本发明专利技术提供了一种抗免疫排斥的药物组合物及其制备方法，包括由如下重量份数的组分组成：他克莫司0.5‑5份，丹参6‑10份，党参3‑5份，白术3‑5份，甘草3‑5份，缓释骨架材料1‑15份，填充剂50‑85份，崩解剂2‑5份，润滑剂1‑3份。本发明专利技术提供的抗免疫排斥的药物组合物及其制备方法，相比于目前抗器官移植排斥反应的西药，尤其是肝、肾器官移植，中药成分的加入能够进一步协同减弱器官的排斥反应，增强疗效，同时减弱长期服用单纯西药抑制剂所带来的副作用，达到增效减毒的作用。
A kind of anti immune rejection pharmaceutical composition and its preparation method
【技术实现步骤摘要】
一种抗免疫排斥的药物组合物及其制备方法
本专利技术涉及医药
，尤其涉及一种抗免疫排斥的药物组合物及其制备方法。
技术介绍
他克莫司(Tacrolimus，FK506)属于第二代免疫抑制剂，是一种从链霉菌属发酵产物中分离出来的大环内酯类抗生素，主要用于预防和治疗患者器官移植后的排斥反应，特别是肝脏、肾脏等器官移植患者。他克莫司主要通过抑制白介素-2(IL-2)的释放，全面抑制T淋巴细胞的作用，与环孢霉素(CsA)相似而更加广泛的免疫抑制作用，其效力比环孢霉素A高而毒副作用却更低，但仍有较大副作用。器官移植后能否成功地克服机体的排斥反应成为器官移植成败的关键。器官移植术后的患者必须服用抗排斥药物。目前由于此类西药副作用较大，近年来活血化瘀类、祛风湿类、补益类单味中药以及中药复方抗器官移植排斥反应的应用研究不断深入，为开发抗器官移植排斥反应新药提供发展方向。
技术实现思路
本专利技术的目的一在于公开一种抗免疫排斥的药物组合物，相比于目前抗器官移植排斥反应的西药，尤其是肝、肾器官移植，中药成分的加入能够进一步协同减弱器官的排斥反应，增强疗效，同时减弱长期服用单纯西药抑制剂所带来的副作用，达到增效减毒的作用。为实现上述目的，本专利技术提供了一种抗免疫排斥的药物组合物，包括由如下重量份数的组分组成：他克莫司0.5-5份，丹参6-10份，党参3-5份，白术3-5份，甘草3-5份，缓释骨架材料1-15份，填充剂50-85份，崩解剂2-5份，润滑剂1-3份。在一些实施方式中，所述缓释骨架材料选自乙基纤维素或羟丙甲纤维素中的一种或两种。在一些实施方式中，所述填充剂选自微晶纤维素、乳糖或甘露醇中的一种或多种。在一些实施方式中，所述崩解剂选自交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠或低取代羟丙基纤维素中的一种或多种。在一些实施方式中，所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉或胶态二氧化硅中的一种或多种。在一些实施方式中，所述药物组合物为缓释制剂，缓释制剂为缓释片剂、缓释胶囊剂或缓释干混悬剂中的任意一种。本专利技术的目的二在于公开一种抗免疫排斥的药物组合物的制备方法，用于制备能够协同减弱器官的排斥反应，增强疗效，同时减弱长期服用单纯西药抑制剂所带来的副作用，达到增效减毒的作用的药物组合物。为实现上述目的，本专利技术提供了一种抗免疫排斥的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：步骤一：他克莫司与缓释骨架材料粉碎过筛，过筛后的混合物溶于乙醇中，干燥后整粒，加入部分填充剂混合后，进行制粒，干燥后再整粒，得他克莫司缓释颗粒；步骤二：用水煎煮丹参、党参、白术、甘草，提取浓缩液，获得中药提取物，将中药提取物干燥后粉碎，加入剩余填充剂后用水做润湿剂湿法制粒，干燥，获得中药颗粒；步骤三：将他克莫司缓释颗粒和中药颗粒混合并加入崩解剂、润滑剂混合制得缓释制剂。在一些实施方式中，还包括步骤四：将缓释制剂压片得缓释片剂。在一些实施方式中，还包括步骤四：将缓释制剂灌装至胶囊壳中得缓释胶囊剂。在一些实施方式中，还包括步骤四：将缓释制剂封装后得缓释干混悬剂。与现有技术相比，本专利技术的有益效果是：本专利技术提供的抗免疫排斥的药物组合物及其制备方法，相比于目前抗器官移植排斥反应的西药，尤其是肝、肾器官移植，中药成分的加入能够进一步协同减弱器官的排斥反应，增强疗效，同时减弱长期服用单纯西药抑制剂所带来的副作用，达到增效减毒的作用。具体实施方式下面结合各实施方式对本专利技术进行详细说明，但应当说明的是，这些实施方式并非对本专利技术的限制，本领域普通技术人员根据这些实施方式所作的功能、方法、或者结构上的等效变换或替代，均属于本专利技术的保护范围之内。实施例一：本实施例公开了一种抗免疫排斥的药物组合物，其组分以及处方量如下：本实施例还公开了一种抗免疫排斥的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：步骤一：他克莫司缓释颗粒制备：他克莫司0.5g与乙基纤维素2.0g粉碎过筛，过筛后的混合物溶于乙醇中，干燥后整粒，加入乳糖50.0g混合后，进行制粒，干燥后再整粒，得他克莫司缓释颗粒；步骤二：中药颗粒制备：用水煎煮丹参6.0g、党参3.0g、白术3.0g、甘草3.0g，提取浓缩液，获得中药提取物，将中药提取物干燥后粉碎，加入乳糖35.0g后使用水作润湿剂湿法制粒，干燥，获得中药颗粒；步骤三：将他克莫司缓释颗粒与中药颗粒混合并加入羧甲基淀粉钠2.0g、硬脂酸镁1.0g混合后得缓释制剂；步骤四：将缓释制剂压片得缓释片剂。实施例二：本实施例公开了一种抗免疫排斥的药物组合物，其组分以及处方量如下：本实施例还公开了一种抗免疫排斥的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：步骤一：他克莫司缓释颗粒制备：他克莫司0.5g与羟丙甲纤维素2.0g粉碎过筛，过筛后的混合物溶于乙醇中，干燥后整粒，加入乳糖50.0g混合后，进行制粒，干燥后再整粒，得他克莫司缓释颗粒；步骤二：中药颗粒制备：用水煎煮丹参6.0g、党参3.0g、白术3.0g、甘草3.0g，提取浓缩液，获得中药提取物，将中药提取物干燥后粉碎，加入乳糖35.0g后使用水作润湿剂湿法制粒，干燥，获得中药颗粒；步骤三：将他克莫司缓释颗粒与中药颗粒混合并加入羧甲基淀粉钠2.0g、硬脂酸镁1.0g混合后得缓释制剂；步骤四：将缓释制剂灌装至胶囊壳中得缓释胶囊剂。实施例三：本实施例公开了一种抗免疫排斥的药物组合物，其组分以及处方量如下：本实施例还公开了一种抗免疫排斥的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：步骤一：他克莫司缓释颗粒制备：他克莫司1.0g与羟丙甲纤维素5.0g粉碎过筛，过筛后的混合物溶于乙醇中，干燥后整粒，加入乳糖45.0g混合后，进行制粒，干燥后再整粒，得他克莫司缓释颗粒；步骤二：中药颗粒制备：用水煎煮丹参6.0g、党参3.0g、白术3.0g、甘草3.0g，提取浓缩液，获得中药提取物，将中药提取物干燥后粉碎，加入乳糖35.0g后使用水作润湿剂湿法制粒，干燥，获得中药颗粒；步骤三：将他克莫司缓释颗粒与中药颗粒混合并加入交联羧甲基纤维素钠2.5g、硬脂酸镁1.0g混合后得缓释制剂；步骤四：将缓释制剂灌装至胶囊壳中得缓释胶囊剂。实施例四：本实施例公开了一种抗免疫排斥的药物组合物，其组分以及处方量如下：本实施例还公开了一种抗免疫排斥的药物组合物的制备方法，包括如下步骤：步骤一：他克莫司缓释颗粒制备：他克莫司0.5g与羟丙甲纤维素2.0g粉碎过筛，过筛后的混合物溶于乙醇中，干燥后整粒，加入甘露醇40.0g混合后，进行制粒，干燥后再整粒，得他克莫司缓释颗粒；步骤二：中药颗粒制备：用水煎煮丹参8.0g、党参5.0g、白术5.0g、甘草5.0g，提取浓缩液，获得中药提取物，将中药提取物干燥后粉碎，加入甘露醇45本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种抗免疫排斥的药物组合物，其特征在于，包括由如下重量份数的组分组成：他克莫司0.5-5份，丹参6-10份，党参3-5份，白术3-5份，甘草3-5份，缓释骨架材料1-15份，填充剂50-85份，崩解剂2-5份，润滑剂1-3份。/n
【技术特征摘要】
1.一种抗免疫排斥的药物组合物，其特征在于，包括由如下重量份数的组分组成：他克莫司0.5-5份，丹参6-10份，党参3-5份，白术3-5份，甘草3-5份，缓释骨架材料1-15份，填充剂50-85份，崩解剂2-5份，润滑剂1-3份。
2.根据权利要求1所述的抗免疫排斥的药物组合物，其特征在于，所述缓释骨架材料选自乙基纤维素或羟丙甲纤维素中的一种或两种。
3.根据权利要求1所述的抗免疫排斥的药物组合物，其特征在于，所述填充剂选自微晶纤维素、乳糖或甘露醇中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的抗免疫排斥的药物组合物，其特征在于，所述崩解剂选自交联聚维酮、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠或低取代羟丙基纤维素中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的抗免疫排斥的药物组合物，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸镁、硬脂酸钙、滑石粉或胶态二氧化硅中的一种或多种。
6.根据权利要求1所述的抗免疫排斥的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为缓释制剂，缓释制剂为缓释片剂、缓释胶囊...
【专利技术属性】
技术研发人员：李标有，张峰，黄红红，沈维丹，
申请(专利权)人：卓和药业集团有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32
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