一种改性中药浸膏粉的制备方法技术

本发明专利技术提供了一种改性中药浸膏粉的制备方法，向100份中药浸膏粉中加入3‑40份辅料，制成改性中药浸膏粉。由这种改性中药浸膏粉制成的中药固体制剂吸湿率显著降低，药效强、降低了患者的中药服用剂量。所述的辅料由碳酸钙、甘露醇和硅胶粉按照10‑30:5‑15:1‑10的质量比混合制成；辅料中还可加入崩解剂和助崩剂，提高中药活性成分在溶剂中的溶解和扩散速率，使得中药起效更快、药效更稳定；用本发明专利技术所述方法制作的改性中药浸膏粉用于制作颗粒制剂、片剂、胶囊制剂等固体制剂，所制成的固体制剂方便服用、携带。本发明专利技术提供的这种改性中药浸膏粉的制备方法尤其适用于一种由黄芪、大黄、丹参等制成的、用于治疗慢性肾功能衰竭的中药浸膏粉。

A preparation method of modified extract powder of traditional Chinese Medicine

【技术实现步骤摘要】
一种改性中药浸膏粉的制备方法
本专利技术涉及医药领域，具体涉及一种改性中药浸膏粉的制备方法。
技术介绍
中药浸膏粉是中药片剂、胶囊、丸剂等成品制剂的中间产品，但是大多中药中含有蛋白质、多糖、鞣质、淀粉、粘液质等，吸湿性大，导致中药易变质、见效慢、药效不稳定。所以，降低中药的吸湿性极为重要。现有技术中，降低吸湿性的方法主要有：浸膏粉制备工艺改进、浸膏粉中添加辅料和表面改性。其中，主要研究集中在前处理工艺改进和辅料包裹防潮两个方面。首先，通过采用先进的提取和精制工艺除去大部分多糖、蛋白质等成分可以降低浸膏粉的吸湿性。但是，这种方法还存在不少问题，一是前处理工艺除去吸湿性成分并不具有普遍的适用性，在精制中药提取物的同时，药物成分如生物碱、苷类、有机酸等有效成分均有不同程度的损失,而多糖和微量元素尤为明显，从而影响药物的疗效；二是生产成本的提高。其次，选用能够有效阻止水分通过的辅料将浸膏粉包裹，使药物与外界隔离，可以有效降低吸湿性。该法对中药颗粒制剂和胶囊制剂的吸湿性改良效果突出。因此，在制颗粒、胶囊时，选择恰当的辅料，或浸膏细粉与适当辅料混和，可降低其吸湿性，所述的辅料包括微粉硅胶、微晶纤维素、无水乳糖、可溶性淀粉、磷酸钠、甲壳质等。研究发现：第一，无机盐有强吸湿能力，而且吸水后形成不容易扩散的结晶水，将其包裹在浸膏粉外表面，可以减少水分对药物的影响，所以，对于强吸湿性药物，常用磷酸钠、磷酸二氢钠等无机盐作辅料；第二，辅料的选择还需按照用途考虑辅料自身的吸湿性，合理选择适当的辅料，例如棕榈酸，由于棕榈酸具有吸湿性，可以用作包裹浸膏粉的辅料，但如用于泡腾剂时则应用其他辅料来代替，或尽量减少其用量；第三，辅料之间的比例对吸湿性的影响也很大，所以需要选择恰当的配比。公布号为CN101244202B的专利技术公开了一种中药口服固体制剂及其制备方法、含量测定方法和用途，在制剂配方中加入了相当于干浸膏量0.15～4倍的微粉硅胶或微粉硅胶和淀粉或微粉硅胶和糊精，制成了固体制剂，制成的固体制剂吸湿性较低，但是生产工艺复杂，辅料加量大。本专利技术提供一种改性中药浸膏粉的制备方法，步骤简单、条件温和；采用本专利技术所述的方法制得的中药固体制剂吸湿性改良效果更好。
技术实现思路
针对现有技术存在的缺陷，本专利技术提供了一种改性中药浸膏粉的制备方法，制作步骤简单、条件温和；用该方法制成的改性中药浸膏粉制作出的固体制剂吸湿率低、分散性好、药效稳定。本专利技术公开了一种改性中药浸膏粉的制备方法，具体实施步骤如下：步骤一，将黄芪、大黄和丹参，还可包括柴胡、益母草、白术、黄连、党参、猪苓、泽泻、山药、当归中的一种或几种，进行浸膏提取，对提取出的浸膏进行干燥，干燥后得到用于治疗慢性肾功能衰竭的中药浸膏粉；步骤二，将碳酸钙、甘露醇和硅胶粉按照10-30:5-15:1-10的质量比混合均匀制得辅料；步骤三，向100份所述中药浸膏粉中加入3-40份所述辅料，制成改性中药浸膏粉。本专利技术中所述的份指质量份。作为优选，步骤一中所述的中药浸膏粉由黄芪、丹参、柴胡按照2-10:1-5:1的质量比混合后依次经过水提、醇沉、水沉、过滤、浓缩制成的浸膏体再经冷冻干燥制成的浸膏粉，与等柴胡质量的大黄粉直接混合制成。按照步骤一所述方法制备的中药浸膏粉用于治疗慢性肾功能衰竭效果较好，但是由于这种中药浸膏粉中含有蛋白质、多糖、鞣质、淀粉、粘液质等，吸湿性大，导致中药难存储、见效慢、药效不稳定。所以，专利技术人对这种中药浸膏粉进行了改性研究。现有研究表明，碳酸钙、甘露醇、硅胶粉、乳糖、淀粉、硫酸钙、碳酸氢钙等对中药浸膏粉的吸湿性都有一定的改善，但不同的中药浸膏粉成分不同，吸湿性也不同，所以，用于改善吸湿性的方法也差别较大。本专利技术对步骤一所述的中药浸膏粉的原料种类、配比、制备方法和活性物质进行了大量研究发现，将碳酸钙、甘露醇和硅胶粉按照10-30:5-15:1-10的质量比混合均匀制成辅料，添加到步骤一制备的中药浸膏粉中，发现其吸湿率明显下降。专利技术人进一步对这种辅料的加量做了分析、优选，发现只需在100份步骤一所制成的中药浸膏粉中加入步骤二制成的辅料3-40份，吸湿性就有很显著的改善。作为优选，步骤二所述的辅料中还包括糊精，碳酸钙、甘露醇、硅胶粉和糊精按照5-15:5-9:2-5:2-6的质量比混合均匀，制成辅料；再优选，添加了糊精的辅料的加量可进一步减少至每100份中药浸膏粉中加入5-30份。对步骤二中所述辅料的制备方法进行进一步优选，不仅可以减少辅料的加量、提高成品中药制剂中活性成分的含量，还可使得患者用药量和中药制剂成本下降，患者医药费也下降。本专利技术中所述的活性成分是指直接对病症起作用的成分，具体指未加入辅料的中药浸膏粉。通过向步骤一制得的中药浸膏粉中加入步骤二制得的辅料，中药固体制剂的吸湿率显著下降了，但同时，由于辅料的阻水作用，使得所制成的中药固体制剂溶解速度降低了。为此，专利技术人对上述加入辅料的中药浸膏粉进一步进行改性，向中药浸膏粉中加入崩解剂，促进中药浸膏粉的固体制剂的溶解，加快中药固体制剂的起效速度。崩解剂是能够促进溶质向溶剂中扩散，其作用原理如下：崩解剂能在固体制剂中形成毛细孔道，使溶剂迅速进入固体制剂内，并与崩解剂接触膨胀，导致固体制剂破碎成更小的颗粒，进而加快溶解过程。现有技术公开了多种崩解剂，但研究发现中药浸膏粉的吸湿性对崩解剂的影响较大，部分崩解剂在吸湿性较大的药品中无法或很难发挥作用。专利技术人针对本专利技术所述的中药浸膏粉做了大量研究，发现了一种效果较好的崩解剂。这种崩解剂主要由羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钙和壳聚糖配制而成。所以，作为优选，步骤二中的辅料中还包括崩解剂。所述的崩解剂由羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钙和壳聚糖按照2-10:1-5:1的质量比混合均匀制成；每100份中药浸膏粉中崩解剂的加量为1-10份。研究表明，对于吸湿性强的原料，部分崩解剂无效或效果很差，需要加入助崩剂帮助崩解。现有技术公开的助崩剂主要包括小分子易溶物和产气型盐，都可辅助崩解剂作用于固体颗粒，促进固体颗粒崩裂溶解。小分子易溶物包括氯化钠、木糖醇、葡萄糖、果糖等；产气型盐包括碳酸钠、碳酸钙、碳酸钾、碳酸钙镁、碳酸锌、碳酸镁、碳酸铵、甘氨酸碳酸钠、倍半碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸氢钙、碳酸氢钾、碳酸氢铵等。溶剂沿崩解剂在固体制剂中形成毛细孔道进入固体制剂内后，小分子易溶物快速溶解、在固体制剂与溶剂之间形成渗透压，加快溶剂进入固体制剂的速度，使得崩解剂快速溶解膨胀、固体制剂破裂；或者产气型盐与溶剂反应产生气体，从内压迫固体制剂破裂。作为优选，本专利技术中步骤二所述的辅料中包括上述的崩解剂的同时，采用氯化钠与木糖醇的混合制剂作为助崩剂。溶剂与固体制剂接触时，氯化钠和木糖醇优先溶解协助崩解剂在固体制剂内形成毛细孔道，并在固体制剂与溶剂之间形成渗透压，加快溶剂进入固体制剂的速度，使得崩解剂快速溶解膨胀、固体制剂破裂。上述加入辅料的中药浸膏粉溶解过程中容易形成本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种改性中药浸膏粉的制备方法，其特征在于，/n步骤一，将黄芪、大黄和丹参，还可包括柴胡、益母草、白术、黄连、党参、猪苓、泽泻、山药、当归中的一种或几种，进行浸膏提取，对提取出的浸膏进行干燥，干燥后得到用于治疗慢性肾功能衰竭的中药浸膏粉；/n步骤二，将碳酸钙、甘露醇和硅胶粉按照10-30:5-15:1-10的质量比混合均匀制得辅料；/n步骤三，向100份所述中药浸膏粉中加入3-40份所述辅料，制成改性中药浸膏粉。/n

【技术特征摘要】
1.一种改性中药浸膏粉的制备方法，其特征在于，
步骤一，将黄芪、大黄和丹参，还可包括柴胡、益母草、白术、黄连、党参、猪苓、泽泻、山药、当归中的一种或几种，进行浸膏提取，对提取出的浸膏进行干燥，干燥后得到用于治疗慢性肾功能衰竭的中药浸膏粉；
步骤二，将碳酸钙、甘露醇和硅胶粉按照10-30:5-15:1-10的质量比混合均匀制得辅料；
步骤三，向100份所述中药浸膏粉中加入3-40份所述辅料，制成改性中药浸膏粉。


2.如权利要求1所述的改性中药浸膏粉的制备方法，其特征在于，步骤一中所述的中药浸膏粉由黄芪、丹参、柴胡按照2-10:1-5:1的质量比混合后依次经过水提、醇沉、水沉、过滤、浓缩制成的浸膏体，再经冷冻干燥制成的浸膏粉，与等柴胡质量的大黄粉直接混合制成。


3.如权利要求1所述的改性中药浸膏粉的制备方法，其特征在于，步骤二所述的辅料中还包括糊精，将碳酸钙、甘露醇、硅胶粉与糊精按照5-15:5-9:2-5:2-6的质量比混合均匀制得辅料。


4.如权利要求3所述的改性中药浸膏粉的制备方法，其特征在于，步骤三中，向100份所述中药浸膏粉中加入5-30份步骤一制得的辅料，制成...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘维海，
申请(专利权)人：陕西中医药大学附属医院，
类型：发明
国别省市：陕西;61