用于进行吻合和保护吻合部的复合外科手术装置制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种用于在肠道内进行吻合的复合外科手术装置，所述外科手术装置包括：a)保护装置(5)，所述保护装置(5)包括锚固元件，所述锚固元件包括支架(1)和柔性的外护套(2)；和b)导引器(10)，所述导引器(10)包括至少一个可变形的第一引导管(12)，其特征在于，所述外护套的下游端被连接至所述第一引导管(12)或第一连接件(11)，所述外护套(2)被折叠在所述可变形的第一引导管(12)内，所述支架以径向压缩的方式被保持在所述可变形的第一引导管内。

A compound surgical device for anastomosing and protecting the anastomotic part

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于进行吻合和保护吻合部的复合外科手术装置本专利技术涉及一种用于进行吻合和保护肠道吻合部的复合外科手术装置。结肠直肠吻合部的不愈合率约为20％。吻合部不愈合(瘘)是严重的并发症，死亡率约为20％。为了减少吻合部瘘的有害后果，一些患者受益于皮肤与位于吻合部上游的肠道之间的出口(造口)，以将消化液流转移到外部袋中，并避免吻合部与粪便之间的接触。吻合部愈合后，在第二步关闭造口。造口的存在以及需要进行重新介入以移除它是患者的较大负担和健康支出的重要来源。在此背景下，已经提供了在FR2941858和EP2395942中描述的一种吻合部保护装置，所述装置允许粪便物被转移到肠道内腔中并避免了造口术。所述装置包括柔性外护套，所述外护套在支架下游附接至支架，支架意图被锚固在吻合部上游。支架是肠道壁的临时锚固元件，所述支架将护套保持就位，并且护套用于将粪便物朝向肛门口转移，而在吻合部处不与肠道壁接触，从而保护吻合部。在WO2013/014353中，这种装置还被进一步开发，增加用于控制支架锚固于肠道壁或从肠道壁释放支架的装置。为此，借助于通向介于内部护套与支架壁之间的腔室的空间中的管来加强所述装置的固定或释放，这使得可以通过牵引肠道壁抵靠支架来产生抽吸效应以加强锚固，或者相反地，将吹入空气或流体以释放所述支架。为此，WO2013/014353的外科手术装置主要包括利用肠道的粘弹性将其内壁朝向支架的外壁吸引。实际上，肠道粘膜是柔性且弹性的，而支架壁是相对刚性的。在支架-粘膜界面中的负压的作用下，肠道壁可以(通过抽吸)被吸引并结合到支架的外壁上。在这种情况下，由于一种类型的抽吸效应，肠道与支架之间的摩擦力迅速且显著增加。结果，支架的移动性变得与抽吸效应紧密相关，抽吸效应的调节随后影响支架在肠道中的行为。更确切地，在这个专利WO2013/014353中描述了一种外科手术锚固装置，所述外科手术锚固装置能够将自身锚固至肠道内壁的粘膜，包括(a)一种临时锚固元件，所述临时锚固元件的锚固可以以受控的方式进行改变，所述临时锚固元件包括支架类型的至少一个第一半刚性中空纵向元件，所述第一半刚性中空纵向元件限定了围绕纵向轴线的旋转壁，所述旋转壁包括具有大致圆形截面的大致筒形的多孔的当前部分(称为第一壁)，所述第一中空纵向元件由赋予其径向弹性属性的材料制成以便其可以被径向压缩在回缩位置并在释放径向压缩之后采取所述最大径向扩张位置，使得所述第一多孔壁具有第一外径，所述第一外径可以以受控的方式在以下之间变化：-第一最小外径，所述第一最小外径位于所述第一壁的所述径向回缩位置且不大于20mm，优选地不大于10mm；与-第一最大外径，所述第一最大外径位于所述第一壁的所述最大径向扩张位置处且优选地为18-45mm，以及(b)柔性外护套，所述柔性外护套附接至所述支架并从其下游端延伸，其特征在于，所述第一壁的筒形内表面的至少一部分长度，优选地整个长度上衬有形成内护套的独立的密封层，借助于第一密封装置，优选地通过在所述内护套的每个所述纵向端处的接头融合或弹力胶的环形密封，只有所述内护套的纵向端以密封方式附接至所述锚固元件，从而界定介于所述内护套与所述第一壁之间的被称为真空腔室的腔室，所述临时锚固元件耦接到被称为注射-抽吸管且延伸到所述锚固元件外部的柔性或半刚性管，所述注射-抽吸管的开口端通向所述真空腔室中。更具体地，所述注射-抽吸管在其纵向自由端处优选地可逆地连接至连接末段，所述连接末段本身与用于注射或吸入空气或液体的装置(例如注射器)可逆地连接或能够可逆地连接，所述连接末段包括关断装置，优选防倒流阀，和真空指示装置，所述真空指示装置能够指示所述真空腔室中，特别是指示位于真空安瓿上的真空腔室中的真空度。当所述锚固元件处于最大扩张位置并且通过锚固抵靠肠道壁的内表面来固定时，所述腔室限定介于内护套的密封膜与肠道壁之间的密封腔室。并且，在分离所述锚固元件的情况下和/或在所述锚固元件在肠道内移动的情况下，所述腔室失去其密封。然而，然后可以通过所述管将空气从所述管的自由端从患者体外吸入，以便牵引肠道壁在界定所述腔室的所述第一壁的一部分外表面或甚至整个外表面上抵靠所述第一壁的外表面，以便通过恢复所述腔室中的真空并由此恢复所述腔室的密封来停止锚固元件的移动。所述锚固元件可以用下文所述的被称为“导引器”的器械来保持在径向回缩位置，在将锚固元件从导引器释放之后，将发生径向扩张。在WO2013/014353中，导引器可以以已知的方式由导管类型的半刚性引导管构成，所述引导管在其一端处设置有手柄，并且其内径和长度使其可以被保持容置在处于锚固元件的回缩形式的所述锚固元件中，并且所述护套优选地纵向延伸。在WO2013/014353中，对于肛门引入，所述装置还包括导引器器械，所述导引器器械包括：-管状外护套，所述管状外护套能够容纳并保持被压缩在所述回缩位置的所述锚固元件和位于所述外护套的远端内的所述注射-抽吸管，并且所述管状外护套足够长以进一步容纳所述护套和所述注射-抽吸管，所述外护套的长度优选地为至少70cm，优选地为至少100cm；和-用于将所述导引器的远端从肛门口引到位于吻合部上游的肠道中的所述锚固部位的装置；以及-优选地，用于使所述锚固元件与外壳脱离的装置，优选地，其仍然包括在其远端具有止动部的止动管，必要时与所述锚固元件的纵向端接触，位于锚固元件下游的所述护套环绕位于所述外壳内的所述止动管。用缝合器以已知方式通过以下步骤进行吻合：在肠道的自由端处将被称为“砧座”的圆形截面部分插入到位于吻合部上游的肠道中，然后在将吻合部的下游部分中的缝合器主体接合到砧座轴处之前围绕砧座轴绷紧被称为“荷包线”的线以使圆形缝合器与砧座协作以便切开组织和放置缝合钉。因此，在上述引用的这些早期专利中，一旦已经用缝合器(例如FR2846868中描述的类型的缝合器)执行了吻合，吻合部保护装置就被放置在肠道中。所述保护装置借助于柔性导引器被引入通过肛门口然后通过吻合部，然后通过位于吻合部上游的肠道。移除导引器后，支架在径向延长方向上打开并与肠道壁接触，而护套和抽吸管从吻合部上游的肠道的锚固部位通过吻合部到肛门口、在肠道的内腔中展开。尽管已经证明了这些操作的安全性，但是一些外科医生仍然不愿意如WO2013/014355中所述的那样通过新鲜的吻合部引入物体。根据本专利技术，提供了一种保护装置，所述保护装置甚至在进行吻合之前就可以被引入肠道中，这也为了方便利用砧座和缝合器的吻合，从而减少外科手术过程期间的步骤数目并缩短手术时间。为此，原则上，本专利技术的目的是：-用于将吻合部保护装置放置在吻合部上游的肠道内腔中的装置，所述装置不需要被引入通过肛门口并通过新鲜的吻合部的器械，而是使用病变肠道的切除和事先放置吻合部保护装置的缝合器砧座所需的上游肠道内腔的开口；和-用于仅在进行吻合之后通过吻合部的锚固装置、外护套和(若可用)抽吸管展开的装置，护套和抽吸管的展开是通过移除缝合器且在移除缝合器的情况下发生的，即经过以下步骤本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种复合外科手术装置，所述外科手术装置包括即用型组件，用于利用砧座(8)和圆形缝合器(9)在肠道中形成吻合部(101)，并且保护肠道中的所述吻合部，包括：/n(a)保护装置(5)，所述保护装置包括锚固元件，所述锚固元件包括至少一个支架(1)和柔性的护套(2)，所述至少一个支架(1)能够暂时锚固至位于所述吻合部上游的肠道(100a)的内壁，至少所述护套(2)的上游端固定至所述支架，所述护套能够向所述锚固元件下游和所述吻合部下游延伸，以允许保护所述吻合部；和/n(b)被称为第一引导管(12)的至少一个第一管，所述支架(1)以径向压缩的方式被保持在所述第一引导管(12)内，优选地被保持在所述第一引导管的远端处，所述第一引导管(12)是导引器装置(10)的引导管的一部分或能够被可逆地附接至导引器装置(10)，所述第一引导管能够相对于其纵向轴线(XX')以弯曲的方式变形，/n其特征在于，所述柔性的护套(2)被储存，优选地被折叠在所述第一引导管(12)内，所述护套的下游端(2b)被连接至所述第一引导管(12)或被连接至独立于所述第一引导管(12)的第一连接件(11)，所述护套(2)能够通过撤回所述第一引导管(12)的近端而在所述支架的下游展开、或被分别展开至固定有所述护套(2)的所述第一连接件(11)。/n...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20171019 FR 17598471.一种复合外科手术装置，所述外科手术装置包括即用型组件，用于利用砧座(8)和圆形缝合器(9)在肠道中形成吻合部(101)，并且保护肠道中的所述吻合部，包括：
(a)保护装置(5)，所述保护装置包括锚固元件，所述锚固元件包括至少一个支架(1)和柔性的护套(2)，所述至少一个支架(1)能够暂时锚固至位于所述吻合部上游的肠道(100a)的内壁，至少所述护套(2)的上游端固定至所述支架，所述护套能够向所述锚固元件下游和所述吻合部下游延伸，以允许保护所述吻合部；和
(b)被称为第一引导管(12)的至少一个第一管，所述支架(1)以径向压缩的方式被保持在所述第一引导管(12)内，优选地被保持在所述第一引导管的远端处，所述第一引导管(12)是导引器装置(10)的引导管的一部分或能够被可逆地附接至导引器装置(10)，所述第一引导管能够相对于其纵向轴线(XX')以弯曲的方式变形，
其特征在于，所述柔性的护套(2)被储存，优选地被折叠在所述第一引导管(12)内，所述护套的下游端(2b)被连接至所述第一引导管(12)或被连接至独立于所述第一引导管(12)的第一连接件(11)，所述护套(2)能够通过撤回所述第一引导管(12)的近端而在所述支架的下游展开、或被分别展开至固定有所述护套(2)的所述第一连接件(11)。


2.根据权利要求1所述的复合外科手术装置，其中，所述保护装置(5)包括被称为抽吸管(3)的至少一个柔性管，优选地包括两个抽吸管，每个所述抽吸管能够在所述支架的下游延伸到所述支架之外，所述抽吸管的开口端在所述支架内通向被限定在所述支架的内壁与覆盖所述支架的内壁的内部的膜之间的真空腔室(4)，优选地，所述膜构成所述柔性的护套(2)的延伸部，其特征在于，每个所述抽吸管(3)被布置在所述第一引导管(12)内，优选地被折叠或螺旋地缠绕在所述第一引导管(12)内，每个所述抽吸管(3)的下游端(3b)被连接至所述第一引导管(12)或所述第一连接件(11)，每个所述抽吸管(3)适于通过撤回所述砧座而在所述支架的下游展开或分别展开至所述第一连接件(11)，所述砧座以可逆的方式被固定至所述第一引导管(12)的近端。


3.根据权利要求1和2中的一项所述的复合外科手术装置，其特征在于，所述护套(2)的下游端(2)和所述抽吸管(3)的下游端被连接至所述第一引导管的远端，所述第一引导管的近端包括第二连接件(12b)，所述第二连接件(12b)能够以可逆的方式固定至导引器装置(10)的刚性的第二引导管(13)的远端，然后能够以可逆的方式固定至所述砧座(8)上以进行吻合，所述导引器装置(10)用于将保护装置引入到吻合部位的上游。


4.根据权利要求3所述的复合外科手术装置，其特征在于，所述护套(2)的下游端(2)和所述抽吸管(3)的下游端通过结合部(2b、3b)或螺纹被连接至所述第一引导管的远端。


5.根据权利要求3或4中的一项所述的复合手术装置，其特征在于，所述第二连接件(12b)被固定或能够以可逆的方式固定至适配器(7)，所述适配器本身能够以可逆的方式被固定至所述缝合器砧座(8)。


6.根据权利要求3至5中的一项所述的复合手术装置，其特征在于，所述第二连接件(12b)被固定或能够以可逆的方式通过螺纹连接、胶合、夹紧或磁性连接而被固定至适配器(7)，所述适配器本身能够以可逆的方式通过胶合、螺纹连接、夹紧或磁性连接被固定至所述砧座(8)。


7.根据权利要求3至6中的一项所述的复合外科手术装置，其特征在于，所述第二连接件(12b)包括能够通过与以下部件螺纹连接而协作的螺纹元件：
-位于刚性的所述第二引...

【专利技术属性】
技术研发人员：查哈姆·科索发宁，安妮·奥斯度瓦特，塞西尔·杜蓬，
申请(专利权)人：赛菲健康公司，
类型：发明
国别省市：法国;FR