一种新型冠状病毒2019-nCoV抗原胶体金检测技术制造技术

本专利属于医疗体外诊断领域，涉及一种新型冠状病毒2019‑nCoV抗原胶体金检测技术，步骤包括样品制备、加样层析、质量控制和结果分析与判定。通过观察质控线C和检测线T的颜色变化判断新型冠状病毒抗原阴性和阳性情况。本专利检测周期短且操作简便，可在新冠肺炎疑似病例确诊、解除隔离和出院标准判断过程中发挥重要作用。

【技术实现步骤摘要】
一种新型冠状病毒2019-nCoV抗原胶体金检测技术
本专利属于医疗体外诊断领域，涉及一种新型冠状病毒2019-nCoV抗原胶体金检测技术，尤其是涉及一种检测周期短且操作简便的新型冠状病毒2019-nCoV抗原胶体金检测技术。
技术介绍
在2019-nCoV的防控过程中，快速检测试剂发挥了非常重要的作用。快速诊断试剂的灵敏性、特异性和稳定性对于2019-nCoV病例的早期发现、早期隔离和早期治疗具有非常重要的意义，也是目前控制病毒传染源最可靠的方法。快速诊断分抗原检测和抗体检测两类，抗原检测方法包括检测病毒表面抗原蛋白和检测特异核酸片段，用于确认体内是否存在病原体，适用于疾病潜伏期、急性期或病程初期。抗体检测一般用于判断病程进展程度或用于判断是否发生既往感染。兼具特异性、灵敏度、易操作、时间短等优势的聚合酶链式反应(PCR)、胶体金或荧光层析等技术是临床体外诊断常用的方法。免疫胶体金检测技术具有更高检测效率，可以在10-15分钟内得到结果。免疫胶体金技术(Immunecolloidalgoldtechnique)是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型的免疫标记技术，根据标记的示踪标志物的不同，标记抗原以检测抗体，标记抗体以检测抗原，可以分别实现对抗体和病原体的检测。该技术可实现抗原的快速即时检验(Point-of-careTesting，POCT)，在采样现场即刻进行分析，省去了样品运输时间和实验室复杂处理程序，通常无需专业的实验室场地、人员和设备，即便需要特定的试剂和仪器也为便携式的。同时，具有检测时间短、操作便捷、肉眼即可判读结果等优势，特别适合疫情严重时的现场快速筛查。一旦该方法可成熟应用于新型冠状病毒的检测，不仅适于医院使用，更可以在基层医疗机构和家庭使用，具有极高的临床使用价值。除应用于临床病人的筛选和确诊之外，对于研究新型冠状病毒编码蛋白质的抗原性、抗体产生特点及规律、疫苗的评价等也具有重要意义。因此，开发一种检测周期短且操作简便的新型冠状病毒2019-nCoV抗原胶体金检测技术具有重要意义。
技术实现思路
本专利的有益之处在于，可以提供一种检测周期短且操作简便的新型冠状病毒2019-nCoV抗原胶体金检测技术。为实现上述功能，本专利涉及的一种新型冠状病毒2019-nCoV抗原胶体金检测技术，其特征在于，步骤如下：1)样品制备在生物安全柜内，取0.5ml样本稀释液，将咽拭子浸泡到样本稀释液中充分搅拌，并将咽拭子中的液体在管壁挤干净，盖上管盖，充分混匀，室温放置5min待测；2)加样层析取出检测卡，平放于水平桌面上，做好标记，用滴管或移液器从盛有带侧样品的试管中取2-3滴或100μl样品滴加于样品孔内，于15min内观察测试结果；3)质量控制可见质控线C呈显紫红色条带；4)结果分析与判定在检测有效的情况下，检测线T呈现紫红色条，可判断为新型冠状病毒抗原阳性；T线不显色，可判断为新型冠状病毒抗原阴性。其中，样本稀释液为0.02mol/L磷酸氢二钠和磷酸二氢钠盐缓冲液，检测线为预包被0.2μg鼠抗2019-nCoV，金标记物为金颗粒标记的0.1μg兔抗2019-nCoV，质控线为预包被0.1μg羊抗兔IgG。具体实施方式为详细说明本专利的
技术实现思路
、所实现目的及效果，以下结合实施例予以说明：实施例一取咽拭子样本按步骤检测。1)样品制备在生物安全柜内，取0.5ml样本稀释液，将咽拭子浸泡到样本稀释液中充分搅拌，并将咽拭子中的液体在管壁挤干净，盖上管盖，充分混匀，室温放置5min待测；2)加样层析取出检测卡，平放于水平桌面上，做好标记，用滴管或移液器从盛有带侧样品的试管中取2-3滴或100μl样品滴加于样品孔内，于15min内观察测试结果；经检测，样本提取液滴加入样品孔内后，质控线C呈显紫红色条带，T线不显色，说明检测有效，且样本为新冠状病毒抗原阴性。上述实施例仅供说明本专利之用，而并非是对本专利的限制；应当指出的是，对于本领域的普通技术人员，在不脱离本专利构思范围的情况下，还可以作出各种变化和变型，这些都属于本专利的保护范围；因此，凡跟本专利权利要求范围所做的均等变化与修饰，均应属于本专利权利要求的覆盖范围。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种新型冠状病毒2019-nCoV抗原胶体金检测技术，其特征在于，步骤如下：/n1)样品制备/n在生物安全柜内，取0.5ml样本稀释液，将咽拭子浸泡到样本稀释液中充分搅拌，并将咽拭子中的液体在管壁挤干净，盖上管盖，充分混匀，室温放置5min待测；/n2)加样层析/n取出检测卡，平放于水平桌面上，做好标记，用滴管或移液器从盛有带侧样品的试管中取2-3滴或100μl样品滴加于样品孔内，于15min内观察测试结果；/n3)质量控制/n可见质控线C呈显紫红色条带；/n4)结果分析与判定/n在检测有效的情况下，检测线T呈现紫红色条，可判断为新型冠状病毒抗原阳性；T线不显色，可判断为新型冠状病毒抗原阴性。/n

【技术特征摘要】
1.一种新型冠状病毒2019-nCoV抗原胶体金检测技术，其特征在于，步骤如下：
1)样品制备
在生物安全柜内，取0.5ml样本稀释液，将咽拭子浸泡到样本稀释液中充分搅拌，并将咽拭子中的液体在管壁挤干净，盖上管盖，充分混匀，室温放置5min待测；
2)加样层析
取出检测卡，平放于水平桌面上，做好标记，用滴管或移液器从盛有带侧样品的试管中取2-3滴或100μl样品滴加于样品孔内，于15min内观察测试结果；
3)质量控制
可见质控线C呈显...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘浩，高俊海，富玉，杨柏崇，
申请(专利权)人：谱尼测试集团北京检验认证科学研究院有限公司，
类型：发明
国别省市：北京;11