注射器制造技术

本发明专利技术涉及一种注射器，特别是一种小体积注射器诸如适合眼科注射用的注射器。

Syringe

【技术实现步骤摘要】
注射器
本专利技术涉及一种注射器，特别是一种小体积注射器诸如适合眼科注射的注射器。现有技术许多药物是由使用者可自其分配药物的注射器递送给患者。若以注射器形式将药物递送给患者，通常使患者或护理者能够注射药物。注射器及注射器的内容物经充分灭菌以避免感染或带给患者其他风险，这对于患者安全及药物完整性而言是重要的。灭菌可借由终端灭菌而实现，其中利用热量或灭菌气体对一般已经呈其相关包装的组装产品灭菌。对于小体积注射器，例如用于注入眼中的注射器等，其中欲注射约0.1ml或更少的液体，灭菌可造成未必与更大注射器相关的困难。注射器内部或外部的压力变化可导致注射器的部件不可预料地移动，其可改变密封特性及潜在地降低无菌性。不正确地处理注射器也可给产品无菌性造成风险。而且，某些治疗剂诸如生物分子尤其对灭菌(其为冷气体灭菌、热灭菌或辐射)敏感。因此，要求小心地平衡操作以确保在进行适当程度的灭菌时，注射器保持适宜地密封，从而不损害治疗剂。当然，注射器也必须容易使用，表现在按压柱塞以施用药物所需的力必须不过大。因此，需要一种新颖注射器结构，其为其内容物提供强密封且保持使用便利。
技术实现思路
本专利技术提供一种预填充注射器，该注射器包括本体、止挡件及柱塞，该本体包括位于出口端的出口及该止挡件配置在该本体内使得该止挡件的前表面及该本体界定一流体可透过该出口排出的可变体积室，该柱塞包括位于第一端的柱塞接触表面及在该柱塞接触表面与尾部之间延伸的杆，该柱塞接触表面经配置以与该止挡件接触，使得该柱塞可用于迫使止挡件朝向本体出口端移动，从而减少该可变体积室的体积，其特征在于该流体包括眼科用溶液。在一个实施方案中，该眼科用溶液包括VEGF-拮抗剂。在一个实施方案中，注射器适合用于眼科注射，更具体而言，适用于玻璃体内注射，及因此具有适宜的小体积。注射器也可不含硅油，或实质上不含硅油，或可包含作为润滑剂的低含量的硅油。在一个实施方案中，尽管存在低含量的硅油，止挡件松脱及滑动力小于20N。对于眼科注射，含有特低的颗粒内容物对于眼科用溶液尤其重要。在一个实施例中，该注射器符合美国药典标准(USPharmacopeiastandard)789(USP789)。注射器注射器的本体可为实质上圆柱形壳，或可包括具有非圆形外部形状的实质上圆柱形孔。本体的出口端包括出口，通过该出口，容纳在可变体积室中的流体随着该室的体积减小而排出。出口可包括自出口端的突出物，通过其延伸具有比可变体积室的直径更小直径的通道。可调整该出口，例如经由鲁尔锁(luerlock)型连接件，以连接至针头或其他附件，诸如能够密封可变体积室但可以操作或移除以对可变体积室去封闭及容许注射器与另一附件(诸如针头)连接的密封装置。可在注射器与附件之间直接或经由密封装置形成该连接。本体沿第一轴从出口端延伸至尾端。本体可由塑料材料(例如环状烯烃聚合物)或玻璃制成，且在其表面上可包括标记以充当注射导引。在一个实施方案中，本体可包括加注(priming)标示。这容许内科医生将止挡件的预定部分(诸如本文随后讨论的前表面的末端或圆周棱之一)或柱塞与标示对准，因此从注射器排出多余的眼科用溶液及任何气泡。加注处理可以确保将精确、预定剂量施用至患者。止挡件可由橡胶、硅或其他适宜的弹性上不可变形材料制成。止挡件可为实质上圆柱形，且围绕止挡件的外表面可包括一或多个圆周棱，该止挡件与棱经尺寸化，使得棱与注射器本体的内表面形成实质上不透流体的密封。止挡件的前表面可为任何适宜的形状，例如实质上呈平面的、实质上圆锥形或半球形。止挡件的后表面可包括实质上居中的凹陷。该中央凹陷可用于以已知的方式，利用搭扣配合零件或螺纹连接来连接柱塞。止挡件可实质上关于通过止挡件的轴旋转对称。柱塞包括柱塞接触表面及自其延伸的杆，该杆从该柱塞接触表面延伸至尾部。该尾部可包括经调适以由使用者在注射事件期间接触的使用者接触部分。该使用者接触部分可包括实质上圆盘形部分，该圆盘的半径实质上垂直于杆延伸所沿的轴而延伸。使用者接触部分可为任何适宜的形状。杆延伸所沿的轴可为第一轴，或可实质上与第一轴平行。注射器可包括配置在本体尾部的后挡块。该后挡块可从注射器移除。若注射器本体在与出口端相对的末端包括终端凸缘，该后挡块可经配置以实质上包夹本体的终端凸缘，这样可以预防后挡块以平行于第一轴的方向移动。杆可包括至少一个背向出口端的杆肩，且后挡块可包括一个朝向出口端的后挡块肩，从而在后挡块肩及杆肩接触时，后档块肩与杆肩配合以实质上预防杆远离出口端方向移动。杆远离出口端方向的移动的限制可有助于在终端灭菌操作或可变体积室内或室外压力可发生变化的其他操作期间维持无菌性。在这些操作期间，可变体积室内包含的任何气体，或在其中液体中可形成的气泡可改变体积，且因此导致止挡件移动。止挡件远离出口的移动可导致破坏由止挡件创建的无菌区。这对于组件尺寸允许非常低的偏差且止挡件存在更低灵活性的低体积注射器而言尤其重要。文中所用的术语无菌区用于指代由止挡件所密封而无法自注射器任一端进入的注射器内的区域。这可以是离出口最接近的止挡件的密封件(例如圆周棱)与离出口最远的止挡件的密封件(例如圆周棱)之间的区域。由于止挡件在无菌环境中安装于注射器筒内，介于该两个密封件之间的距离界定该止挡件的无菌区。为进一步有助于在上述操作期间维持无菌性，止挡件可包括前圆周棱及后圆周棱，且该些棱可沿第一轴的方向分隔至少3mm、至少3.5mm、至少3.75mm或4mm或更大。可在该前棱及后棱之间配置一个或多个额外的棱(例如2、3、4或5个额外的棱，或1至10个、2至8个、3至6个或4至5个额外的棱)。在一个实施方案中，一共存在3个圆周棱。具有该增强无菌区的止挡件也可在终端灭菌处理期间为可注射药物提供保护。止挡件上的更多的棱或介于前棱与后棱之间的更远的距离可减少药物与灭菌剂潜在的接触。然而，增加棱数可增加止挡件与注射器本体之间的摩擦，降低使用的便利性。尽管这可以通过增加注射器的硅化而克服，但是硅油含量的增加对于眼科用注射器尤其是不希望的。杆肩可配置在杆的外径内或可配置在杆的外径外。通过提供延伸超过杆的外径但仍然适配在本体内的肩，该肩可通过减少杆垂直于第一轴的移动而有助于稳定杆在本体内移动。杆肩可包括杆上的任何适宜的肩形成组件，而在一个实施方案中，杆肩包括位于杆上的实质上圆盘形的部件。在注射器的一个实施方案中，当以柱塞接触表面与止挡件接触及可变体积室处于其预期的最大体积配置时，在杆肩与后挡块肩之间存在不大于约2mm的空隙。在一些实施方案中，存在小于约1.5mm的空隙及在一些实施方案中，小于约1mm的空隙。选择该距离以实质上限制或预防止挡件朝后(远离出口端的方向)过度移动。在一个实施方案中，可变体积室具有大于5mm或6mm、或小于3mm或4mm的内径。内径可介于3mm与6mm之间或介于4mm与5mm之间。在另一实施方案中，注射器经尺寸化以具有介于约0.1ml与约1.5ml之间的标称最大填充体积。在某些实施方案中，标称最大填充本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于玻璃体内注射的预填充注射器，所述注射器包括本体、止挡件及柱塞，其中：/n所述本体包括位于出口端的出口，及所述止挡件经配置在所述本体内使得所述止挡件的前表面及所述本体界定流体可通过所述出口排出的可变体积室，所述柱塞包括位于第一端的柱塞接触表面及在所述柱塞接触表面与尾部之间延伸的杆，所述柱塞接触表面经配置以与所述止挡件接触，使得所述柱塞可被用于迫使所述止挡件向所述本体的所述出口端方向移动，从而减少所述可变体积室的体积；/n所述流体包括眼科用溶液，所述眼科用溶液包括抗体VEGF拮抗剂：/n所述眼科用溶液包含每毫升不超过2个直径

【技术特征摘要】
20121116 AU 2012101677;20121116 AU 2012101678;20131.一种用于玻璃体内注射的预填充注射器，所述注射器包括本体、止挡件及柱塞，其中：
所述本体包括位于出口端的出口，及所述止挡件经配置在所述本体内使得所述止挡件的前表面及所述本体界定流体可通过所述出口排出的可变体积室，所述柱塞包括位于第一端的柱塞接触表面及在所述柱塞接触表面与尾部之间延伸的杆，所述柱塞接触表面经配置以与所述止挡件接触，使得所述柱塞可被用于迫使所述止挡件向所述本体的所述出口端方向移动，从而减少所述可变体积室的体积；
所述流体包括眼科用溶液，所述眼科用溶液包括抗体VEGF拮抗剂：
所述眼科用溶液包含每毫升不超过2个直径>50μm的颗粒,每毫升不超过5个直径>25μm的颗粒，及每毫升不超过50个直径>10μm的颗粒；以及
所述注射器填充的剂量体积介于0.03ml与约0.05ml之间。


2.如权利要求1所述的注射器，其中所述注射器的筒中具有少于25μg的硅油。


3.如权利要求2所述的注射器，其中所述注射器的筒中具有少于15μg的硅油或少于10μg的硅油。


4.如前述权利要求中任一所述的注射器，其中(a)所述注射器的筒未涂布硅油，或者(b)所述注射器不含SO。


5.如前述权利要求中任一所述的注射器，其中所述注射器的本体由(a)或(b)制成：(a)塑料材料，例如环状烯烃聚...

【专利技术属性】
技术研发人员：J·西格，C·鲁瓦耶，A·M·布莱恩特，H·M·布艾特根，M·皮奇，
申请(专利权)人：诺华股份有限公司，
类型：发明
国别省市：瑞士;CH