一种慢病毒载体液无菌分装方法及分装系统技术方案

本发明专利技术公开了一种慢病毒载体液无菌分装方法及分装系统，其中，分装方法包括以下步骤：步骤1：将无菌隔离器进行灭菌处理；步骤2：将慢病毒载体液通过SART接口导入无菌隔离器；步骤3：进入无菌隔离器通过除菌滤器过滤后的慢病毒载体液通过分装工具进行分装至分装瓶；步骤4：使用旋盖工具对分装瓶进行安装封盖；分装系统包括无菌隔离器、分装瓶、进料组件；将慢病毒载体液通入无菌隔离器后使用分装工具进行无菌分装将慢病毒载体液分装至分装瓶中，再使用旋盖工具统一对分装瓶进行封盖，整个过程均在无菌环境中进行，操作简单，不易污染，有效增加生产效率，保证产品质量。

A method and system for aseptic subpackage of lentivirus vector solution

【技术实现步骤摘要】
一种慢病毒载体液无菌分装方法及分装系统
本专利技术涉及一种无菌分装方法领域，具体涉及一种慢病毒载体液无菌分装方法及分装系统。
技术介绍
生物制品生产之后，受客观环境影响，将逐渐变质，合理进行分装和包装可防止各种外界因素：光线、温度、空气、水分以及微生物对产品质量的影响；根据慢病毒载体液生产本身的特点：产品生产批量小，无法使用生产线自动分装，储存温度低，对包装管的要求高，因此一般采用传统手工分装的方式，所用的包装通常是手动旋盖，传统手工分装方式存在一定的缺陷：操作复杂，易污染，易出现漏装及重复分装的差错，密封性受个体操作差异影响大，传统的隔离器在对产品进行分装需要将装有产品的容器连同所有的分装工具一起进行灭菌，灭菌时间长，灭菌气体还会对产品的质量产生影响，因此需要一种操作简易、生产效率高、不易污染、无菌有保障、加样定量准确的无菌分装方法。
技术实现思路
本专利技术要解决的技术问题是提供一种慢病毒载体液无菌分装方法，将慢病毒载体液通过SART接口通入无菌隔离器后使用分装工具进行无菌分装将慢病毒载体液分装至分装瓶中，再使用旋盖工具统一对分装瓶进行封盖，整个过程均在无菌环境中进行，操作简单，不易污染，有效增加生产效率，保证产品质量；增设的SART接口，产品从接口导入，隔离器中物品可提前灭菌，减少产品分装时间，可以实现实时分装，减少病毒载体在室温下的存放时间，有效保证产品的质量；SART接口连接无菌除菌滤器的使用，避免未除菌的产品进入隔离器所带来的染菌风险，另外，使用蠕动泵导入产品后进行除菌，规避传统的手动过滤操作，节省人力，提高生产效率，用以解决现有技术导致的缺陷。为解决上述技术问题本专利技术提供以下的技术方案：一种慢病毒载体液无菌分装方法，其中，包括以下步骤：步骤1：将无菌隔离器进行灭菌处理；步骤2：将慢病毒载体液通过SART接口导入无菌隔离器；步骤3：进入无菌隔离器通过除菌滤器过滤后的慢病毒载体液通过分装工具进行分装至分装瓶；步骤4：使用旋盖工具对分装瓶进行安装封盖。上述的一种慢病毒载体液无菌分装方法，其中，所述步骤3的中慢病毒载体在所述无菌隔离器中的分装环境为洁净等级B级下洁净等级A级。上述的一种慢病毒载体液无菌分装方法，其中，所述步骤1中还包括所述无菌隔离器对所述分装瓶进行灭菌，将所述分装瓶放入所述无菌隔离器中进行灭菌，灭菌后将所述分装瓶包装撕去后装入呼吸袋后封口，进行自净。一种慢病毒载体液无菌分装系统，其中，包括无菌隔离器、分装瓶、进料组件，所述无菌隔离器的内部设有分装工具、旋盖工具以及放置所述分装瓶的灭菌支架，所述旋盖工具设置于所述灭菌支架的上侧，所述进料组件与所述无菌隔离器上的SART接口连通，所述无菌隔离器内部设有与所述SART接口连通的除菌滤器，所述除菌滤器的另一端连接有方瓶，所述分装工具上连接有与所述方瓶连通的软管。上述的一种慢病毒载体液无菌分装系统，其中，所述分装工具为电动分液器。上述的一种慢病毒载体液无菌分装系统，其中，所述旋盖工具为电动旋盖器。上述的一种慢病毒载体液无菌分装系统，其中，所述分装瓶为无菌样品管。上述的一种慢病毒载体液无菌分装系统，其中，所述进料组件包括蠕动泵、储液箱，所述蠕动泵通过管路分别与所述储液箱、所述SART接口连通。上述的一种慢病毒载体液无菌分装系统，其中，所述灭菌支架上放置有多排所述无菌样品管，每排设有多个所述无菌样品管。上述的一种慢病毒载体液无菌分装系统，其中，所述灭菌支架上放置有八排所述无菌样品管，每排设有八个所述无菌样品管。依据上述本专利技术一种慢病毒载体液无菌分装方法及分装系统提供的技术方案具有以下技术效果：将慢病毒载体液通入无菌隔离器后使用分装工具进行无菌分装将慢病毒载体液分装至分装瓶中，再使用旋盖工具统一对分装瓶进行封盖，整个过程均在无菌环境中进行，操作简单，不易污染，有效增加生产效率，保证产品质量；增设的SART接口，产品从接口导入，隔离器中物品可提前灭菌，减少产品分装时间，可以实现实时分装，减少病毒载体在室温下的存放时间，有效保证产品的质量；SART接口连接无菌除菌滤器的使用，避免未除菌的产品进入隔离器所带来的染菌风险，另外，使用蠕动泵导入产品后进行除菌，规避传统的手动过滤操作，节省人力，提高生产效率。附图说明图1为一种慢病毒载体液无菌分装系统的结构示意图。其中，附图标记如下：无菌隔离器101、分装瓶102、蠕动泵103、储液箱104、分装工具105、旋盖工具106、灭菌支架107、管路108、SART接口109、除菌滤器110、方瓶111、软管112。具体实施方式为了使专利技术实现的技术手段、创造特征、达成目的和功效易于明白了解，进一步阐述本专利技术。须知，本说明书所附图式所绘示的结构、比例、大小等，均仅用以配合说明书所揭示的内容，以供熟悉此技术的人士了解与阅读，并非用以限定本专利技术可实施的限定条件，故不具技术上的实质意义，任何结构的修饰、比例关系的改变或大小的调整，在不影响本专利技术所能产生的功效及所能达成的目的下，均应仍落在本专利技术所揭示的
技术实现思路
得能涵盖的范围内。同时，本说明书中所引用的如“上”、“下”、“左”、“右”、“中间”及“一”等的用语，亦仅为便于叙述的明了，而非用以限定本专利技术可实施的范围，其相对关系的改变或调整，在无实质变更
技术实现思路
下，当亦视为本专利技术可实施的范畴。本专利技术的第一实施例是提供一种慢病毒载体液无菌分装方法，目的是将慢病毒载体液通过SART接口通入无菌隔离器后使用分装工具进行无菌分装将慢病毒载体液分装至分装瓶中，再使用旋盖工具统一对分装瓶进行封盖，整个过程均在无菌环境中进行，操作简单，不易污染，有效增加生产效率，保证产品质量；增设的SART接口，产品从接口导入，隔离器中物品可提前灭菌，减少产品分装时间，可以实现实时分装，减少病毒载体在室温下的存放时间，有效保证产品的质量；SART接口连接无菌除菌滤器的使用，避免未除菌的产品进入隔离器所带来的染菌风险，另外，使用蠕动泵导入产品后进行除菌，规避传统的手动过滤操作，节省人力，提高生产效率。一种慢病毒载体液无菌分装方法，其中，包括以下步骤：步骤1：将无菌隔离器101进行灭菌处理；步骤2：将慢病毒载体液通过SART接口109导入无菌隔离器101；步骤3：进入无菌隔离器101通过除菌滤器110过滤后的慢病毒载体液通过分装工具105进行分装至分装瓶102；步骤4：使用旋盖工具106对分装瓶102进行安装封盖。本实施例提供的一种慢病毒载体液无菌分装方法，采用的步骤3的中慢病毒载体在无菌隔离器101中的分装环境为洁净等级B级下洁净等级A级。本实施例提供的一种慢病毒载体液无菌分装方法，采用的步骤1中还包括无菌隔离器101对分装瓶102进行灭菌，将分装瓶102放入无菌隔离器101中进行灭菌，灭菌后将分装瓶102包装撕去后装入呼吸袋后封口，进行自本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种慢病毒载体液无菌分装方法，其特征在于，包括以下步骤：/n步骤1：将无菌隔离器进行灭菌处理；/n步骤2：将慢病毒载体液通过SART接口导入无菌隔离器；/n步骤3：进入无菌隔离器通过除菌滤器过滤后的慢病毒载体液通过分装工具进行分装至分装瓶；/n步骤4：使用旋盖工具对分装瓶进行安装封盖。/n

【技术特征摘要】
1.一种慢病毒载体液无菌分装方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1：将无菌隔离器进行灭菌处理；
步骤2：将慢病毒载体液通过SART接口导入无菌隔离器；
步骤3：进入无菌隔离器通过除菌滤器过滤后的慢病毒载体液通过分装工具进行分装至分装瓶；
步骤4：使用旋盖工具对分装瓶进行安装封盖。


2.如权利要求1所述的一种慢病毒载体液无菌分装方法，其特征在于，所述步骤3的中慢病毒载体在所述无菌隔离器中的分装环境为洁净等级B级下洁净等级A级。


3.如权利要求2所述的一种慢病毒载体液无菌分装方法，其特征在于，所述步骤1中还包括所述无菌隔离器对所述分装瓶进行灭菌，将所述分装瓶放入所述无菌隔离器中进行灭菌，灭菌后将所述分装瓶包装撕去后装入呼吸袋后封口，进行自净。


4.一种慢病毒载体液无菌分装系统，其特征在于，包括无菌隔离器、分装瓶、进料组件，所述无菌隔离器的内部设有分装工具、旋盖工具以及放置所述分装瓶的灭菌支架，所述旋盖工具设置于所述灭菌支架的上侧，所述进料组件与所述无菌隔离器上的SART接口连通...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘丹，吴庆瑜，黄勇华，钱晶，胡晨飞，柳菊香，姚树元，
申请(专利权)人：无锡生基医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：江苏;32