用于装载假体的装载工具和方法技术

本发明专利技术涉及一种心脏瓣膜假体装载装置和用于将心脏瓣膜假体装载到递送系统上的方法。

Loading tools and methods for loading prosthesis

The invention relates to a heart valve prosthesis loading device and a method for loading a heart valve prosthesis onto a delivery system.

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于装载假体的装载工具和方法
本专利技术涉及心脏瓣膜假体装载装置和用于将心脏瓣膜假体装载到递送系统上的方法。
技术介绍
在过去的几十年中，微创技术已经进步并且现在在许多医学领域中是可行的。近年来，心脏瓣膜疾病和缺陷的治疗已经越来越成功。示例是用于心脏瓣膜置换疗法(例如主动脉瓣和二尖瓣治疗)的经心尖、经颈静脉和经股动脉手术。在许多情况下，使用和植入具有基于组织的置换瓣膜(例如心外膜)的基于支架的假体，以通过导管或递送系统来置换内源性心脏瓣膜。假体必须卷曲(crimp)并装载到递送系统上，并且在本领域中已经描述了许多系统。已知的卷曲装置例如运作如下：使用径向卷曲器或一组漏斗将经导管的心脏瓣膜假体卷曲，其中，假体被推动通过径向卷曲器或漏斗。径向卷曲器用于不锈钢支架，这是由于一旦释放径向卷曲器的力，它们就会保持其卷曲状态。自伸展镍钛诺支架通常被推动通过一个或多个漏斗，这减小了它们的直径。然而，这些支架通常是激光切割支架。激光切割支架的刚性结构可以在纵向方向上传递力而不会压缩。这是允许将支架推动通过漏斗的先决条件。支架或假体中包括的编织结构意味着当前卷曲工具不能克服的挑战。含有编织镍钛诺支架的心脏瓣膜假体—由于其自伸展特性—不能毫无缺点地通过径向卷曲器进行卷曲，这是由于一旦释放径向卷曲器的力，支架就会再次伸展。假体将必须保持在卷曲状态，以便能够在其上推进递送系统轴。当向编织支架施加纵向力时，如同当将其推动通过漏斗时的情况，支架将被纵向压缩，而不是推进通过漏斗。这会引起对编织结构的损伤。在漏斗内压缩假体也将不允许适当的卷曲。当前的卷曲和装载工具的一个问题在于，将力施加到支架上以便将支架卷曲并装载到递送系统上。这又会导致对置换瓣膜的组织的损伤，从而在展开之后对原位假体的功能产生有害的后果。另一个问题是实现假体的对称卷曲和装载，考虑到在卷曲过程期间施加的力，这是困难的。另一个问题是在卷曲状态下实现小直径，而不仅不损伤组织瓣膜，而且也不通过非对称卷曲或通过施加到支架元件上的非对称力损伤支架元件。如果使用不同的支架材料或者由于不同的直径或厚度尺寸或由于不同的结构或不同的缩短而具有不同材料特性的材料，则会出现另一个问题。在WO2015/107226A1中公开了基于支架的假体的一个示例，其包括镍钛诺管的镍钛诺内支架切口和编织的镍钛诺材料的外支架，其中，心外膜置换瓣膜附接到内支架。这种基于支架的假体由于其不同的材料结构和特性而难以卷曲和装载到导管上。相应地，一个目的在于提供一种卷曲和装载装置或部件组件，其减少了现有技术的缺点或基本上避免了这些缺点。另一个目的在于提供一种用于将基于支架的假体卷曲和/或装载在导管上的卷曲和装载装置或部件组件，该假体包括至少两种不同的支架材料特性或/和两种不同的支架材料，并且该装置和组件减少了现有技术的缺点或基本上避免了这些缺点。另一个目的在于提供一种用于卷曲和/或装载基于支架的假体的方法，该假体包括至少两种不同的支架材料特性和/或两种不同的支架材料，并且该方法减少了现有技术的缺点或基本上避免了这些缺点。另一个目的在于提供一种用于卷曲和/或装载包括编织支架元件的基于支架的假体的方法，该方法减少了现有技术的缺点或基本上避免了这些缺点。
技术实现思路
在一个方面，本公开涉及一种用于将支架或基于支架的假体从伸展直径卷曲到压缩直径的装载装置或部件组件，其包括以下元件：漏斗102、基座106内的管状结构103、牵拉设备104和用于经过牵拉缝合线105的至少一个牵拉缝合线引导孔108。在一个方面，本公开涉及一种用于将支架或基于支架的假体卷曲到或/和将支架或基于支架的假体装载到递送装置上的部件组件、卷曲装置或/和装载装置，其包括下列项或由下列项组成或特征在于：圆锥形或锥形设备(例如漏斗)102、牵拉设备104和至少一个牵拉缝合线105，该至少一个牵拉缝合线可释放地或以可被断开(例如切割)的方式附接到支架或基于支架的假体，优选地其特征还在于可释放地或以可被断开(例如切割)的方式附接到假体的卷曲缝合线109。在另一方面，本公开涉及一种用于将支架、基于支架的假体或/和心脏瓣膜假体卷曲或/和装载到导管或递送系统上的方法。在另一方面，本公开涉及一种使用锥形设备和牵拉设备将支架或基于支架的假体从伸展直径卷曲或/和装载到压缩直径的方法。在另一方面，本公开涉及一种使用锥形设备、管状结构和牵拉设备将支架或基于支架的假体从伸展直径卷曲或/和装载到压缩直径的方法。在另一方面，本公开涉及一种用于将支架或基于支架的假体从伸展直径卷曲或/和装载到压缩直径的方法，其包括以下步骤：a.通过至少一个牵拉缝合线将支架或基于支架的假体连接到牵拉设备；b.将支架或基于支架的假体牵拉到漏斗中；c.牵拉支架或基于支架的假体通过漏斗并进入管状结构中，由此将支架或基于支架的假体的直径压缩到目标直径；d.在支架或基于支架的假体上推进外导管轴。在另一方面，本公开涉及一种包括装载装置、假体和导管的系统。附图说明通过附图来例示本专利技术，其中：图1-图3示出基于支架的假体的装载顺序；图4-图6示出通过调整管状结构的长度来支持的导管的推进以及与基于支架的假体的对准；图7-图9示出双牵拉缝合线装置以及牵拉缝合线与卷曲缝合线的连接；图10示出缝合线进入孔的附加特征；图11-图14示出与具有尖端和/或支架保持器的导管相关的装载顺序。具体实施方式下面本公开的某些术语将得到定义。否则，本公开上下文中的技术术语应理解为如可适用的技术人员所理解的。本公开意义上的术语“假体”应当理解为本文可互换使用的支架或基于支架的假体。对于包括编织支架部件和由生物组织制成的瓣膜的假体，本公开的部件组件和方法的优点是最明显的，这是由于本公开提供了一种有利的方法，当卷曲或装载这种假体时，该方法产生非常小的负面影响直至没有负面影响。一个示例是如WO2015/107226A1中所述的心脏瓣膜置换假体。在本公开的意义上，术语“部件组件”、“卷曲装置”或“装载装置”应当理解为用于构成所公开的装置的部件，并且这些部件可以用于将假体卷曲到或/和将假体装载到导管上。在本公开的意义上，术语“导管”或“递送装置”应当理解为用于在患者的确定部位处展开假体的设备，例如以置换心脏瓣膜(如主动脉置换心脏瓣膜、二尖瓣置换心脏瓣膜或三尖瓣置换心脏瓣膜)或支架。在本公开的意义上，术语“漏斗”应当理解为用于减小支架或基于支架的假体的直径的任何部件，并且该部件具有圆锥形或锥形区域或者基本上是圆锥形或锥形部件。该部件根据其用途可以适当地具有不同的尺寸并且可以由不同的材料制成或者包括不同的材料。其可以包括低摩擦材料，如聚四氟乙烯在本公开的意义上，术语“牵拉设备”应当理解为用于向缝合线、丝、材料拉伸部展示拉力的任何器件或部件。其可以设计为轮或/和包括减小牵拉所需的力的设备。其还可以与马达组合，以将例如缝合线自动牵拉通过预本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于将支架或基于支架的假体卷曲到或/和将支架或基于支架的假体装载到递送装置上的部件组件、卷曲装置或/和装载装置，包括下列项或由下列组成或特征在于：例如漏斗(102)的圆锥形设备、例如轮的牵拉设备、和通过合适的设备可释放地或可断开地附接到所述支架或基于支架的假体的至少一个牵拉缝合线(105)，优选地还包括通过附接到假体的合适的设备可释放或可断开的卷曲缝合线(109)。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20170427 EP 17000719.91.一种用于将支架或基于支架的假体卷曲到或/和将支架或基于支架的假体装载到递送装置上的部件组件、卷曲装置或/和装载装置，包括下列项或由下列组成或特征在于：例如漏斗(102)的圆锥形设备、例如轮的牵拉设备、和通过合适的设备可释放地或可断开地附接到所述支架或基于支架的假体的至少一个牵拉缝合线(105)，优选地还包括通过附接到假体的合适的设备可释放或可断开的卷曲缝合线(109)。


2.一种用于将支架或基于支架的假体从伸展直径卷曲或/和装载到压缩直径的部件组件，包括以下元件或由以下元件组成：漏斗(102)、基座部件(106)内的管状结构(103)、优选为可转动轮(104)的牵拉设备、用于经过牵拉缝合线(105)的至少一个牵拉缝合线引导孔(108)。


3.根据权利要求1或2所述的组件，其中，所述组件还包括连接到所述牵拉设备的至少一个牵拉缝合线(105)、优选两个牵拉缝合线(105)，优选地其中，所述牵拉缝合线(105)进一步可释放或不可释放地连接到支架或基于支架的假体，优选地其中，一个或多个所述缝合线呈现为环、更优选为可滑动结，优选地其中，所述牵拉缝合线(115)与卷曲缝合线(109)连接。


4.根据权利要求1、2或3所述的组件，其中，所述漏斗(102)由至少两个部件组成，优选地，所述至少两个部件通过可脱开的锁定机构连接，或/和
其中，所述组件还包括可释放地连接到所述支架或基于支架的假体的导管，或/和
其中，所述组件包括2个牵拉缝合线(115)和2个牵拉缝合线引导孔(108和108')，或/和
其中，所述组件还包括至少一个牵拉缝合线进入孔、优选两个牵拉缝合线进入孔，和/或
其中，所述组件还包括导管尖端配合腔，或/和
其中，所述组件还包括扩口伸缩管(113)，或/和其中，所述基座部件(106)由可释放地连接的至少两个部件组成。


5.根据前述权利要求中任一项所述的组件，其中，所述漏斗和所述基座部件能够可释放地连接。


6.根据前述权利要求中任一项所述的组件，其中，所述组件与导管可释放地连接。


7.根据前述权利要求中任一项所述的组件，其中，所...

【专利技术属性】
技术研发人员：纳丁·斯塔本贝克，赫尔穆特·斯特劳宾格，
申请(专利权)人：医疗系统公司，
类型：发明
国别省市：法国;FR