膜载体以及使用其的液体试样检测试剂盒及其制造方法技术

本发明专利技术提供膜载体(3)，其具备流路(2)，在流路(2)的底面设置有微细结构，在流路上的至少一部分配置有结合了抗体或抗原的颗粒，颗粒的粒径为500nm以上且100μm以下。

Membrane carrier, liquid sample test kit and its manufacturing method

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】膜载体以及使用其的液体试样检测试剂盒及其制造方法
本专利技术涉及膜载体以及使用其的液体试样检测试剂盒及其制造方法。
技术介绍
近些年，通过使用抗原抗体反应等来测定感染症的发病、怀孕、血糖值等的即时检测(PointofCareTest：POCT、临床现场即时检测)试剂备受注目。POCT试剂是例如被检者附近进行的检测、或是被检者自己进行检测的检测试剂，具有能在短时间内辨别结果、使用方法简便、廉价这样的特征。POCT试剂由于具有这些特征而多用于在症状为轻度的阶段的诊察、定期诊察等中，在预计未来增加的居家护理中也会成为重要的诊察工具。大多数的POCT试剂的情况，通过将血液等的液体试样导入检测试剂盒中，对其中包含的特定的被检测物质进行检测来进行判定。作为基于液体试样来检测特定的被检测物质的方法，通常使用免疫色谱法(immunochromatography)。免疫色谱法是指：在使滴加在检测试剂盒的膜载体上的液体在膜载体上移动的过程中，处于悬浮或溶解在液体试样中的状态且结合有能与液体试样中的被检测物质特异性反应抗体或抗原标记颗粒(以下也简称为“颗粒”。)与被检测物质结合，进而它们与固定化于检测试剂盒中的物质(以下称为检测物质)特异性结合，检测其结果所产生的颜色、质量的变化等的方法。检测物质可以换言为试剂(reagent)。作为检测被检测物质的方法，已知有通过使用标记颗粒来检测所产生的颜色变化的方法。作为标记颗粒，可列举出：着色胶乳颗粒、荧光胶乳颗粒、金属胶体颗粒等。如上所述使用了标记颗粒的检测方法中，已知标记颗粒的粒径越大则灵敏度越高。专利文献1～2中示出了：利用了比浊法的免疫诊断中胶乳直径大时，光散射强度也变大，变为高灵敏度。作为光学地判定上述颜色变化的POCT试剂，通常使用利用了硝化纤维素膜的侧流型的试剂盒。硝化纤维素膜具有多个微细的孔，液体试样通过毛细管力在该孔中移动。另一方面，由于硝化纤维素膜的孔的孔径微细至几μm左右，因此能使用的标记颗粒的粒径存在上限。而且，由于硝化纤维素膜源自天然产物且孔径并不相同，因此通过将能展开的标记颗粒的粒径设定得较小，而不会发生堵塞等不良情况，但会使灵敏度进一步降低。另外，专利文献1～4中示出了：通过在比浊法中组合使用直径不同的2种以上的胶乳颗粒，从而能够扩大能定量测定的浓度范围。然而，免疫色谱法中，由于使用了具有微细的孔的硝化纤维素膜载体，因此标记颗粒的粒径受到限制，在组合2种以上直径不同的胶乳颗粒时，对性能产生的影响是未知的。专利文献5中，示出了通过制作微细结构而未使用硝化纤维素膜载体的液体试样检测试剂盒，但未示出胶乳直径对性能产生的影响。现有技术文献专利文献专利文献1：日本特公昭63-14783号公报专利文献2：日本专利第2588174号公报专利文献3：日本专利第3513075号公报专利文献4：日本特开平10-123137号公报专利文献5：国际公开第2016/098740号
技术实现思路
专利技术要解决的问题鉴于上述问题，本专利技术的课题在于提供能进行高灵敏度判定的膜载体。用于解决问题的方案即，本专利技术如下。(1)一种膜载体，其具备流路，在流路的底面设置有微细结构，在流路上的至少一部分配置有结合了抗体或抗原的颗粒，颗粒的粒径为500nm以上且100μm以下。(2)根据(1)所述的膜载体，其中，微细结构的相邻的结构之间的平均水平距离为颗粒的粒径的3倍以上且300μm以下。(3)根据(1)或(2)所述的膜载体，其中，颗粒为选自由着色胶乳颗粒和荧光胶乳颗粒组成的组中的1种以上。(4)根据(1)～(3)中任一项所述的膜载体，其中，膜载体为检测液体试样中的被检测物质的检测试剂盒用的膜载体，抗体和抗原与液体试样中的被检测物质发生特异性反应。(5)根据(4)所述的膜载体，其中，膜载体具有检测液体试样中的被检测物质的检测区。(6)根据(5)所述的膜载体，其中，检测区在检测出被检测物质时显示出颜色变化。(7)一种液体试样检测试剂盒的制造方法，其具备如下工序：在(6)所述的膜载体的检测区固定通过将被检测物质保持于所述检测区而产生颜色变化的检测物质。(8)一种液体试样检测试剂盒，其具有(1)～(6)中任一项所述的膜载体。专利技术的效果根据本专利技术的膜载体，能够实施高灵敏度的检测。附图说明图1是基于本专利技术的实施方式的一个例子，是检测试剂盒的示意性顶视图。图2是基于本专利技术的实施方式的一个例子，是膜载体的示意性顶视图。图3的(a)是基于本专利技术的实施方式的一个例子，是微细结构的俯视图(顶视图)，图3的(b)是构成(a)所示的微细结构的凸部的立体图。图4的(a)是基于本专利技术的实施方式的一个例子，是微细结构的俯视图(顶视图)，图4的(b)是构成(a)所示的微细结构的凸部的立体图。图5的(a)是基于本专利技术的实施方式的一个例子，是微细结构的俯视图(顶视图)，图5的(b)是构成(a)所示的微细结构的凸部的立体图。图6的(a)是基于本专利技术的实施方式的一个例子，是微细结构的俯视图(顶视图)，图6的(b)是构成(a)所示的微细结构的凸部的立体图。图7是基于本专利技术的实施方式的一个例子，是具有微细结构的膜载体的截面图。图8的(a)是基于本专利技术的实施方式的一个例子，是微细结构的俯视图(顶视图)，图8的(b)是具有(a)所示的微细结构的膜载体的截面图。具体实施方式以下对本专利技术的实施方式进行说明。在一实施方式中，膜载体为检测液体试样中的被检测物质的液体试样检测试剂盒用的膜载体。此处，作为被检测物质，没有任何限定，可以是各种病原体、各种临床标记物等能与抗体或抗原发生抗原抗体反应的所有物质。作为被检测物质的具体例，可以示例出：流感病毒、诺如病毒、腺病毒、RS病毒、HAV、HBs、HIV等的病毒抗原、MRSA、A组溶血性链球菌、B组溶血性链球菌、军团菌(Legionellaspp)等的细菌抗原、细菌等所产生的毒素、支原体、沙眼衣原体、人绒毛膜促性腺激素等激素、C反应蛋白、肌红蛋白、心肌肌钙蛋白、各种肿瘤标记物、农药、环境激素、梅毒TP抗体(TPAb)、幽门螺杆菌抗体等，但不限定于这些。被检测物质在急需进行尤其流感病毒、诺如病毒、C反应蛋白、肌红蛋白和心肌肌钙蛋白之类的检测和治疗措施的项目时，其有用性特别大。被检测物质可以是能够单独诱导免疫反应的抗原，还可以是单独使用时无法诱导免疫反应、但通过与抗体发生抗原抗体反应而结合时能够诱导免疫反应的半抗原。被检测物质通常在液体试样中处于悬浮或溶解的状态。液体试样例如可以是使上述被检测物质悬浮或溶解于缓冲液中的试样。本实施方式的液体试样检测试剂盒(以下也简称为“检测试剂盒”)检测液体试样中的被检测物质。图1是检测试剂盒的示意性顶视图。例如，如图1所示，检测试剂盒18具备膜载体3及收纳膜载体3的壳体18a。膜载体3在其表面具有：滴加液体试样的滴加区3x及用于检测液体试样中的被检测物质的检测区3y。滴加区3x在壳体18a的第一开口部18b露出。检测区3y在壳体18a的第二开口部18c露出。图2是膜载体3的示意性顶视图。如图2所示，膜载体3具备至少一个输送液体试样的流路2、及以能与被检测物质反应的方式设置在膜载体上的标记物(未图示，详细内容后述)。标记物由颗粒及能与该颗粒结合的抗体或抗原构成。抗体和抗原可以是分本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种膜载体，其具备流路，在所述流路的底面设置有微细结构，在所述流路上的至少一部分配置有结合了抗体或抗原的颗粒，所述颗粒的粒径为500nm以上且100μm以下。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2017.03.28 JP 2017-0629481.一种膜载体，其具备流路，在所述流路的底面设置有微细结构，在所述流路上的至少一部分配置有结合了抗体或抗原的颗粒，所述颗粒的粒径为500nm以上且100μm以下。2.根据权利要求1所述的膜载体，其中，所述微细结构的相邻的结构之间的平均水平距离为所述颗粒的粒径的3倍以上且300μm以下。3.根据权利要求1或2所述的膜载体，其中，所述颗粒为选自由着色胶乳颗粒和荧光胶乳颗粒组成的组中的1种以上。4.根据权利要求1～3中任一项所述的膜载体，...

【专利技术属性】
技术研发人员：秋山雄斗，门田健次，
申请(专利权)人：电化株式会社，
类型：发明
国别省市：日本,JP