具有自动部署机构的假体瓣膜支持器制造技术

用于将假体心脏瓣膜递送至植入位点的瓣膜支持器在各种实施方式中被配置以在植入期间减少或消除缝线成环的发生或对假体瓣膜的其它损伤。瓣膜支持器可被配置以在执行开业医师熟悉的准备步骤如将递送手柄附接至瓣膜支持器时自动地部署或致动，从而不需要另外的步骤或培训来使用瓣膜支持器。因此，瓣膜支持器的操作保持简单，并且可最小化或减少由使用者失误引起的错误发生。根据不同实施方式的瓣膜支持器可被设计以适应假体心脏瓣膜从天然瓣环的流入端或流出端的植入。

Prosthetic valve supporter with automatic deployment mechanism

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有自动部署机构的假体瓣膜支持器本公开总体上涉及医疗装置、部署机构和用于部署这种医疗装置的方法。更具体地，本公开涉及具有畸形和/或功能障碍的心脏瓣膜的外科置换。本专利技术的实施方式涉及用于促进在这种天然心脏瓣膜处植入生物假体置换心脏瓣膜的支持器、和利用该支持器促进置换瓣膜植入的方法。首先参考图1，人类心脏总体上被分成将血液泵送通过身体的四个泵送腔室。每个腔室配置有其自己的单向出口瓣膜。左心房从肺部接收含氧血液，并将含氧血液通过二尖(或双尖)瓣推进至左心室。左心室从左心房收集含氧血液，并将其通过主动脉瓣推送至主动脉，在此含氧血液然后被分配到身体的其余部分。来自身体的脱氧血液然后被收集在右心房中，并通过三尖瓣被推进到右心室。右心室然后将脱氧血液通过肺动脉瓣和肺动脉推进到肺部，以再次为血液供氧。每个与心脏腔室相关的瓣膜都是单向瓣膜，其具有小叶以控制血液通过心脏的定向流动并防止血液回流到特定腔室上游的其它腔室或血管中。各瓣膜由瓣环支撑，瓣环具有直接或间接附接至心房或心室肌纤维的致密纤维环。当瓣膜患病或受损时，可发生泄漏或回流，其中一些血液通过患病或受损的瓣膜返回上游，并且心脏的效率和/或总体功能可受到损害。可实施各种外科技术来修复或置换患病或受损的瓣膜。在一些瓣膜置换程序中，首先移除患病或受损的天然瓣膜的小叶，以准备用于接收假体置换瓣膜的瓣环。图2显示了一种常见假体置换瓣膜1的实例，其是总体上由天然组织瓣膜小叶2构造的组织型生物假体瓣膜，由例如猪组织或牛心包或人工合成组织制成，安装在周围的瓣膜支架结构3上。小叶2的形状和结构由围绕瓣膜支架3周向定位的多个连合柱4支撑。在这些瓣膜中，也可在瓣膜1的支架结构3的流入端上提供生物相容性的、布料覆盖的缝线或缝合环5，用于附接至天然瓣环。这种假体瓣膜的功能与天然人类心脏瓣膜非常相似，其中小叶抵靠彼此对合以实现单向血液流动。当在天然瓣环处植入上述组织型假体瓣膜时，在附接过程中可涉及多个缝线，其中多个缝线可被预先安装以提供将瓣膜推进至植入位点和适当定位在植入位点的轨道。在适当布置后，还可在假体瓣膜和心脏壁之间施用另外的缝线，以将瓣膜植入物牢固地附接或保持在适当位置。同时，在一些情况下，利用各种微创外科程序中的一种通过小型进入通道植入假体瓣膜，其中植入位点的可视性可受到妨碍或阻碍。另外，根据植入的方向，例如，在一些二尖瓣置换程序的情况下，假体瓣膜的支架或框架的连合柱或其它部分可指向远侧和在瓣膜的看不见一侧被推进。以上各因素都可导致缝线与瓣膜假体缠结，最常见地与框架的连合柱缠结，因为连合柱提供了缝线可容易环绕并缠结的突状物。缝线与假体瓣膜的这种缠结被称为“缝线成环”，其具体指代缝线无意间缠绕一个或多个连合柱末梢的情况，其中当缝线被拉紧或固定时其然后可朝向小叶迁移并损伤小叶或干扰小叶的正常对合或其它瓣膜操作，导致瓣膜操作不当。在一些情况下，在植入时这种缠结对于开业医师可能并不明显，并且只会在观察到瓣膜操作不当或患者出现其它并发症后一段时间显现，在此情况下，可有必要启动另一个程序以修复或置换假体瓣膜。另外，例如在主动脉瓣置换程序的情况下，在外科植入假体主动脉瓣期间，主动脉窦和假体瓣膜连合部之间通常具有非常小的空间，这使得推进用于将假体附接到主动脉瓣环的缝线中的结节(knot)非常困难。一些外科医生用其手指使结节朝向植入位点前进，并且在该过程中可能会无意间弯曲和/或以其它方式损伤假体瓣膜的连合柱或其它部分，这然后需要使用另外的假体和/或增加的手术时间。为解决缝线成环的问题已做出努力，其中一些围绕着在将假体瓣膜递送至天然瓣环时支持假体瓣膜的支持器。在一个实例中，支持器具有这样的机制：在递送期间驱使假体瓣膜的连合柱径向向内，使得连合柱的末端向内指向，以减少缝线勾挂于其或围绕其成环的可能性。在瓣膜假体被递送到植入位点后，支持器被移除，使连合柱释放并扩展到其原始位置。然而，尽管连合柱在递送期间被向内偏置，但由于连合柱的末端仍是自由的，这些支持器在消除缝线成环情况方面还不是完全有效的。同时，EdwardsLifesciences已经开发了另一瓣膜支持器系统，称为Tricentrix支持器系统，具体地在二尖瓣置换程序中用于保护瓣膜在瓣膜植入期间免于缝线成环。该系统包括附接至支持器和假体瓣膜连合部的单丝缝线，使得该缝线在瓣膜的流出端上在连合部的末端之间延伸。当支持器被致动时，中心柱在小叶之间向远侧延伸通过假体瓣膜，并推压穿过瓣膜中部连合部之间的缝线，将缝线向远侧推动并对缝线造成成角度的帐篷样或“伞形”的效果。缝线上的压力使连合部稍微向内偏转，同时还通过从中心柱到连合柱向外倾斜的缝线形成成角度的表面或轨道。这些成角度的表面使任何其它否则可远离假体瓣膜在缝合部或小叶上成环的缝线偏转。其它支持器也已被开发以试图进一步减少缝线成环情况。然而，这些支持器中的一些非常复杂，例如，除原始的支持和释放机构之外，还加入各种旋转机构和管线连接，使得开业医师必须采取多个另外的步骤来恰当地操作支持器。这些支持器中的多种已被证明过于复杂和/或容易发生使用者失误。因此，当开业医师不当地使用这些支持器时，缝线成环仍然经常发生，而植入过程也可因使用者失误引起的问题而进一步复杂化。除以上之外，多种新近的支持器设计还加入了多个附加部件，该附加部件彼此相互作用或必须由开业医师或其它终端使用者组装，这也可导致更多的复杂性。例如，在必须将附加部件彼此螺接(threaded)的情况下，交叉螺接可在各种部件的螺纹无意间错位时发生。附加部件之间的这种和/或其它相互作用可导致支持器损坏或断裂以及松散节段产生的可能性增加。本专利技术的特征提供了新型支持器系统和使用该支持器系统的方法，减少或消除了在植入期间缝线成环的发生或对假体瓣膜的其它损伤。还简化了支持器的操作，其中支持器的附加特征可被整合以在执行使用者已经公知的现有步骤时(例如，经由将支持器附接至递送手柄的步骤)自动地部署或致动，从而减少或消除由使用者失误引起的错误。该支持器还可具有减少的部件数量和/或提供整合的对齐特征或其它安全特征，从而还可防止部件之间的交叉螺接或其它损伤性相互作用。这些支持器而且可以与现有的支持器相比相似或降低的成本制造。在本专利技术的一个实施方式中，瓣膜支持器被配置以附接至递送手柄和假体心脏瓣膜，该假体心脏瓣膜包括多个连合柱和附接至连合柱的多个挠性小叶。瓣膜支持器包括主体，该主体具有第一端、第二端和在第一端和第二端之间延伸的中心轴，其中该主体包括处于第一端的第一部分和处于第二端的第二部分，其中第二部分的外部宽度小于第一部分的外部宽度，其中同轴孔延伸通过主体，并且其中所述孔的第一区域具有啮合部分，用于啮合递送手柄。瓣膜支持器还包括连接至主体的第一部分并从第一部分朝向主体的第二端轴向延伸的多个臂、定位于主体的所述孔中的柱塞——其中柱塞的第一部分被配置以至少部分地延伸到所述孔的第一区域中、和分别连接在每个臂和柱塞之间的多个缝线。在第一构型中，柱塞处于第一位置，其中柱塞的第一部分延伸到所述孔的第一区域中，缝线从柱塞基本上径向地延伸到所述臂中的对应臂，并且臂的自由端定位于距主本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.瓣膜支持器，其被配置以附接至递送手柄和假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜包括多个连合柱和连接至所述连合柱的多个挠性小叶，所述瓣膜支持器包括：/n主体，所述主体具有第一端、第二端和在所述第一端和第二端之间延伸的中心轴，所述主体包括处于所述第一端的第一部分和处于所述第二端的第二部分，其中所述第二部分的外部宽度小于所述第一部分的外部宽度，其中同轴孔延伸通过所述主体，并且其中所述孔的第一区域具有用于啮合所述递送手柄的啮合部分；/n多个臂，所述臂连接至所述主体的所述第一部分并从所述第一部分朝向所述主体的所述第二端轴向延伸；/n柱塞，所述柱塞定位于所述主体的所述孔中，其中所述柱塞的第一部分被配置以至少部分地延伸到所述孔的所述第一区域中；和/n多个缝线，所述缝线分别连接在每个臂和所述柱塞之间；/n其中在第一构型中，所述柱塞处于第一位置，其中所述柱塞的第一部分延伸到所述孔的第一区域中，所述缝线从所述柱塞基本上径向地延伸至所述臂中的对应臂，并且所述臂的自由端定位于距所述主体的中心轴的第一径向距离处；并且/n其中在第二构型中，所述柱塞处于更靠近所述主体的所述第二端的第二位置，所述柱塞使至少部分所述缝线朝向所述主体的所述第二端位移，并且所述缝线使所述臂径向向内枢转，使得所述臂的自由端距所述主体的中心轴定位的径向距离小于所述第一径向距离，以使附接于所述臂的自由端的所述假体心脏瓣膜的连合柱向内偏转。/n...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170406 US 15/481,2831.瓣膜支持器，其被配置以附接至递送手柄和假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜包括多个连合柱和连接至所述连合柱的多个挠性小叶，所述瓣膜支持器包括：
主体，所述主体具有第一端、第二端和在所述第一端和第二端之间延伸的中心轴，所述主体包括处于所述第一端的第一部分和处于所述第二端的第二部分，其中所述第二部分的外部宽度小于所述第一部分的外部宽度，其中同轴孔延伸通过所述主体，并且其中所述孔的第一区域具有用于啮合所述递送手柄的啮合部分；
多个臂，所述臂连接至所述主体的所述第一部分并从所述第一部分朝向所述主体的所述第二端轴向延伸；
柱塞，所述柱塞定位于所述主体的所述孔中，其中所述柱塞的第一部分被配置以至少部分地延伸到所述孔的所述第一区域中；和
多个缝线，所述缝线分别连接在每个臂和所述柱塞之间；
其中在第一构型中，所述柱塞处于第一位置，其中所述柱塞的第一部分延伸到所述孔的第一区域中，所述缝线从所述柱塞基本上径向地延伸至所述臂中的对应臂，并且所述臂的自由端定位于距所述主体的中心轴的第一径向距离处；并且
其中在第二构型中，所述柱塞处于更靠近所述主体的所述第二端的第二位置，所述柱塞使至少部分所述缝线朝向所述主体的所述第二端位移，并且所述缝线使所述臂径向向内枢转，使得所述臂的自由端距所述主体的中心轴定位的径向距离小于所述第一径向距离，以使附接于所述臂的自由端的所述假体心脏瓣膜的连合柱向内偏转。


2.权利要求1所述的瓣膜支持器，其中所述瓣膜支持器包括三个臂和将所述臂连接至所述柱塞的三个对应的缝线。


3.权利要求1或2所述的瓣膜支持器，其中所述主体和所述臂是整体的。


4.权利要求1至3中任一项所述的瓣膜支持器，其中所述孔的所述第一区域具有第一宽度，其中所述孔进一步具有在所述第一区域和所述主体的所述第二端之间的具有第二宽度的第二区域，所述第二宽度大于所述第一宽度，并且其中在所述孔的所述第一区域和第二区域之间形成邻接部，所述邻接部形成止动器以限制所述柱塞朝向所述主体的所述第一端的运动。


5.权利要求1至4中任一项所述的瓣膜支持器，其中所述主体的所述第二部分具有在与所述臂的位置相应的位置处周向布置的纵向狭缝，并且其中将所述臂连接至所述柱塞的缝线延伸通过所述狭缝。


6.权利要求1至5中任一项所述的瓣膜支持器，其中每个所述臂具有一个或多个附接部分，用于在所述臂和所述假体心脏瓣膜的所述连合柱中的对应连合柱之间附接另外的缝线。


7.瓣膜支持器，其被配置以附接至递送手柄和假体心脏瓣膜，所述假体心脏瓣膜包括多个连合柱和连接至所述连合柱的多个挠性小叶，所述瓣膜支持器包括：
套筒，所述套筒具有第一端、第二端和在所述第一端和第二端之间延伸的中心轴，所述套筒包括所述处于所述第一端的第一部分和从所述第一部分朝向所述第二端延伸的第二部分，其中同轴孔延伸通过所述套筒的所述第二部分，并且其中所述孔的第一区域具有用于啮合所述递送手柄的啮合部分；
柱，所述柱包括被配置以定位于所述孔中并且至少部分地延伸到所述孔的第一区域中的纵向延伸的中心主体；和
多个缝线，所述缝线被配置以连接至所述套筒的所述第一端并以远离所述套筒的所述第二端的方向从所述套筒的所述第一端延伸并啮合所述假体心脏瓣膜的对应连合柱，其中所述缝线在距所述套筒的所述第一端的第一距离处在所述中心轴上形成交叉区；
其中在第一构型中，所述柱的所述中心主体延伸到所述孔的所述第一区域中，并且其中所述柱的第一端处于第一位置，所述第一位置与所述缝线的所述交叉区间隔；和
其中在第二构型中，所述柱定位更远离所述套筒的所述第二端，并且所述柱的所述第一端处于第二...

【专利技术属性】
技术研发人员：B·S·康克林，M·C·穆拉德，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：美国;US