用于治疗呈现至少一种炎性组分的肠道疾病的方法技术

本申请涉及用于治疗呈现至少一种炎性组分的肠道疾病的方法。本公开内容涉及使用布地奈德MMX组合物治疗呈现至少一种炎性组分的肠道疾病诸如炎性肠病或憩室病和/或维持呈现至少一种炎性组分的肠道疾病诸如炎性肠病(IBD)或憩室病的缓解的方法。

Method for the treatment of intestinal diseases presenting at least one inflammatory component

【技术实现步骤摘要】
用于治疗呈现至少一种炎性组分的肠道疾病的方法本申请是申请日为2013年02月13日，申请号为201380017800.8，专利技术名称为“用于治疗呈现至少一种炎性组分的肠道疾病的方法”的申请的分案申请。相关申请的交叉引用本申请要求2012年2月13日提交的美国临时专利申请序列号61/598,308的优先权。该申请以其整体并入本文。本公开内容涉及使用布地奈德MMX组合物治疗呈现至少一种炎性组分的肠道疾病诸如炎性肠病和/或维持呈现至少一种炎性组分的肠道疾病诸如炎性肠病(IBD)的缓解的方法。全身性皮质类固醇激素(SCS)对短期诱导缓解活动性炎性肠病(IBD)，包括溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(Crohn’sDisease)是有效的。然而，副作用时常发生，且与长期治疗相关的风险超过维持治疗的益处。因此，需要具有较少副作用的替代剂。与被设计用于递送活性药物至结肠的技术组合的具有高的首过代谢的非全身性皮质类固醇激素(NSCS)布地奈德可以是可行的治疗选择。利用多基质系统技术设计了布地奈德的口服剂型以提供布地奈德贯穿结肠的长度的控释和分配。MMX多基质系统技术描述于美国专利号7,431,943、7,410,651、RE43,799、和8,293,273、以及美国专利申请公布号2012/0021052中，其所有为了其公开的所有内容在此通过引用以其整体并入。该剂型具有局部抗炎活性，并且由于延长的首过效应，具有比其他皮质类固醇激素较少的全身性吸收。本文提供了在先前或同时施用用于治疗呈现至少一种炎性组分的肠道疾病的第一组合物的患者中治疗所述疾病和/或维持所述疾病的缓解的方法，包括向所述患者施用包括包含有效治疗呈现至少一种炎性组分的肠道疾病和/或维持呈现至少一种炎性组分的肠道疾病的缓解的量的布地奈德的片剂的第二组合物。在一些实施方案中，呈现至少一种炎性组分的肠道疾病是慢性病。在一些实施方案中，呈现至少一种炎性组分的肠道疾病是炎性肠病。在一个实施方案中，炎性肠病是溃疡性结肠炎。在另一个实施方案中，溃疡性结肠炎是活动性轻度至中度溃疡性结肠炎。在另外的实施方案中，炎性肠病是克罗恩病。在一些实施方案中，呈现至少一种炎性组分的肠道疾病可存在感染性组分。在一个实施方案中，可存在感染性组分的炎性肠病是溃疡性结肠炎。在一个实施方案中，可存在感染性组分的炎性肠病是急性憩室炎。在另外的实施方案中，可存在感染性组分的炎性肠病是克罗恩病。在一些实施方案中，呈现至少一种炎性组分的肠道疾病是急性病或肠道疾病的急性期。在一个实施方案中，急性病为憩室炎、急性憩室炎或无并发症憩室炎。在一个实施方案中，第一组合物预先或在第二组合物之前施用。在另一个实施方案中，第一组合物与第二组合物同时施用。在另一个实施方案中，第一组合物在第二组合物之后施用。本文还提供了在先前或同时以用于治疗呈现至少一种炎性组分的肠道疾病的第一组合物治疗的患者中治疗所述疾病和/或维持所述疾病的缓解的第二组合物。在一个实施方案中，第二组合物包括有效治疗呈现至少一种炎性组分的肠道疾病和/或维持呈现至少一种炎性组分的肠道疾病的缓解的量的布地奈德。在一些实施方案中，呈现至少一种炎性组分的肠道疾病是慢性病。在一些实施方案中，呈现至少一种炎性组分的肠道疾病是炎性肠病。在一个实施方案中，炎性肠病是溃疡性结肠炎。在另一个实施方案中，溃疡性结肠炎是活动性轻度至中度溃疡性结肠炎。在另外的实施方案中，炎性肠病是克罗恩病。在一些实施方案中，呈现至少一种炎性组分的肠道疾病可存在感染性组分。在一个实施方案中，可存在感染性组分的炎性肠病是溃疡性结肠炎。在一个实施方案中，可存在感染性组分的炎性肠病是急性憩室炎。在另外的实施方案中，可存在感染性组分的炎性肠病是克罗恩病。在一些实施方案中，呈现至少一种炎性组分的肠道疾病是急性病或肠道疾病的急性期。在一个实施方案中，急性病是急性憩室炎。在一个实施方案中，用第一组合物在第二组合物之前治疗患者。在另一个实施方案中，用第一组合物与第二组合物同时治疗患者。在一些实施方案中，第二组合物包括包含约1mg至约12mg布地奈德的片剂。在其他实施方案中，第二组合物包括包含约1mg至约18mg布地奈德的片剂。在另一个实施方案中，第二组合物包括包含约3mg布地奈德的片剂。在另一个实施方案中，第二组合物包括包含约4.5mg布地奈德的片剂。在另一个实施方案中，第二组合物包括包含约6mg布地奈德的片剂。在另一个实施方案中，第二组合物包括包含约9mg布地奈德的片剂。在另一个实施方案中，第二组合物包括包含约12mg布地奈德的片剂。在另一个实施方案中，第二组合物包括包含约15mg布地奈德的片剂。在另一个实施方案中，第二组合物包括包含约18mg布地奈德的片剂。在一些实施方案中，第二组合物包含作为单剂量或作为分份剂量的约1mg至18mg布地奈德。在一个实施方案中，第二组合物包含作为单剂量或作为分份剂量的约1mg至12mg布地奈德。在另一个实施方案中，第二组合物包含作为单剂量或作为分份剂量的约18mg布地奈德。在另一个实施方案中，第二组合物包含作为单剂量或作为分份剂量的约15mg布地奈德。在另一个实施方案中，第二组合物包含作为单剂量或作为分份剂量的约12mg布地奈德。在另一个实施方案中，第二组合物包含作为单剂量或作为分份剂量的约9mg布地奈德。在另一个实施方案中，第二组合物包含作为单剂量或作为分份剂量的约6mg布地奈德。在另一个实施方案中，第二组合物包含作为单剂量或作为分份剂量的约4.5mg布地奈德。在另一个实施方案中，第二组合物包含作为单剂量或作为分份剂量的约3mg布地奈德。在一个实施方案中，依次向患者施用第一和第二组合物，在两次施用之间有一段时间。在另一个实施方案中，同时向患者施用第一和第二组合物。在另一个实施方案中，依次或同时向患者施用第一和第二组合物长达8周或其一部分的时间段。在另一个实施方案中，依次或同时向患者施用第一和第二组合物长达8周或其一部分的时间段，诸如数天或4周、7.5周以及类似时间。在另一个实施方案中，依次或同时向患者施用第一和第二组合物长达8周或其一部分的时间段，并且每日一次向患者施用第二组合物。在另一个实施方案中，依次或同时向患者施用第一和第二组合物长达8周或其一部分的时间段，并且每日一次在清晨进食或未进食下(withorwithoutfood)向患者施用第二组合物。在一些实施方案中，施用第二组合物至少12个月。在一个实施方案中，第二组合物包含作为单剂量或作为分份剂量的约1mg至12mg布地奈德。在另一个实施方案中，第二组合物包含作为单剂量或作为分份剂量的约18mg布地奈德。在另一个实施方案中，第二组合物包含作为单剂量或作为分份剂量的约15mg布地奈德。在另一个实施方案中，第二组合物包含作为单剂量或作为分份剂量的约12mg布地奈德。在另一个实施方案中，第二组合物包含作为单剂量或作为分份剂量的约9mg布地奈德。在另一个实施方案中，第二组合物包含作为单剂量或作为分份剂量的约6mg布地奈德。在另一个实施方案中，第二组合物包含作为单剂量或作为分份剂量的约4.5mg布地奈德。在另一个实施方案中，第二组合本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.药剂，所述药剂用于治疗患有溃疡性结肠炎的患者，所述患者先前施用了5-氨基水杨酸(5-ASA)并具有大于或等于4的UCDAI评分，所述药剂包含同时、单独或依次用于治疗患者中的溃疡性结肠炎的第一组合物和第二组合物的组合，所述第一组合物包括5-氨基水杨酸，所述第二组合物呈单一片剂的形式，所述单一片剂包括：/n(1)片芯，所述片芯包括：/na)9mg布地奈德；/nb)至少一种亲脂性赋形剂；/nc)至少一种两亲性赋形剂；和/nd)至少一种亲水性赋形剂；以及/n(2)所述片芯上的包衣，所述包衣包括胃耐受膜。/n

【技术特征摘要】
20120213 US 61/598,3081.药剂，所述药剂用于治疗患有溃疡性结肠炎的患者，所述患者先前施用了5-氨基水杨酸(5-ASA)并具有大于或等于4的UCDAI评分，所述药剂包含同时、单独或依次用于治疗患者中的溃疡性结肠炎的第一组合物和第二组合物的组合，所述第一组合物包括5-氨基水杨酸，所述第二组合物呈单一片剂的形式，所述单一片剂包括：
(1)片芯，所述片芯包括：
a)9mg布地奈德；
b)至少一种亲脂性赋形剂；
c)至少一种两亲性赋形剂；和
d)至少一种亲水性赋形剂；以及
(2)所述片芯上的包衣，所述包衣包括胃耐受膜。


2.根据权利要求1所述的药剂，其中所述第二组合物被施用长达8周。


3.根据权利要求1或权利要求2所述的药剂，其中在所述治疗之后，所述患者的所述UCDAI评分为小于或等于1。


4.根据权利要求1-3中任一项所述的药剂，其中在向所述患者施用所述第二组合物之前，所述患者经历溃疡性结肠炎复发。


5.根据权利要求1-4中任一项所述的药剂，其中所述第一组合物和所述第二组合物被同时施用至所述患者。


6.第一组合物和第二组合物的组合在制备用于治疗患者中的溃疡性结肠炎的药剂中的用途，其中当所述药剂被使用时，所述第一组合物和所述第二组合物被同时、单独或依次使用，所述第一组合物包括5-氨基水杨酸，所述第二组合物呈单一片剂的形式，所述片剂包括：
(1)片芯，所述片芯包括：
a)9mg布地奈德；
b)至少一种亲脂性赋形剂；
c)至少一种两亲性赋形剂；和
d)至少一种亲水性赋形剂；以及
(2)所述片芯上的包衣，所述包衣包括胃耐受膜；
其中所述患者用所述第一组合物先于所述第二组合物来治疗；且其中在向所述患者施用所述第二组合物之前，所述患者具有大于或等于4的UCDAI评分。


7.根据权利要求6所述的用途，其中在向所述患者施用所述第二组合物之前，所述患者经历溃疡性结肠炎复发。


8.根据权利要求6至7的任一项所述的用途，其中，当所述药剂被使用时，所述第二组合物被施用长达8周。


9.根据权利要求6至8的任一项所述的用途，其中在所述治疗之后，所述患者的所述UCDAI评分为小于或等于1。


10.第一组合物和第二组合物的组合在制备用于治疗患者中的溃疡性结肠炎的...

【专利技术属性】
技术研发人员：卢吉·摩洛，杰拉尔德·托马斯·普洛尔，温德尔·维伦加，迈克尔·芳菁·黄，爱默生·大卫·巴拉德二世，
申请(专利权)人：科斯莫科技有限公司，桑塔鲁斯公司，
类型：发明
国别省市：爱尔兰;IE