【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于兽医应用的无淀粉软咀嚼物相关申请的交叉引用本申请要求于2017年7月26日提交的美国临时申请号62/537,273的权益，将其全部内容据此通过援引并入本文。
本专利技术总体上涉及软咀嚼物，并且尤其涉及无淀粉软咀嚼组合物以及用于制备适用于动物和兽医应用的此类组合物的方法。
技术介绍
适用于口服递送药物化合物和其他药剂的可咀嚼组合物是众所周知的。在其他方面作为由于比如酸度、苦味、喉咙的麻刺感或灼伤、或无味等因素的不可接受的味道的结果而味道差的许多药物化合物常常可以通过合适的包衣、胶囊或调味剂而变得美味。在兽医背景下，可咀嚼组合物(如果需要，具有合适的调味剂)是优选的，因为鼓励动物吞咽整个片剂或胶囊可能具有挑战性。目前在市场上用于动物的一些可咀嚼药物产品不具有令人期望的物理化学属性(例如，它们具有高的水含量、硬质地、缓慢的崩解、差的生理学上相关介质中的溶出度等等)。在市场上用于动物的较旧的软可咀嚼药物产品，其示出了差的体外崩解和溶出度，不会满足对于体外溶出度的当前美国食品药品监督管理局(FDA)法规。只是最近，监管机构开始要求使用鉴别体外溶出方法来测试药品产品的溶出度。鉴别溶出方法应能够检测药品产品的制造期间配制剂、原料属性和工艺参数的变化。因此，需要一种新的软可咀嚼配制剂，该配制剂可以满足管制机构对生理学上相关介质中的溶出度的要求。存在许多与可咀嚼组合物有关的专利。例如，美国专利号5,637,313公开了一种软可咀嚼剂型，该软可咀嚼剂型包含氢化淀粉水解产物的基质、水溶性疏松剂和水不溶性...
【技术保护点】
1.一种用于将至少一种活性成分口服递送至动物的无淀粉软咀嚼配制剂。/n
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170726 US 62/537,2731.一种用于将至少一种活性成分口服递送至动物的无淀粉软咀嚼配制剂。
2.如权利要求1所述的软咀嚼配制剂，其包含多种无淀粉赋形剂。
3.如权利要求1所述的软咀嚼配制剂，其包含多种基本上由非淀粉固体赋形剂和非水液体赋形剂组成的无淀粉赋形剂。
4.如权利要求2或3所述的软咀嚼配制剂，其中该多种无淀粉赋形剂包含至少两种非淀粉固体赋形剂和至少两种非水液体赋形剂。
5.如权利要求4所述的软咀嚼配制剂，其中该多种无淀粉赋形剂包含至少一种填充剂、保湿剂、溶剂、软化剂和润滑剂。
6.如权利要求5所述的软咀嚼配制剂，其中该多种无淀粉赋形剂包含至少两种填充剂。
7.如权利要求5或6所述的软咀嚼配制剂，其中该多种无淀粉赋形剂进一步包含调味品。
8.如权利要求5或6所述的软咀嚼配制剂，其中该多种无淀粉赋形剂进一步包含粘合剂。
9.如权利要求5或6所述的软咀嚼配制剂，其中该多种无淀粉赋形剂进一步包含崩解剂。
10.如权利要求5或6所述的软咀嚼配制剂，其中该多种无淀粉赋形剂进一步包含表面活性剂。
11.如权利要求4所述的软咀嚼配制剂，其中该至少两种非淀粉固体赋形剂包含磷酸氢钙和微晶纤维素。
12.如权利要求11所述的软咀嚼配制剂，其中该磷酸氢钙是水合的。
13.如权利要求12所述的软咀嚼配制剂，其中该磷酸氢钙是磷酸氢钙二水合物。
14.如权利要求4所述的软咀嚼配制剂，其中该至少两种非淀粉固体赋形剂包含磷酸氢钙、微晶纤维素和乳糖。
15.如权利要求14所述的软咀嚼配制剂，其中该乳糖是乳糖一水合物。
16.如权利要求11-15中任一项所述的软咀嚼配制剂，其中磷酸氢钙与微晶纤维素的重量比是约1:1-4:1。
17.如权利要求16所述的软咀嚼配制剂，其中磷酸氢钙与微晶纤维素的重量比是约2:1-3:1。
18.如权利要求4和11-17中任一项所述的软咀嚼配制剂，其中该至少两种非水赋形剂包含甘油和具有C6-C12的碳链长度的脂肪酸的甘油三酯。
19.如权利要求18所述的软咀嚼配制剂，其中该脂肪酸的甘油三酯是辛酸/癸酸甘油三酯或中链甘油三酯。
20.如权利要求18或19所述的软咀嚼配制剂，其中甘油与该脂肪酸的甘油三酯的重量比是约4:1至7:1。
21.如权利要求20所述的软咀嚼配制剂，其中甘油与该脂肪酸的甘油三酯的重量比是约5:1至6:1。
22.如权利要求1-21中任一项所述的软咀嚼配制剂，其包含交联羧甲基纤维素钠。
23.如权利要求1-22中任一项所述的软咀嚼配制剂，其包含硬脂酸镁、硬脂酸或硬脂酰富马酸钠。
24.如权利要求1-23中任一项所述的软咀嚼配制剂，其包含柠檬酸。
25.如权利要求24所述的软咀嚼配制剂，其中该柠檬酸是无水柠檬酸。
26.如权利要求1-25中任一项所述的软咀嚼配制剂，其包含山梨酸钾。
27.如权利要求1-26中任一项所述的软咀嚼配制剂，其包含α-生育酚。
28.如权利要求27所述的软咀嚼配制剂，其中该α-生育酚是DL-α-生育酚乙酸酯。
29.如权利要求1-28中任一项所述的软咀嚼配制剂，其包含聚维酮、羟丙基纤维素或羟甲基纤维素。
30.如权利要求2-4中任一项所述的软咀嚼配制剂，其中该多种无淀粉赋形剂包含磷酸氢钙二水合物、微晶纤维素、甘油和中链甘油三酯。
31.如权利要求30所述的软咀嚼配制剂，其中磷酸氢钙二水合物与微晶纤维素的重量比是约2:1至约3:1。
32.如权利要求30或31所述的软咀嚼配制剂，其中甘油与中链甘油三酯的重量比是约5:1至6:1。
33.如权利要求1-32中任一项所述的软咀嚼配制剂，其中该多种无淀粉赋形剂进一步包含调味品。
34.如权利要求2-4中任一项所述的软咀嚼配制剂，其包含：
磷酸氢钙二水合物；
微晶纤维素；
调味品；
交联羧甲基纤维素钠；
甘油；
中链甘油三酯；以及
硬脂酸镁或硬脂酰富马酸钠。
35.如权利要求34所述的软咀嚼配制剂，其包含重量比为约25:8:30:5:25:5:2的磷酸氢钙二水合物、微晶纤维素、调味品、交联羧甲基纤维素钠、甘油、中链甘油三酯和硬脂酸镁。
36.如权利要求34所述的软咀嚼配制剂，其包含重量比为约30:10:23:5:25:5:2的磷酸氢钙二水合物、微晶纤维素、调味品、交联羧甲基纤维素钠、甘油、中链甘油三酯和硬脂酸镁。
37.如权利要求34-36中任一项所述的软咀嚼配制剂，其进一步包含：
无水柠檬酸；
山梨酸钾；以及
DL-α-生育酚乙酸酯。
38.一种用于将至少一种活性成分口服递送至动物的无淀粉软咀嚼物，该无淀粉软咀嚼物包含如权利要求1-37中任一项所述的软咀嚼配制剂和至少一种活性成分。
39.如权利要求38所述的软咀嚼物，其中该至少一种活性成分包含活性药物成分。
40.如权利要求39所述的软咀嚼物，其中该活性药物成分是抗寄生虫药。
41.如权利要求40所述的软咀嚼物，其中该活性药物成分是驱虫药。
42.如权利要求41所述的软咀嚼物，其中该活性药物成分是米尔倍霉素肟、伊维菌素、莫昔克丁、阿维菌素、司拉克丁、噻嘧啶、非班太尔、芬苯达唑、奥苯达唑、艾默德斯、哌嗪、甲苯达唑、左旋咪唑、吡喹酮或奥克太尔。
43.如权利要求42所述的软咀嚼物，其中该活性药物成分是米尔倍霉素肟、吡喹酮、伊维菌素或噻嘧啶。
44.如权利要求39-43中任一项所述的软咀嚼物，其中该至少一种活性成分进一步包含第二活性药物成分。
45.如权利要求44所述的软咀嚼物，其中该第二活性药物成分是抗寄生虫药。
46.如权利要求45所述的软咀嚼物，其中该第二活性药物成分是驱虫药。
47.如权利要求44-46中任一项所述的软咀嚼物，其中该至少一种活性成分包含：米尔倍霉素肟或伊维菌素；和吡喹酮或噻嘧啶。
48.如权利要求47所述的软咀嚼物，其中该至少一种活性成分包含米尔倍霉素肟和吡喹酮。
49.如权利要求47所述的软咀嚼物，其中该至少一种活性成分包含伊维菌素和噻嘧啶。
50.如权利要求49所述的软咀嚼物，其中该噻嘧啶是双羟萘酸噻嘧啶。
51.如权利要求38所述的软咀嚼物，其中该至少一种活性成分是对水分敏感的。
52.如权利要求51所述的软咀嚼物，其中该至少一种活性成分包含克拉维酸、烯啶虫胺、米尔倍霉素肟或伊维菌素。
53.如权利要求41所述的软咀嚼物，其中该活性药物成分是对水分敏感的。
54.如权利要求53所述的软咀嚼物，其中该活性药物成分是米尔倍霉素肟或伊维菌素。
55.如权利要求38所述的软咀嚼物，其中该至少一种活性成分包含大麻素。
56.如权利要求55所述的软咀嚼物，其中该大麻素是植物大麻素或合成大麻素。
57.如权利要求56所述的软咀嚼物，其中该大麻素是四氢大麻酚、大麻二酚、大麻酚、大麻环萜酚、大麻萜酚、2-花生...
【专利技术属性】
技术研发人员：凯文·麦克唐奈，乔安娜·罗西，斯科特·埃克尔斯，格奥尔基·普奇卡罗夫，
申请(专利权)人：太杰先软嚼有限责任公司，
类型：发明
国别省市：美国;US
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