一种西吡氯铵含片及其制备工艺制造技术

本发明专利技术提供一种含有西吡氯铵的口含片及其制备工艺，所述口含片由西吡氯铵、黄原胶、甘露醇和硬脂酸镁组成。该处方组成简单，大幅减少可能因辅料所引起的副作用，且所用辅料安全无毒，亦能明显延长药效持续时间，产品工艺简单、便于大生产、产品质量安全可靠。同时口含片解决了患者用药便利性、依从性的问题。

【技术实现步骤摘要】
一种西吡氯铵含片及其制备工艺
本专利技术属于药物制剂领域，涉及到一种含有西吡氯铵的口含片及其制备工艺。
技术介绍
西吡氯铵作为阳离子表面活性剂，优良的杀菌活性和安全性得到全世界的高度评价。目前被广泛用于口腔感染性疾病的辅助治疗，能减少或抑制牙菌斑的形成，保持口腔清洁，清除口腔异味但是，由于该药物是患者自行购买OTC患者的保存条件不规范，极其容易影响药物的稳定性。目前市面上在售的西吡氯铵含片有日本岩城制药株式会社生产的中国台湾黄氏制药股份有限公司生产的和山东新时代药业有限公司生产的等。其中所用辅料有卡波姆、羟丙纤维素、蔗糖、硬脂酸镁、聚维酮和香精。所用辅料有卡波姆、羟丙纤维素、蔗糖、硬脂酸镁、聚维酮、香精和色素。针对上述西吡氯铵含片的辅料种类较多，制备工艺较为复杂。为避免辅料可能带来的副作用以及缩短工艺流程、提高生产效率、减少能源消耗，本专利技术拟提供一种处方组成简单且制备方便的西吡氯铵含片。本专利技术所述口含片仅含有黄原胶、甘露醇和硬脂酸镁三种辅料，采用直压工艺便能得到含量稳定、口感良好的产品。黄原胶在本专利技术中可作为缓释剂存在，使药物在口腔中缓慢溶化，明显延长药效；同时黄原胶还可作为粘附剂存在，含化后增加唾液黏度使其附于口腔表面，产生细嫩润滑的作用。李宝红等在《缓释片剂中几种药剂新辅料的应用》中报道了黄原胶作为辅料具有良好的粘合作用，制出的片剂硬度适中，对水溶性和非水溶性的药物均适宜。刘茜文等在《直接压片工艺在低剂量药物制剂中的应用研究》中阐述了甘露醇不仅可以降低片剂在储存中硬度下降的风险，还可以增加物料的塑性。同时低剂量药物采用直接压片工艺，所得片剂具有良好的可压性、脆碎度和含量均匀性。
技术实现思路
西吡氯铵含片是一种市售产品，近年来，不断有报道，因为制剂稳定性问题影响药物质量。本专利技术的一个目的在于提供一种含有西吡氯铵的口含片，该口含片含量稳定，口感良好。本专利技术的另一个目的在于，提供一种制备上述口含片的方法。本专利技术技术方案如下：1.本专利技术的口含片由西吡氯铵、黄原胶、甘露醇和硬脂酸镁组成。2.根据1所述的口含片，西吡氯铵用量为2mg/片。3.根据1所述的口含片，黄原胶用量为35mg～48mg/片4.根据1所述的口含片，甘露醇用量为600mg～650mg/片。5.根据1所述的口含片，硬脂酸镁用量为3mg～4mg/片。本专利技术的制备方法为：1)原辅料预处理：西吡氯铵、黄原胶、甘露醇过80目筛，硬脂酸镁过100目筛。2)称量：按照处方称取西吡氯铵、黄原胶、甘露醇和硬脂酸镁备用。3)总混：将备好的西吡氯铵、黄原胶、甘露醇和硬脂酸镁装入三维混合机，混合45min。4)压片，包装。本专利技术的口含片与现有技术相比有以下优点和积极效果：第一，本专利技术处方组成简单，各辅料来源易得，降低生产成本。第二，本专利技术提供的制剂稳定性好，在患者购买后，仍然能保持其药物的稳定性。第三，本专利技术制备工艺易于操作，产品质量稳定可靠。第四，本专利技术为口含片，解决了含漱液携带不便及老年人和小孩服药困难的问题。提高了患者用药依从性，耐受性好，疗效显著。具体实施方式下面结合具体实施例对本专利技术作进一步说明，但不应将此理解为本专利技术上述主题的范围仅限于以下的实施例。凡基于本专利技术上述内容所实现的技术均属于本专利技术的范围。实施例1制备工艺：1)原辅料预处理：西吡氯铵、黄原胶、甘露醇过80目筛，硬脂酸镁过100目筛。2)称量：按照处方称取西吡氯铵、黄原胶、甘露醇和硬脂酸镁。3)总混：将备好的西吡氯铵、黄原胶、甘露醇和硬脂酸镁装入三维混合机，混合45min。4)压片，包装。实施例2制备工艺：1)原辅料预处理：西吡氯铵、黄原胶、甘露醇过80目筛，硬脂酸镁过100目筛。2)称量：按照处方称取西吡氯铵、黄原胶、甘露醇和硬脂酸镁。3)总混：将备好的西吡氯铵、黄原胶、甘露醇和硬脂酸镁装入三维混合机，混合45min。4)压片，包装。实施例3制备工艺：1)原辅料预处理：西吡氯铵、黄原胶、甘露醇过80目筛，硬脂酸镁过100目筛。2)称量：按照处方称取西吡氯铵、黄原胶、甘露醇和硬脂酸镁。3)总混：将备好的西吡氯铵、黄原胶、甘露醇和硬脂酸镁装入三维混合机，混合45min。4)压片，包装。质量对比试验将上述3个实施例的样品与山东新时代药业有限公司生产的和日本岩城制药株式会社生产的进行质量对比，并作为稳定性试验0月的数据，试验结果如下表1所示：表1样品与现有对照品的质量对比性稳定性试验根据《中国药典》2015年版四部通则“原料药物与制剂稳定性试验指导原则”，将上述3个实施例的样品与山东新时代药业有限公司生产的和日本岩城制药株式会社生产的分别做加速试验(温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％)和长期试验(温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％)，并于加速1月、2月、3月、6月和长期3月、6月取样，对比各药物在加速和长期试验中的稳定性。具体如表2所示。表2稳定性研究根据加速和长期试验结果表明：实施例1、2、3的样品各指标均无显著变化，样品质量稳定。。保证了患者在购买药物后仍然具有较好的稳定性。说明本专利技术所述口含片的处方及制备工艺优于市售品，且能满足长期储存时药物质量稳定、使用时药效时间更持久的要求。本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种西吡氯铵的口含片，其特征在于：所述口含片由西吡氯铵、黄原胶、甘露醇和硬脂酸镁组成。/n

【技术特征摘要】
1.一种西吡氯铵的口含片，其特征在于：所述口含片由西吡氯铵、黄原胶、甘露醇和硬脂酸镁组成。


2.根据权利要求1所述的口含片，其特征在于：西吡氯铵用量为2mg/片。


3.根据权利要求1所述的口含片，其特征在于：黄原胶用量为35mg～48mg/片。


4.根据权利要求1所述的口含片，其特征在于：甘露醇用量为600mg～650mg/片。


5.根据权利要求1所述的口含片，其特征在于：硬脂酸镁用量为3mg...

【专利技术属性】
技术研发人员：倪菁，龚太权，彭涛，
申请(专利权)人：四川健能制药有限公司，
类型：发明
国别省市：四川;51