增强型大直径球囊导管制造技术

本实用新型专利技术提供了一种球囊导管，该球囊导管包括轴、由可膨胀膜制成的球囊、柔性基底、一个或多个电极、以及一个或多个不透射线标记。轴被构造成插入患者的心脏中。球囊装配在轴的远端处。柔性基底设置在膜上。一个或多个电极设置在柔性基底上，并且具有鱼骨构型。一个或多个不透射线标记联接到可膨胀膜，其中一个或多个不透射线标记包括螺线形图案，使得当可膨胀膜塌缩成压缩构型或折叠构型时，不透射线标记顺应柔性基底而折叠。

【技术实现步骤摘要】
增强型大直径球囊导管
本技术整体涉及医疗探头，具体地讲，涉及球囊导管。
技术介绍
各种已知的导管设计具有安装在其远端处的可膨胀消融球囊。例如，美国专利申请公布2011/0118632描述了一种心脏消融装置，该装置通过将超声波引导并聚焦到环状消融区域中来治疗心房纤颤。可以在不参照装置与肺静脉或孔口之间的接合的情况下，对消融装置进行引导和定位。在一个实施方案中，在充气状态下，装置位于最大直径约32mm的结构球囊内。又如，美国专利申请公布2010/0114269描述了一种医疗装置，该医疗装置可包括具有近侧部分和远侧部分的导管主体、设置在细长主体内的流体注入内腔、以及设置在细长主体内的导丝内腔。限定与流体注入内腔流体连通的腔体的末端部分可联接到导丝内腔的远端，并且可膨胀元件可联接到导管主体的远侧部分、以及末端部分，使得可膨胀元件与流体注入内腔流体连通。成形元件可至少部分地围绕可膨胀元件，其中成形元件可构造成第一几何构型和第二几何构型。第一几何构型可包括大约23mm的直径，第二几何构型可包括大约32mm的直径。美国专利申请公布2017/0312022描述了一种用于肺静脉口的灌注式球囊导管，该球囊导管包括柔性电路电极组件，当球囊充气时，该柔性电路电极组件适于与肺静脉口的周边接触。该球囊导管适用于诊断和治疗应用和规程，并且可以与套索导管或病灶导管一起使用。该柔性电路电极组件包括：基底；该基底的外表面上的接触电极，该接触电极具有“鱼骨”构型，该构型具有纵向细长部分和多个横向指状物；该基底的内表面上的布线电极；以及延伸穿过该基底，并且电耦合接触电极和布线电极的导电通孔。具有排出区的微电极策略性地相对于所述电极定位。所述电极还可分为电极部分。美国专利申请公布2002/0160134描述了一种具有主球囊的球囊导管、以及一种导向球囊系统，该系统以可视化方式指示放置在人体内的主球囊的充气状态。小的导向球囊利用基本上与主球囊相同的材料，并且具有与主球囊基本上相同的结构而方便地通过吹塑进行制造。导向球囊可用于具有球囊的导管、或带管箍的管，其中该球囊或管箍由高弹性材料制成。主球囊和导向球囊在三种不同充气压力下的直径分别为：25cmH2O下为31mm和16mm、在34cmH2O下为32mm和17mm、以及在56cmH2O下为34mm和18mm。
技术实现思路
我们在设计直径大于28mm的大直径球囊导管时遇到了某些问题。在以下方面遇到一些问题：将此类较大尺寸的球囊(即，“卷曲球囊”)压缩成足够小的构型，使得卷曲球囊可在手术期间通过狭窄静脉(经由大约5法式至大约15法式直径的导管)传送至心脏。我们能够为这些问题设计各种解决方案，本专利申请阐述并说明了这些解决方案。在一种方法中，我们设计了一种球囊导管，其包括轴、由可膨胀膜制成的球囊、柔性基底、一个或多个电极、以及一个或多个不透射线标记。轴被构造成插入患者的心脏中。球囊装配在轴的远端处。柔性基底设置在膜上。一个或多个电极设置在柔性基底上，并且具有鱼骨构型。一个或多个不透射线标记联接到可膨胀膜，其中一个或多个不透射线标记包括螺线形图案，使得当可膨胀膜塌缩成压缩构型或折叠构型时，不透射线标记顺应柔性基底而折叠。在一些实施方案中，球囊导管还包括设置在膜上的冲洗孔，一些冲洗孔分布在覆盖有电极的区域上，其它冲洗孔分布在覆盖有电极的区域之间。在一些实施方案中，不透射线标记包括至少第一标记和第二标记，这些标记以不同形状图案化，以在X射线成像时指示球囊导管的取向。在一个实施方案中，球囊导管还包括设置在球囊近侧的磁性位置传感器。在另一实施方案中，球囊导管还包括设置在膜和柔性基底之间的纱线。在一些实施方案中，该纱线选自超高分子量纤维或液晶聚合物纤维中的一种。在一个实施方案中，柔性基底包括图案化形貌，该图案化形貌被构造成增加柔性基底对膜的粘附性。根据本技术的一个实施方案，还提供了一种用于制造球囊导管的方法，该方法包括提供被构造成插入患者心脏中的轴。该轴的远端配有由可膨胀膜制成的球囊。柔性基底设置在膜上。具有鱼骨构型的一个或多个电极设置在柔性基底上。具有螺线形图案的一个或多个不透射线标记设置在柔性基底上。电极和螺线形不透射线标记顺应处于压缩构型的膜。结合附图，通过以下对本技术的实施方案的详细描述，将更全面地理解本技术，其中：附图说明图1是根据本技术的实施方案的基于导管的定位-跟踪与消融系统的示意性图解，该系统包括射频(RF)消融球囊；图2是根据本技术的实施方案的图1的球囊导管的示意性图解；图3是根据本技术的实施方案的柔性电路电极组件的详细示意性俯视图解；图4是根据本技术的实施方案的柔性电路电极组件的俯视图解；图5是根据本技术的实施方案的不透射线标记的空间布置的示意性俯视图解；以及图6是根据本技术的实施方案，如通过X射线成像将见的，球囊上的不透射线标记的图形化体积透视图。具体实施方式概述可膨胀消融球囊可装配在导管的远端处，该导管穿过心血管系统并插入心脏中，例如用于消融肺静脉口。球囊应足够大以便不会无意中进入静脉，但也必须以足够紧凑的形式填充，使球囊可以穿过狭窄血管。另一个挑战是确保此类球囊安全塌缩与回缩回导管护套中，以便在治疗后将球囊从体内移除。如本文所用，针对任何数值或范围的术语“约”或“大约”指示允许部件或元件的集合实现如本文所述的其预期要达到的目的的合适的尺寸公差。更具体地，“约”或“大约”可指列举值的值±10％的范围，例如“约90％”可指81％至99％的值范围。另外，如本文所用，术语“患者”、“宿主”、“用户”和“受检者”是指任何人或动物受检者，并不旨在将系统或方法局限于人使用，但本主题专利技术在人类患者中的使用代表优选的实施方案。下文所述的本技术的实施方案可实现：消融球囊可靠地塌缩与回缩到护套中，且直径足够大而不会进入肺静脉。在一些实施方案中，充气时，所需的球囊直径设定为大约32毫米。设置在球囊膜(即壁)上的元件，诸如电极和不透射线标记，被构造成在球囊塌缩时承受剥离力，在此期间，较大的膜拉伸和/或形成折叠。具体地讲，这些元素被设计成，以适形的方式拉伸和/或折叠，以便适应以下应力：可能以其它方式引起这些元件从膜上剥离以及/或者以其它方式防止球囊充分塌缩的应力。除此之外或另选地，这些元件中的至少一些元件被设计成限制应力，诸如可能由于过度拉伸而产生的应力。这些元件中的一个元件为不透射线标记，其设置在柔性基底上，柔性基底其本身附接到球囊膜(例如，胶合在球囊壁的外表面上)。不透射线标记、柔性基底和膜全部被设计并彼此附接，以便按如下方式拉伸和/或折叠在一起：使球囊可以塌缩，并将球囊安全地抽出到导管的护套中。在一些实施方案中，不透射线标记被设计成具有螺线形图案，使不透射线标记能够以适形方式拉伸和/或折叠(即，当可膨胀膜塌缩成压缩或折叠构型时，顺应柔性基底而折叠)。出于同样的理由，该柔性基底本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种球囊导管，包括：/n轴，所述轴被构造成插入患者的心脏中；/n由可膨胀膜制成的球囊，所述球囊装配在所述轴的远端处；/n柔性基底，所述柔性基底设置在所述膜上；/n一个或多个电极，所述一个或多个电极设置在所述柔性基底上并且具有鱼骨构型；以及/n一个或多个不透射线标记，所述一个或多个不透射线标记联接到所述可膨胀膜，所述一个或多个不透射线标记包括螺线形图案，使得在所述可膨胀膜塌缩成压缩或折叠构型时，所述不透射线标记顺应柔性基底而折叠。/n

【技术特征摘要】
20180530 US 15/9934711.一种球囊导管，包括：
轴，所述轴被构造成插入患者的心脏中；
由可膨胀膜制成的球囊，所述球囊装配在所述轴的远端处；
柔性基底，所述柔性基底设置在所述膜上；
一个或多个电极，所述一个或多个电极设置在所述柔性基底上并且具有鱼骨构型；以及
一个或多个不透射线标记，所述一个或多个不透射线标记联接到所述可膨胀膜，所述一个或多个不透射线标记包括螺线形图案，使得在所述可膨胀膜塌缩成压缩或折叠构型时，所述不透射线标记顺应柔性基底而折叠。


2.根据权利要求1所述的球囊导管，并且包括设置在所述膜上的冲洗孔，其中一些所述冲洗孔分布在覆盖有所述电极的区域上，并且其它所述冲...

【专利技术属性】
技术研发人员：A戈瓦里，CT贝克勒，JT凯耶斯，KJ赫瑞拉，
申请(专利权)人：韦伯斯特生物官能以色列有限公司，
类型：新型
国别省市：以色列;IL