一种经静脉植入自动固定盘状头端心室除颤起搏电极导线制造技术

本实用新型专利技术涉及一种经静脉植入自动固定盘状头端心室除颤起搏电极导线，包括头部、体部和尾部，其中，体部与头部通过公母插头方式连接，体部与尾部固定连接，尾部采用IS‑1接头，体部为直径为1～2mm的导线制成，体部上设置有第一独立电极和第二独立电极，第一独立电极与头部的距离为10～20mm，第二独立电极与第一独立电极的距离为10～20mm，头部为2个金属网笼，金属网笼的形状为双面圆盘状，双面圆盘状之间由圆柱形的腰体连接，腰体的直径为2～4mm，腰体的长度为8～16mm，金属网笼由形状记忆合金丝编制而成。本实用新型专利技术的有益效果是：能够有效减少除颤电极导线作为凝聚核心引起血栓附着事件的风险，减少除颤电极导线在植入血管内的占位效应和对血流的影响。

A kind of lead for automatic fixation of discoid head ventricular defibrillation pacing electrode implanted via vein

【技术实现步骤摘要】
一种经静脉植入自动固定盘状头端心室除颤起搏电极导线
本技术属于医疗器械
，具体涉及一种经静脉植入自动固定盘状头端心室除颤起搏电极导线。
技术介绍
现有植入式转复除颤器安装术中所选用的心室起搏除颤电极导线存在着理论和技术两方面的问题。植入理念方面存在的主要不足之处在于，所选用经静脉植入除颤电极导线的结构模式为类似于起搏电极导线的头、体、尾一体化整体模式结构，其除颤电极设置于电极导线的体部，形状是以螺旋状缠绕成圆柱型，而不是片状除颤电极。与之相应的经静脉植入除颤电极导线植入手术方式，包括电极导线头端植入部位，电极导线头端固定方法等均不能做到精准选择，植入手术围术期操作并发症及远期并发症均不容易控制。植入技术方面存在的主要不足之处在于，将除颤电极导线从右心房经三尖瓣输送到右心室腔内、在右心室腔内寻找到理想植入靶部位、重新调整和更换植入靶部位等手法操作过程完全依靠术者的主观思路和经验积累，没有客观精确的定位方法和相应的辅助器械来精准完成。结果导致心室除颤电极导线植入操作术者之间技术水平差异非常大，既有理念方面的差别，更有个人操作能力方面的差别，无论如何主观的部分比较多，无法制定成统一规范的标准化操作程序。受到除颤电极导线整体结构和输送系统设计制造思路的限制，最主要的问题是缺少能够将体部比较柔软的心室除颤电极导线头端方便、准确、快速、安全地输送到植入靶部位的辅助输送管路系统，缺少从体外精确操纵进入心腔后的起搏电极导线头端的工具，缺少能够将起搏电极导线头端在植入即刻就牢固固定在植入靶部位的固定装置，导致无法实现精确，安全，快速完成心室起搏电极导线植入手术。具体体现在：(1)无法实现精确针对左心室的超选择性除颤。从心脏的整体解剖结构角度来分析，心脏的腔室可以分为左、右心房和左、右心室共四个腔室，从心脏的生理功能角度来分析，最重要的是心室的功能，而左心室和右心室相比较，左心室功能更重要，所以，我们平时所讲的心功能实际上绝大多数情况下指的是左心室的功能。在发生心室纤颤时，左、右心室都会发生，相比之下，左心室纤颤危害更大，治疗时理论上应该主要针对左心室进行除颤。但在我们现有的科学技术条件下，植入式转复除颤器安装术中经静脉植入的心室除颤电极导线的头端只能植入到右心室腔内，而且除颤电极在右心室腔内呈漂动状态，无法精确固定在一个固定位置，更不能植入到左心室腔内。以现有的两种经静脉植入式转复除颤电极导线头端固定模式为例，无论是被动固定头端还是主动固定头端，除颤电极的双螺旋大致位置基本一致，一个位于右心室腔内，另一个位于上腔静脉。根据预先设定或体外程控，上腔静脉内除颤电极可以处在开或关的状态，所以，除颤电场的构成可以有两种主要的工作方式：心室电极与ICD机壳之间、两个螺旋电极之间。这两种工作方式所形成的电场范围相比较，心室电极与ICD机壳之间形成的电场所涵盖的左心室范围更有针对性，但绝对做不到精确针对左心室放电，因为螺旋电极在右心室腔内漂浮位置情况不同，同时涵盖右心室容积范围不确定，所以不能精确针对左心室进行除颤，另外由于螺旋电极面积太小，实现安全除颤所需电量较大。双螺旋电极之间形成的电场，所涵盖的范围则远远大于左心室，甚至于大体上涵盖了整个心脏的四个腔室，所以也不是针对左心室的精准除颤。(2)无法将大面积片状除颤电极植入到心腔内。体外电除颤，电极板的尺寸对于除颤成功率有着重要影响，对于成人，12cm的电极板除颤成功率高于8cm的电极板；4.3cm的小电极板比8cm或12cm的大电极板明显增加心肌损害；同样道理，体内除颤，除颤电极的面积也非常重要。只是在目前科学技术情况下，经静脉植入心腔内的除颤电极形状还不能做成片状电极，只能做成现有的螺旋线状电极，所以除颤电极面积很小。螺旋电极圆周的表面积大约为(3.2*3.14*50＝251mm2)，当与对应电极之间构建除颤电场时的有效参与面积最多为其总面积的一半，约125mm2。无论与体外除颤的片状除颤电极(13*13cm2长方形169cm2)相比较，还是与胸内直接除颤电极勺(直径8cm圆片状50cm2)相比较，螺旋状线型电极的面积明显很小，根本不在同一个数量级水平。选用过小面积的除颤电极对巨大面积的心室进行除颤，所需电量自然会比较大，因为只有满足使用最小除颤阈值的电量，才能够确保对整个心室的有效除颤。由于螺旋状电极(线状电极)的面积太小，无论是两个螺旋电极(线状电极)之间，还是一个螺旋电极(线状电极)与ICD机壳(片状电极)之间，都需要较大的电量，目前单次除颤所需电量最小值已接近20J。电量大的后果，一方面，除颤器电池使用寿命会缩短，另一方面，除颤时对病人造成的损伤会更大，病人体验到的痛苦也会更大。(3)无法实现精准植入除颤电极的位置现有的经静脉植入除颤电极导线植入技术操作方法和可用工具与起搏电极导线植入技术完全相同，具有一定的缺陷，当除颤电极导线从短鞘管进入到上腔静脉或右心房上部之后，再没有束缚和限制除颤电极导线头端在心腔内走行的鞘管输送装置，更没有瞄准措施，后续将除颤电极导线头端植入到靶点的过程完全依靠术者人为的手法操作来实现。而术者能够使用的工具，只有贯穿于电极导线中心腔的导引钢丝，缺乏能够准确操控和限制除颤电极导线头端的客观辅助工具或者专用器械。尽管现有的主动固定头端心室除颤电极导线原则上可以植入在右心室腔内任何位置，但总体上植入靶点的选择还是随机的，不能做到超选择性地将心室起搏除颤电极导线头端植入在心室肌的某一个特定部位。电极导线头端位置无法精确选择，位于体部的除颤电极在右心室腔内所处的位置更不能精确定位，而且，电极导线在心腔内必须保持较低的张力状态，才不至于被牵拉移位，所以，在某种程度上，心室除颤电极在右心室腔内呈漂动状态。(4)无法实现心室除颤电极导线头端的有效固定。采用现有的心室除颤电极导线完成的植入式转复除颤器植入手术，若植入的是被动固定头端除颤电极导线，植入即刻的固定原理是依靠除颤电极导线头端的倒须与心室肌凹凸表面的肌小梁网络之间的暂时牵制，无法实现高强度的有效固定，一般要求病人床上制动三天，一个月内还要限制术侧上肢的正常活动。若植入的是主动固定头端除颤电极导线，植入即刻的固定原理是依靠除颤电极导线头端旋出的螺丝固定在心室肌上，一般不至于轻易脱落，但由于螺丝几何形状和所牵制心肌组织的体积所限，固定并不牢固，病人围术期也不得不避免术侧肢体的正常活动。这两种方式对除颤电极导线头端的固定强度都很弱，无论是植入手术即刻还是远期，都有脱位或者微脱位(接触不良)的问题，均有可能造成ICD感知和除颤功能障碍。(5)无法避免膈肌、膈神经刺激、心脏穿孔、电极移位等手术操作并发症。采用现有的心室除颤电极导线完成的植入式转复除颤器植入手术，无论植入的是被动固定头端除颤电极导线，还是主动固定头端除颤电极导线，由于缺少能够将体部比较柔软的心室除颤电极导线方便、准确、安全地输送到理想靶部位并即刻牢固固定的辅助输送管路系统和操控装置，选择靶部位时无法避免接触到心室游离壁，自然无法避免膈肌膈神经刺激并发症；由本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种经静脉植入自动固定盘状头端心室除颤起搏电极导线，包括头部(1)、体部(2)和尾部(3)，其特征在于，体部(2)与头部(1)通过公母插头方式连接，体部(2)与尾部(3)固定连接，尾部(3)采用IS-1接头，体部(2)为直径为1～2mm的导线制成，体部(2)上设置有第一独立电极(21)和第二独立电极(22)，第一独立电极(21)与头部(1)的距离为10～20mm，第二独立电极(22)与第一独立电极(21)的距离为10～20mm,头部(1)包括前金属网笼(12)、后金属网笼(13)，前金属网笼(12)与后金属网笼(13)的形状均为双面圆盘状，前金属网笼(12)与后金属网笼(13)之间由圆柱形的腰体(11)连接，腰体(11)的直径为2～4mm，腰体(11)的长度为8～16mm，前金属网笼(12)与后金属网笼(13)的直径均为15～35mm，前金属网笼(12)与后金属网笼(13)均由形状记忆合金丝编织而成。/n

【技术特征摘要】
1.一种经静脉植入自动固定盘状头端心室除颤起搏电极导线，包括头部(1)、体部(2)和尾部(3)，其特征在于，体部(2)与头部(1)通过公母插头方式连接，体部(2)与尾部(3)固定连接，尾部(3)采用IS-1接头，体部(2)为直径为1～2mm的导线制成，体部(2)上设置有第一独立电极(21)和第二独立电极(22)，第一独立电极(21)与头部(1)的距离为10～20mm，第二独立电极(22)与第一独立电极(21)的距离为10～20mm,头部(1)包括前金属网笼(12)、后金属网笼(13)，前金属网笼(12)与后金属网笼(13)的形状均为双面圆盘状，前金属网笼(12)与后金属网笼(13)之间由圆柱形的腰体(1...

【专利技术属性】
技术研发人员：祝金明，祝文童，张磊，杨萍，孙欢，贺玉泉，曾红，
申请(专利权)人：祝金明，祝文童，
类型：新型
国别省市：吉林;22