具有临时瓣膜的递送系统及使用方法技术方案

一种用于将心脏瓣膜假体经皮递送至天然心脏瓣膜的部位的递送系统包括递送导管和心脏瓣膜假体。递送导管包括外护套、内轴和孔口限制机构。心脏瓣膜假体具有瓣膜构件和对接构件。当孔口限制机构定位在位于天然心脏瓣膜的瓣环内时的对接构件内时，孔口限制机构临时复制天然心脏瓣膜的运行，直到瓣膜构件定位在对接构件之内为止。

Delivery system with temporary valve and its usage

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有临时瓣膜的递送系统及使用方法专利技术人：J.凯欧(JamesKeogh),M.拉利(MarianLally),J.奎尔(JasonQuill)专利
本专利技术涉及用于在天然心脏瓣膜的部位处部署心脏瓣膜假体的系统和方法。更具体地，本专利技术涉及用于在天然心脏瓣膜的瓣环内递送两件式心脏瓣膜假体的递送系统。专利技术背景人类心脏是四腔肌肉器官，其在心动周期期间提供通过身体的血液循环。这四个主要腔室包括供应肺循环的右心房和右心室，以及将接收自肺的含氧血供应至其余身体的左心房和左心室。为了确保血液沿一个方向流过心脏，在心房与心室之间存在房室瓣膜(三尖瓣和二尖瓣)，且半月瓣(肺动脉瓣和主动脉瓣)控制心室通向肺和身体其余部分的出口。这些瓣膜包含瓣叶或瓣尖，这些瓣叶或瓣尖响应于由心腔的收缩和舒张所引起的血压变化而打开或关闭。各瓣叶远离彼此地运动，以打开而允许血液向瓣膜下游流动，以及合紧而关闭并阻止沿上游方向的逆流或回流。比如由损害或缺陷所引起的那些与心脏瓣膜相关的疾病可包括狭窄和瓣膜功能不全或回流。例如，瓣膜狭窄导致瓣膜变窄和变硬，这可能阻止血流以适当的流动速率流入下游的心脏腔室。瓣膜狭窄可能导致心脏更加努力地将血液泵送通过病变的瓣膜。当瓣膜不完全关闭时，发生瓣膜功能不全或回流，从而允许血液流回，由此导致心脏效率较低。病变或受损的瓣膜可以是先天性的、与年龄相关的、药源性的、或在一些情形中由感染所引起，该患病或受损的瓣膜可导致扩大且增厚的心脏，这样的心脏损失了弹性和效率。心脏瓣膜疾病的一些症状可包括虚弱、呼吸短促、眩晕、晕厥、心悸、贫血和水肿以及血块，其可能增加中风或肺栓塞的可能性。这些症状通常可能严重到足以使人衰弱和/或威胁生命。已开发了心脏瓣膜假体，用于修复和置换病变的和/或受损的心脏瓣膜。这样的心脏瓣膜假体可以通过基于导管的递送系统经皮递送并在病变的心脏瓣膜部位处部署和定位。心脏瓣膜假体可以在低轮廓或径向塌缩构造下递送，使得心脏瓣膜假体能够前进通过患者的脉管系统。一旦定位在治疗部位处，心脏瓣膜假体就能扩张，以在病变的心脏瓣膜区域处接合组织，从而例如将心脏瓣膜假体保持在位。然而，伴随着减小用于例如经中隔接近天然二尖瓣的心脏瓣膜假体的横向轮廓(crossingprofile)存在着挑战。为了解决横向轮廓的问题，心脏瓣膜假体可以分成两个单独的部件。将心脏瓣膜假体分成两个单独的部件允许每个部件单独塌缩成减小的横向轮廓。然而，将心脏瓣膜假体分成两个单独的部件对成功修复和置换天然心脏瓣膜提出了挑战。尤其，当两件式瓣膜展开时，天然瓣膜的瓣叶功能受损。由此，需要这样一种递送系统和方法，其提供一种机构，该机构在将两件式心脏瓣膜假体递送和定位期间用作临时瓣膜。专利技术概述本专利技术的实施例涉及一种用于将心脏瓣膜假体经皮递送至天然心脏瓣膜的部位的递送系统。该递送系统包括递送导管和心脏瓣膜假体。递送导管包括外护套、内轴和孔口限制机构。在一些实施例中，孔口限制机构是脉动(pulsatile)球囊。内轴可滑动地布置在外护套内。孔口限制机构联接到内轴的远侧部分。在一些实施例中，其中孔口限制机构是脉动球囊，该脉动球囊具有第一状态和充胀的第二状态。心脏瓣膜假体包括瓣膜构件和对接构件。瓣膜构件和对接构件各自具有径向塌缩构造和径向扩张构造。孔口限制机构构造为在对接构件在天然心脏瓣膜的瓣环内处于径向扩张构造之后定位在对接构件之内。孔口限制机构还构造成：当在天然心脏瓣膜的瓣环内以径向扩张构造定位在对接构件内时，临时复制天然心脏瓣膜的运行，直到瓣膜构件定位在对接构件之内为止。本专利技术的各实施还例涉及一种用于将心脏瓣膜假体经皮递送至天然心脏瓣膜的部位的递送系统。递送系统包括心脏瓣膜假体和递送导管组件，递送导管组件包括一个或多个导管和一个或多个护套组件。心脏瓣膜假体包括瓣膜构件和对接构件，它们各自具有径向塌缩构造和径向扩张构造。递送导管系统包括内轴组件、对接护套组件和瓣膜护套组件。内轴组件具有内轴和孔口限制机构。在一些实施例中，递送导管系统包括单个导管，单个导管包括对接护套组件和瓣膜护套组件。在一些实施例中，递送导管系统包括两个导管，其中，第一导管包括对接护套组件，而第二导管包括瓣膜护套组件。在一些实施例中，对接护套组件和瓣膜护套组件是相同的护套组件。在一些实施例中，对接护套组件和瓣膜护套组件是不同的护套组件。对接护套组件包括内护套和外护套。对接护套组件的内护套构造成可滑动地接纳内轴组件。对接护套组件的外护套构造成可滑动地接纳内护套，并且还构造成将心脏瓣膜假体的对接构件保持在径向塌缩构造中，用于递送到期望的治疗位置。瓣膜护套组件包括内护套和外护套。瓣膜护套组件的内护套构造成可滑动地接纳内轴组件。瓣膜护套组件的外护套构造成可滑动地接纳内护套。瓣膜护套组件的外护套还构造成将心脏瓣膜假体的瓣膜构件保持在径向塌缩构造中，用于递送到期望的治疗位置。孔口限制机构联接到内轴的远侧部分。孔口限制机构具有第一状态和第二状态。孔口限制机构构造成位于处于径向扩张构造中的心脏瓣膜假体的对接构件之内，位于天然心脏瓣膜的瓣环处。孔口限制机构还构造成：当处于第二状态中，并且在天然心脏瓣膜的瓣环处以径向扩张构造定位在对接构件内时，限制流经天然心脏瓣膜的血液。在一些实施例中，孔口限制机构是搏动球囊机构。本专利技术的各实施还例涉及一种用于将心脏瓣膜假体递送至并且定位在天然心脏瓣膜的一部位的方法。递送导管组件包括内轴、外护套和孔口限制机构、例如脉动球囊。在一些实施例中，具有心脏瓣膜假体的递送导管前进到心脏的天然瓣膜，心脏瓣膜假体包括各自被维持在径向塌缩构造中的对接构件和瓣膜构件。心脏瓣膜假体的对接构件定位在天然心脏瓣膜的瓣环之内。缩回递送导管的外护套以释放孔口限制机构、例如脉动球囊和对接构件。对接构件扩张到径向扩张构造。孔口限制机构定位在天然心脏瓣膜的瓣环处的对接构件之内。在一些实施例中，其中孔口限制机构是脉动球囊，该脉动球囊在第一状态和充胀的第二状态之间周期性转变。该周期转变与心脏的心动周期同步。当临床医生准备将瓣膜构件定位在对接构件之内时，脉动球囊转变到第一状态。将递送导管推进，以将心脏瓣膜假体的瓣膜构件定位在天然心脏瓣膜的瓣环处的对接构件之内。外护套向近侧缩回以释放心脏瓣膜假体的瓣膜构件。瓣膜构件扩张到径向扩张构造。本专利技术的各实施还例涉及一种用于将心脏瓣膜假体递送至并且定位在天然心脏瓣膜的一部位的方法。具有处于径向塌缩构造中的心脏瓣膜假体的对接构件的递送系统前进穿过天然心脏瓣膜，并且进入心脏的相邻腔室中。递送系统包括内轴内轴组件和对接护套组件。内轴组件具有内轴和处于第一状态中的孔口限制机构。对接护套组件包括外护套和内护套。外护套构造成可滑动地接纳内护套，而内护套构造成可滑动地接纳内轴。对接护套组件还包括在其远侧部分处处于径向塌缩构造中的心脏瓣膜假体的对接构件。缩回对接护套组件以释放孔口限制机构。操纵对接护套组件以将心脏瓣膜假体的对接构件定位在天然心脏瓣膜的瓣环之内。缩回对接护套组件的外护套以释放对接构件。对接构件扩张到径向扩张构造。缩回递送系统，以将孔口限制机构定位在天然心脏瓣膜的瓣本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于将心脏瓣膜假体经皮递送至天然心脏瓣膜的部位的递送系统(200、301)，所述递送系统包括：/n递送导管(202、301)，所述递送导管包括：/n外护套(206、341)；/n内轴(208、343)，所述内轴能滑动地布置在所述外护套内；以及/n孔口限制机构(212、303)，所述孔口限制机构联接到所述内轴的远侧部分，其中，所述孔口限制机构具有第一状态和充胀的第二状态；以及/n心脏瓣膜假体(100)，所述心脏瓣膜假体包括具有径向塌缩构造和径向扩张构造的瓣膜构件(104)、以及具有径向塌缩构造和径向扩张构造的对接构件(102)，/n其中，所述孔口限制机构(212、303)构造为在所述对接构件在天然心脏瓣膜的瓣环内处于径向扩张构造中之后定位在所述心脏瓣膜假体的所述对接构件内，并且其中所述孔口限制机构构造为临时复制所述天然心脏瓣膜的运行，直到所述瓣膜构件定位在所述对接构件之内为止。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171120 US 15/817,3351.一种用于将心脏瓣膜假体经皮递送至天然心脏瓣膜的部位的递送系统(200、301)，所述递送系统包括：
递送导管(202、301)，所述递送导管包括：
外护套(206、341)；
内轴(208、343)，所述内轴能滑动地布置在所述外护套内；以及
孔口限制机构(212、303)，所述孔口限制机构联接到所述内轴的远侧部分，其中，所述孔口限制机构具有第一状态和充胀的第二状态；以及
心脏瓣膜假体(100)，所述心脏瓣膜假体包括具有径向塌缩构造和径向扩张构造的瓣膜构件(104)、以及具有径向塌缩构造和径向扩张构造的对接构件(102)，
其中，所述孔口限制机构(212、303)构造为在所述对接构件在天然心脏瓣膜的瓣环内处于径向扩张构造中之后定位在所述心脏瓣膜假体的所述对接构件内，并且其中所述孔口限制机构构造为临时复制所述天然心脏瓣膜的运行，直到所述瓣膜构件定位在所述对接构件之内为止。


2.如权利要求1所述的递送系统(200、301)，其特征在于，所述心脏瓣膜假体(100)是二尖瓣心脏瓣膜假体，并且所述天然心脏瓣膜是天然二尖瓣(MV)。


3.如权利要求1或2所述的递送系统(200、301)，其特征在于，所述孔口限制机构(212、303)构造为通过在第一状态和充胀的第二状态之间交替而临时复制所述天然心脏瓣膜的运行。


4.如前述权利要求中任一项所述的递送系统(200、301)，其特征在于，所述孔口限制机构(212、303)构造为通过在心脏的心动周期的舒张期间转变到第一状态和在收缩期间转变到所述充胀的第二状态而临时复制天然瓣膜的运行。


5.如前述权利要求中任一项所述的递送系统(200、301)，其特征在于，还包括充胀管腔(234、329)，所述充胀管腔布置为穿过内轴并且与所述孔口限制机构(212、303)连通。


6.如前述权利要求中任一项所述的递送系统(200、301)，其特征在于，所述对接构件(102)是能扩张的球囊，并且在所述径向塌缩构造中布置在所述孔口限制机构(212、303)之上，并且其中所述对接构件构造为通过所述孔口限制机构从所述第一状态到第二充胀状态的扩张而扩张到所述径向扩张构造。


7.一种用于将心脏瓣膜假体经皮递送至天然心脏瓣膜的部位的递送系统(301)，所述递送系统包括：
心脏瓣膜假体(100)，所述心脏瓣膜假体包括具有径向塌缩构造和径向扩张构造的瓣膜构件(104)以及具有径向塌缩构造和径向扩张构造的对接构件(102)，以及
递送导管，所述递送导管包括：
内轴组件(305)，所述内轴组件包括内轴(311、411、511)和联接于所述内轴的远侧部分的孔口限制机构(303、403、503)，其中，所述孔口限制机构包括第一状态和第二状态，
对接护套组件(307)，所述对接护套组件包括内护套(343)和外护套(341)，所述内护套能滑动地布置在所述外护套内，并且构造为在其中能滑动地接纳所述内轴组件，并且所述外护套构造为在其中将所述心脏瓣膜假体的所述对接构件(102)维持在所述径向塌缩构造中，以供递送到期望的治疗部位；以及
瓣膜护套组件(309)，所述瓣膜护套组件包括内护套(369)和外护套(367)，所述内护套能滑动地布置在所述外护套内，并且构造为在其中能滑动地接纳所述内轴组件，所述外护套构造为在其中将所述心脏瓣膜假体的所述瓣膜构件(104)维持在所述径向塌缩构造中，以供递送到期望的治疗部位，
其中，所述孔口限制机构(303、403、503)构造为在所述对接构件在天然心脏瓣膜的瓣环内处于所述径向扩张构造中之后定位在所述心脏瓣膜假体的所述对接构件(102)内，并且所述孔口限制机构构造为当所述孔口限制机构处于第二状态中时限制血液流经天然心脏瓣膜。


8.如权利要求7所述的递送系统(301)，其特征在于，所述心脏瓣膜假体是二尖瓣心脏瓣膜假体，并且所述天然心脏瓣膜是天然二尖瓣。


9.如权利要求7或8所述的递送系统(301)，其特征在于，所述孔口限制机构(303)包括球囊，所述第一状态包括未充胀的球囊，所述第二状态包括充胀的球囊。


10.如权利要求7或8所述的递送系统(301)，其特征在于，所述孔口限制机构(403)包括多个翼片(496)。


11.如权利要求10所述的递送系统(301)，其特征在于，所述多个翼片(496)围绕所述内轴(411)的远侧部分径向间隔开。


12.如权利要求10或11所述的递送系统(301)，其特征在于，所述多个翼片(496)中的每一个包括能枢转地联接到所述内轴(411)的第一端(498)和为未附连到所述内轴的自由端的第二端(499)。


13.如权利要求12所述的递送系统(301)，其特征在于，所述多个翼片(496)中的每一个的所述第二端(499)被维持在所述对接护套组件(307)的所述内护套(343)内，其中所述多个翼片处于第一状态中，并且其中在所述对接护套组件(307)的所述内轴(343)从所述多个翼片(496)周围移除的情况下，所述多个翼片(496)中的每一个构造为围绕所述第一端(498)在所述第二端(499)远离所述内护套(343)的第二状态与所述第二端(499)邻近所述内护套(343)的第一状态之间枢转。


14.如权利要求7或8所述的递送系统(301)，其特征在于，所述孔口限制机构(503)是能径向扩张的管状构件(596)。


15.如权利要求14所述的递送系统(301)，其特征在于，所述能径向扩张的管状构件(596)包括联接到所述内轴(511)的远端部分的第一端(598)和联接到第二内轴(513)的远端部分的第二端(599)，其中，所述第二内轴(513)能滑动地布置在所述内轴(511)的管腔(514...

【专利技术属性】
技术研发人员：M·拉利，J·R·凯欧，J·奎尔，
申请(专利权)人：美敦力瓦斯科尔勒公司，
类型：发明
国别省市：美国;US