一种肝炎类病原学复合质控品及其制备方法技术

本发明专利技术涉及医学检验质量控制技术领域，特别涉及一种肝炎类病原学复合质控品及其制备方法。该复合质控品由病原学标志物、表面活性剂、防腐剂、稳定剂、均匀剂和基质组成；稳定剂为酪蛋白；均匀剂为丙三醇。本发明专利技术开发的肝炎类病原学复合质控品，既方便了临床操作又节约了成本，且该质控品均一性、精密性和稳定性良好，为临床检验结果的准确性提供保障。通过将多个项目复合到一个瓶中，可以大大精简实验室质控品种类，减少存储空间，同时缩短工作时间，提高工作效率，减少失误。相比于单项质控品，复合质控品的使用也可以减少因质控品失效和死体积引起的浪费。

A compound quality control material of hepatitis etiology and its preparation method

【技术实现步骤摘要】
一种肝炎类病原学复合质控品及其制备方法
本专利技术涉及医学检验质量控制
，特别涉及一种肝炎类病原学复合质控品及其制备方法。
技术介绍
肝炎问题一直是全球性重要公共卫生问题之一。世卫组织最新数据显示，全球共有20亿人感染肝炎病毒，其中约有5亿人(全世界十二分之一的人口)感染了慢性肝炎，每年约有100万人因此而死亡。肝炎病毒感染者包括肝炎病毒携带者和肝炎患者。病毒性肝炎是主要肝炎类型。病毒性肝炎是由多种肝炎病毒引起的，其中主要包括甲型、乙型、丙型、丁型和戊型五种病毒。我国是甲肝流行最严重的国家之一，被列为甲型肝炎高发区，主要侵犯儿童，较易引起严重后果。HEV是全球急性病毒性肝炎最重要的病因，病死率居病毒性肝炎首位，疾病负担重，对慢肝患者、孕妇、老人具有高危害性。丁肝是一种缺陷病毒，只能存在于HBV感染的人及某些嗜肝DNA病毒表面抗原阳性的动物中，极少有单独HDV感染。丁型肝炎的临床表现在一定程度上取决于同时伴随的HBV感染状态。HBcIgM(乙型肝炎核心IgM抗体)出现于乙型肝炎急性期和慢性肝炎急性发作期。有HBcIgM(乙型肝炎核心IgM抗体)存在的情况下，表明具有一定的传染性，病毒在复制。在急性感染后的乙型肝炎“窗口期”，HBcIgM(乙型肝炎核心IgM抗体)是唯一能检出的特异性HBV指标。故对“窗口期”HBsAg(乙型肝炎表面抗原)阴性的病人，更需要进行HBcIgM检测，可提高乙肝的早期诊断率。HBV-Pres1Ag(乙型肝炎前S1抗原)可以敏感的反映乙肝病毒复制，可作为早期诊断乙肝病毒感染的较好指标，弥补HBeAg(乙型肝炎e抗原)阴性仍然存在病毒复制的情况；它还是提示乙肝病毒变异、HBeAg(乙型肝炎e抗原)转变成抗HBe(乙型肝炎e抗体)阳性的仍存在病毒复制特别有价值的指标。目前市场上现有的肝炎类病原学质控品多为单项质控品，种类繁多，操作繁琐，缺乏商品化复合类质控品，且进口质控品价格昂贵。因此，开发一种肝炎类病原学复合质控品，既方便了临床操作又节约了成本，为临床检验结果的准确性提供保障。但在本专利技术研发过程中发现采用常规的辅料制备得到的复合质控品，在临床检测时会出现抗体对抗原产生抑制作用的问题。
技术实现思路
有鉴于此，本专利技术提供了一种肝炎类病原学复合质控品及其制备方法。该复合质控品在实际检测时无抗体抗原间抑制作用；均一性、精密性和稳定性较好，既方便了临床操作又节约了成本。为了实现上述专利技术目的，本专利技术提供以下技术方案：本专利技术提供了一种肝炎类病原学复合质控品，该复合质控品由病原学标志物、表面活性剂、防腐剂、稳定剂、均匀剂和基质组成；病原学标志物为甲型肝炎IgM抗体、戊型肝炎IgM抗体、戊型肝炎IgG抗体、丁型肝炎IgM抗体、丁型肝炎IgG抗体、乙型肝炎核心IgM抗体、乙型肝炎前S1抗原中的至少两种标志物；稳定剂为酪蛋白；均匀剂为丙三醇。作为优选，以质量百分含量计，肝炎类病原学复合质控品中各组分的用量为：优选地，以质量百分含量计，肝炎类病原学复合质控品中各组分的用量为：更优选地，以质量百分含量计，肝炎类病原学复合质控品中各组分的用量为：在本专利技术提供的实施例中，以质量百分含量计，肝炎类病原学复合质控品中各组分的用量为：作为优选，表面活性剂为tween-20、trixon-100、聚乙烯吡咯烷酮中的至少一种。作为优选，防腐剂为NaN3、Proclin300、MIT、氨苄西林钠中的至少一种。作为优选，基质为灭活血清、磷酸盐缓冲液或Tris缓冲液中的一种。本专利技术还提供了该肝炎类病原学复合质控品的制备方法，包括如下步骤：将病原学标志物、表面活性剂、防腐剂、稳定剂、均匀剂和基质混匀。作为优选，在混匀步骤之前还包括检测基质中病原学标志物含量、排除病原学标志物含量≥0.5S/CO的基质。本专利技术提供了一种肝炎类病原学复合质控品及其制备方法。该复合质控品由病原学标志物、表面活性剂、防腐剂、稳定剂、均匀剂和基质组成；病原学标志物为甲型肝炎IgM抗体、戊型肝炎IgM抗体、戊型肝炎IgG抗体、丁型肝炎IgM抗体、丁型肝炎IgG抗体、乙型肝炎核心IgM抗体、乙型肝炎前S1抗原中的至少两种标志物；稳定剂为酪蛋白；均匀剂为丙三醇。本专利技术具有的技术效果为：本专利技术将甲型肝炎IgM抗体、戊型肝炎IgM抗体、戊型肝炎IgG抗体、丁型肝炎IgM抗体、丁型肝炎IgG抗体、乙型肝炎核心IgM抗体、乙型肝炎前S1抗原等七种病原学标志物中的至少两种标志物叠加复合在一起配制成为一种病原学复合质控品，解决了单项质控品操作繁琐，种类繁多的缺点，可以商品化生产复合类质控品，为临床检验结果的准确性提供保障。本专利技术添加了稳定剂酪蛋白，可大大降低复合质控品对HBV-Pres1Ag的抑制作用；本专利技术添加了均匀剂丙三醇，使得该病原学复合质控品的均一性较好；本专利技术复合质控品精密性和稳定性较好，可以在-15℃保存三年或者在4℃保存两年。本专利技术开发的肝炎类病原学复合质控品，既方便了临床操作又节约了成本，且该质控品均一性、精密性和稳定性良好，为临床检验结果的准确性提供保障。通过将多个项目复合到一个瓶中，可以大大精简实验室质控品种类，减少存储空间，同时缩短工作时间，提高工作效率，减少失误。相比于单项质控品，复合质控品的使用也可以减少因质控品失效和死体积引起的浪费。具体实施方式本专利技术公开了一种肝炎类病原学复合质控品及其制备方法，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本专利技术。本专利技术的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本
技术实现思路
、精神和范围内对本文所述的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本专利技术技术。本专利技术公开了一种病原学复合质控品及其制备方法与应用。首先选择血清为基质，依次加入保护物质和病原学标志物分析成分。保护物质由表面活性剂、防腐剂、稳定剂、均匀剂等组成，病原学标志物包括HAVIgM(甲型肝炎IgM抗体)、HEVIgM(戊型肝炎IgM抗体)、HEVIgG(戊型肝炎IgG抗体)、HDVIgM(丁型肝炎IgM抗体)、HDVIgG(丁型肝炎IgG抗体)、HBcIgM(乙型肝炎核心IgM抗体)、HBV-Pres1Ag(乙型肝炎前S1抗原)七种中的至少两种。质控品制备过程中所用原辅料均已热灭活，以除去各种潜在病原微生物的危害。该质控品不仅能够同时用于七项病原学中至少两项的检测过程的质量控制，为临床疾病的诊断提供准确的依据；而且均一性和稳定性好，这种复合质控品制备完成后既方便了临床操作又节约成品，为临床检验结果的准确性提供了可靠保障。本专利技术提供的肝炎类病原学复合质控品及其制备方法中所用试剂或仪器均可由市场购得。下面结合实施例，进一步阐述本专利技术：实施例1一种病原学复合质控品，以血清为基质，本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种肝炎类病原学复合质控品，其特征在于，由病原学标志物、表面活性剂、防腐剂、稳定剂、均匀剂和基质组成；/n病原学标志物为甲型肝炎IgM抗体、戊型肝炎IgM抗体、戊型肝炎IgG抗体、丁型肝炎IgM抗体、丁型肝炎IgG抗体、乙型肝炎核心IgM抗体、乙型肝炎前S1抗原中的至少两种标志物；/n所述稳定剂为酪蛋白；所述均匀剂为丙三醇。/n

【技术特征摘要】
1.一种肝炎类病原学复合质控品，其特征在于，由病原学标志物、表面活性剂、防腐剂、稳定剂、均匀剂和基质组成；
病原学标志物为甲型肝炎IgM抗体、戊型肝炎IgM抗体、戊型肝炎IgG抗体、丁型肝炎IgM抗体、丁型肝炎IgG抗体、乙型肝炎核心IgM抗体、乙型肝炎前S1抗原中的至少两种标志物；
所述稳定剂为酪蛋白；所述均匀剂为丙三醇。


2.根据权利要求1所述的肝炎类病原学复合质控品，其特征在于，以质量百分含量计，所述肝炎类病原学复合质控品中各组分的用量为：





3.根据权利要求1所述的肝炎类病原学复合质控品，其特征在于，以质量百分含量计，所述肝炎类病原学复合质控品中各组分的用量为：








4.根据权利要求1所述的肝炎类病原学复合质控品，其特征在于，以质量百分含量计，所述肝炎类病原学复合质控品中各组分的用量为：





5.根据权利要求1所述的肝炎类病原学复合质控品...

【专利技术属性】
技术研发人员：郭彩虹，李妍，王新明，刘功成，
申请(专利权)人：郑州标源生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：河南;41