医用导管制造技术

本发明专利技术涉及供医用的无ＰＶＣ导管（１００），该导管包括层叠而上的三层（１０１、１０２、１０３），其中各层均含有聚烯烃，且内层（１０２）还包含至少６０％热塑弹性体。本发明专利技术还涉及包含数个本发明专利技术导管并通过接头互相连接的导管系统。例如在体外循环系统中，本发明专利技术的导管可将流速损耗控制在１５％以下，优选１０％以下。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】医用导管本专利技术涉及一种医用导管和一种包含多个本专利技术导管的导管系统，以及本 专利技术的导管或导管系统在体外血液循环中的使用。泵导管尤其是连有振动泵的泵导管时常用于医学领域，例如在体外血液循 环中输送血液。有必要例如在血液透析的体外血液循环时以适当的流速运送血 液以向患者提供合适的短期治疗。例如，在血液透析常用的滚压泵系统中，这种泵导管被放置于导槽内的转 子周围。转子将一个或多个滚子压上泵管段，使得导管被压縮并在这一点闭塞。 通过沿着导管转动转子推进该闭塞点，从而使位于滚子前方的液体沿着转动方 向向前移动。因此这种泵导管对机械性材质的要求非常高。尤其导管或导管片段必须具 有高度扭结抗力，以保证被插入圆形导槽内时不会扭曲形成狭窄的弯曲半径而 不能输送液体。来自输送滚子的压力还会进一步加大扭曲的危险。这一点表明 导管必须具备充分的柔韧结构。该特点对于必须能够完全闭塞导管的要求方面 尤为重要。在许多应用中还要能够采用适当的导管夹完全关闭导管，使得在需 要的情况下能完全阻断液体流动。此外，泵导管的弹性特征也尤为重要，例如在平稳的血液透析过程中。为 保持流速稳定，很重要的是导管在闭塞后能尽可能的恢复至其原始形状。由聚 烯烃制成的常规导管通常仅能达到非常低的水平。导管，尤其对于供体外血液循环的上述用途中的泵导管，还需要能够抵抗 输送滚子的磨蚀作用。这一点表明导管外部必须具有足够高的机械抗力才不会 被滚子的摩擦力和压力所损坏。所以同样地，与输送液体相接触的导管内侧必 须具备无不良影响输送过程或污染液体的特性。对于由数层或数片材料构成的导管，还必须避免由于层叠而上的片层之间 摩擦而引起的片层材料磨损。此外，还必须保证在泵液过程中不会因为安置于内部的各片层材料相互摩 擦而发出分裂噪音。尤其必须避免产生常在例如血液透析治疗过程中周期性出现的噪音，因为它们会对患者造成强烈的心理冲击。因此对于由多层构成的导 管，希望其闭塞导管的内层(通常互相加压)在泵液过程中互相之间仅出现轻 微摩擦。在通过导管输送诸如大输液或血液的生物液体时还有一个要求是这些泵导 管必须是可灭菌的。鉴于操作方法和保持所需材料品质的简易性，目前最广泛 采用的医疗物品灭菌方法是热力灭菌法。在该方法中，医疗器械、物品和溶液通过暴露在约12rc或者更高的温度中进行灭菌，还可选择置于超压中。因此 对于导管材质还有一个要求是导管所使用的材料在热力灭菌时不会变形并且其 机械性能(脆性、扭结抗力、可恢复性等)不会受到不良影响。使用导管特别是泵导管，例如在体外血液透析中，还有一个要求是它的材 质在输送过程中应保持稳定。常常会在泵流量维持稳定的情况下观察到泵导管 的流速下降。因此希望能够尽可能地将泵的流速损耗控制在最小的范围。例如在常规血液透析过程中输送血液时，泵导管流速的常规数值是降低20%左右， 这取决于所使用的泵、导管尺寸、流速等。在约300 ml/min的常规流速时，传 统PVC导管的流速损耗大约为13%。因此也希望泵导管的流速损耗能获得改 善，即进一步减少流速损耗。采用PVC (聚氯乙烯)作为原材料，特别是对于泵导管，已经可能满足时 下绝大多数上述提及的要求。然而由于其自身属于易碎、坚硬材料并且会发生 热降解，因此PVC的缺点是只有通过使用增塑剂才能被用于制造药膜、导管等 类似物。然而不可避免地需要使用增塑剂所带来的缺点是对PVC材料生物相容性 的要求并不总能得到满足，特别是对于会与生物液体接触的一次性医疗用品而 言。近期研究结果显示用于PVC的普通增塑剂诸如苯三甲酸酯或邻苯二甲酸二 辛酯对健康有害。由PVC材料制成的导管所导流的液体会从PVC中洗提出增 塑剂从而遭受污染。因此该问题成为大量研究的主题。目前针对输送或储存生 物液体正在做一些努力以避免将PVC用作接触材料，因为它必须用到增塑剂。输送生物液体的导管常用于导管系统，例如体外血液循环，因而有更多要 求被附加于导管，特别是其用作泵导管以及各个导管片段与其他导管单元或段 相连的情形下。各个泵导管片段之间通常依靠所谓的接头进行连接。这些接头 优选由聚丙烯(PP)制成的操作方便且大部分为化学惰性的预成形部分组成。为将导管与接头安全连接，优选在常规生产过程中采用激光焊接方法。通常在 该方法中只有热力学相容的聚合物才能被焊接，其结果是对泵导管材料的选择 更加严格受限，因而首选采用PP接头。US 4,578,413描述了一种也能被用作泵导管的医用导管。该导管材料包括 由热塑弹性体构成的聚合物组合物，例如碳氢嵌段共聚物，任意加入聚苯乙烯 和聚丙烯以及带苯基侧链的聚硅氧烷。导管由单片材料构成。通过应用聚硅氧 烷可避免因使用热塑弹性体而带来的缺点。与例如人血液接触时若再使用约 40%矿物油则非常可能会洗提出有害物质。此外，所使用的聚硅氧烷因其过度 高昂的价格而会对工业生产销售大大不利。US 4,613,640描述了一种由包含碳氢嵌段共聚物的聚合物组合物构成的医 用导管，例如SEBS或SBS，和线性聚硅氧烷及任意聚丙烯。特别地，本专利 目的是使能够生产透明的医疗物品例如导管。文中没有提到由数片材料构成的 导管。US 4,299,256描述了一种也能被用作泵导管的导管，该导管是由PVC和硅 油的混合物组成。该PVC和硅油的混合物形成了导管外层的材料组合物。将与 生物液体接触的内层可由聚烯烃与不希望的对苯二酸盐增塑剂联合构成。该说 明书中没有关于导管的流速和尺寸的详细描述。US 6,187,400描述了一种具有改良泵送特性的无PVC导管。该导管具有多 层结构，是由聚乙烯同型和共聚物与聚烷基酯和烯基酯联合构成。该说明书也 特别谈到在医用导管生产中使用聚烯烃的问题。迄今为止所使用的聚烯烃特别 是聚丙烯和聚乙烯，其表面性质差，导致由这种物质制成的导管表面通常很容 易被损伤，尤其在用夹子关闭导管的情况下。大多数聚烯烃都同样地面临经受 泵压送液体压力的问题，因此也没有输送常量液体的能力。此外，大多数聚烯烃构成的导管均具有低张力抗力。张力抗力与抗张模量 相关，后者通常依赖于聚烯烃材料的结晶度。相反地，对于例如PVC材料则取 决于所加增塑剂的数量。由具有低张力抗力值聚烯烃材料构成的导管特别是当被用作泵导管时，其 缺点是导管直径会变形成为椭圆形，导致通过导管的液体流减少或不稳定。此外，为了达到泵导管应用时所要求的机械和生理特性，还必须通过灭菌 时的电离辐射赋予US 6,187,400所述导管进行使用时必需的材料性质。然而对聚合物进行辐射是不利的，因为聚合物可能出现变色从而降低市场接受度。并 且，灭菌的安全要求或者通过辐射电离处理材料使得生产这种导管既费力且成 本昂贵。EP 765740 B1提供了一种供医用的无PVC多层导管以及它的生产工艺和 使用方法。该专利目的是针对多层导管材料分别匹配不同的塑料层，其中将至 少一层作为基层并使导管材料在灭菌过程中具有足够的热稳定性。由于其提到 的导管材料组合物，使得该导管不可能用作泵导管，因为带抗力聚烯烃的数量 少，所以外部各层普遍缺乏所要求的机械抗力，该材料混合物还致使导管达不 到所需的扭结抗力。所提及的导管在泵导管的条件下还易于椭圆化，特别是因 为管壁厚度和材料混合物的组合物均使其不能用作泵导管。U本文档来自技高网...

【技术保护点】
无ＰＶＣ导管（１００），包括层叠而上的三层（１０１，１０２，１０３），其中每层均含有聚烯烃，其特征在于中间层（１０２）包含至少６０％热塑弹性体，其与温度相关的损耗因子在－３０℃以上的温度时表现出最大值。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：托马克赖舍，乌韦阿尔，沃尔夫冈舒尔茨，托比亚斯韦伯，
申请(专利权)人：弗雷泽纽斯医疗保健德国有限公司，
类型：发明
国别省市：DE[德国]