一种加味香薷口服液及其制备方法与应用技术

本发明专利技术公开了一种加味香薷口服液及其制备方法与应用，属于医药技术领域。所述口服液按照重量份数计，由如下原料加工而成：香薷10～20份、葛根10～20份、蚕砂15～25份、厚朴(姜制)5～10份、白扁豆(炒)5～10份和陈皮5～10份。通过本发明专利技术制备的加味香薷口服液能够有效治疗小儿轮状病毒肠炎并发心肌损伤，并且公开的制备方法操作简便、成本较低，适于工业推广与应用。

A modified Elsholtzia oral liquid and its preparation and Application

【技术实现步骤摘要】
一种加味香薷口服液及其制备方法与应用
本专利技术属于医药
，特别涉及一种加味香薷口服液及其制备方法，以及所述口服液在治疗小儿轮状病毒肠炎并发心肌损伤中的应用。
技术介绍
轮状病毒感染是引起小儿胃肠炎中最常见，也是最重要的病原之一。有大量的研究表明，全球儿童中因轮状病毒感染死亡的原因除严重水电解质和酸碱平衡紊乱之外，肠道外重要脏器的损害也是一个非常重要的原因。轮状病毒进入人体后，可由破损的胃肠道黏膜进入血液，并造成病毒血症，导致病毒直接侵犯患儿心肌或诱发继发性免疫损伤；此外，轮状病毒肠炎患儿多同时伴有脱水，可造成循环血量不足，冠脉流量减少，导致酸中毒与心肌细胞缺氧缺血，最终损伤心肌细胞。患儿心肌一旦出现损伤，可造成心肌酶含量出现明显的改变，甚至还可造成患儿出现心电图异常。有研究资料显示，轮状病毒感染后心肌损害的发生率在50％～70％。且国外一项研究表明，大约超过50％的轮状病毒性肠炎患儿均存CK-MB异常升高，甚至个别患儿因爆发性心肌炎而猝死，可见心肌损伤在轮状病毒性肠炎患儿中极为常见，是轮状病毒感染最易受累的肠道外器官之一。而有研究表明，当CK－MB/CK≥6％时则说明存在心肌损害。由此可见，临床需要有效、安全的治疗小儿轮状病毒性肠炎合并心肌损伤药物。
技术实现思路
有鉴于此，本专利技术的目的是针对现有技术中存在的问题，提供一种用于治疗小儿轮状病毒肠炎并发心肌损伤的加味香薷口服液。为了实现上述目的，本专利技术采用如下技术方案：一种加味香薷口服液，所述口服液按照重量份数计，由如下原料加工而成：香薷10～20份、葛根10～20份、蚕砂15～25份、厚朴5～10份、白扁豆5～10份和陈皮5～10份。需要说明的是，厚朴为厚朴(姜制)，白扁豆为白扁豆(炒)。本专利技术用姜制厚朴，是因厚朴生用药力较为峻烈，其味辛辣，对咽喉有刺激性，姜制后可消除对咽喉的刺激性，并能增强宽中和胃的功效；以及本专利技术用炒白扁豆是因其功效为健脾化湿，用于脾虚泄泻。本专利技术还有一个目的是提供上述加味香薷口服液的制备方法。为了实现上述目的，本专利技术的技术方案如下：一种加味香薷口服液的制备方法，具体包括如下步骤：(1)按照上述公开的配方量分别称取香薷、葛根、蚕砂、厚朴(姜制)、白扁豆(炒)和陈皮，备用；(2)用60％乙醇提取所述厚朴(姜制)两次，得到厚朴乙醇液；(3)所述香薷、陈皮加水蒸馏，收集挥发油，并用羟丙基倍他环糊精包合，得到挥发油包合物；(4)过滤步骤(3)蒸馏后的水溶液，并将药渣加水煎煮，过滤、浓缩得到清膏I；(5)将所述葛根、蚕砂和白扁豆(炒)加水煎煮二次，过滤、合并滤液，浓缩得到清膏II；(6)将步骤(5)制备的清膏II与步骤(4)制备的清膏I合并，并加入乙醇搅拌、过滤，所得滤液与步骤(2)提取得到的厚朴乙醇液合并，随后蒸发浓缩得到浸膏；(7)在步骤(6)得到的浸膏中加水溶解，静置、过滤，滤液中分别加入步骤(3)得到的挥发油包合物和甜味剂，混匀、调pH，得到预成品；(8)将步骤(7)得到的预成品过滤、灌装及灭菌，即得加味香薷口服液。优选的，所述步骤(2)中，第一次提取时，所述60％乙醇的添加量为所述厚朴质量的6倍，提取时间为1.5h；第二次提取时，所述60％乙醇的添加量为所述厚朴质量的5倍，提取时间为1h。优选的，所述步骤(3)中，加水蒸馏时间为5h，且添加所述羟丙基倍他环糊精质量与所述挥发油的体积比例为12:1～16:1。优选的，所述步骤(4)中，药渣煎煮时间为1h，且所述清膏I在60℃下测的密度为1.10～1.15。优选的，所述步骤(5)中，第一次煎煮时间为2h，第二次煎煮时间为1.5h；且所述清膏II在60℃下测的密度为1.10～1.15。优选的，所述步骤(7)中，加入甜味剂的量为0.5～1g，且所述甜味剂为甜菊素或三氯庶糖。进一步的，加入1g甜菊素或0.5g三氯蔗糖。优选的，向加入所述挥发油包合物和甜味剂的混合物中加入10％氢氧化钠溶液调节pH值至5.5～6.5。优选的，所述灭菌工艺：在100℃～105℃，压力为(0.15±0.01)MPa的条件下，流通蒸汽灭菌30min。具体的，所述加味香薷口服液的制备方法如下：厚朴加60％乙醇加热回流提取二次，第一次6倍(W/W)，提取1.5小时；第二次5倍，提取1小时，取乙醇液备用；香薷、陈皮加水蒸馏5小时，收集挥发油，用羟丙基倍他环糊精包合，包合物备用；蒸馏后的水溶液过滤，药渣再加水煎煮1小时，过滤，合并煎液，浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，备用；葛根、蚕砂、白扁豆加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，与上述清膏合并，加乙醇使含醇量为65％，搅匀，静置，过滤，滤液与厚朴乙醇提取液合并，回收乙醇，浸膏加适量水溶解，静置，过滤，滤液加入挥发油包合物、甜菊素1.0g，混匀，加水至1000mL，用10％氢氧化钠溶液调节pH值至6.5，静置，过滤，灌装，105℃或100℃条件下，压力为(0.15±0.01)Mpa，流通蒸汽灭菌30分钟，即得。本专利技术还请求保护上述加味香薷口服液在医药领域中的应用。进一步的，所述加味香薷口服液在治疗小儿轮状病毒肠炎并发心肌损伤中的应用。更进一步的，专利技术人对所述加味香薷口服液进行高效液相色谱测定，所得的HPLC指纹特征图谱中含有葛根素、芹糖葛根素苷、大豆苷、橙皮苷、香荆芥酚、麝香草酚和厚朴酚的7个特征峰。具体的，上述7个特征峰分别与相应对照品(葛根素、芹糖葛根素苷、大豆苷、橙皮苷、香荆芥酚、麝香草酚和厚朴酚)参照物溶液的保留时间一致。现阶段，加味香薷口服液化学成分较为复杂，含有黄酮类、酚类等多种有效成分，现有质量控制手段无法全面反映化学成分整体信息及中药复方多组分、多靶点、多效应的优势。因中药特征图谱技术具有系统性、整体性和稳定性等特点，更能全面反映出中药制剂的内在质量，是当下最被看好的中药质量评价方法之一，所以应用HPLC指纹特征图谱可以有效弥补此空白，更好的控制产品批间质量差异，评价工艺的合理性和产品的有效性，从而使得加味香薷口服液的质量控制得到补充和提高。此外，上述本专利技术公开保护的一种加味香薷口服液中药物原料的添加作用及其之间的“君臣佐使”关系如下所述：传统医学认为，小儿轮状病毒性肠炎属“泻泄”、“注下”、“洞泄”、“后泄”、“飧泄”、“鹜溏”及“濡泄”等范畴，其病机在于小儿脾胃虚弱、感受外邪、饮食所伤、命门火衰及情志失调等多种因素所致脾虚湿盛，脾失健运，升降失调，清浊不分，大小肠传化失常，终成泄泻。泄泻所致心肌损伤的病因则主要是外感毒疫之邪，邪势迅猛，自胃肠而入，循经络直侵心，引起气郁不畅、气滞血淚、血络阻滞，终致心脏损伤，所以寒湿入体、脾虚湿盛及气滞血瘀是导致小儿轮状病毒性肠炎并发心肌损伤关键因素。为此，专利技术了加味香薷口服液，方中香薷味辛性温，其本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种加味香薷口服液，其特征在于，所述口服液按照重量份数计，由如下原料加工而成：香薷10～20份、葛根10～20份、蚕砂15～25份、厚朴5～10份、白扁豆5～10份和陈皮5～10份。/n

【技术特征摘要】
1.一种加味香薷口服液，其特征在于，所述口服液按照重量份数计，由如下原料加工而成：香薷10～20份、葛根10～20份、蚕砂15～25份、厚朴5～10份、白扁豆5～10份和陈皮5～10份。


2.一种如权利要求1所述的加味香薷口服液的制备方法，其特征在于，所述方法具体包括如下步骤：
(1)按照如权利要求1公开的配方量分别称取香薷、葛根、蚕砂、厚朴、白扁豆和陈皮，备用；
(2)用60％乙醇提取所述厚朴两次，得到厚朴乙醇液；
(3)所述香薷、陈皮加水蒸馏，收集挥发油，并用羟丙基倍他环糊精包合，得到挥发油包合物；
(4)过滤步骤(3)蒸馏后的水溶液，并将药渣加水煎煮，过滤、浓缩得到清膏I；
(5)将所述葛根、蚕砂和白扁豆加水煎煮二次，过滤、合并滤液，浓缩得到清膏II；
(6)将步骤(5)制备的清膏II与步骤(4)制备的清膏I合并，并加入乙醇搅拌、过滤，所得滤液与步骤(2)提取得到的厚朴乙醇液合并，随后蒸发浓缩得到浸膏；
(7)在步骤(6)得到的浸膏中加水溶解，静置、过滤，滤液中分别加入步骤(3)得到的挥发油包合物和甜味剂，混匀、调pH，得到预成品；
(8)将步骤(7)得到的预成品过滤、灌装及灭菌，即得加味香薷口服液。


3.根据权利要求2所述的一种加味香薷口服液的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，第一次提取时，所述60％乙醇的添加量为所述厚朴质量的6倍，提取时间为1.5h；第二次提取时，所述60％乙醇的添加量为所述厚朴质量的5倍，提取时间为1h。


4.根据权...

【专利技术属性】
技术研发人员：李柯，李若存，陈丹，唐湘黔，王喜阳，陈超波，郭湘兰，王政红，
申请(专利权)人：湖南省中医药研究院，
类型：发明
国别省市：湖南;43