用于治疗血管缺损的装置、系统和方法制造方法及图纸

本文公开了用于治疗血管缺损的装置、系统和方法。例如，本技术的一个方面包含一种闭塞装置，所述闭塞装置包括网格物，所述网格物具有展开状态和用于血管内递送到动脉瘤的低构型状态，所述网格物包括：第一端部部分、第二端部部分和在所述第一与第二端部部分之间延伸的长度，以及第一横向边缘、第二横向边缘和在所述第一与第二横向边缘之间延伸的宽度。所述网格物在所述展开状态下可以具有预定形状，其中(a)所述网格物沿其宽度弯曲，(b)所述网格物沿其长度弯曲，并且(c)所述网格物跨其长度或其宽度中的一个或两个的至少一部分具有起伏的轮廓。所述网格物被配置成以所述展开状态放置在所述动脉瘤内，使得所述网格物在所述动脉瘤的颈部上延伸。

Devices, systems and methods for the treatment of vascular defects

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于治疗血管缺损的装置、系统和方法相关申请的交叉引用本申请要求2018年12月17日提交的第62/780,540号美国临时申请、2019年10月31日提交的第62/928,745号美国临时申请和2019年10月31日提交的第62/928,765号美国临时申请的优先权的权益，前述美国临时申请均以全文引用的方式并入本文中。
本技术总体上涉及用于治疗血管缺损的装置、系统和方法。
技术介绍
颅内囊状动脉瘤发生率占总人口的1％到2％，并且约占非创伤性蛛网膜下腔出血的80％到85％。[1]最新研究表明，蛛网膜下腔出血患者的病死率在8.3％到66.7％之间。[2]随着Guglielmi可脱卸弹簧圈系统(波士顿科学公司(BostonScientific)，马萨诸塞州纳蒂克)的问世，20世纪九十年代出现了颅内动脉瘤的血管内治疗方法，所述可脱卸弹簧圈系统包含用金属弹簧圈包裹动脉瘤囊以减少或中断血液流入动脉瘤，从而实现形成填充并最终封闭动脉瘤的局部血栓或血凝块。在有利临床数据公开后，使用弹簧圈栓塞术治疗动脉瘤的情况显著增加，[4][5][6]包含证据表明，通过外科手术治疗的30.9％的患者在1年随访中出现残疾或死亡，但通过弹簧圈栓塞术治疗的患者只有23.5％出现这些情况。[4]同样，这些试验显示，外科夹闭术1年后的总发病率和死亡率为12.6％，而血管内弹簧圈栓塞术1年后的总发病率和死亡率为9.8％(在没有蛛网膜下腔出血史的患者中)[6]。尽管事实证明，对于破裂和未破裂的动脉瘤，弹簧圈栓塞术都比外科夹闭术具有更好的效果，但是使用常规弹簧圈栓塞术来治疗复杂的动脉瘤具有挑战性。对于宽颈动脉瘤尤其如此。弹簧圈段可能会从动脉瘤囊突出穿过动脉瘤的颈部并进入载瘤血管，从而给患者带来严重的并发症。为了解决这个问题，一些治疗方法包含将球囊跨动脉瘤颈部暂时放置在载瘤血管内，以防止弹簧圈在递送过程中跨颈部移动。或者，一些治疗方法包含将颈部桥接支架跨动脉瘤颈部永久放置在载瘤血管内，以防止弹簧圈在递送过程中跨颈部移动。尽管球囊辅助或支架辅助的宽颈动脉瘤弹簧圈栓塞术比单纯弹簧圈栓塞术具有更好的闭塞率和更低的复发率，但治疗后的大/巨大动脉瘤的再通率可能高达18.2％。此外，在手术过程中增加球囊或支架及其相关的递送系统会增加治疗的时间、成本和复杂性。在手术过程中支架或球囊的展开也极大地增加了术中血凝块形成的风险，并可能损害血管壁的内皮层。将支架永久放置在载瘤血管内会增加在支架本身上形成血凝块以及发生相关缺血性并发症的慢性病风险，因此有必要使用双联抗血小板疗法(“DAPT”)。DAPT又会增加患有急性动脉瘤破裂或其它出血风险的患者发生出血并发症的风险和严重性。因此，颈部桥接支架并不适合用于治疗动脉瘤破裂。上述与球囊和支架辅助弹簧圈栓塞技术相关的缺点影响了腔内流分流支架的发展、或者影响了跨动脉瘤颈部植入载瘤血管中的重新引导血流远离动脉瘤从而促进动脉瘤血栓形成的支架状结构的发展。分流器已成功用于治疗宽颈、巨大、梭状和水疱状动脉瘤。但是，因为它们位于载瘤血管中，所以分流器需要用DAPT来避免在支架本身上形成血凝块和发生缺血性并发症。这又会增加患有急性动脉瘤破裂或其它出血风险的患者发生出血并发症的风险和严重性。因此，分流器并不适合用于治疗动脉瘤破裂。分流器在分叉部动脉瘤的治疗中的疗效也有限(35-50％)。过去十年来，囊内血流中断装置一直在获得发展势头，驱动该发展势头的原因通常是囊内血流中断装置能够通过腔内分流器实现在动脉瘤-载瘤血管界面进行最终重塑从而提供弹簧圈栓塞术的动脉瘤内血流中断。当前存在的囊内装置通常是网格物装置，其被配置成在动脉瘤囊内完全展开，网格物的空隙覆盖动脉瘤颈部并重建动脉瘤-载瘤血管界面。植入物中断血流进入和离开动脉瘤囊(导致淤滞和血栓形成)，并在不需要DAPT的情况下支持新内皮的过度生长(与腔内分流器不同)。因此，囊内装置可以用于治疗宽颈动脉瘤和动脉瘤破裂。而且，由于囊内装置完全放置在动脉瘤囊内，因此载瘤血管和分支血管不受阻碍，并且在治疗过程中可以接近载瘤血管和分支血管以进行任何进一步的再治疗或辅助装置的后续展开。一种现有的囊内血流中断装置是WovenEndoBridge(Microvention公司，加利福尼亚州亚里索维耶荷市)。WEB装置被设计成完全放置在动脉瘤囊内并横跨颈部，从而中断局部血流。所述装置是大体呈球形的径向对称编织物，在其近侧居中的极点处接合到递送线的脱卸区，并且旨在用作独立疗法。虽然WEB装置在治疗典型宽颈分叉部动脉瘤方面取得了一定成功，但其治疗各种位置、形状和大小的动脉瘤的能力仍然有限。例如，由于其庞大且僵硬的递送构型，WEB装置难以在急转弯附近操纵，因此不能充分接近动脉瘤囊来治疗侧壁动脉瘤。类似地，受约束尺寸较大的WEB装置需要通过直径至少为0.021英寸的微导管进行递送，因此WEB装置无法接近和治疗更小、更远侧的颅内血管处的动脉瘤。另外，由于其球形的形状，WEB装置也不能治疗不规则形状的动脉瘤，并且局限于很少见的“浆果”形动脉瘤。另一种当前的囊内血流中断技术是ContourNeurovascularSystemTM(CerusEndovascular公司，加利福尼亚州弗里蒙特市)。Contour装置由双层不透射线的形状记忆网格物构成，在其完全无约束配置中具有扁平圆盘状形状，所述圆盘状形状在其近侧居中的极点处接合到递送线的脱卸区，Contour装置旨在用作独立疗法。展开后，装置呈郁金香形配置，贴合动脉瘤下半球的壁并横跨颈部开口。装置有意地设计成尺寸超过动脉瘤的颈部和测得的最大赤道直径(equatorialdiameter)。装置可以重新装载并多次展开，从而使操作员能跨动脉瘤的颈部重新放置该装置。Contour装置设计成跨颈部搁置，标记位置位于载瘤动脉的颈部下方。虽然Contour装置的构造(在其近侧居中的极点处接合到递送线的脱卸区)适用于治疗分叉部动脉瘤(其中颈部与装置穿过其接近动脉瘤的载瘤血管大致垂直/轴向对准)，但其构造不适用于治疗侧壁动脉瘤(其中动脉瘤颈部与装置穿过其接近动脉瘤的载瘤血管大致平行/径向相邻)。如果展开到侧壁动脉瘤中，则递送导管将必须从浅角度接近动脉瘤囊。代替贴合动脉瘤下半球的壁并横跨颈部开口呈郁金香形配置，当展开到分叉部动脉瘤中时，装置的扩展角度使得圆盘的至少远侧边缘将穿过颈部并延伸到载瘤血管中。这使动脉瘤治疗不充分，并增加了与在圆盘延伸到载瘤血管中的部分上形成血凝块有关的缺血性并发症的风险。NeQstentTM动脉瘤桥接装置(CerusEndovascular公司，加利福尼亚州弗里蒙特市)源自Contour装置，在其完全无约束配置中也具有扁平圆盘状形状，所述圆盘状形状在其近侧居中的极点处接合到递送线的脱卸区。与Contour装置相比，NeQstent旨在与单独的弹簧圈栓塞术微导管和栓塞术弹簧圈配合使用。因此，NeQstent在其双层网格物构造中的线数量与Contour相比大约为30％到40％。这主要是为了允许弹簧圈栓塞术微导管穿过网格物或在网格物与动脉瘤壁之间进入。穿过网格物本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于治疗动脉瘤的闭塞装置，其中所述动脉瘤的颈部通向血管，所述闭塞装置包括：/n网格物，所述网格物具有展开状态和用于血管内递送到所述动脉瘤的低构型状态，所述网格物包括：/n第一端部部分、第二端部部分和在所述第一与第二端部部分之间延伸的长度，/n第一横向边缘、第二横向边缘和在所述第一与第二横向边缘之间延伸的宽度，以及/n第一侧、与所述第一侧相对的第二侧和在所述第一侧与第二侧之间延伸的厚度，并且/n其中在扩展的无约束状态下，所述网格物具有在所述第一侧的第一表面和在所述第二侧的第二表面，/n所述第一表面界定在相对的第一纵向端部与相对的第一侧边缘之间，所述第一表面在所述相对的第一纵向端部之间具有第一长度且在所述相对的第一侧边缘之间具有第一宽度，其中所述第一表面具有第一凸出区域和第一凹入区域；并且/n所述第二表面界定在相对的第二纵向端部与相对的第二侧边缘之间，所述第二表面在所述相对的第二纵向端部之间具有第二长度且在所述相对的第二侧边缘之间具有第二宽度，其中所述第二表面具有第二凸出区域和第二凹入区域，并且/n其中所述网格物被配置成以所述展开状态放置在所述动脉瘤内，使得所述网格物在所述动脉瘤的所述颈部上延伸。/n...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20181217 US 62/780,540;20191031 US 62/928,745;20191.一种用于治疗动脉瘤的闭塞装置，其中所述动脉瘤的颈部通向血管，所述闭塞装置包括：
网格物，所述网格物具有展开状态和用于血管内递送到所述动脉瘤的低构型状态，所述网格物包括：
第一端部部分、第二端部部分和在所述第一与第二端部部分之间延伸的长度，
第一横向边缘、第二横向边缘和在所述第一与第二横向边缘之间延伸的宽度，以及
第一侧、与所述第一侧相对的第二侧和在所述第一侧与第二侧之间延伸的厚度，并且
其中在扩展的无约束状态下，所述网格物具有在所述第一侧的第一表面和在所述第二侧的第二表面，
所述第一表面界定在相对的第一纵向端部与相对的第一侧边缘之间，所述第一表面在所述相对的第一纵向端部之间具有第一长度且在所述相对的第一侧边缘之间具有第一宽度，其中所述第一表面具有第一凸出区域和第一凹入区域；并且
所述第二表面界定在相对的第二纵向端部与相对的第二侧边缘之间，所述第二表面在所述相对的第二纵向端部之间具有第二长度且在所述相对的第二侧边缘之间具有第二宽度，其中所述第二表面具有第二凸出区域和第二凹入区域，并且
其中所述网格物被配置成以所述展开状态放置在所述动脉瘤内，使得所述网格物在所述动脉瘤的所述颈部上延伸。


2.根据权利要求1所述的闭塞装置，其中所述第一凸出区域包围所述第一凹入区域。


3.根据权利要求1或权利要求2所述的闭塞装置，其中所述第二凹入区域包围所述第二凸出区域。


4.根据前述权利要求中任一项所述的闭塞装置，其中：
所述第一凸出区域包围所述第一凹入区域，并且
所述第二凹入区域包围所述第二凸出区域。


5.根据前述权利要求中任一项所述的闭塞装置，其中所述网格物是展平的管状编织物。


6.根据前述权利要求中任一项所述的闭塞装置，其中所述第一凸出区域具有沿所述第一长度连续增加的曲率半径。


7.根据前述权利要求中任一项所述的闭塞装置，其中所述第二凹入区域具有沿所述第二长度连续增加的曲率半径。


8.根据前述权利要求中任一项所述的闭塞装置，其中所述第一凸出区域的曲率半径大于所述第一凹入区域的曲率半径。


9.根据前述权利要求中任一项所述的闭塞装置，其中所述第二凸出区域的曲率半径小于所述第二凹入区域的曲率半径。


10.根据前述权利要求中任一项所述的闭塞装置，其中所述第一凹入区域和所述第二凸出区域对应于沿所述网格物的所述长度的至少一部分延伸的纵向凹穴。


11.根据前述权利要求中...

【专利技术属性】
技术研发人员：G·哈梅尔，P·奎因，A·罗斯奎塔，S·索斯诺斯基，C·安德鲁斯，H·丹格，D·阮，R·佩科，M·Q·丁，A·塔塔沃希安，
申请(专利权)人：柯惠有限合伙公司，
类型：发明
国别省市：美国;US