一种新型免疫学检测试剂条及试剂盒制造技术

本发明专利技术提供了一种新型免疫学检测试剂条，包括检测卡；检测卡上，根据待测样品流动方向，依次布置有样品垫、样品结合垫、非特异性干扰物质警示区、样品检测区、质控区和吸水垫；其中，样品结合垫包被有“示踪物标记的待测靶抗原对应的特异性抗体B”；非特异性干扰物质警示区包被有“抗非人体存在蛋白物质的对应抗体C”；样品检测区包被有“待测特异的靶抗原对应的特异性固相抗体A”；质控区包被有“能够结合所述示踪物标记的固相抗体D”。本发明专利技术还提供了一种试剂盒，包括容器以及上述检测试剂条。本发明专利技术在传统免疫学检测试剂条的基础上增加了非特异性干扰物质警示区，提高了实际的检测特异性，为临床正确诊疗提供了高效、精准的保证。

【技术实现步骤摘要】
一种新型免疫学检测试剂条及试剂盒
本专利技术涉及体外诊断及生物医学检测试剂领域，尤其涉及一种新型免疫学检测试剂条及试剂盒。
技术介绍
类风湿因子(RheumatoidFactor，RF)是在类风湿性关节炎(RheumatoidAnthritis，RA)病人血清中发现的，是一种以变性IgG为靶抗原的自身抗体，主要存在于类风湿性关节炎患者的血清和关节液中。它是一种抗变性IgG的抗体，属IgM型，可与IgGFc段结合。RA病人以及约50％的健康人体内都存在产生RF的B细胞克隆，在变性IgG(或与抗原结合的IgG)或EB(EpsteinBarrvirus)病毒直接作用下，可大量合成RF。异嗜性抗体(Heterophile，HeterophilicAntibody)，又称嗜异性抗体、异质性抗体，是由已知或未知抗原物质刺激人体产生的一类具有足够滴度、能与多个物种免疫球蛋白(Ig)发生相对弱结合的多重特异性免疫球蛋白。目前，临床所使用的免疫试剂抗体大多来源实验动物，而异嗜性抗体可与许多动物lg的Fc和Fab表位非特异性结合，模拟被测抗原的免疫活性，桥联捕获抗体、标记抗体或标记抗原，从而干扰测定结果，使之与临床表现不符，导致误诊。大多数异嗜性抗体是天然抗体，是干扰免疫学检测的主要类型。据研究证实，在健康人群中，约3％-15％体内含有异嗜性抗体，这些异嗜性抗体可以是IgA、IgE、IgG、IgM。它们可能是多聚体或单体，并且浓度范围很广。但是，它们均直接针对检测系统的特异性抗体。由于多数免疫学诊断检测采用单克隆小鼠抗体，因此人抗小鼠抗体(HAMA)是引起免疫学检测的主要干扰物质。其它因素，如：包被于固相载体上的抗体分子发生变构，其FC片段的补体C1q分子结合位点被暴露出来，使C1q可以将二者连接起来，从而造成假阳性。再如：抗甲状腺球蛋白、抗胰岛素抗体等嗜靶抗原的自身抗体，有时能与靶抗原结合形成复合物，均可产生假阳性结果。外源性因素，如：标本的采集、贮存等不当有可能会导致假阳性结果；如标本溶血、标本被细菌污染、标本贮存过久、标本凝集不全和采血管中添加物等影响。双抗体夹心法是常用的免疫学检测方法，尤其广泛应用在体外免疫学诊断试剂中。比如，免疫层析检测试剂就是疾病控制中心和医院检验科用于传染病相关血清学指标的快速检测手段。但是，血清学免疫反应会受到非特异性血液干扰物质(如：自身抗体、类风湿因子、异嗜性抗体等)的干扰，在临床应用会导致假阳性或假阴性，对正确治疗和排查病患带来极大的影响。据此，目前急需一种能在免疫检测中同时检出非特异性干扰物质(如：人抗动物抗体和/或类风湿因子)的新型免疫学检测方法。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题在于提供一种能在免疫检测中同时检出非特异性干扰物质的新型免疫学检测试剂条及试剂盒。本专利技术采用以下技术方案解决上述技术问题：一种新型免疫学检测试剂条，包括检测卡；所述检测卡上，根据待测样品的流动迁移方向，依次布置有样品垫、样品结合垫、非特异性干扰物质警示区、样品检测区、质控区以及吸水垫；其中，所述样品结合垫用于结合样品，其上包被有“示踪物标记的待测靶抗原对应的特异性抗体B”；所述非特异性干扰物质警示区用于检测非特异性干扰物质，其上包被有“抗非人体存在蛋白物质的对应抗体C”；所述样品检测区用于检测样品中待测物，其上包被有“待测特异的靶抗原对应的特异性固相抗体A”；所述质控区用于对检测试剂质量控制，其上包被有“能够结合所述示踪物标记的固相抗体D”。作为本专利技术的优选方式之一，所述非特异性干扰物质警示区用于检测非特异性干扰物质；所述非特异性干扰物质包括人抗动物抗体和/或类风湿因子。作为本专利技术的优选方式之一，所述人抗动物抗体具体为人抗小鼠抗体。作为本专利技术的优选方式之一，所述非特异性干扰物质警示区上的“抗非人体存在蛋白物质的对应抗体C”具体为钥孔戚血蓝素。作为本专利技术的优选方式之一，所述样品结合垫上的“示踪物”包括但不限于：胶体金、彩色微球、荧光微球、量子点、量子点微球、磁性微球、吖啶酯、碱性磷酸酶、辣根过氧化物酶、荧光素、放射性同位素中的一种。作为本专利技术的优选方式之一，所述质控区上“能够结合所述示踪物标记的固相抗体D”为山羊抗小鼠IgG。作为本专利技术的优选方式之一，所述检测试剂条中待测物样品的免疫学检测方法采用“双抗体夹心法”，或称三明治免疫检测法(Sandwichimmunoassay)，即：待检测抗原同时被两个特异性抗体结合，形成“夹心”或“三明治”结构。本专利技术中，当待测物样品中含待检靶抗原时，流动迁移至所述样品结合垫的物质形成“抗原-示踪物标记的特异性抗体B”复合物；流动迁移至所述样品检测区的物质形成“特异性固相抗体A-抗原-示踪物标记的特异性抗体B”复合物。作为本专利技术的优选方式之一，所述检测卡包括底板；所述底板上，根据待测样品的流动迁移方向，依次布置有所述样品垫、样品结合垫、非特异性干扰物质警示区、样品检测区、质控区以及吸水垫。作为本专利技术的优选方式之一，所述非特异性干扰物质警示区、样品检测区与质控区均设置在硝酸纤维素膜上；所述硝酸纤维素膜的前端依次连接有样品结合垫、样品垫，硝酸纤维素膜的后端连接有吸水垫。作为本专利技术的优选方式之一，所述底板采用聚氯乙烯材质。作为本专利技术的优选方式之一，所述样品垫和吸水垫均采用玻璃纤维膜或聚酯膜材质。作为本专利技术的优选方式之一，所述检测试剂条还包括卡盒，所述卡盒上设有加样孔、警示孔与样品显示观察窗；所述检测卡设置于所述卡盒中，并且，所述加样孔对应于所述检测卡上的样品垫，所述警示孔对应于所述检测卡上的非特异性干扰物质警示区，所述样品显示观察窗对应于所述检测卡上的样品检测区和质控区。作为本专利技术的优选方式之一，所述警示孔为一单独形状不限的窗孔，警示待测标本是否含有非特异性血液干扰物质，且与所述样品显示观察窗之间的间距为4～6毫米。本专利技术还提供了一种试剂盒，包括容器以及上述所述的新型免疫学检测试剂条。检测卡制备：将同一硝酸纤维素膜分为三个区带，即非特异性干扰物质警示区、样品检测区、质控区；预先干燥示踪物，并将其固定在样品结合垫上，样品结合垫前端连接亲水的样品垫；硝酸纤维素膜的前端放置上述样品结合垫，硝酸纤维素膜的后端放置吸水垫，以保证待检样本向吸水垫方向迁移。工作原理：检测试剂条中待测物样品的免疫学检测方法采用“双抗体夹心法”，使用时，操作者将待检样本滴加到样品垫上，样品即可通过毛细力作用向前迁移。当流经样品结合垫时，如果样品中存在非特异性干扰物质，非特异性干扰物质将结合此处的“示踪物标记的待测靶抗原对应的特异性抗体B”以形成“干扰物质-示踪物标记的特异性抗体B”复合物，然后继续流动；当继续流经非特异性干扰物质警示区时，又可被包被在此处的“抗非人体存在蛋白物质的对应抗体C”捕获，形成“抗体C-干扰物质-示踪物标记的特异性抗体B”复合物，出现可识别的信号(光信号或磁信号，或肉眼可观察到的色斑点)，从而可判定为样本中含有干扰检验的物质，从而造成了假本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种新型免疫学检测试剂条，其特征在于，包括检测卡；所述检测卡上，根据待测样品的流动迁移方向，依次布置有样品垫、样品结合垫、非特异性干扰物质警示区、样品检测区、质控区以及吸水垫；/n其中，所述样品结合垫包被有“示踪物标记的待测靶抗原对应的特异性抗体B”；所述非特异性干扰物质警示区包被有“抗非人体存在蛋白物质的对应抗体C”；所述样品检测区包被有“待测特异的靶抗原对应的特异性固相抗体A”；所述质控区包被有“能够结合所述示踪物标记的固相抗体D”。/n

【技术特征摘要】
1.一种新型免疫学检测试剂条，其特征在于，包括检测卡；所述检测卡上，根据待测样品的流动迁移方向，依次布置有样品垫、样品结合垫、非特异性干扰物质警示区、样品检测区、质控区以及吸水垫；
其中，所述样品结合垫包被有“示踪物标记的待测靶抗原对应的特异性抗体B”；所述非特异性干扰物质警示区包被有“抗非人体存在蛋白物质的对应抗体C”；所述样品检测区包被有“待测特异的靶抗原对应的特异性固相抗体A”；所述质控区包被有“能够结合所述示踪物标记的固相抗体D”。


2.根据权利要求1所述的新型免疫学检测试剂条，其特征在于，所述非特异性干扰物质警示区用于检测非特异性干扰物质；所述非特异性干扰物质包括人抗动物抗体和/或类风湿因子。


3.根据权利要求2所述的新型免疫学检测试剂条，其特征在于，所述人抗动物抗体具体为人抗小鼠抗体。


4.根据权利要求1所述的新型免疫学检测试剂条，其特征在于，所述非特异性干扰物质警示区上的“抗非人体存在蛋白物质的对应抗体C”具体为钥孔戚血蓝素。


5.根据权利要求1所述的新型免疫学检测试剂条，其特征在于，所述样品结合垫上的“示踪物”为胶体金、彩色微球、荧光微球、量子点、量子点微球、磁性微球、吖啶酯、碱性磷酸酶、辣根过氧化物酶、荧光素、放射性同位素中的一种。
<...

【专利技术属性】
技术研发人员：JG戈军，
申请(专利权)人：JG戈军，
类型：发明
国别省市：安徽;34