一种人工机械瓣膜制造技术

本实用新型专利技术实施例公开了一种人工机械瓣膜，涉及医疗器械技术领域，所述瓣膜包括瓣膜本体，所述瓣膜本体上涂设有纳米粒子药物涂层；所述瓣膜本体包括形成血流通道的瓣环和位于瓣环内的允许血流沿正向流过并阻止血液回流的两片瓣叶；所述药物涂层设置在所述瓣环上。本实用新型专利技术实施例一种人工机械瓣膜在人工机械瓣膜上包裹一层纳米粒子药物涂层，此涂层可于术后约30天内适时、稳定、完全的释放紫杉醇或雷帕霉素，基本覆盖人工机械瓣膜周围血管壁内膜的增生活跃期，有效抑制平滑肌细胞过度增殖，可明显减少血管翳的发生，同时药物的零残留促进瓣周血管壁内膜更快愈合。

【技术实现步骤摘要】
一种人工机械瓣膜
本技术实施例涉及医疗器械
，具体涉及一种人工机械瓣膜。
技术介绍
由于风湿性心脏病、老龄群体瓣膜钙化、感染性心内膜炎、先天性瓣叶畸形等原因导致的主动脉瓣返流、主动脉瓣狭窄或二者合并的患者，常需要接受瓣膜置换手术治疗。人工瓣膜根据材质不同分机械瓣及生物瓣膜两种，目前国际指南推荐对50岁以下患者使用机械瓣膜，对于50-70岁患者则根据患者具体情况选择人工瓣膜种类。瓣膜置换术后发生人工瓣膜失功的原因很多，人工生物瓣膜失功通常由于瓣叶钙化或穿孔等导致；而由于人体对于机械瓣膜的排异反应，以及瓣膜局部血流动力学的改变，应用机械瓣的患者术后更易出现血管翳及瓣周血栓，血管翳即瓣周血管内膜增生，进而产生“卡瓣”现象，可出现严重的人工瓣口狭窄，导致有效射血面积下降，情况危急时可导致急性心功能不全，并伴随恶性心律失常，严重危害患者生命及预后，多数需要再次手术治疗。前者可以通过终身口服抗凝药进行预防，而血管翳目前尚无有效的预防措施。手术时可以见到，血管翳通常位于左室间隔侧瓣环周围部，它从瓣叶边缘逐渐生长延伸至人工瓣叶以及瓣叶间隙，从而影响瓣叶的开启和闭合。已有学者通过免疫组化及特殊染色对其成分进行分析：组织学染色表明，其主要由胶原和弹性纤维组织组成，并伴有内皮细胞、肌成纤维细胞和慢性炎症细胞浸润；免疫组化结果显示转化生长因子-β、转化生长因子-β受体1、CD34和因子ⅷ在管腔层内皮细胞中显著表达；培养基层肌成纤维细胞中的强转化生长因子β受体1、a平滑肌肌动蛋白、结蛋白和上皮膜抗原；而血管翳边缘的巨噬细胞中则高表达转化生长因子-β、转化生长因子-β受体1和CD68KP1。既往研究表明，血管翳很可能是起源于左心室间隔环周围的新生内膜。其增生流程可能为：(1)球囊和支架对血管壁的损伤触发的局部炎症反应；(2)血管内膜及中层平滑肌细胞在炎性因子、血小板活性因子、内皮生长因子等的作用下发生增生、变形和移动；(3)以平滑肌细胞和大量的细胞外基质为主要成分的组织在内膜及损伤部位的堆积，以此构成损伤的修复。在此过程中，炎症反应、细胞的增生与移行和恢复内皮细胞覆盖血管内膜完整性是再狭窄发生的关键。亦有基础研究证实，人工瓣膜置换后血管翳的形成可能与通过转化生长因子β表达的环周组织愈合过程有关。因此，控制转化生长因子β的表达程度或抑制其过度表达则成为了未来的治疗方向。在过去的研究中，解决人工瓣膜失功的努力主要集中于改进人工瓣叶的设计，提高外科技术水平以及全身用药治疗等方面。许多药物在动物实验均可预防再狭窄，但迄今临床试验仅显示血小板衍生生长因子抑制剂(Trapidil)和抗氧化剂(Probucol)全身给药可降低瓣叶失功的发生率。近年有报道AT1受体拮抗剂(Valsartan)可减少其发生率。但在临床试验方面，全身给药对降低再狭窄发生率的结果都不理想。但到目前为止，尚无大规模临床试验的证据表明全身用药可降低人工瓣叶失功率。全身用药不能降低血管内膜增生的一个可能原因是药物在病变部位不能达到有效的局部治疗浓度，局部给药可能解决这一问题。在血管损伤时，将药物的活性成分作用在损伤的准确部位，局部组织浓度高，药物对全身的影响小，减少全身的毒性反应。由于人工机械瓣膜植入后引起血管翳增生的部分原因是因为人工瓣环表面与机体发生的复杂反应，因此，在机械瓣膜表面涂上一层生物相容性好的物质而制成包被支架，携带有预防再狭窄潜力的药物预防再狭窄上，从而使药物能从支架的包被物质上缓慢稳定地释放出来，有效的预防支架内再狭窄，是一种降低血管翳发生率很好的方式。
技术实现思路
为此，本技术实施例提供一种人工机械瓣膜，以解决现有技术中人工机械瓣膜植入人体后由于人体的排异反应易出现血管翳及瓣周血栓等问题。为了实现上述目的，本技术实施例提供如下技术方案：一种人工机械瓣膜，所述瓣膜包括瓣膜本体，所述瓣膜本体上涂设有纳米粒子药物涂层；所述瓣膜本体包括形成血流通道的瓣环和位于瓣环内的允许血流沿正向流过并阻止血液回流的两片瓣叶；所述药物涂层设置在所述瓣环上。通过上述技术方案，在人工机械瓣膜上包裹一层纳米粒子药物涂层，该药物涂层能防止瓣周内膜过度增生，从而避免因瓣周内膜过度增生导致的人工机械瓣膜卡瓣(失功)现象的发生，该纳米粒子药物涂层包括药物载体和药物材料两部分，药物载体为PLGA(聚乳酸-乳酸-乙醇酸PLGA，药物材料为雷帕霉素或紫杉醇中的一种或两种混合，药物与载体的质量比例为1:3-10，此涂层可于术后约30天内适时、稳定、完全的释放紫杉醇或雷帕霉素，基本覆盖人工机械瓣膜周围血管壁内膜的增生活跃期，有效抑制平滑肌细胞增殖，可明显减少血管翳的发生，同时药物的零残留促进瓣周血管壁内膜更快愈合。与此同时，PLGA载药层于术后3个月内完全降解，减少炎症反应，利于人工瓣膜表面内皮化，PLGA具有良好的生物降解性和相容性，且降解速度可控，提高了药物涂层的生物利用度，显著提高了药物材料在血管内的滞留时间，维持药物在体内长时间稳态血药浓度。在一个实施方式中，所述药物涂层设置在所述瓣环的内表面。通过上述技术方案，将药物涂层覆盖在最易发生血管翳的位置，更能有效地减少血管翳的发生。在一个实施方式中，所述瓣膜本体还包括缝合环，所述缝合环连接在所述瓣环的外壁上。通过上述技术方案，缝合环的作用是其一是与瓣环连接，其二是与人体心脏组织缝合，缝合环用涤纶长丝织物人工缝合结扎并经定型处理而成。在一个实施方式中，所述瓣叶表面镀有第一氧化钛薄膜层。通过上述技术方案，提高该瓣膜与人体的生物相容性，进而提高了瓣膜的使用寿命。在一个实施方式中，所述瓣环与所述药物涂层之间设置有第二氧化钛薄膜层。通过上述技术方案，瓣环在涂药物涂层之前先涂覆一层第二氧化钛薄膜层，这样综合提高了瓣环的机械强度和生物相容性，同时增强瓣环与药物涂层的粘合度。在一个实施方式中，所述药物涂层的厚度为0.05mm-0.15mm。通过上述技术方案，在保证瓣叶正常运行的情况下，使药物涂层发挥有效的作用。在一个实施方式中，所述药物涂层的厚度为0.1mm。通过上述技术方案，在保证瓣叶正常运行的情况下，使药物涂层发挥更有效的作用。在一个实施方式中，所述瓣环内侧连接有两个瓣柱，所述瓣柱与瓣环一体成型，两个瓣柱对称设置；所述瓣柱上设置有安装孔，所述瓣叶的两端分别通过所述安装孔铰接在所述瓣柱上。通过上述技术方案，能保证瓣叶的开启和闭合，进而保证该人工机械瓣膜能够正常工作。本技术实施例具有如下优点：本技术实施例一种人工机械瓣膜在人工机械瓣膜上包裹一层纳米粒子药物涂层，此涂层可于术后约30天内适时、稳定、完全的释放紫杉醇或雷帕霉素，基本覆盖人工机械瓣膜周围血管壁内膜的增生活跃期，有效抑制平滑肌细胞过度增殖，可明显减少血管翳的发生，同时药物的零残留促进瓣周血管壁内膜更快愈合。附图说明为了更清楚地说明本技术的实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对实施方本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种人工机械瓣膜，其特征在于，所述瓣膜包括瓣膜本体(1)，所述瓣膜本体(1)上涂设有纳米粒子药物涂层(2)；所述瓣膜本体(1)包括形成血流通道的瓣环(11)和位于瓣环内的允许血流沿正向流过并阻止血液回流的两片瓣叶(12)；所述药物涂层(2)设置在所述瓣环(11)上。/n

【技术特征摘要】
1.一种人工机械瓣膜，其特征在于，所述瓣膜包括瓣膜本体(1)，所述瓣膜本体(1)上涂设有纳米粒子药物涂层(2)；所述瓣膜本体(1)包括形成血流通道的瓣环(11)和位于瓣环内的允许血流沿正向流过并阻止血液回流的两片瓣叶(12)；所述药物涂层(2)设置在所述瓣环(11)上。


2.如权利要求1所述的一种人工机械瓣膜，其特征在于，所述药物涂层(2)设置在所述瓣环(11)的内表面。


3.如权利要求1所述的一种人工机械瓣膜，其特征在于，所述瓣膜本体(1)还包括缝合环(13)，所述缝合环(13)连接在所述瓣环(11)的外壁上。


4.如权利要求1所述的一种人工机械瓣膜，其特征在于，所述瓣叶(12)表面镀有第一氧化钛薄...

【专利技术属性】
技术研发人员：魏士雄，姜胜利，王嵘，吴远斌，成楠，陈磊，赵力博，韩荧，安玲，
申请(专利权)人：中国人民解放军总医院，
类型：新型
国别省市：北京;11