵向前部的示意图；图3示出了所述所述凹弧状轮廓位于所述球囊纵向后部的示意图；图4示出了所述所述凹弧状轮廓位于所述球囊纵向中部的示意图；图5和图6示出了所述球囊组件的折叠方式示意图。图7示出了所述所述凹弧状轮廓负载药物组合物或者药物组合物层的示意图。附图标记：1-球囊导管，11-球囊导管前端，12-球囊导管前部，13-导丝通孔，14-增压液通道，2-球囊，21-球囊前端，22-纵向前部、23-纵向中部，24-纵向后部，25-凹弧状轮廓，251-靠近球囊导管处，252-径向中部，3-套管，4-药物组合物或者药物组合物层。具体实施方式为使本公开实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本公开实施例的附图，对本公开实施例的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例是本公开的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于所描述的本公开的实施例，本领域普通技术人员在无需创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本公开保护的范围。本申请中的下列术语含有特定的含义：本申请中将沿着导管的方向定义为“纵向”，将垂直于导管的方向定义为“径向”，球囊主要沿着径向扩张。本申请中将在使用时首先到达待处理区域的部分定义为“前”，与“前”相反的方位定义为“后”。本申请中“端”和“部”两个术语用于描述球囊和球囊导管的具体部位，其中“端”是指一个确定的端点或端面，而“部”则用于描述一定范围的区域。例如球囊导管的“前端”是指所述球囊导管在操作时首先到达待处理区域的端点或者端面，而球囊的“前端”是指所述球囊在操作时首先到达待处理区域的端点或者端面。例如球囊导管的“前部”，是指所述球囊导管相对于操作者的远端的一定范围，球囊的“纵向前部”、“纵向中部”、“纵向后部”则依次指所述球囊本体在所述球囊导管方向上从相对于操作者的远端到近端的一定范围内的三个区域，例如前部是指前1/4，后部是指后1/4，中部是指前1/4和后1/4之间。在本申请中，除特别指出或者根据上下文的理解可以得出不同的含义，否则各个术语具有本领域通常理解的含义。本申请公开了一种给药用球囊组件，其包括：球囊导管和设置在导管上的球囊，所述球囊在充分扩张时纵向切面具有凹弧状轮廓，在具有所述凹弧状轮廓的区域的表面上设置有药物组合物。本申请中的“纵向切面”是指沿着导管方向的切面，“凹弧状”指所述球囊在扩张时与所述球囊扩张方向相反的弧面。在实际使用时，凹弧状轮廓区域会与房间隔瘘口及瘘口边缘进行接触，所述凹弧状轮廓与凸弧状或者直线形轮廓相比，具有更大的接触面，能够和待处理区域良好的贴合在一起，设置药物组合物的凹弧状区域与待处理区域接触时，能够有更宽的接触面积，使得药物能够更好地释放至待处理区域，达到较好的处理效果。本申请对所述球囊导管的长度采用本领域通常的参数，所述球囊导管直径一般为1.8F—2.0F。此处的单位F具有本领域技术人员通常理解的含义，1F是指导管的周长为1毫米,1.8F是指导管的周长为1.8毫本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种给药用球囊组件，其特征在于，包括：球囊导管(1)和设置在导管上的球囊(2)，所述球囊(2)在充分扩张时纵向切面具有凹弧状轮廓(25)，所述球囊的径向尺寸为10mm至25mm。/n
【技术特征摘要】
1.一种给药用球囊组件，其特征在于，包括：球囊导管(1)和设置在导管上的球囊(2)，所述球囊(2)在充分扩张时纵向切面具有凹弧状轮廓(25)，所述球囊的径向尺寸为10mm至25mm。
2.根据权利要求1所述的给药用球囊组件，其特征在于，所述凹弧状轮廓(25)形成于所述球囊(2)的纵向前部(22)、纵向后部(24)和纵向中部(23)中的至少一个。
3.根据权利要求1所述的给药用球囊组件，其特征在于，所述球囊导管(1)具有导丝通孔(13)和增压液通道(14)，其中所述增压液通道(14)与所述球囊(2)内部连通。
4.根据权利要求1所述的给药用球囊组件，其特征在于，所述球囊(2)设置在所述球囊导管(1)的前部，球囊前端(21)离球囊导管前端(11)的距离为约5至20mm。
5.根据权利要求1所述的给药用球囊组件，其特征在于，所述凹弧状轮廓(25)形成于所述球囊(2)的纵向前部(22)和/或纵向后部(24)，所述凹弧状轮廓(25)从径向靠近球囊导管处(251)开始至球囊的径向中部(252)结束。
6.根据权利要求1所述的给药用球囊组件，其特征在于，所述球囊(2)的纵向尺寸为其...
【专利技术属性】
技术研发人员：丁海雁，
申请(专利权)人：丁海雁，
类型：新型
国别省市：北京;11
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