一种导引延长导管制造技术

本发明专利技术公开了一种导引延长导管，属于医疗器械技术领域。导引延长导管，由远端向近端依次固定连接的延长管体(1)、渐变领口件(5)、推送杆(2)和手柄(3)组成，渐变领口件(5)为空心圆台体，具有轴向上个内径渐变的内腔，延长管体的近端与渐变领口件的远端固定连接，延长管体的内腔与渐变领口件的内腔相连通，渐变领口件的远端的内径与延长管体的内径相同，渐变领口件的近端内径大于其远端的内径。本发明专利技术在延长管体近端增设渐变领口件，可与指引导管内腔形成无缝配合，避免了导丝、球囊、支架剐蹭和卡顿现象，提高手术效率及成功率。延长管体采用多层材料复合工艺，具有良好柔顺性和内腔保持力，为球囊和支架等器械提供稳定的输送空间。

A guide extension catheter

【技术实现步骤摘要】
一种导引延长导管
本专利技术涉及一种导引延长导管，属于医疗器械

技术介绍
近年来，经皮冠状动脉介入治疗(PCI)技术发展迅速。经桡动脉途径行PCI，并发症少、患者痛苦少、创伤小、缩短住院时间、提高临床工作效率等优势尤为显著，已成为目前国内外众多医院PCI手术的首选入径。但经桡动脉PCI也有一定的局限性，譬如导引导管支撑力不足。在处理严重钙化、近端扭曲或慢性闭塞等复杂冠脉病变时，导引导管支撑力不足而导致球囊或支架不能成功到达靶病变区域，甚至发生支架毁形或脱载。特别是当病变节段已扩张或存在夹层，但因系统支撑力不足支架无法到达病变段时，操作者往往处于进退两难的处境。如何在原有导引导管及导丝的基础上进一步提高支撑力以成功完成PCI手术一直是探讨的热点。双导丝技术、球囊锚定技术、子母导管技术、5进6双导管技术等均可作为增加PCI过程中导管支撑力的方法，但仍然存在一些问题，如导丝缠绕、锚定血管损伤、冠脉穿孔、夹层撕裂、较小的内径影响多器械操作等。与传统的双导丝技术、球囊锚定技术、5进6子母导管技术相比，导引延长导管能方便有效的实现增加支撑力和器械输送能力，为病变位置提供额外的导引支撑支持和通路，有效地避免强支撑导引导管造成冠脉开口的损伤，导引延长导管适合与导引导管一起使用，用于进入冠状动脉或外周血管的治疗区域，辅助介入器械放置。目前市场上的导引延长导管的延长管体近端入口采用斜切口的设计(图1)，延长管体近端入口与配合使用的指引导管内腔尺寸存在间隙，以及延长管体远端入口在弯曲条件下内腔容易变形塌陷，这些结构特征是导致后续导丝、球囊、支架等器械通过时发生剐蹭或卡顿的重要原因，进而降低手术效率甚至导致手术失败。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是：克服现有导引延长导管远端管体入口设计的缺陷，提供一种能够避免导丝、球囊、支架剐蹭和卡顿的导引延长导管。为实现上述目的，本专利技术采用以下技术方案。一种导引延长导管，由依次固定连接的延长管体(1)、渐变领口件(5)、推送杆(2)和手柄(3)组成，渐变领口件(5)为空心圆台体，具有轴向上个内径渐变的内腔，延长管体的近端与渐变领口件的远端固定连接，延长管体的内腔与渐变领口件的内腔相连通，渐变领口件的远端的内径(内腔直径)与延长管体的内径相同，渐变领口件的远端内径大于其近端的内径。本申请所述的“近端”和“远端”是按照器械使用时和操作者的位置来定义的，靠近操作者的一端为“近端”，远离操作者的一端为“远端”。所述渐变领口件(5)的近端外径与位于延长导管外部的指引导管的内径相同，或渐变领口件(5)的近端外径为指引导管的内径的90～99.9％。本申请的延长导管和作为现有技术的位于延长导管外部的指引导管都属于非刚性材料，内腔有一定的形变空间；且渐变领口件是圆台结构，只有在近端(截面直径最大位置处)与指引导管的内径相同，即渐变领口件与指引导管内腔的接触面积很小，即使二者尺寸相同，也是可以兼容的，并不会存在卡顿的情况。在保证领口件近端强度的前提下，领口件近端外径是可以略小于指引导管内径的，但是为了使领口件远端的内径最大化和形状保持性最佳，优选渐变领口件(5)的近端外径与位于延长导管外部的指引导管的内径相同。优选的，所述渐变领口件(5)的内径为1.4mm～1.7mm，该内径由远端向近端逐渐过渡增大，渐变领口件的最大外径为1.8mm。所述的渐变领口件(5)的材料选自与延长管体相同的复合材料、单层金属材料(不锈钢/镍钛合金等)、聚合物(Pebax/Nylon/TPU/PTFE等)、或是上述金属与聚合物的双层或多层复合材料。当渐变领口件的材料与延长管体主体材料相同时，二者采用同样的成型工艺，当二者材料不同时，二者分别成型然后再通过熔接/焊接/粘结等工艺连接在一起。所述渐变领口件(5)的近端入口为一个环形截面，该截面与渐变领口件的轴向之间的角度为α，0°＜α≤90°，该截面为平面或曲面。优选角度为90度，90度时渐变领口件的近端入口强度最大，内腔尺寸和形状稳定性最好。渐变领口件(5)的近端口(15)可以具有不同截面(图8)；不同的截面有不同的力学性能，在产品使用中的直接表现是——在弯曲状态下的开口处的强度和变形不同，而开口的强度和变形会影响领口与指引导管内腔的配合效果。不同截面角度和截面形状在力学性能上的表现为弯曲刚度和轴向强度的差异，根据领口件的具体材质及弯曲刚度和轴向拉伸强度的目标值可以设计最合理的截面角度和形状。优选角度(90度)是领口件采用Pebax材料时的最优角度，此时领口件入口的弯曲刚度最优，同时也能保证领口件入口的轴向拉伸强度。优选的，渐变领口件(5)的外径自远端向近端由1.7mm过渡到1.8mm，内径自远端向近端由1.4mm过渡到1.7mm。6Fr指引导管(6)内径为1.8mm，这样延长管领口件(5)与6F指引导管(6)的内腔就形成一个无缝配合，这样可以确保0.014”导丝(4)在经过该位置时不会进入到两个管体之间的间隙内，同样的，大尺寸(5.0mm/4.0mm)球囊/支架充压前最大外径一般为1.2-1.3mm，渐变领口件(5)可以最大程度的减小这类大尺寸球囊(7)/支架通过时的剐蹭和卡顿风险。对于与5Fr/7Fr/8Fr指引导管配合的延长渐变领口件(5)尺寸可根据指引导管尺寸做相应的调整。例如：与5Fr指引导管配合时，渐变领口件的外径自远端向近端由1.4mm过渡到1.5mm，内径自远端向近端由1.2mm过渡到1.4mm；与7Fr指引导管配合时，渐变领口件的外径自远端向近端由2.0mm过渡到2.1mm，内径自远端向近端由1.7mm过渡到2.0mm；与8Fr指引导管配合时，渐变领口件的外径自远端向近端由2.2mm过渡到2.3mm，内径自远端向近端由1.9mm过渡到2.2mm。所述延长管体(1)的内径为1.4mm，外径为1.7mm(5Fr)，延长管体(1)由多层材料复合而成，延长管体(1)由外到内依次是高润滑性亲水涂层(11)，聚合物材料层(12)，金属/纤维加强层(13)，高润滑性PTFE内层(14)。延长管体采用的多层管可以是采购也可以是自己加工制成。该多层材料复合结构为本领域常规设计，目前常见是中间层采用编织/弹簧做为加强层，内层和外层使用高分子材料，并使用热熔工艺是将各层材料复合。所述延长管体(1)的多层复合材料采用喷涂、浸涂、熔接、焊接、共挤等复合工艺制备而成。熔接工艺为业内同类产品的常规工艺。所述延长管体(1)与渐变领口件(3)采用熔接、焊接或胶水粘接方式中的一种或几种进行连接；推送杆(2)与渐变领口件(5)采用熔接、焊接或胶水粘接方式中的一种或几种进行连接；推送杆(2)近端与手柄(3)采用胶水粘接方式进行连接。推送杆(2)近端固定连接设计有手柄(3)，方便医生取出产品及手术过程识别器械类型。医生手术时，通过推送杆(2)将延长管体(1)置入指引导管(6)的内腔，延长管体(1)顺着指引导管(6)的内腔逐渐进入冠脉血管(8)内，由于延长管体(1)由多层材料复合而成，具本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种导引延长导管，其特征在于，自远端向近端依次固定连接的延长管体(1)、渐变领口件(5)、推送杆(2)和手柄(3)组成，渐变领口件(5)为空心圆台体，具有轴向上个内径渐变的内腔，延长管体的近端与渐变领口件的远端固定连接，延长管体的内腔与渐变领口件的内腔相连通，渐变领口件的远端的内径与延长管体的内径相同，渐变领口件的近端内径大于其远端的内径。/n

【技术特征摘要】
1.一种导引延长导管，其特征在于，自远端向近端依次固定连接的延长管体(1)、渐变领口件(5)、推送杆(2)和手柄(3)组成，渐变领口件(5)为空心圆台体，具有轴向上个内径渐变的内腔，延长管体的近端与渐变领口件的远端固定连接，延长管体的内腔与渐变领口件的内腔相连通，渐变领口件的远端的内径与延长管体的内径相同，渐变领口件的近端内径大于其远端的内径。


2.根据权利要求1所述的一种导引延长导管，其特征在于，所述渐变领口件(5)的近端外径与位于延长导管外部的指引导管的内径相同，或渐变领口件(5)的近端外径为指引导管的内径的90～99.9％。


3.根据权利要求2所述的一种导引延长导管，其特征在于，所述渐变领口件(5)的内径为1.4mm～1.7mm，该内径由远端向近端逐渐过渡，渐变领口的最大外径为1.8mm。


4.根据权利要求1所述的一种导引延长导管，其特征在于，所述的渐变领口件(5)的材料选自与延长管体相同的复合材料、单层金属材料(不锈钢/镍钛合金等)、聚合物(Pebax/Nylon/TPU/PTFE等)、或是上述金属与聚合物的双层或多层复合材料；当渐变领口件的材料与延长管体主体材料相同时，二者采用同样的成型工艺，当二者材料不同时，二者分别成型然后再通过熔接/焊接/粘结等工艺连接在一起。


5.根据权利要求1所述的一种导引延长导管，其特征在于，所述渐变领口件(5)的近端入口为一个环形截面，该截面与渐变领口件的轴向之间的角度为α，0°＜α≤90°，该截面为平面或曲面。


6.根据权利要求1所...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴难，孙宏涛，孙蓬，车海波，
申请(专利权)人：科睿驰深圳医疗科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44