同步检测A、B型流感病毒和肺炎衣原体、支原体IgM抗体的联合装置及检测方法制造方法及图纸

本发明专利技术属于医疗检测设备领域，提供了一种同步检测流感病毒A型、B型和肺炎衣原体、肺炎支原体的IgM抗体的联合装置，它包括双通道卡壳、并列设置于双通道卡壳中的试纸条FluA&B和试纸条CP&MP；试纸条FluA&B的硝酸纤维素膜上间隔设置的流感病毒A检测线上包被有高特异性流感病毒A抗原、流感病毒B检测线上包被有高特异性流感病毒B抗原、第一质控线上包被有质控线包被受体；试纸条CP&MP的硝酸纤维素膜上间隔设置的肺炎衣原体检测线(CP)上包被有高特异性肺炎衣原体抗原、肺炎支原体检测线(MP)上包被有高特异性肺炎支原体抗原、第二质控线上包被有质控线包被受体。

【技术实现步骤摘要】
同步检测A、B型流感病毒和肺炎衣原体、支原体IgM抗体的联合装置及检测方法
本专利技术总体地涉及医疗检测设备
，具体地涉及一种同步检测流感病毒A型、B型和肺炎衣原体、肺炎支原体的IgM抗体的联合装置及其检测方法。
技术介绍
流感病毒A型/B型是流感的主要病原体，在具有潜在病理学的患者中会产生严重的并发症。其中，流感病毒A型抗原易发生变异，多次引起世界性大流行；流感病毒B型对人类致病性较低，流行规模比A型小得多。流感病毒属粘病毒，具有多形态，一般为球形，也有的呈丝状或杆状，病毒直径为80～120nm。流感病毒的结构主要包括内部的核心、衣壳和外面的包膜。流感病毒的传染源主要是患者，其次为隐性感染者，被感染的动物也可能是一种传染源。主要传播途径是带有流感病毒的飞沫，经呼吸道进入体内。少数也可经共用手帕、毛巾等间接接触而感染。肺炎衣原体(CP)为新发现的一种衣原体，主要引起呼吸道和肺部感染。肺炎衣原体常在儿童和成人中产生上呼吸道和呼吸道感染。现仅知人是该衣原体宿主，感染方式可能为人与人之间通过呼吸道分泌物传播。人类的肺炎衣原体感染是世界普遍性的。肺炎衣原体传染途径是通过呼吸道分泌物的人-人传播。因此，在半封闭的环境如家庭、学校、军队以及其他人口集中的工作区域可存在小范围的流行。肺炎衣原体的感染还可能与哮喘、冠心病及动脉粥样硬化的发病、慢性阻塞性肺疾病的急性发作和恶化有关。目前，肺炎衣原体已是继肺炎双球菌和流感嗜血杆菌之后引起社区获得性肺炎的主要病原体，与嗜肺军团菌和肺炎支原体一起成为社区获得性肺炎的三种非典型病原体，占社区获得性肺炎的10％～20％。5岁以下儿童极少受染，8岁以上儿童及青年易被感染。支原体肺炎(MP)是肺炎支原体引起的急性呼吸道感染伴肺炎，肺炎支原体病原体直径为125～150nm介于细菌与病毒之间,它由口、鼻分泌物经空气传播，引起呼吸道感染，秋冬季较多。MP是儿童时期肺炎和其他呼吸道感染的重要病原之一。肺炎支原体可引起扁桃体炎、鼻炎、中耳炎、气管炎、毛细支气管炎、肺炎，幼儿多患上呼吸道感染，学龄儿多患肺炎。目前临床上常见的流感病毒A型/B型快速检测以抗原检测为主，采集鼻咽拭子作为检测标本，而常见的肺炎衣原体(CP)和肺炎支原体快速检测方法以抗体检测为主，要采集血样作为检测标本，并开发了相对成熟的检测装置，比如检测试纸、检测试剂盒等，但是这些检测装置均是单一检测一种病毒或细菌的抗原，比如CN105823875A，公开了一种肺炎支原体抗体免疫胶体金检测试纸条及其制备方法；或者同时检测两种同类型细菌或同类型病毒，比如CN109142725A公开了一种甲型通用及H7N9亚型流感病毒胶体金联合检测试纸的制备方法。由于流感病毒、衣原体、支原体感染易与其它呼吸道疾病混淆，所以现有检测装置与临床诊断之间的主要问题体现在如下方面：1、检测样品要求不统一，需要多次化验、诊断：目前的临床处理方式是，在根据临床症状需要同时进行流感病毒A型/B型和肺炎衣原体(CP)和肺炎支原体的快速鉴别诊断时，就需要多次开具化验单、多次采集不同的检测标本，采用同一厂家或不同厂家的多项检测试剂，进行多步复杂的操作才能实现。2、因为多次化验和/诊断之间的不连续和不全面，导致用药错误或拖延病情：在单一检测流感病毒A型/B型和肺炎衣原体(CP)/肺炎支原体检测并根据结果进行临床判断时，会导致存在对病情不能全面分析和料了解的现实发生，且可能因为病人惰于反复多次进行检测，影响及时治疗。因此，通过同一次取样能同时检测并判断或排除是否为流感病毒A型/B型和肺炎衣原体(CP)/肺炎支原体急性感染的装置和方法在临床实践中具有重大创新意义。另外，病原体感染后IgM和IgG抗体出现的趋势图如图1所示，可以看出，一般呼吸道病原体感染的潜伏期为1～7天，感染7-10天后，血清特异性抗体逐渐产生，首先出现的是免疫球蛋白IgM抗体，IgM是初次体液免疫应答中最早出现的抗体，是机体抗感染的先头部队，然后才出现IgG抗体，而且IgM出现早，消失的快，与病程发展密切相关，IgG出现的晚，消失的慢，滞后于病程发展阶段。因此，出现IgM抗体提示新近发生感染，出现IgG抗体提示既往感染。因此，通过同时检测血液标本中的四种呼吸道病原体的IgM，并将其用于呼吸道病原体感染的早期诊断，相较于其他指标更具灵敏性和准确性。
技术实现思路
本专利技术的目的是针对现有技术的缺陷和临床亟需，提出一种同步检测流感病毒A型、B型和肺炎衣原体、支原体的IgM抗体的联合装置及其检测方法，本专利技术装置通过单卡片双试纸条设计，实现经同一血液标本采样在本专利技术装置上同时检测流感病毒A型/B型和肺炎衣原体(CP)和肺炎支原体(MP)四种病原体，从而实现一次开单、一次采样、同时检测四种病原体，能极大的简化临床检测流程，为患者的快速确诊，合理用药提供最大便利，具有重要的临床使用价值。本专利技术的技术方案是，一种同步检测流感病毒A型、B型和肺炎衣原体、肺炎支原体的IgM抗体的联合装置，它包括双通道的卡壳；并列设置于双通道卡壳中的试纸条FluA&B和试纸条CP&MP；设置于卡壳上分别与所述试纸条FluA&B和试纸条CP&MP各自独立连通的第一加样孔和第二加样孔；所述试纸条FluA&B包括抗红细胞抗体预处理的第一样品垫、第一滤血垫、FluA&B示踪物喷涂玻璃纤维垫、FluA&B抗原包被的硝酸纤维素膜、第一吸水纸和第一塑料底板；所述第一塑料底板上依次粘贴第一样品垫、第一滤血垫、FluA&B示踪物喷涂玻璃纤维垫、FluA&B抗原包被的硝酸纤维素膜、第一吸水纸；所述FluA&B抗原包被的硝酸纤维素膜上从FluA&B示踪物喷涂玻璃纤维垫端向第一吸水纸端依次间隔设置有流感病毒A检测线、流感病毒B检测线和第一质控线，所述流感病毒A检测线上包被有高特异性流感病毒A抗原，所述流感病毒B检测线上包被有高特异性流感病毒B抗原，所述第一质控线上包被有质控线包被受体；所述第一加样孔与所述抗红细胞抗体预处理的第一样品垫在双通道卡壳上的位置对应；所述试纸条CP&MP包括抗红细胞抗体预处理的第二样品垫、第二滤血垫、CP&MP示踪物喷涂玻璃纤维垫、CP&MP抗原包被的硝酸纤维素膜、第二吸水纸和第二塑料底板，所述第二塑料底板上依次粘贴抗红细胞抗体预处理的第二样品垫、第二滤血垫、CP&MP示踪物喷涂玻璃纤维垫、CP&MP抗原包被的硝酸纤维素膜、第二吸水纸；所述CP&MP抗原包被的硝酸纤维素膜上从CP&MP示踪物喷涂玻璃纤维垫端向第二吸水纸端依次间隔设置有肺炎衣原体检测线、肺炎支原体检测线和第二质控线，所述肺炎衣原体检测线上包被有高特异性肺炎衣原体抗原，所述肺炎支原体检测线上包被有高特异性肺炎支原体抗原，所述第二质控线上预先包被有质控线包被受体；所述第二加样孔与所述第二红细胞抗体预处理的样品垫在双通道卡壳上的位置对应。进一步的，上述FluA&本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种同步检测流感病毒A型、B型和肺炎衣原体、肺炎支原体的IgM抗体的联合装置，其特征在于，它包括双通道的卡壳；并列设置于双通道卡壳中的试纸条FluA&B和试纸条CP&MP；设置于卡壳上分别与所述试纸条FluA&B和试纸条CP&MP各自独立连通的第一加样孔(S1)和第二加样孔(S2)；/n所述试纸条FluA&B包括抗红细胞抗体预处理的第一样品垫(1)、第一滤血垫(2)、FluA&B示踪物喷涂玻璃纤维垫(3)、FluA&B抗原包被的硝酸纤维素膜(4)、第一吸水纸(5)和第一塑料底板(6)；所述第一塑料底板(6)上依次粘贴第一样品垫(1)、第一滤血垫(2)、FluA&B示踪物喷涂玻璃纤维垫(3)、FluA&B抗原包被的硝酸纤维素膜(4)和第一吸水纸(5)；所述FluA&B抗原包被的硝酸纤维素膜(4)上从FluA&B示踪物喷涂玻璃纤维垫(3)端向第一吸水纸(5)端依次间隔设置有流感病毒A检测线(A)、流感病毒B检测线(B)和第一质控线(C)，所述流感病毒A检测线(A)上包被有高特异性流感病毒A抗原，所述流感病毒B检测线(B)上包被有高特异性流感病毒B抗原，所述第一质控线(C)上包被有质控线包被受体；所述第一加样孔(S1)与所述抗红细胞抗体预处理的第一样品垫(1)在双通道卡壳上的位置对应；/n所述试纸条CP&MP包括抗红细胞抗体预处理的第二样品垫(1’)、第二滤血垫(2’)、CP&MP示踪物喷涂玻璃纤维垫(3’)、CP&MP抗原包被的硝酸纤维素膜(4’)、第二吸水纸(5’)和第二塑料底板(6’)，所述第二塑料底板(6’)上依次粘贴抗红细胞抗体预处理的第二样品垫(1’)、第二滤血垫(2’)、CP&MP示踪物喷涂玻璃纤维垫(3’)、CP&MP抗原包被的硝酸纤维素膜(4’)、第二吸水纸(5’)；所述CP&MP抗原包被的硝酸纤维素膜(4’)上从CP&MP示踪物喷涂玻璃纤维垫(3’)端向第二吸水纸(5’)端依次间隔设置有肺炎衣原体检测线(CP)、肺炎支原体检测线(MP)和第二质控线(C’)，所述肺炎衣原体检测线(CP)上包被有高特异性肺炎衣原体抗原，所述肺炎支原体检测线(MP)上包被有高特异性肺炎支原体抗原，所述第二质控线(C’)上预先包被有质控线包被受体；所述第二加样孔(S2)与所述第二红细胞抗体预处理的样品垫(1’)在双通道卡壳上的位置对应。/n...

【技术特征摘要】
1.一种同步检测流感病毒A型、B型和肺炎衣原体、肺炎支原体的IgM抗体的联合装置，其特征在于，它包括双通道的卡壳；并列设置于双通道卡壳中的试纸条FluA&B和试纸条CP&MP；设置于卡壳上分别与所述试纸条FluA&B和试纸条CP&MP各自独立连通的第一加样孔(S1)和第二加样孔(S2)；
所述试纸条FluA&B包括抗红细胞抗体预处理的第一样品垫(1)、第一滤血垫(2)、FluA&B示踪物喷涂玻璃纤维垫(3)、FluA&B抗原包被的硝酸纤维素膜(4)、第一吸水纸(5)和第一塑料底板(6)；所述第一塑料底板(6)上依次粘贴第一样品垫(1)、第一滤血垫(2)、FluA&B示踪物喷涂玻璃纤维垫(3)、FluA&B抗原包被的硝酸纤维素膜(4)和第一吸水纸(5)；所述FluA&B抗原包被的硝酸纤维素膜(4)上从FluA&B示踪物喷涂玻璃纤维垫(3)端向第一吸水纸(5)端依次间隔设置有流感病毒A检测线(A)、流感病毒B检测线(B)和第一质控线(C)，所述流感病毒A检测线(A)上包被有高特异性流感病毒A抗原，所述流感病毒B检测线(B)上包被有高特异性流感病毒B抗原，所述第一质控线(C)上包被有质控线包被受体；所述第一加样孔(S1)与所述抗红细胞抗体预处理的第一样品垫(1)在双通道卡壳上的位置对应；
所述试纸条CP&MP包括抗红细胞抗体预处理的第二样品垫(1’)、第二滤血垫(2’)、CP&MP示踪物喷涂玻璃纤维垫(3’)、CP&MP抗原包被的硝酸纤维素膜(4’)、第二吸水纸(5’)和第二塑料底板(6’)，所述第二塑料底板(6’)上依次粘贴抗红细胞抗体预处理的第二样品垫(1’)、第二滤血垫(2’)、CP&MP示踪物喷涂玻璃纤维垫(3’)、CP&MP抗原包被的硝酸纤维素膜(4’)、第二吸水纸(5’)；所述CP&MP抗原包被的硝酸纤维素膜(4’)上从CP&MP示踪物喷涂玻璃纤维垫(3’)端向第二吸水纸(5’)端依次间隔设置有肺炎衣原体检测线(CP)、肺炎支原体检测线(MP)和第二质控线(C’)，所述肺炎衣原体检测线(CP)上包被有高特异性肺炎衣原体抗原，所述肺炎支原体检测线(MP)上包被有高特异性肺炎支原体抗原，所述第二质控线(C’)上预先包被有质控线包被受体；所述第二加样孔(S2)与所述第二红细胞抗体预处理的样品垫(1’)在双通道卡壳上的位置对应。


2.如权利要求1所述的一种同步检测流感病毒A型、B型和肺炎衣原体、肺炎支原体的IgM抗体的联合装置，其特征在于，
所述FluA&B抗原包被的硝酸纤维素膜(4)的两端分别与第一吸水纸(5)、FluA&B示踪物喷涂玻璃纤维(3)交错搭接，所述FluA&B示踪物喷涂玻璃纤维(3)的另一端与第一滤血垫(2)交错搭接，所述第一滤血垫(2)的另一端与抗红细胞抗体预处理的第一样品垫(1)交错搭接；
所述CP&MP抗原包被的硝酸纤维素膜(4’)的两端分别与第二吸水纸(5’)、CP&MP示踪物喷涂玻璃纤维交错搭接(3’)，所述CP&MP示踪物喷涂玻璃纤维(3’)的另一端与第二滤血垫(2’)交错搭接，所述第二滤血垫(2’)的另一端与抗红细胞抗体预处理的第二样品垫(1’)交错搭接。


3.如权利要求1所述的一种同步检测流感病毒A型、B型和肺炎衣原体、肺炎支原体的IgM抗体的联合装置，其特征在于，所述FluA&B示踪物喷涂玻璃纤维垫(3)和CP&MP示踪物喷涂玻璃纤维(3’)均是用示踪物缓冲液稀释标记好的示踪物获得示踪物溶液，然后用示踪物溶液喷涂玻璃纤维之后经过干燥处理制得；其中所述标记好的示踪物通过示踪物标记抗人IgMμ链抗体和质控线标记配体获得。


4.如权利要求3所述的一种同步检测流感病毒A型、B型和肺炎衣原体、肺炎支原体的IgM抗体的联合装置，其特征在于，所述示踪物标记抗人IgMμ链抗体和质控线标记配体中的示踪物为胶体金、胶体硒、彩色乳胶微球、荧光染料、荧光微球、量子点和炭黑粒子中的一种或多种的组合；示踪物...

【专利技术属性】
技术研发人员：姚洪涛，
申请(专利权)人：北京柏兆嘉业科技有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11