一种艾地骨化醇软胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种艾地骨化醇软胶囊，具体涉及药物制剂技术领域，包括内容物和囊壳，所述内容物包括以下原料：艾地骨化醇、氨基葡萄糖、苏氨酸、单氟磷酸盐、精炼山茶油，所述囊壳包括以下原料：明胶、甘油、微晶纤维素、苹果酸、柠檬黄；并包括如下制备步骤：囊壳制备、内容物制备、压丸、两级真空干燥、检验和包装。本发明专利技术本发明专利技术的原料配方所制备出的艾地骨化醇软胶囊，其药物的利用率能够达到最大，可加强对软骨基质蛋白的合成效果，促进胶原蛋白的生成，减少钙流失，骨质疏松治疗效果更佳，在囊壳和内容物制备过程中采用特殊的搅拌方式，可实现对原料的多重变速搅拌混合，每一粒软胶囊内部有效物质的含量偏差更小，保证药效。

A soft capsule of adiosterol and its preparation method

【技术实现步骤摘要】
一种艾地骨化醇软胶囊及其制备方法
本专利技术涉及药物制剂
，更具体地说，本专利技术涉及一种艾地骨化醇软胶囊及其制备方法。
技术介绍
艾地骨化醇软胶囊，其有效物质艾地骨化醇是继阿法骨化醇后又一新的用于治疗骨质疏松症的活性维生素D3衍生物。艾尔骨化醇疗效优于阿法骨化醇，且安全性与阿法骨化醇相似，具有较好的应用前景。现有的艾地骨化醇软胶囊中，只有艾地骨化醇作为骨质疏松的主要作用物质，药物作用点较为单调，但骨质疏松是由多种原因共同造成的，这样就导致艾地骨化醇软胶囊的功效无法完全发挥。
技术实现思路
为了克服现有技术的上述缺陷，本专利技术的实施例提供一种艾地骨化醇软胶囊及其制备方法，本专利技术所要解决的问题是：如何从其他方面提高对艾地骨化醇的治疗过程进行辅助，加强艾地骨化醇的药效。为实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：一种艾地骨化醇软胶囊，包括内容物和囊壳，所述内容物包括以下重量份的原料：艾地骨化醇0.05-0.5份、氨基葡萄糖0.1-0.8份、苏氨酸0.5-1份、单氟磷酸盐0.02-0.08份、精炼山茶油100-200份，所述囊壳包括以下重量份的原料：明胶200-300份、甘油200-500份、微晶纤维素20-50份、苹果酸5-10份、柠檬黄5-40份；在一个优选的实施方式中，所述内容物原料中，精炼山茶油为按照医药生产工艺标准、经过物理提纯得到的山茶油品，山茶油品质更高，杂质更少。在一个优选的实施方式中，所述内容物原料中，所述单氟磷酸盐为一氟磷酸谷氨酰胺，对骨形成的刺激效果更佳。在一个优选的实施方式中，所述内容物包括以下重量份的原料：艾地骨化醇0.015-0.4份、氨基葡萄糖0.3-0.6份、苏氨酸0.7-0.9份、单氟磷酸盐0.04-0.06份、精炼山茶油130-170份，所述囊壳包括以下重量份的原料：明胶240-260份、甘油300-400份、微晶纤维素30-40份、苹果酸7-9份、柠檬黄15-25份，对所述内容物和所述囊壳的原料配比进一步细化。在一个优选的实施方式中，所述内容物原料中，氨基葡萄糖为硫酸氨基葡萄糖和盐酸氨基葡萄糖中一种或两种复配而成，所述氨基葡萄糖采用两种复配时，硫酸氨基葡萄糖和盐酸氨基葡萄糖的比例为1∶2，氨基葡萄糖使用更加合理，药效更佳。本专利技术还提供一种艾地骨化醇软胶囊的制备方法，具体制备步骤如下：步骤一：囊壳制备：称取上述重量份的明胶、甘油、微晶纤维素、苹果酸和柠檬黄，将甘油加入机械搅拌混料机中，持续搅拌，10min之后，将明胶缓慢加入甘油中，明胶加入完毕15min之后，得到第一混合胶液，将微晶纤维素缓慢加入到混合胶液中，微晶纤维素加入完毕20min后，得到第二混合胶液，再将苹果酸和柠檬黄缓慢加入到第二混合胶液中，加入完毕25min之后，真空脱气30min，得到囊壳胶液，原料加入过程中采用慢速搅拌，原料加入完毕，搅拌速度逐渐加快再减慢，在下一次原料加入前恢复到慢速搅拌；步骤二：内容物制备：称取上述重量份的艾地骨化醇、氨基葡萄糖、苏氨酸、单氟磷酸盐和精炼山茶油，将精制山茶油加入到真空搅拌机中，持续搅拌，10min之后，将艾地骨化醇缓慢加入到精制山茶油中，艾地骨化醇加入完毕30min之后，得到第一混合液，将氨基葡萄糖缓慢加入到第一混合液中，氨基葡萄糖加入完毕20min之后，得到第二混合液，将苏氨酸加入到第二混合液中，苏氨酸加入完毕20min之后，得到第三混合液，将单氟磷酸盐缓慢加入到第三混合液中，单氟磷酸盐加入完毕20min之后，得到内容物，原料加入过程中采用慢速搅拌，原料加入完毕，搅拌速度逐渐加快再减慢，在下一次原料加入前恢复到慢速搅拌；步骤三：将步骤一中的囊壳胶液和步骤二中的内容物加入到软胶囊机中，进行压丸；步骤四：压丸之后进行真空干燥，采用两级干燥，第一级干燥为滚动干燥，第二级干燥为振动干燥；步骤五：干燥完成之后，进行检验，包装之后即得艾地骨化醇软胶囊。在一个优选的实施方式中，所述步骤一中，机械搅拌混料机中充入保护气，所述保护气为氮气、氦气、氖气、氩气、氪气、氙气或氡气中的一种或几种，可实现对囊壳胶液制备的保护，避免外界环境影响囊壳胶液的纯度。在一个优选的实施方式中，所述步骤一和所述步骤二中，搅拌过程中的转速变化范围为740-2960r/min，保证搅拌速度由低到高，再又高到低，转速跨度大，各组分之间的混合效果更佳。本专利技术的技术效果和优点：1、采用本专利技术的原料配方所制备出的艾地骨化醇软胶囊，其药物的利用率能够达到最大，原料中的其他物质可对艾地骨化醇的药效进行辅助，可加强对软骨基质蛋白的合成效果，促进胶原蛋白的生成，减少钙流失，骨质疏松治疗效果更佳；2、本专利技术通过在囊壳和内容物制备过程中采用特殊的搅拌方式，可实现对原料的多重变速搅拌混合，混合效果更佳，原料分布更加均匀，每一粒软胶囊内部有效物质的含量偏差更小，保证药效。具体实施方式下面将结合本专利技术中的实施例，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。实施例1：本专利技术提供了一种艾地骨化醇软胶囊，包括内容物和囊壳，所述内容物包括以下重量份的原料：艾地骨化醇0.05份、氨基葡萄糖0.1份、苏氨酸0.5份、单氟磷酸盐0.02份、精炼山茶油100份，所述囊壳包括以下重量份的原料：明胶200份、甘油200份、微晶纤维素20份、苹果酸5份、柠檬黄5份；所述内容物原料中，精炼山茶油为按照医药生产工艺标准、经过物理提纯得到的山茶油品，山茶油品质更高，杂质更少。所述内容物原料中，所述单氟磷酸盐为一氟磷酸谷氨酰胺，对骨形成的刺激效果更佳。所述内容物原料中，氨基葡萄糖为硫酸氨基葡萄糖和盐酸氨基葡萄糖中一种或两种复配而成，所述氨基葡萄糖采用两种复配时，硫酸氨基葡萄糖和盐酸氨基葡萄糖的比例为1∶2，氨基葡萄糖使用更加合理，药效更佳。本专利技术还提供一种艾地骨化醇软胶囊的制备方法，具体制备步骤如下：步骤一：囊壳制备：称取上述重量份的明胶、甘油、微晶纤维素、苹果酸和柠檬黄，将甘油加入机械搅拌混料机中，持续搅拌，10min之后，将明胶缓慢加入甘油中，明胶加入完毕15min之后，得到第一混合胶液，将微晶纤维素缓慢加入到混合胶液中，微晶纤维素加入完毕20min后，得到第二混合胶液，再将苹果酸和柠檬黄缓慢加入到第二混合胶液中，加入完毕25min之后，真空脱气30min，得到囊壳胶液，原料加入过程中采用慢速搅拌，原料加入完毕，搅拌速度逐渐加快再减慢，在下一次原料加入前恢复到慢速搅拌；步骤二：内容物制备：称取上述重量份的艾地骨化醇、氨基葡萄糖、苏氨酸、单氟磷酸盐和精炼山茶油，将精制山茶油加入到真空搅拌机中，持续搅拌，10min之后，将艾地骨化醇缓慢加入到精制山茶油中，艾地骨化醇加入完毕30min之后，得到第本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种艾地骨化醇软胶囊，其特征在于：包括内容物和囊壳，所述内容物包括以下重量份的原料：艾地骨化醇0.05-0.5份、氨基葡萄糖0.1-0.8份、苏氨酸0.5-1份、单氟磷酸盐0.02-0.08份、精炼山茶油100-200份，所述囊壳包括以下重量份的原料：明胶200-300份、甘油200-500份、微晶纤维素20-50份、苹果酸5-10份、柠檬黄5-40份。/n

【技术特征摘要】
1.一种艾地骨化醇软胶囊，其特征在于：包括内容物和囊壳，所述内容物包括以下重量份的原料：艾地骨化醇0.05-0.5份、氨基葡萄糖0.1-0.8份、苏氨酸0.5-1份、单氟磷酸盐0.02-0.08份、精炼山茶油100-200份，所述囊壳包括以下重量份的原料：明胶200-300份、甘油200-500份、微晶纤维素20-50份、苹果酸5-10份、柠檬黄5-40份。


2.根据权利要求1所述的一种艾地骨化醇软胶囊，其特征在于：所述内容物原料中，精炼山茶油为按照医药生产工艺标准、经过物理提纯得到的山茶油品。


3.根据权利要求1所述的一种艾地骨化醇软胶囊，其特征在于：所述内容物原料中，所述单氟磷酸盐为一氟磷酸谷氨酰胺。


4.根据权利要求1所述的一种艾地骨化醇软胶囊，其特征在于：所述内容物包括以下重量份的原料：艾地骨化醇0.015-0.4份、氨基葡萄糖0.3-0.6份、苏氨酸0.7-0.9份、单氟磷酸盐0.04-0.06份、精炼山茶油130-170份，所述囊壳包括以下重量份的原料：明胶240-260份、甘油300-400份、微晶纤维素30-40份、苹果酸7-9份、柠檬黄15-25份。


5.根据权利要求1所述的一种艾地骨化醇软胶囊，其特征在于：所述内容物原料中，氨基葡萄糖为硫酸氨基葡萄糖和盐酸氨基葡萄糖中一种或两种复配而成。


6.根据权利要求5所述的一种艾地骨化醇软胶囊，其特征在于：所述氨基葡萄糖采用两种复配时，硫酸氨基葡萄糖和盐酸氨基葡萄糖的比例为1∶2。


7.根据权利要求1-6任意一项所述的一种艾地骨化醇软胶囊的制备方法，其特征在于：具体制备步骤如下：
步骤一：囊壳制备：称取上述重量份的明胶、甘油、微晶纤维素、苹果酸和柠檬黄，将甘油加入机械搅拌混...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈阳生，孙桂玉，刘晓霞，王清亭，刘振玉，臧云龙，杜昌余，张怀征，李秀秀，
申请(专利权)人：正大制药青岛有限公司，
类型：发明
国别省市：山东;37