具有周漏封堵部的医用支架制造技术

本实用新型专利技术公开了具有周漏封堵部的医用支架，包括支架，还设有沿支架轴向排布的两道柔性的裙边，各裙边具有：铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠，两道裙边在堆叠状态下分别形成第一周漏封堵部和第二周漏封堵部；所述医用支架还设有驱使裙边进入堆叠状态的牵引索，该牵引索与支架释放时的径向形变相联动；本实用新型专利技术采用防周漏技术使介入支架与血管内壁更吻合，支架不易移位且更稳定，扩大适用人群范围，降低手术附加风险，防治周漏和血栓等并发症。提供了更好的血液动力学性能，增强了宿主内皮细胞爬覆功能，减少心内膜炎的发生概率，恢复心、血管正常供血功能。

【技术实现步骤摘要】
具有周漏封堵部的医用支架
本技术涉及医疗器械
，尤其涉及一种用于心、血管的医用支架。
技术介绍
自上世纪70年代以来，人工心脏瓣膜(ArtificialHeartValve)置换术作为治疗末期心脏瓣膜疾病的有效手段，已挽救了数以百万计的患者生命。人工心脏瓣膜置换术技术是心脏瓣膜治疗技术革命性的突破，前景广阔。瓣周漏(PPL)是瓣膜置换术后特有的严重并发症，是常见的再手术原因之一。其发生原因主要与瓣环组织的病理改变(退行性变、风湿性或老年性钙化、急性感染性心内膜炎侵犯瓣环或产生瓣周脓肿)，人造瓣膜与瓣环大小不匹配，人造瓣膜心内膜炎有关。不仅仅是在心脏部位，在其它血管或体腔处植入人工支架时，同理存在周漏问题，为便于叙述此部分主要以瓣周漏为例。瓣周漏发生后，常常伴随下列危害：(1)瓣周漏导致严重的溶血、贫血及血红蛋白尿进行性加重；(2)瓣周漏漏口较大引起血流动力学的异常改变，使心功能减退甚至发生心力衰竭，经内科保守治疗后症状及体征改善不明显；(3)瓣周漏漏口虽小，但合并有感染性心内膜炎；(4)瓣周漏合并生物瓣衰败。目前国内外对瓣膜防瓣周漏已经有一定的研究，但是在经导管置换时，但始终无法将瓣周漏降低到5％以下，因此如何进一步降低瓣周漏还需要进一步研究。目前经导管生物瓣置入治疗心脏瓣膜疾病的主要方法是，先将人工心脏瓣膜压缩到一种输送器中，输送器通过血管将瓣膜输送到心脏病变处，然后释放人工心脏瓣膜使其代替病变的自体瓣膜。目前发展的心脏瓣膜有球扩式瓣膜或自膨胀式人工心脏瓣膜，自膨胀式人工心脏瓣膜一般包括由记忆金属材料制成的网状的支架，以及缝在该支架内的可单向开放的瓣膜构成，植入时，通过支架自身的膨胀与病变瓣环位置尽量吻合，虽然能够一定限度上降低瓣周漏，但因病人自体钙化后血管内壁的不规则形态，依然会出现不同程度的瓣周漏和外周返流。球扩式瓣膜其支架采医用不锈钢制成，植入时利用球囊扩张不锈钢支架，使得不锈钢支架尽量吻合病变的瓣环。现行的球扩式瓣膜或自膨胀式瓣膜由于只靠金属支架的径向支撑力来膨胀血管内壁，对于规则性血管内壁的病人，通过瓣膜选型，血管内壁与支架达到基本吻合，能一定限度降低瓣周漏，但对于钙化现象造成不规则形血管内壁的病人，将出现不同程度的瓣周漏，大量临床研究表明，传统瓣膜无法将瓣膜瓣周漏降低到5％以下，仍然有发生瓣周漏的危险。目前病人一旦瓣膜发生瓣周漏，只能通过修补和换瓣等措施来解决，但是存在较大手术和生命风险。现有技术中尽管也有一些解决方案，但都存在一定不足，例如在支架外周形成环形兜结构，通过周漏返流血充涨该环形兜，以进一步阻止瓣周漏的恶化，但环形兜内容易形成血栓，当然也存在血栓脱落的风险。也有一些现有技术利用吸水膨胀材料在支架外周形成环形外凸用以封堵瓣周漏，但吸水膨胀材料同样有脱落的风险，存在安全隐患。还有一些现有技术在支架的血流入端配置柔性膜，释放前柔性膜处在支架轴向的一侧，释放后翻卷或折叠在之间的血流入端附近，形成径向的环形外凸用以封堵瓣周漏。但柔性膜释放前都位于支架轴向的一侧，势必造成产品整体过长，对输送系统提出更高要求，更为重要的是为了实现柔性膜的翻卷或折叠，必须设置额外的牵引机构，通过操作者来控制，增加了控制的复杂性和难度，也有采用金属部件，利用金属部件的预定形状特性，在体内释放后带动柔性膜的翻卷或折叠，但金属部件无疑会使得支架本身更加复杂，并带来额外的风险，另外受支架外周空间的影响，也很难将柔性膜提拉至理想的位置，因此效果并不理想。
技术实现思路
本技术提供一种具有周漏封堵部的医用支架，利用支架外周的柔性裙边在释放后自身堆叠形成周漏封堵部，更为重要的是柔性裙边的堆叠是依靠支架释放时自行的形状变化而驱动，即与支架自身的变形相联动，无需额外的控制，也避免了金属部件的使用。本技术的医用支架可以对支架外周部位进行柔性封堵，而且加工、使用安全方便。具有周漏封堵部的医用支架，包括支架，所述支架能够进行径向膨胀或收缩，还设有沿支架轴向排布的两道柔性的裙边，各裙边具有：铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠，两道裙边在堆叠状态下分别形成第一周漏封堵部和第二周漏封堵部；所述医用支架还设有驱使裙边进入堆叠状态的牵引索，该牵引索与支架释放时的径向形变相联动。本技术中就支架本身而言，可采用现有技术的诸多结构，本技术改进重点在于处在支架外周的裙边以及牵引索，所述裙边的不同状态与支架的释放前、后相适应；支架在输送系统中完成装载后处在径向压缩状态，即释放前状态，与此相应的是，所述裙边为铺展状态，为了便于支架在体内穿行，尽可能的径向压缩，相适应的是裙边沿轴向铺展，本技术与现有技术的不同也在于支架释放前，裙边围在支架外周，至少是大部分区域围在支架的外周，而并非处在支架轴向的一侧，由于裙边较薄且有较好的柔性，可以很好的贴覆在支架外周。支架随输送系统进入体内，通过回撤输送系统的鞘管，释放支架，支架逐步径向膨胀，即开始释放，直到释放完成，支架形态保持相对稳定，不再变化。释放过程中，径向的膨胀也伴随周向变化，即周长增加。释放后支架稳定安置在相应的病灶位置，与此相应的是，所述裙边为堆叠状态，支架的径向膨胀会引发裙边在轴向的收拢堆叠，在支架的外周进一步加粗且构成环形的周漏封堵部。作为优选，所述裙边为弹性材料，支架释放状态下箍紧在支架的外周。采用弹性材料以及释放后的箍紧状态可以便于引发裙边轴向收拢并在释放完成后稳定的保持在堆叠状态，避免沿轴向自行展开，失去封堵周漏的功效。作为优选，各裙边的后释放端一侧固定在支架上，先释放端一侧悬浮在支架的外周。先释放端悬浮设置，可以在释放过程中就伴随轴向的堆叠，便于发挥支架以及血流的协同引导作用。为了便于产品在压缩状态下向输送系统中装载，例如装载进入鞘管，优选固定带一侧先装载，悬浮一侧后装载，这样可以使装载过程更加顺滑，否则裙边可能在装载时打折，径向尺寸加大，降低柔顺性。由于装载和释放一般是相反的过程，固定带一侧先装载也意味着所述的裙边的后释放端一侧固定在支架上。本技术中形成两道周漏封堵部不仅可以解决单个裙边轴向收拢程度受限的问题，而且从实际应用效果看，对于周漏的封堵效果更好。若裙边数量过多，会带来单个周漏封堵部径向扩张不足的问题。可选的，两道裙边各自独立的采用相同或不同驱动方式由铺展状态进入堆叠状态。裙边收拢的驱动方式以及影响因素有多重，针对不同的裙边并不严格要求其释放堆叠的完全起因相同，可以结合各裙边所处的位置采用不同的协同方式驱动其收拢。作为优选，第一周漏封堵部和第二周漏封堵部间隔布置。由于裙边收拢时主要是向自身的固定带附近靠近，因此两道裙边如果固定带相互邻近，那么形成的第一周漏封堵部和第二周漏封堵部可能是相互贴靠的，反之，若两道裙边的固定带具有一定间隔，例如两道裙边均在各自的顶缘处设置一条固定带，那么形成的第一周漏封本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.具有周漏封堵部的医用支架，包括支架，所述支架能够进行径向膨胀或收缩，其特征在于，还设有沿支架轴向排布的两道柔性的裙边，各裙边具有：/n铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；/n堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠，两道裙边在堆叠状态下分别形成第一周漏封堵部和第二周漏封堵部；/n所述医用支架还设有驱使裙边进入堆叠状态的牵引索，该牵引索与支架释放时的径向形变相联动。/n

【技术特征摘要】
20170904 CN 2017107863922;20171028 CN 2017110310641.具有周漏封堵部的医用支架，包括支架，所述支架能够进行径向膨胀或收缩，其特征在于，还设有沿支架轴向排布的两道柔性的裙边，各裙边具有：
铺展状态，轴向伸展且围在释放前支架的外周；
堆叠状态，沿释放后支架的轴向收拢堆叠，两道裙边在堆叠状态下分别形成第一周漏封堵部和第二周漏封堵部；
所述医用支架还设有驱使裙边进入堆叠状态的牵引索，该牵引索与支架释放时的径向形变相联动。


2.如权利要求1所述的具有周漏封堵部的医用支架，其特征在于，各裙边的后释放端一侧固定在支架上，先释放端一侧悬浮在支架的外周。


3.如权利要求1所述的具有周漏封堵部的医用支架，其特征在于，所述第一周漏封堵部相对于第二周漏封堵部更靠近支架的顶部；铺展状态下，第二封堵的裙边具有固定端和悬浮缘，沿着所述支架的轴线方向，所述裙边的悬浮缘不超过所述支架的底端。


4.如权利要求3所述的具有周漏封堵部的医用支架，其特征在于，第一封堵的裙边也具有固定端和悬浮缘，铺展状态下，对应第一周漏封堵部的裙边底部悬浮缘延伸至对应第二周漏封堵部的裙边顶部，且两者互不相交覆盖。


5.如权利要求3所述的具有周漏封堵部的医用支架，其特征在于，铺展状态下，对应第一周漏封堵部的裙边的轴向长度为对应第二周...

【专利技术属性】
技术研发人员：邝大军，余金城，林浩昇，
申请(专利权)人：杭州启明医疗器械股份有限公司，
类型：新型
国别省市：浙江;33