本实用新型专利技术公开了一种高时间分辨自动化口服固体药物体外溶出度分析仪，包括：流通池药物溶出装置、自动序列进样装置、高速毛细管电泳分离检测装置、机箱、数据处理端，所述的流通池药物溶出装置、自动序列进样装置和高速毛细管电泳分离检测装置固定安装在机箱内底板上；流通池药物溶出装置、自动序列进样装置和高速毛细管电泳分离检测装置通过导管连接；数据处理端安装于机箱上；本设备用来对药物的溶出过程实现秒量级时间的检测，监控药物释放的真实过程；解决了光纤药物溶出监测方法对于药物溶出过程的辅料和药物组分水解的干扰，适用于复杂多组分配方药物制剂和紫外吸收特性相似的多活性组分的同时分析和真实溶出过程研究。
【技术实现步骤摘要】
一种高时间分辨自动化口服固体药物体外溶出度分析仪
本技术涉及药物溶出分析检测
，具体涉及一种高时间分辨自动化口服固体药物体外溶出度分析仪。
技术介绍
口服固体药物体外溶出分析通常是指在模拟人体肠胃的液体环境下，对药片、胶囊、颗粒等固体药物制剂的溶出速率和溶出程度实现准确的检测，从而反映药物在体内崩解和溶出释放的特性，以评价药物的生物等效性和生物利用度。药物溶出分析是药物在临床使用前评价其品质的一个重要指标，对不同剂型药物的溶出曲线进行快速准确的测定，客观合理评价活性药物成分从药物制剂中溶出的速度和程度，对药物研发、质量控制与评价、仿制药质量和疗效一致性评价等方面具有重要意义。目前广泛使用的药物溶出仪对于口服固体制剂的溶出度分析大部分停留在手动取样、离线分析检测的阶段，主要原因是存在滤器易发生堵塞、微量药物吸附以及测定后清洗工作量大的问题，难以实现在线自动取样分析和实时监测。手动取样、过滤和离线分析的复杂过程，存在工作强度大、人为操作环节多、误差较大等缺陷，分析速度受限亦导致难以实现溶解的速释制剂的完整动态溶出曲线的准确测定困难。光纤药物溶出以及CCD紫外阵列监测方法的提出实现了药物溶出连续监测，但是在检测药物溶出的过程中会遇到辅料和药物组分水解对活性药物溶出紫外检测的干扰，以及复杂配方药物制剂的多活性组分，尤其是有相似紫外吸收特性的不同活性组分的同时检测困难。综合以上因素，在口服固体制剂溶出度的研究中，有必要设计一种高时间分辨、自动化、自组装、价格低廉、体积小巧便携、操作简单、易于推广的口服固体药物制剂体外溶出度分析仪器，实现高时间分辨精准在线自动药物溶出检测，避免药物溶出过程的辅料和其他组分水解的干扰的同时，还可应用于复杂多组分配方药物制剂的真实溶出过程研究。
技术实现思路
为了实现上述专利技术目的，本技术所采用的技术方案如下：一种高时间分辨自动化口服固体药物体外溶出度分析仪，其包括：流通池药物溶出装置1、自动序列进样装置2、高速毛细管电泳分离检测装置3、机箱4、数据处理端5；所述的流通池药物溶出装置1、自动序列进样装置2和高速毛细管电泳分离检测装置3固定安装在机箱4内底板上；流通池药物溶出装置1、自动序列进样装置2和高速毛细管电泳分离检测装置3通过导管连接；数据处理端5安装于机箱4上；一种高时间分辨自动化口服固体药物体外溶出度分析仪，所述流通池药物溶出装置1包括：溶出介质瓶11、恒流泵12、流通池13、恒温水浴14；恒流泵12上设有恒流泵导管，溶出介质瓶11通过恒流泵导管连接到流通池13下端；流通池13为玻璃材质直径22.6mm的缸体；药片支架设置在流通池13内；溶出介质瓶11和流通池13置于恒温水浴14中，其恒温水浴14的加热温度为37±0.5℃。所述自动序列进样装置2，包括：电磁阀21、废液杯Ⅰ22、废液杯Ⅱ27、注射器23、注射泵24、引样毛细管25、流动门接口26，步进电机控制阀28；所述的流通池13和废液杯Ⅱ27通过导管连接；步进电机控制阀28上设有反压泵导管，流通池药物溶出装置1通过反压泵的导管连接到步进电机控制阀28上，步进电机控制阀28设置在自动序列进样装置2的进样口处；步进电机控制阀28另一端与流动门接口26通过引样毛细管25连接，引样毛细管25与分离毛细管35在流动门接口26内端点对接，对接的端点设有狭缝，其狭缝距离为50μm；所述的电磁阀21上设有三个接口，分离毛细管35连接到电磁阀21其中一个接口上，电磁阀21的另两个接口分别与注射器23和废液杯Ⅰ22连接；注射器23安装在注射泵24上，注射器23前设有三通，三通一端与电磁阀连接外，其另一端与废液杯Ⅱ27连接。所述高速毛细管电泳分离检测装置3，包括：紫外可见检测器31、检测探头32、数控高压电源33、缓冲溶液瓶34、分离毛细管35、负高压电极端36、接地电极37；有效长度5cm处有一检测窗口中还设有毛细管电泳检测探头32；流动门接口26另一端接有的分离毛细管35一端接有接地电极37，分离毛细管另一端接在缓冲溶液瓶34上，缓冲溶液瓶34中设有负高压电极端36和紫外可见检测器31。所述的数控高压电源33通过导线连接负高压电极端36和接地电极37。所述的机箱4是由：前面板41、底板42、内插板43、右侧板44、后面板45、顶面板46、左侧板47组成的箱体；机箱4箱体材质是由ABS工程塑料制造，顶面板46由两块板用合页相连；前面板41与顶面板46前一块相连。所述的数据处理端5包括电脑主机51、HUB多端口转发器53，电脑主机51通过USB连接线52连接在HUB多端口转发器53上，HUB多端口转发器53设有控制线缆连接端口；控制线缆连接端口分别通过导线与恒流泵12、电磁阀21、注射泵24、步进电机控制阀28、紫外可见检测器31、检测探头32、数控高压电源33连接，数控高压电源33还包括负高压电极端36和接地电极37连接。本技术公开了一种高时间分辨自动化口服固体药物体外溶出度分析仪，包括：流通池药物溶出装置、自动序列进样装置、高速毛细管电泳分离检测装置、机箱、数据处理端，所述的流通池药物溶出装置、自动序列进样装置和高速毛细管电泳分离检测装置固定安装在机箱内底板上；流通池药物溶出装置、自动序列进样装置和高速毛细管电泳分离检测装置通过导管连接；数据处理端安装于机箱上；本设备用来对药物的溶出过程实现秒量级时间的检测，监控药物释放的真实过程；解决了光纤药物溶出监测方法对于药物溶出过程的辅料和药物组分水解的干扰，适用于复杂多组分配方药物制剂和紫外吸收特性相似的多活性组分的同时分析和真实溶出过程研究；本设备体积小，操作方便，易于推广。附图说明图1是本技术溶出度分析仪的结构示意图；图2是本技术的流通池药物溶出部分的结构示意图；图3是本技术的自动序列进样部分的结构示意图；图4是本技术的高速毛细管电泳分离检测装置的结构示意图；图5是本技术的机箱的立体结构示意图；图6是本技术的数据处理系统结构示意图。具体实施方式：下面结合附图和具体实施例对本专利技术作进一步描述。实施例1参见图1至图6所示，一种高时间分辨自动化口服固体药物体外溶出度分析仪，其包括：流通池药物溶出装置1、自动序列进样装置2、高速毛细管电泳分离检测装置3、机箱4、数据处理端5；所述的流通池药物溶出装置1、自动序列进样装置2和高速毛细管电泳分离检测装置3固定安装在机箱4内底板上；流通池药物溶出装置1、自动序列进样装置2和高速毛细管电泳分离检测装置3通过导管连接；数据处理端5安装于机箱4上；所述流通池药物溶出装置1包括：溶出介质瓶11、恒流泵12、流通池13、恒温水浴14；所述的恒流泵12（慧宇伟业（北京）流体设备有限公司）上设有恒流泵导管，溶出介质瓶11通过恒流泵导管连接到流通池13下端；所述的流通池13为玻璃材质直径22.6mm的缸体；药片支架设置在流本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种高时间分辨自动化口服固体药物体外溶出度分析仪，其包括：流通池药物溶出装置(1)、自动序列进样装置(2)、高速毛细管电泳分离检测装置(3)、机箱(4)、数据处理端(5)；/n其特征在于：所述的流通池药物溶出装置(1)、自动序列进样装置(2)和高速毛细管电泳分离检测装置(3)固定安装在机箱(4)内底板上；流通池药物溶出装置(1)、自动序列进样装置(2)和高速毛细管电泳分离检测装置(3)通过导管连接；数据处理端(5)安装于机箱(4)上。/n
【技术特征摘要】
1.一种高时间分辨自动化口服固体药物体外溶出度分析仪，其包括：流通池药物溶出装置(1)、自动序列进样装置(2)、高速毛细管电泳分离检测装置(3)、机箱(4)、数据处理端(5)；
其特征在于：所述的流通池药物溶出装置(1)、自动序列进样装置(2)和高速毛细管电泳分离检测装置(3)固定安装在机箱(4)内底板上；流通池药物溶出装置(1)、自动序列进样装置(2)和高速毛细管电泳分离检测装置(3)通过导管连接；数据处理端(5)安装于机箱(4)上。
2.根据权利要求1所述的一种高时间分辨自动化口服固体药物体外溶出度分析仪，其特征在于：所述流通池药物溶出装置(1)包括：溶出介质瓶(11)、恒流泵(12)、流通池(13)、恒温水浴(14)；恒流泵(12)上设有恒流泵导管，溶出介质瓶(11)通过恒流泵导管连接到流通池(13)下端；流通池(13)为玻璃材质直径22.6mm的缸体；药片支架设置在流通池(13)内；溶出介质瓶(11)和流通池(13)置于恒温水浴(14)中，其恒温水浴(14)的加热温度为37±0.5℃。
3.根据权利要求2所述的一种高时间分辨自动化口服固体药物体外溶出度分析仪，其特征在于：所述自动序列进样装置(2)，包括：电磁阀(21)、废液杯Ⅰ(22)、废液杯Ⅱ(27)、注射器(23)、注射泵(24)、引样毛细管(25)、流动门接口(26)，步进电机控制阀(28)；所述的流通池(13)和废液杯Ⅱ(27)通过导管连接；步进电机控制阀(28)上设有反压泵导管，流通池药物溶出装置(1)通过反压泵的导管连接到步进电机控制阀(28)上，步进电机控制阀(28)设置在自动序列进样装置(2)的进样口处；步进电机控制阀(28)另一端与流动门接口(26)通过引样毛细管(25)连接，引样毛细管(25)与分离毛细管(35)在流动门接口(26)内端点对接，对接的端点设有狭缝，其狭缝距离为50μm；
所述的电磁阀(21)上设有三个接口，分离毛细管(35)连接到电磁阀(21)其中一个接口上，电磁阀(21)的另两个接口分别与注射器(23)和废液杯Ⅰ(2...
【专利技术属性】
技术研发人员：杨丽，迟忠美，冯云祥，冯呈蔚，
申请(专利权)人：东北师范大学，长春市精科欧德科教仪器开发有限公司，
类型：新型
国别省市：吉林;22
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