植入物，其包含植入物主体，其中所述植入物主体包含在所述植入物主体表面上的一个或更多个宏观纹理化区域。描述了制造在植入物主体表面上包含一个或更多个宏观纹理化区域的植入物的多种方法，所述方法是(i)制造植入物，其包括在芯模上形成壳并用芯材料填充所述壳，其中将所述芯模成形为在所述壳中形成宏观纹理化区域；(ii)制造植入物，其包括将包含硅酮聚合物的支架固定至植入物主体的表面或(iii)制造植入物，其包括将会形成宏观纹理化区域的材料挤出到植入物主体上或(iv)制造植入物，其包括对植入物主体上的表面进行激光刻蚀以形成宏观纹理化区域。
Soft prosthesis implant with macrotexture and its manufacturing method
【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】包含宏观纹理化的软假体植入物及其制造方法本专利技术涉及植入物及其制造方法。特别地，本专利技术涉及包含宏观纹理化的植入物。可植入的假体，特别是软假体植入物，被用于替换或增大身体组织。其最常见的实例是乳房增大或重建，然而这样的植入物也被用于对例如臀、颏、腓肠、腹或臂中的软组织的外观进行修饰。许多植入物具有纹理化表面，以在外科手术后愈合期间减少包膜挛缩(capsularcontraction)并有助于使植入物保留在适当位置。然而，植入物主体具有纹理化表面时的植入物的使用与ALCL(间变性大细胞淋巴瘤(anaplasticlargecelllymphoma))之间存在可能的联系。鉴于此，提供具有替代设计的植入物可以是有益的。Silimed和PolytechHealthandAesthetics分别以商标BioDesignTM和MicrothaneTM各自销售硅酮乳房植入物。这些植入物完全包封在聚氨酯泡沫中，旨在提供具有减少的包膜挛缩的产品。本专利技术旨在克服或改善这些问题的至少一些方面。因此，在本专利技术的第一方面中，提供了包含植入物主体的植入物。一般情况是，植入物主体包含在植入物主体表面上的一个或更多个宏观纹理化区域。宏观纹理化区域消除了对完全表面纹理化(微观纹理化)的需求，同时解决了包膜挛缩和ALCL二者的问题。包膜挛缩通过提供宏观纹理化来减少或消除，所述宏观纹理化发挥促进新的软组织生长并防止植入物旋转、翻转或迁移的作用。认为ALCL的原因是植入物主体表面上的微观纹理化，这在本专利技术的植入物中完全不存在或者包含微观纹理化的总植入物表面(合并的植入物主体的表面与宏观纹理化区域)的百分比显著降低。另外，由本专利技术的植入物提供的总表面微观纹理化的不存在使得更容易地将其去除并且对组织腔的损伤较小。这是因为黏附是局部的。本文中使用的术语“宏观纹理化”旨在包含施加至植入物主体或一体化地(integrally)模制成植入物主体的区域，这些区域明显地修饰了植入物主体的常规形状，例如常规用于乳房植入物的“圆的”或“流线型的(contoured)”形状。这样的修饰通常对于肉眼清晰可见，并且横截面为0.1至10cm。宏观纹理化区域的深度可以是0.1至1.5cm，通常0.15至1.2cm、0.2至0.6cm或0.3至0.4cm。换言之，宏观纹理化可被认为是植入物主体的表面中的三维变形(three-dimensionaldistortion)，例如凸块(bump)、沟(groove)、附加层或起伏(undulation)。因此，宏观纹理化并不旨在包括例如通过将乳房植入物盐渍(salt)而提供的纹理，该纹理尽管无需使用放大率(例如来自显微镜下的放大率)就可见，但必须借助放大镜对其进行观察才可在所产生的孔和起伏的水平上辨别。为了避免疑问，提及“宏观纹理化区域”旨在包括提及多于一个宏观纹理化区域，因为取决于植入物的设计可存在单个或多个宏观纹理化区域。通常，植入物主体是光滑的和/或包含微观纹理化区域。本文中使用的术语微观纹理化旨在意指不使用放大率的情况下可以是明显的但用裸眼无法看到细节的纹理。微观纹理化通常将具有1至100μm、5至50μm或10至25μm的单独横截面和/或深度。微观纹理化最常见的是通过在制造期间将植入物主体的表面“进行盐渍”来提供，然而，还可使用其他方法，例如将植入物主体糖渍包封在织物中，并随后移出(压印)。宏观纹理化区域的表面可以是光滑的，或者包含例如来自支架材料的微观纹理化。通常情况是，宏观纹理化区域的表面将具有与植入物主体的表面不同的结构，使得当一者包含微观纹理化时，另一者则不包含。例如，宏观纹理化区域可包含例如来自盐渍或来自支架的微观纹理化，并且植入物主体的表面可以是光滑的。或者，二者都可包含微观纹理化，但是其类型不同，在这样的情况下，最常见的情况是植入物主体的表面是经盐渍的，而宏观纹理化区域包含微纹理化的支架。通常情况是，宏观纹理化区域在植入物上提供固定表面。本文中使用的术语“固定表面”旨在指代进行结构化以促进植入物与周围组织的黏附增强的表面。因此，固定表面可被定位使得在黏附之后植入物自然地与身体一起移动。宏观纹理化可通过固定至植入物主体表面的支架来提供；或者通过激光刻蚀来形成。或者，宏观纹理化区域可以与植入物主体的表面是一体化的。本文中使用的术语“支架”旨在意指固定至植入物主体表面的任何光滑或微纹理化的基底。宏观纹理化区域可具有选自以下的构造：包含单环或多个同心环的环构造；存在于环中的点；包含多个宏观纹理化区域的随机化构造；带状构造；或其组合。通常情况是，植入物主体具有光滑的表面，并且任何纹理均通过宏观纹理化区域来提供。微观纹理化可存在于宏观纹理化区域的表面上，因为这可帮助促进组织黏附，但这并非是必需的。或者，支架可以是在植入物的表面上直接形成的网状的结构。所述网状物一般由在固化或干燥之前为流体的材料形成，使得所述网状物可通过将支架网状物挤出到植入物的表面上而形成。作为结果，所述网状物通常将包含聚合材料，例如以下所述的那些。通常，所述网状物将包含用于形成植入物主体表面的材料，以在所述网状物的固化/干燥之后提供所述网状物与植入物主体的最大黏附。植入物可以是乳房植入物，并且在这样的情况下，宏观纹理化区域可具有带状构造，其包含定位在植入物中的将位于乳房下褶皱中的点处的一个或更多个带。这在流线型的(解剖学上的)乳房植入物中可以是特别有益的，因为植入物主体的不对称性质使得其对于实现从原始定位翻转、旋转和迁移离开原始定位特别重要。这可通过控制乳房下褶皱处的定位来特别有效地进行。通常，在这种构造中，宏观纹理化区域将由支架形成。或者，在植入物是乳房植入物，特别是圆形乳房植入物的情况下，宏观纹理化区域可围绕植入物的圆周，作为围绕植入物的圆周而延伸的带或者作为围绕圆周的一系列点。在带状构造中，宏观纹理化区域通常将由支架形成，在点状构造中，宏观纹理化区域可以是一体化的或者由支架形成。在带状构造中，通常情况是，植入物主体将具有光滑的表面，然而，植入物主体可具有微纹理化的表面，该表面被植入物的正面和背面上的宏观纹理化区域所掩盖，那些宏观纹理化区域具有光滑的表面使得植入物的整体特性与其中在圆周周围提供带或一系列点的构造类似。在植入物是乳房植入物的情况下，可存在上述的环构造，即单个或多个同心环。在采用环构造的情况下，通常情况是，当环被置于组织腔中时，其将位于植入物的背面。这促进了定位和组织黏附。或者，例如如果植入物主体的表面包含微观纹理化，则宏观纹理化区域可以是光滑的并且可存在于乳房植入物的正面，使得提供了微纹理化的后表面用于组织黏附。环构造最常与圆形乳房植入物一起使用，并且可作为支架或一体化模制的宏观纹理化区域存在。支架可以是表面挤出的宏观纹理化。作为提供固定表面的补充或替代，宏观纹理化区域可发挥植入物定向标记的作用。植入物定向标记为外科医师提供了位置指示，有助于植入物在体腔中正确对准。由于定向标记通常与其中软组织的早期向内生长很重要的区域一致，因此，如果宏观纹理化区域提供固定表面和定向标记二者，则可以是有本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.植入物，其包含植入物主体，其中所述植入物主体包含在所述植入物主体表面上的一个或更多个宏观纹理化区域。/n
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170410 GB 1705707.61.植入物，其包含植入物主体，其中所述植入物主体包含在所述植入物主体表面上的一个或更多个宏观纹理化区域。
2.根据权利要求1所述的植入物，其中所述植入物主体是光滑的和/或包含微观纹理化区域。
3.根据权利要求1或权利要求2所述的植入物，其中所述宏观纹理化区域的横截面为0.1cm至10cm。
4.根据任意前述权利要求所述的植入物，其中所述宏观纹理化区域的深度为0.1cm至1.5cm。
5.根据任意前述权利要求所述的植入物，其中所述宏观纹理化区域在所述植入物上提供固定表面。
6.根据任意前述权利要求所述的植入物，其中所述宏观纹理化由固定至所述植入物主体表面的支架提供。
7.根据权利要求6所述的植入物，其中所述支架包含在所述植入物的表面上直接形成的网状物。
8.根据权利要求1至5中任一项所述的植入物，其中所述宏观纹理化区域与所述植入物主体的表面是一体化的。
9.根据任意前述权利要求所述的植入物，其中所述宏观纹理化区域具有选自以下的构造：包含单环或多个同心环的环构造、包含多个宏观纹理化区域的随机化构造、带状构造，或其组合。
10.根据任意前述权利要求所述的植入物，其中所述植入物是选自以下的植入物：臀、乳房、胸、腓肠、腹和臂植入物。
11.根据权利要求10所述的植入物，其中所述植入物是乳房植入物。
12.根据权利要求11所述的植入物，其中所述植入物是乳房植入物，并且宏观纹理化区域具有带状构造，所述带状构造包含定位在所述植入物中将位于乳房下褶皱中的点处的一个或更多个带。
13.根据任意前述权利要求所述的植入物，其中所述宏观纹理化区域发挥植入物定向标记的作用。
14.根据任意前述权利要求所述的植入物，其中所述宏观纹理化区域和/或植入物主体包含生物活性材料。
15.根据权利要求14所述的植入物，其中所述宏观纹理化区域和/或植入物主体涂覆和/或浸渍有生物活性材料。
16.根据权利要求14或权利要求15所述的植入物，其中所述生物活性材料包含抗生素、抗微生物剂、杀生物剂、抗炎药、类固醇、分离的脂肪细胞，或其组合。
17.根据任意前述权利要求所述的植入物，其中所述宏观纹理化区域中的一个或更多个包含选自以下的聚合物：硅酮、聚氨酯、聚酯、聚丙烯、聚碳酸酯、聚乙烯、聚丁烯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚氯乙烯、聚四氟乙烯、聚乙二醇、聚环氧乙烷，或其组合。...
【专利技术属性】
技术研发人员：弗雷泽·哈维，
申请(专利权)人：GC美学制造有限公司，
类型：发明
国别省市：爱尔兰;IE
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