一种复方丹参片的制备方法技术

本发明专利技术公开了医药制造技术领域的一种复方丹参片的制备方法，其特征在于：该复方丹参片的制备方法包括如下步骤：原料：丹参药材、三七药材、冰片、玉米淀粉、糊精、微晶纤维素和硬脂酸镁；原料前处理：对丹参药材、三七药材和冰片进行加工前处理，剔除其非药用部分及杂质；丹参药材提取：对丹参药材提取浓缩液，制得丹参浸膏，本发明专利技术能够有效避免了提取过程中的有效成分损失：丹参药材经拣选、清洗、浸润、切制后，通过检测水分控制投料量，直接提取，既保证了药材提取投料量的准确性，也合理避免了干燥工序，避免了烘干过程中药材有效成分的损失，降低了生产成本。

A preparation method of Compound Danshen Tablets

【技术实现步骤摘要】
一种复方丹参片的制备方法
本专利技术涉及医药制造
，具体为一种复方丹参片的制备方法。
技术介绍
医药制造是指原料经物理变化或化学变化后成为新的医药类产品的过程，包含通常所说的中西药制造，兽用药品还包含医药原药及卫生材料。丹参在我国医疗上应用历史悠久，功效甚广。传统医学记载，丹参性寒、味苦，归心经、心包经，专走血分。丹参能通血脉，功擅活血化瘀，故俗称“一味丹参抵四物”。常用的制剂有丹参片、复方丹参片、丹参心舒片、丹参注射液和复方丹参注射液。现代医学研究和临床实践表明，丹参有扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量、减慢心率，常用于治疗冠心病、心绞痛、胸闷、心悸等症。可治疗心肌梗塞、心肌炎，可改善急性症状和心电图缺血性改变。现有的复方丹参片的制备方法在对丹参药材的有效成分进行提取时会造成部分的药效的流失，从而无法能够有效的保障复方丹参片的质量和疗效。
技术实现思路
本专利技术的目的在于提供一种复方丹参片的制备方法，以解决上述
技术介绍
中提出的现有的复方丹参片的制备方法在对丹参药材的有效成分进行提取时会造成部分的药效的流失，从而无法能够有效的保障复方丹参片的质量和疗效的问题。为实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：一种复方丹参片的制备方法，其特征在于：该复方丹参片的制备方法包括如下步骤：S1：原料：丹参药材、三七药材、冰片、玉米淀粉、糊精、微晶纤维素和硬脂酸镁；S2：原料前处理：对丹参药材、三七药材和冰片进行加工前处理，剔除其非药用部分及杂质；S3：丹参药材提取：对丹参药材提取浓缩液，制得丹参浸膏；S4：冰片粉碎：将30B万能粉碎机安装好80目不锈钢筛网，将称量好的冰片用30B万能粉碎机粉碎成细粉，将粉碎好的冰片细粉装入洁净的低密度聚乙塑料袋中，每袋注明品名、数量、日期等，挂上物料状态标示卡，并填写批生产记录；S5：制粒：将三七粉、玉米淀粉、糊精和丹参浸膏分次放入制粒机内制得药粒；S6：总混：将药粒、冰片粉、微晶纤维素和硬脂酸镁依次混合机中进行混合；S7：压片：将混合好的药粒放入到压片机内进行压片，制得药片；S8：包薄膜衣：将药片放置于包浆机上，对药片包薄膜衣；S9：内包装：利用高密度聚乙烯瓶对药片进行内包装；S10：外包装：通过高密度聚乙烯瓶对经过内包装的药片进行外包装。优选的，所述S2中的原料前处理的步骤为：丹参药材前处理和三七药材前处理，丹参药材前处理的步骤包括：A1：拣选：把领取的丹参药材移至拣选岗位并倾于挑选台上，剔除其非药用部分及杂质；拣选后的杂质不超过2.0％；A2：洗润：把拣选后的丹参药材分别置周转篮中，放入洗药池内，用流动的饮用水自上而下冲洗至水清，清洗时间不超过5分钟，洗净后置水中浸泡至内无干心时，取出，沥干；A3：切制：将清洗浸润后的丹参药材用QYJ1-200C剁刀式切药机切制成1～2cm的段，切制后的药材用洁净的容器盛装，称重，贴上标示，备用；三七药材前处理的步骤包括：B1：拣选：把领取的三七药材移至拣选岗位并倾于挑选台上，剔除其非药用部分及杂质；拣选后的杂质不超过2.0％；B2：清洗：把拣选后的三七药材分别置周转篮中，放入洗药池内，用流动的饮用水自上而下冲洗至水清，清洗后沥干；B3：干燥：将CT-C-Ⅲ型热风循环烘箱温度设置至70～80℃，将清洗后的三七分别平铺于洁净的不锈钢烘盘中，平摊厚度≤5cm，置CT-C-Ⅲ型热风循环烘箱中干燥中，每30分钟翻动一次，干燥温度70～80℃，干燥时间3～4小时，控制药材干燥后水分不超过12.0％，干燥后的三七用洁净容器盛装，称重，贴上标示，备用；B4：粉碎：从中间站领取干燥后的三七，用安装好80目不锈钢筛网的FZ-600多级粉碎机粉碎；将粉碎好的三七粉装入洁净的低密度聚乙塑料袋中，每袋注明品名、数量、日期等，挂上物料状态标示卡，并填写批生产记录；B5：灭菌：从中间站领取三七粉，平铺于不锈钢托盘中，平铺厚度3～5cm，置DMH-1干热灭菌柜中，设置温度70～80℃，灭菌3小时，将灭菌好的三七粉装入洁净的低密度聚乙塑料袋中，密封，每袋上注明品名、数量、日期等，挂上物料状态标示卡，并填写批生产记录；B6：混合：将灭菌后的三七粉置EYH-6000运动混合机中，设置转速10转/分钟，混合时间30分钟混合完毕，将粉末装入洁净无毒塑料袋中，密封，称重，每袋上注明品名、数量、日期等，挂上物料状态标示卡，请检，检验合格后，交中间站或转入下道工序并填写生产记录。优选的，所述步骤S3中丹参药材提取步骤包括：C1：乙醇回流提取：将提取罐的蒸汽、水、药液排放阀门关闭，再将称取切制后的丹参湿药材投入提取罐中，第一次加入丹参片2倍量的乙醇，浸泡30分钟；打开蒸汽阀门，控制蒸汽压力0.1～0.15Mpa，加热升温至80℃后，打开循环水阀门，将蒸汽压力调节至0.05～0.1Mpa，保持温度80℃，在80℃回流提取1.5小时后，关闭蒸汽阀门，打开出料阀，醇提液经双联过滤器过滤后用泵抽入10m3储罐，得乙醇提取液Ⅰ；所得药渣加入1.5倍量的50％乙醇溶液，重复第一次操作，在80℃回流提取1.5小时后，关闭蒸汽阀门，打开出料阀，醇提液经双联过滤器过滤后用泵抽入5m3储罐，得乙醇提取液Ⅱ，所得药渣用水煎煮提取；C2：回收乙醇、浓缩：打开单效浓缩器冷却水阀门，关闭浓缩罐各进气阀，关闭真空储气罐放空阀与排水阀，打开真空泵冷却水阀门，启动真空泵至真空度≥-0.06MPa，打开单效浓缩器进料阀进料，进料至玻璃视镜中线处关闭进料阀停止进料；料进完后，当浓缩罐内的真空度达到-0.06～-0.08Mpa时，打开蒸汽阀门，控制浓缩温度65℃～75℃，乙醇提取液Ⅰ回收乙醇、浓缩时蒸发的冷凝液输入回收乙醇储罐待精馏，药液液位受蒸发而下降后，应及时进料，采取间歇进料方式，继续浓缩至相对密度1.25～1.30止，通过物料管道输送至洁净区收膏，得浓缩液Ⅰ，重量约为220kg，打开单效浓缩器冷却水阀门，关闭浓缩罐各进气阀，关闭真空储气罐放空阀与排水阀，打开真空泵冷却水阀门，启动真空泵至真空度≥-0.06MPa，打开单效浓缩器进料阀进料，进料至玻璃视镜中线处关闭进料阀停止进料，料进完后，当浓缩罐内的真空度达到-0.06～-0.08Mpa时，打开蒸汽阀门，控制浓缩温度65℃～75℃，乙醇提取液Ⅱ回收乙醇、浓缩时蒸发的冷凝液输入回收乙醇储罐待精馏，药液液位受蒸发而下降后，应及时进料，采取间歇进料方式，继续浓缩至相对密度1.25～1.30止，通过物料管道输送至洁净区收膏，得浓缩液Ⅱ，重量约为300kg；C3：煎煮：将装有药渣的提取罐的蒸汽、水、药液排放阀门关闭，加入2.5倍量的水；打开蒸汽阀门，控制蒸汽压力0.1～0.15Mpa，加热至沸腾后，将蒸汽压力调节至0.05～0.1Mpa，保持微沸，在微沸状态下煎煮2小时后，关闭蒸汽阀门，打开出料阀，煎煮液过双联过滤器过滤后用泵抽入储罐；C4：浓缩：打开单效浓缩器冷却水阀门，关闭浓本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种复方丹参片的制备方法，其特征在于：该复方丹参片的制备方法包括如下步骤：/nS1：原料：丹参药材、三七药材、冰片、玉米淀粉、糊精、微晶纤维素和硬脂酸镁；/nS2：原料前处理：对丹参药材、三七药材和冰片进行加工前处理，剔除其非药用部分及杂质；/nS3：丹参药材提取：对丹参药材提取浓缩液，制得丹参浸膏；/nS4：冰片粉碎：将30B万能粉碎机安装好80目不锈钢筛网，将称量好的冰片用30B万能粉碎机粉碎成细粉，将粉碎好的冰片细粉装入洁净的低密度聚乙塑料袋中，每袋注明品名、数量、日期等，挂上物料状态标示卡，并填写批生产记录；/nS5：制粒：将三七粉、玉米淀粉、糊精和丹参浸膏分次放入制粒机内制得药粒；/nS6：总混：将药粒、冰片粉、微晶纤维素和硬脂酸镁依次混合机中进行混合；/nS7：压片：将混合好的药粒放入到压片机内进行压片，制得药片；/nS8：包薄膜衣：将药片放置于包浆机上，对药片包薄膜衣；/nS9：内包装：利用高密度聚乙烯瓶对药片进行内包装；/nS10：外包装：通过高密度聚乙烯瓶对经过内包装的药片进行外包装。/n

【技术特征摘要】
1.一种复方丹参片的制备方法，其特征在于：该复方丹参片的制备方法包括如下步骤：
S1：原料：丹参药材、三七药材、冰片、玉米淀粉、糊精、微晶纤维素和硬脂酸镁；
S2：原料前处理：对丹参药材、三七药材和冰片进行加工前处理，剔除其非药用部分及杂质；
S3：丹参药材提取：对丹参药材提取浓缩液，制得丹参浸膏；
S4：冰片粉碎：将30B万能粉碎机安装好80目不锈钢筛网，将称量好的冰片用30B万能粉碎机粉碎成细粉，将粉碎好的冰片细粉装入洁净的低密度聚乙塑料袋中，每袋注明品名、数量、日期等，挂上物料状态标示卡，并填写批生产记录；
S5：制粒：将三七粉、玉米淀粉、糊精和丹参浸膏分次放入制粒机内制得药粒；
S6：总混：将药粒、冰片粉、微晶纤维素和硬脂酸镁依次混合机中进行混合；
S7：压片：将混合好的药粒放入到压片机内进行压片，制得药片；
S8：包薄膜衣：将药片放置于包浆机上，对药片包薄膜衣；
S9：内包装：利用高密度聚乙烯瓶对药片进行内包装；
S10：外包装：通过高密度聚乙烯瓶对经过内包装的药片进行外包装。


2.根据权利要求1所述的一种复方丹参片的制备方法，其特征在于：所述S2中的原料前处理的步骤为：丹参药材前处理和三七药材前处理，
丹参药材前处理的步骤包括：
A1：拣选：把领取的丹参药材移至拣选岗位并倾于挑选台上，剔除其非药用部分及杂质；拣选后的杂质不超过2.0％；
A2：洗润：把拣选后的丹参药材分别置周转篮中，放入洗药池内，用流动的饮用水自上而下冲洗至水清，清洗时间不超过5分钟，洗净后置水中浸泡至内无干心时，取出，沥干；
A3：切制：将清洗浸润后的丹参药材用QYJ1-200C剁刀式切药机切制成1～2cm的段，切制后的药材用洁净的容器盛装，称重，贴上标示，备用；
三七药材前处理的步骤包括：
B1：拣选：把领取的三七药材移至拣选岗位并倾于挑选台上，剔除其非药用部分及杂质；拣选后的杂质不超过2.0％；
B2：清洗：把拣选后的三七药材分别置周转篮中，放入洗药池内，用流动的饮用水自上而下冲洗至水清，清洗后沥干；
B3：干燥：将CT-C-Ⅲ型热风循环烘箱温度设置至70～80℃，将清洗后的三七分别平铺于洁净的不锈钢烘盘中，平摊厚度≤5cm，置CT-C-Ⅲ型热风循环烘箱中干燥中，每30分钟翻动一次，干燥温度70～80℃，干燥时间3～4小时，控制药材干燥后水分不超过12.0％，干燥后的三七用洁净容器盛装，称重，贴上标示，备用；
B4：粉碎：从中间站领取干燥后的三七，用安装好80目不锈钢筛网的FZ-600多级粉碎机粉碎；将粉碎好的三七粉装入洁净的低密度聚乙塑料袋中，每袋注明品名、数量、日期等，挂上物料状态标示卡，并填写批生产记录；
B5：灭菌：从中间站领取三七粉，平铺于不锈钢托盘中，平铺厚度3～5cm，置DMH-1干热灭菌柜中，设置温度70～80℃，灭菌3小时，将灭菌好的三七粉装入洁净的低密度聚乙塑料袋中，密封，每袋上注明品名、数量、日期等，挂上物料状态标示卡，并填写批生产记录；
B6：混合：将灭菌后的三七粉置EYH-6000运动混合机中，设置转速10转/分钟，混合时间30分钟混合完毕，将粉末装入洁净无毒塑料袋中，密封，称重，每袋上注明品名、数量、日期等，挂上物料状态标示卡，请检，检验合格后，交中间站或转入下道工序并填写生产记录。


3.根据权利要求1所述的一种复方丹参片的制备方法，其特征在于：所述步骤S3中丹参药材提取步骤包括：
C1：乙醇回流提取：将提取罐的蒸汽、水、药液排放阀门关闭，再将称取切制后的丹参湿药材投入提取罐中，第一次加入丹参片2倍量的乙醇，浸泡30分钟；打开蒸汽阀门，控制蒸汽压力0.1～0.15Mpa，加热升温至80℃后，打开循环水阀门，将蒸汽压力调节至0.05～0.1Mpa，保持温度80℃，在80℃回流提取1.5小时后，关闭蒸汽阀门，打开出料阀，醇提液经双联过滤器过滤后用泵抽入10m3储罐，得乙醇提取液Ⅰ；所得药渣加入1.5倍量的50％乙醇溶液，重复第一次操作，在80℃回流提取1.5小时后，关闭蒸汽阀门，打开出料阀，醇提液经双联过滤器过滤后用泵抽入5m3储罐，得乙醇提取液Ⅱ，所得药渣用水煎煮提取；
C2：回收乙醇、浓缩：打开单效浓缩器冷却水阀门，关闭浓缩...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨毛志，杨丰泽，
申请(专利权)人：湖北金龙药业有限公司，
类型：发明
国别省市：湖北;42