个人化假体及使用方法技术

本公开涉及个人化假体及使用方法。本发明专利技术公开一种用于在患者的处理部位植入的个人化假体，其包括具有坍缩配置和扩张配置的自扩张网或膜。坍缩配置适于向处理部位递送，而扩张配置将所述个人化假体与所述处理部位相接合。所述网或膜经个人化以在扩张配置下匹配于处理部位，并且具有与处理部位的形状和尺寸基本上匹配的外表面。自扩张网或膜形成中央管腔，该中央管腔配置用于允许血液或其他体液从中流过。还公开了制造和递送所述个人化假体的方法。

Personal prosthesis and its application

【技术实现步骤摘要】
个人化假体及使用方法本申请是申请日为2012年10月30日，申请号为201710242269.4，专利技术名称为“个人化假体及使用方法”的申请的分案申请。申请日为2012年10月30日，申请号为201710242269.4，专利技术名称为“个人化假体及使用方法”的申请是申请日为2012年10月30日，申请号为201280054069.1，专利技术名称为“个人化假体及使用方法”的申请的分案申请。交叉引用本申请是提交于2011年11月1日的美国临时专利申请No.61/554,099的非临时申请并要求其权益；上述申请的全文内容通过引用并入于此。
本申请总体上涉及医用假体，制造假体的方法，以及处理患病或受损组织的方法。更具体而言，本申请涉及处理血管或者其他身体内腔和体腔，包括诸如在主动脉中或脑中的动脉瘤。
技术介绍
动脉瘤是血管的局部扩张，其带来严重的医疗状况。这样的膨胀是血管的局部弱化的结果，往往由动脉粥样硬化、感染或先天性缺陷所造成。最常见情况下，动脉瘤发生在脑的底部处的动脉中或者发生在主动脉中。显著膨胀的病例造成血管破裂的可能性的风险，而由此造成的内出血是一种危及生命的医疗紧急情况，需要立即的外科手术干预。大至足以带来不可接受程度的破裂风险的动脉瘤通过超前外科手术来处理。对于动脉瘤最可靠的外科手术医治是动脉瘤切除和用移植物来修复患病的血管。然而，这个过程需要高度侵入性的外科手术，并且往往需要钳夹诸如主动脉等主要血管，而这可对患者的心脏造成很大的压力。需要动脉瘤处理的患者往往患有诸如糖尿病、心脏病和高血压等合并症风险因素，因而此类患者可能对于这样的有压力的手术是不良候选者。因此，对于一些患者，用于动脉瘤微创介入的更新的血管内移植方法相比传统移植物更为有利。这些血管内安置的移植物或“腔内移植物”可通过经髂动脉接近动脉瘤来安置，并且在其末端处具有支架状的支架支撑物。然而，腔内移植物在一些情况下比传统安置的移植物更易发生术后并发症。在安置两年内，相当数目的主动脉腔内移植物在与主动脉的近侧界面处呈现出泄漏，从而使进一步的血管内外科手术介入成为必要。此外，一小部分腔内移植物在经修复的血管内漂移并使动脉瘤暴露。漂移的移植物的修复需要在患者体内进行开放性外科手术，而患者对于这样的手术可能是不良候选者。腔内移植必须克服源于动脉瘤呈现和位置中的形态差异的几何问题。虽然大多数动脉瘤为“梭形”，沿着患病血管的整个周长表现出膨胀，但亦存在不同的几何形状。一些动脉瘤展现出在狭窄颈部一侧上的血管鼓胀(亦称为囊状)，或者可除此之外具有多变的几何形状。其他动脉瘤可能位于靠近诸如肾动脉等敏感结构之处。腔内移植物在某些情况下可能伴随非梭形几何形状而遭遇较高的失效发生率，并且可能不适合于其中植入物及其递送技术被证明与动脉瘤几何形状或位置过于不相容或过于繁琐的植入术。鉴于这些担忧，存在对改进的腔内植入物及递送方法的未得到满足的强烈需求。这样的改进设计优选地有助于在更广阔的几何形状空间中对动脉瘤的更可靠的修复，并有助于灵巧地递送的能力以便于缩短手术时间和扩展可血管内处理的动脉瘤的数目。还期望此类改进的腔内移植物还更精确地配合患者的解剖结构，并因此帮助防止内漏，以及在动脉瘤中更牢固地锚固内移植物并防止漂移。这些目标中的至少一些目标将由本文所述的装置所满足。涉及个人化植入物的专利和公开包括但不限于美国专利No.7,799,047；7,769,603；7,483,558；7,201,762；7,029,487；6,500,190；6,165,193；4,436,684；以及美国专利公开No.2011/0016690；2008/0228216；2008/0039923和2006/0058638。
技术实现思路
本申请总体上涉及医用假体，制造假体的方法，以及处理患病或受损组织的方法。更具体而言，本申请涉及处理血管或者其他身体内腔和体腔，包括诸如在主动脉中、其他动脉中或脑中的动脉瘤。本文所公开的技术总体上产生个人化假体，其被设计和制造成匹配于患者的患病或受损组织的解剖结构。所述个人化假体一经获得合适的监管批准(例如，美国食品药品管理局)即可商业分发，而并不一定与21CFR§812.3(b)中定义的“定制装置”相同，其中21CFR§812.3(b)适用于医疗器材在诸如特许使用等某些情况下的非商业分发。本文所公开的假体，诸如单独的网、包覆网或单独的膜等，可植入到处理部位诸如动脉瘤之中，以稳定动脉瘤和帮助阻止其长得更大。这适用于初期动脉瘤(例如，未处理的早期动脉瘤通常直径小于50mm)，或者还可使用本文所述的假体来处理更大的、更后期的动脉瘤。在本专利技术的第一方面，一种用于在制造工厂中制造个人化植入式假体的方法包括提供患者体内处理部位的一个或多个图像，以及基于所述一个或多个图像来创建表征所述处理部位形状和体积的数字数据集。该方法还包括将数字数据集变换成加工或制造指令，以及使用所述加工或制造指令来形成芯棒。该芯棒具有与处理部位形状基本上匹配的形状。该方法还包括对芯棒施加网，在将网设置于芯棒之上的同时对网进行热处理使得该网被偏置以返回到与处理部位的形状相匹配的形状，以及可选地在网上形成膜以从而形成个人化植入式假体。该个人化植入式假体具有收缩配置和扩张配置。个人化植入式假体适于在收缩配置下递送至处理部位，并且该个人化植入式假体被偏置以返回到扩张配置。扩张配置具有与处理部位形状和体积基本上相匹配或相符合的形状。一旦将扩张的个人化假体部署在处理部位，可将其锚固到组织中并且可对组织提供支撑。在动脉瘤的情况中，该假体防止动脉瘤壁的进一步扩张。提供所述一个或多个图像可包括提供处理部位的一个或多个计算机断层扫描(CT)图像、一个或多个磁共振图像(MRI)、一个或多个X射线图像、一个或多个超声图像或者一个或多个血管造影图像。将数字数据集变换成加工指令可包括将所述数字数据集传送到计算机自动化设计/计算机辅助制造(CAD/CAM)系统中。形成芯棒可包括加工金属块，其可相对于处理部位尺寸过小。尺寸过小的芯棒可适应设置于其上的网和/或膜的厚度。对芯棒施加网可包括在芯棒上可滑动地设置网，或者在芯棒周围缠绕细丝。所述网还可为预制平网，其缠绕在芯棒周围，且网的末端彼此贴附。对网进行热处理可包括热处理镍钛诺(nitinol)网。可以将芯棒从网移除，以便可以回收该网。在假体中可形成至少一个侧孔，并且所述至少一个侧孔可配置成与处理部位中的侧支血管对准。形成膜可包括向网附着聚合物覆层，或者在所述网上浸涂聚合物覆层，从而创造出个人化植入式假体。膜可以是可生物降解的。优选地将植入式假体从芯棒移除，从而形成贯穿假体的中央内腔。可将芯棒从网移除，并且网继而可被回收用于进一步的处理。在其他实施方式中，可直接在芯棒上施加覆层以形成具有或不具网层的假体。覆层可以是聚合物(例如，膨体聚四氟乙烯)、织物(例如，涤纶)或者本领域已知的其他材料。该方法还可包括将植入式假体安装在递送导管上，清洁植入式假体和递送导管，包装植入式假体，以及终末消毒植入式假体的步骤。安装在递本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于在处理部位植入的假体，所述假体包括：/n自扩张聚合物管状主体，其具有坍缩配置和扩张配置，所述坍缩配置适于向所述处理部位递送，而所述扩张配置适于接合动脉瘤壁，其中，所述扩张配置下的所述自扩张聚合物管状主体具有与所述动脉瘤壁的尺寸和形状基本上匹配的外表面；以及/n聚合物细长颈部部分，其耦合到所述自扩张聚合物管状主体的末端，所述聚合物细长颈部部分在所述自扩张聚合物管状主体的所述末端之外径向延伸，其中，所述聚合物细长颈部部分内陷到所述自扩张聚合物管状主体中以形成用于血液流动的内腔。/n

【技术特征摘要】
20111101 US 61/554,0991.一种用于在处理部位植入的假体，所述假体包括：
自扩张聚合物管状主体，其具有坍缩配置和扩张配置，所述坍缩配置适于向所述处理部位递送，而所述扩张配置适于接合动脉瘤壁，其中，所述扩张配置下的所述自扩张聚合物管状主体具有与所述动脉瘤壁的尺寸和形状基本上匹配的外表面；以及
聚合物细长颈部部分，其耦合到所述自扩张聚合物管状主体的末端，所述聚合物细长颈部部分在所述自扩张聚合物管状主体的所述末端之外径向延伸，其中，所述聚合物细长颈部部分内陷到所述自扩张聚合物管状主体中以形成用于血液流动的内腔。


2.根据权利要求1所述的假体，其中，所述聚合物细长颈部部分是圆柱形管。


3.根据权利要求1所述的假体，其中，所述自扩张聚合物管状主体的内表面和所述聚合物细长颈部部分的外表面之间的空间被填充有流体或固体。


4.根据权利要求1所述的假体，其中，所述聚合物细长颈部部分包括自由端和内陷端，所述自由端被设置在所述自扩张聚合物管状主体的内部，并且所述内陷端被内陷到所述自扩张聚合物管状主体中，其中，所述自由端被锚固到所述假...

【专利技术属性】
技术研发人员：希拉·V·塔普利亚尔，
申请(专利权)人：艾纽梅德公司，
类型：发明
国别省市：美国;US