一种有效提高钙吸收率的复方碳酸钙咀嚼片及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种有效提高钙吸收率的复方碳酸钙咀嚼片及其制备方法，属于制药技术领域。本发明专利技术复方碳酸钙咀嚼片含有碳酸钙、包合维生素D

A kind of Compound Calcium Carbonate Chewable Tablet and its preparation method

【技术实现步骤摘要】
一种有效提高钙吸收率的复方碳酸钙咀嚼片及其制备方法
本专利技术属于制药
，涉及一种有效提高钙吸收率的复方碳酸钙咀嚼片及其制备方法。
技术介绍
钙对人体至关重要，如果钙摄入不足，人体将会出现生理性钙透支，造成血钙水平下降，缺钙会使儿童得佝偻病、成年人骨质软化、老年人骨质疏松。维生素D3可促进钙的吸收，常与钙一起进行补充。维生素D钙咀嚼片能同时补充维生素D3和钙，但目前维生素D钙咀嚼片存在以下问题：(1)维生素D3不稳定，不利于生产和贮存；(2)服用后，有效成分溶出慢，影响产品使用的效果；(3)均匀度差，使产品效果不稳定；(4)产品质硬，不适合牙口不好的老人和牙齿没有发育好的小孩。如专利CN105168243A在制备儿童用复合碳酸钙及维生素D3咀嚼片时直接加入维生素D3，未对维生素D3进行保护处理，由于维生素D3在空气中容易氧化和光化分解成前、反式维生素D3等多种产物而失去活性，直接使用维生素D3不能保证其稳定性；而且没有添加崩解剂，现实中经常有患者错误吞咽整个咀嚼片，或未完全咀嚼即吞咽，不仅刺激食管，还使患者胃肠道阻塞、药物溶出迟滞；同时，质地较硬，不适合牙口不好的老人和牙齿没有发育好的小孩服用。
技术实现思路
为了克服现有技术的上述缺点与不足，本专利技术的目的在于提供一种有效提高钙吸收率的复方碳酸钙咀嚼片及其制备方法。为实现上述目的，本专利技术采用的技术方案为：第一方面，本专利技术提供了一种有效提高钙吸收率的复方碳酸钙咀嚼片的制备方法，其包括以下步骤：原料预处理：将碳酸钙和部分矫味剂过筛，得到20～40目的碳酸钙和20～40目的矫味剂；将崩解剂、香精、着色剂、硬脂酸镁以及剩余的矫味剂分别过筛，得到粒度不超过60目的崩解剂、香精、着色剂、硬脂酸镁和矫味剂；将粘合剂加入水中，搅拌溶解，得到粘合剂溶液；制粒：将所述20～40目的碳酸钙和所述20～40目的矫味剂混合均匀后制粒，在制粒过程中加入所述粘合剂溶液，出料得到湿颗粒；湿颗粒整粒与干燥：将所述湿颗粒过A目筛，收集粒度不超过A目的湿颗粒并干燥至水分≤1wt.％，得到干颗粒；干颗粒整粒：将所述干颗粒过A目筛，对筛余物粉碎后重新过A目筛，收集并合并粒度不超过A目的干颗粒；混合与压片：将包合维生素D3粉、所述粒度不超过A目的干颗粒以及所述粒度不超过60目的崩解剂、香精、着色剂和矫味剂按照等量递加的方法混合均匀，之后加入所述粒度不超过60目的硬脂酸镁并混合均匀，再经压片，得到所述复方碳酸钙咀嚼片；其中，所述A为16～24中的任意一个整数。通过使用包合维生素D3粉来替代直接使用维生素D3粉，确保了复方碳酸钙咀嚼片中维生素D3的稳定性；通过将崩解剂与其他组分合理复配，使得复方碳酸钙咀嚼片在体外溶出15min时，钙的溶出度能达到80％以上；溶出30min时，钙的溶出度接近90％。作为本专利技术制备方法的优选实施方式，所述包合维生素D3粉粒度d0.5为100～300μm。d0.5表示样品的累计粒度分布百分数达到50％时所对应的粒径。专利技术人发现当包合维生素D3粉粒度d0.5为100～300μm时，其与所述粒度不超过A目的干颗粒的粒度，二者粒度d0.5相差可控制在50％以下，混合后能使片剂具有很高的含量均匀度，S值不超过9。作为本专利技术制备方法的优选实施方式，所述干颗粒整粒步骤中，所述筛余物经粉碎后粒度小于1.2mm。作为本专利技术制备方法的优选实施方式，所述制粒时间为400-450s。作为本专利技术制备方法的优选实施方式，加入所述粒度不超过60目的硬脂酸镁后的混合时间为5-10min。作为本专利技术制备方法的优选实施方式，所述干燥的处理为：将所述粒度不超过A目的湿颗粒均匀地平铺于干燥制粒机料斗中，设定进风温度为60～70℃，当所述粒度不超过A目的湿颗粒的温度达到50℃时，收集水含量≤1wt.％的颗粒，即得所述干颗粒。作为本专利技术制备方法的优选实施方式，所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、羧甲淀粉钠、交联聚维酮中的一种或两种。作为本专利技术制备方法的优选实施方式，所述矫味剂为甘露醇、山梨醇中的至少一种。作为本专利技术制备方法的优选实施方式，所述着色剂为天然色素、合成色素、合成色淀中的至少一种。作为本专利技术制备方法的优选实施方式，所述香精为甜橙香精、柠檬香精、杂果香精中的一种。作为本专利技术制备方法的优选实施方式，所述粘结剂为聚维酮K30和/或糖粉。第二方面，本专利技术提供了上述制备方法制得复方碳酸钙咀嚼片，其包含以下重量份的组分：作为本专利技术复方碳酸钙咀嚼片的优选实施方式，所述碳酸钙为750重量份，所述包合维生素D3粉为1.15重量份。与现有技术相比，本专利技术具有以下优点和有益效果：(1)本专利技术复方碳酸钙咀嚼片通过使用包合维生素D3粉，确保了片剂中维生素D3的稳定性；通过将崩解剂和其他组分合理复配，不仅能保证片剂口感良好，还能提高产品的溶出度。(2)本专利技术制备方法通过控证干颗粒的粒度分布，保证干颗粒的粒度与包合维生素D3粉的粒度相接近，确保片剂含量均匀度高。具体实施方式为更好的说明本专利技术的目的、技术方案和优点，下面将结合具体实施例对本专利技术作进一步说明。实施例1本专利技术有效提高钙吸收率的复方碳酸钙咀嚼片的一种实施例，其包含以下重量份的组分：实施例2本专利技术有效提高钙吸收率的复方碳酸钙咀嚼片的一种实施例，其包含以下重量份的组分：实施例3本专利技术有效提高钙吸收率的复方碳酸钙咀嚼片的一种实施例，其包含以下重量份的组分：实施例4本专利技术有效提高钙吸收率的复方碳酸钙咀嚼片的一种实施例，其包含以下重量份的组分：实施例5本专利技术有效提高钙吸收率的复方碳酸钙咀嚼片的一种实施例，其包含以下重量份的组分：实施例6本专利技术有效提高钙吸收率的复方碳酸钙咀嚼片的一种实施例，其包含以下重量份的组分：实施例7本实施例为一种实施例1中复方碳酸钙咀嚼片的制备方法，该制备方法包括以下步骤：原料预处理：将碳酸钙和部分矫味剂过筛，得到20～40目的碳酸钙和20～40目的矫味剂；将崩解剂、香精、着色剂、硬脂酸镁以及剩余的矫味剂分别过筛，得到粒度不超过60目的崩解剂、香精、着色剂、硬脂酸镁和矫味剂；将粘合剂加入水中，搅拌溶解，得到粘合剂溶液；制粒：将上述20～40目的碳酸钙和上述20～40目的矫味剂混合均匀后制粒，在制粒过程中加入上述粘合剂溶液，制粒控制在400～450秒内完成，出料得到湿颗粒；湿颗粒整粒与干燥：将上述湿颗粒过A目筛，收集大小不超过A目的湿颗粒，并均匀地平铺在干燥制粒机料斗中进行干燥，设定干燥制粒机的进风温度设定为60～70℃，当物料温度达到50℃，测量物料水分≤1％，即得干颗粒；干颗粒整粒：将上述干颗粒过A目筛后，将筛本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种有效提高钙吸收率的复方碳酸钙咀嚼片的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：/n原料预处理：将碳酸钙和部分矫味剂过筛，得到20～40目的碳酸钙和20～40目的矫味剂；将崩解剂、香精、着色剂、硬脂酸镁以及剩余的矫味剂分别过筛，得到粒度不超过60目的崩解剂、香精、着色剂、硬脂酸镁和矫味剂；将粘合剂加入水中，搅拌溶解，得到粘合剂溶液；/n制粒：将所述20～40目的碳酸钙和所述20～40目的矫味剂混合均匀后制粒，在制粒过程中加入所述粘合剂溶液，出料得到湿颗粒；/n湿颗粒整粒与干燥：将所述湿颗粒过A目筛，收集粒度不超过A目的湿颗粒并干燥至水分≤1wt.％，得到干颗粒；/n干颗粒整粒：将所述干颗粒过A目筛，对筛余物粉碎后重新过A目筛，收集并合并粒度不超过A目的干颗粒；/n混合与压片：将包合维生素D

【技术特征摘要】
1.一种有效提高钙吸收率的复方碳酸钙咀嚼片的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
原料预处理：将碳酸钙和部分矫味剂过筛，得到20～40目的碳酸钙和20～40目的矫味剂；将崩解剂、香精、着色剂、硬脂酸镁以及剩余的矫味剂分别过筛，得到粒度不超过60目的崩解剂、香精、着色剂、硬脂酸镁和矫味剂；将粘合剂加入水中，搅拌溶解，得到粘合剂溶液；
制粒：将所述20～40目的碳酸钙和所述20～40目的矫味剂混合均匀后制粒，在制粒过程中加入所述粘合剂溶液，出料得到湿颗粒；
湿颗粒整粒与干燥：将所述湿颗粒过A目筛，收集粒度不超过A目的湿颗粒并干燥至水分≤1wt.％，得到干颗粒；
干颗粒整粒：将所述干颗粒过A目筛，对筛余物粉碎后重新过A目筛，收集并合并粒度不超过A目的干颗粒；
混合与压片：将包合维生素D3粉、所述粒度不超过A目的干颗粒以及所述粒度不超过60目的崩解剂、香精、着色剂和矫味剂按照等量递加的方法混合均匀，之后加入所述粒度不超过60目的硬脂酸镁并混合均匀，再经压片，得到所述复方碳酸钙咀嚼片；
其中，所述A为16～24中的任意一个整数。


2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述包合维生素D3粉粒度d0.5为100～300μm。


3.根据权利要求1所述的制备方法，其特...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘晓敏，邱科先，李思泽，
申请(专利权)人：安士制药中山有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44