一种用于治疗癌症的药物制造技术

发明专利技术一种用于治疗癌症的药物，涉及治疗癌症的药物领域，主要解决目前癌症耐药性问题，改变传统的杀死癌细胞药物机理，提供一个具有提高人体免疫力和自愈力，抑制癌细胞分裂，抗癌细胞转移，分化癌细胞向正常细胞转化的新型药物，使癌细胞耐药性不起作用，治疗癌症安全无毒无副作用且高效。

【技术实现步骤摘要】
一种用于治疗癌症的药物
本专利技术涉及一种用于治疗癌症的药物。专利技术背景现在治疗癌症药物，大多是选用杀死癌症细胞或抑制癌症细胞的药物。但是，由于癌症细胞产生的耐药性，治疗癌症的效果都不理想。本专利技术不是选用杀死癌症细胞或抑制癌症细胞的药物，是选用从调理人体自身的免疫力和自愈力着手，靠人体达到正常的自身免疫力和自愈力抑制癌细胞、抗癌细胞转移和分化癌症细胞为正常细胞，这样，癌症细胞的耐药性不起作用，从而治疗好癌症。
技术实现思路
一种调理人体自身的免疫力和自愈力的抗癌药物，其特征是，由前列地尔(又名前列腺素E1.简称PGE1)、前列腺素A1(简称PGA1)、亚硫酸氢钠三种原料药以以下重量比组成：前列地尔0.44g-0.60g前列腺素A10.44g-0.60g亚硫酸氢钠1.76g-2.4g辅料原料重量比为：前列地尔和前列腺素A1都是活血化瘀物质，可以提高人体免疫力。前列地尔有抑制癌细胞分裂和分化癌细胞向正常细胞转化作用，而不是直接杀死癌细胞。“肿瘤组织中前列腺素和cAMP有明显的变化。已知，当正常细胞向恶性细胞转化时，cAMP水平下降。……，当加入PGE1后，cAMP的含量增多，甚至超过正常的5倍，其腺苷酸环化酶的活性也亦提高4倍之多。cAMP不仅能使肿瘤细胞向正常细胞逆转，并能增强宿主对移植的肿瘤细胞的抵抗能力”(李恩，人民卫生出版社，前列腺素与现代医学，p125)。前列地尔还有改善血液循环作用，尤其改善微循环作用显著，前列腺素A1有加强血液大循环比前列地尔持久，两者结合，优势互补，效力倍增，增强cAMP的作用。亚硫酸氢钠是强还原性物质，在体内抗过氧化物质，具有抗癌和消除癌症发生条件的作用，并保护cAMP、前列地尔和前列腺素A1在体内外不被氧化和过氧化。赖氨匹林在体内分解成阿司匹林和赖氨酸，阿司匹林具有抗癌细胞作用和抗癌细胞转移作用，赖氨酸是人体必需氨基酸而癌症病人体内不能自身合成营养物质。赖氨匹林还有抗炎作用，增强病人抵抗力，同时还有减少此针剂注射疼痛作用。2-羟丙基-β-环糊精包含前列地尔和前列腺素A1.保护两者不被氧化和增强两者在水中溶解度。低分子右旋糖酐40是赋形剂。磷酸氢二钾是缓冲剂。制备方法如下：1.辅料液制备：在环境洁净度C级下，用316或316L不锈钢辅料液桶，把上述辅料按重量比加入注射用水中，搅拌均匀。2.辅料液灭菌：在保持121℃温度下，灭菌15分钟，注意辅料液桶用316或316L不锈钢盖盖住，放在环境洁净度B级蒸汽灭菌柜中灭菌。3.保持辅料液在60±5℃过滤，用经灭菌的0.22μm膜过滤辅料液，注意在环境洁净度B级下，用经过灭菌的316或316L不锈钢筒式过滤器，2MPa压力以下滤过。4.辅料滤液用经灭菌的洁净无菌316活16L已称皮重的不锈钢桶装着，316或316L不锈钢盖密封桶口；灭菌辅料液密封下，环境洁净度B级存放室温下自然冷却。5.把辅料液在316或316L经过灭菌的不锈钢桶中称重，用重量法调整辅料液总重量，实际总重量与辅料计算总重量偏差±1g；如果称辅料液重量不够重量，用灭菌注射用水补足，再把辅料液真空吸入经过灭菌的316或316L不锈钢配料罐中密闭储存，在环境洁净度B级进行操作。6.在配料罐中，每分钟80至100转速下，在辅料液中加亚硫酸氢钠，搅拌溶解完全。7.在配料罐中，每分钟80至100转速下，用分析纯配制的重量百分比为8％氢氧化钠水溶液和分析纯配制的体积比为8％盐酸水溶液，滴加到辅料液中，调整辅料液为pH值为5.0-5.5。8.在配料罐中，用适量的分析纯无水乙醇，溶解完全前列地尔和前列腺素A1至近饱和溶液，在每分钟80至100转速下，滴加前列地尔和前列腺素A1的近饱和乙醇溶液到辅料液中，溶解完全，用分析纯配制的重量百分比为8％氢氧化钠水溶液和分析纯配制的体积比为8％盐酸水溶液，滴加到辅料液中，调整辅料液为pH值为4.5-5.0。9.用经过灭菌的316或316L不锈钢筒式过滤器，2MPa压力以下滤过，用0.22μm膜滤过；滤液收集到经灭菌的316或316L不锈钢装药液高位罐，密封；高位槽药液接入灌装机加塞机灌装针进液口。环境洁净度A级。10.在罐装加塞机上，用经灭菌的5ml西林瓶灌装药液，每瓶灌装量1.20ml/瓶，连续称重灌装了的前10瓶药液，称重，计算每瓶净重，计算10瓶药液每瓶的平均重量，以后灌装每瓶药液重量，在每瓶平均药液重量的100％-104％范围内，并加胶塞；在环境洁净度A级操作。11.把灌装并加塞的药瓶转入冷冻干燥箱内，先在板层温度-45℃以下保持2h冷冻，使药液结成冰，再保持板层温度在-30℃以下，箱内压力10-30帕压力下常规升华；到终点，箱内压力降低到2帕以下时，箱内在压力保持2帕以下前提下，逐步升温，温度升到25-28℃时，再保持4小时以上，最终制品中乙醇和水分总量≤0.5％-1.0％，以制品干燥失重检查。箱内及箱口环境洁净度A级。12.在轧盖机运转正常下轧盖，每隔五分钟，随机检查瓶盖是否轧紧，不漏气；破损率：小于万分之五；质量检测合格，就制成了冻干针剂。环境洁净度B级。13.制品在0-10℃下，避光保存。具体实施方式实施例1前列地尔(前列腺素E1)、前列腺素A1、亚硫酸氢钠三种原料药以以下重量比组成：前列地尔0.44g前列腺素A10.44g亚硫酸氢钠1.76g辅料原料重量比为：按照此实例原料辅料重量比投料。制备方法同上。实施例2：前列地尔(前列腺素E1)、前列腺素A1、亚硫酸氢钠三种原料药以以下重量比组成：前列地尔0.60g前列腺素A10.60g亚硫酸氢钠2.4g辅料原料重量比：按照此实例原料辅料重量比投料，制备方法同上。实施例3：前列地尔(前列腺素E1)、前列腺素A1、亚硫酸氢钠三种原料药以以下重量比组成：前列地尔0.44g-0.60g前列腺素A10.44g-0.60g亚硫酸氢钠1.76g-2.4g辅料原料重量比：按照此实例原料辅料重量比投料，制备方法同上。实施例4：前列地尔(前列腺素E1)、前列腺素A1、亚硫酸氢钠三种原料药以以下重量比组成：前列地尔0.44g-0.60g前列腺素A10.44g-0.60g亚硫酸氢钠1.76g-2.4g辅料原料重量比：按照此实例原料辅料重量比投料，制备方法同上。实施例5：前列地尔(前列腺素E1)、前列腺素A1、亚硫酸氢钠三种原料药以以下重量比组成：前列地尔0.44g-0.60g前列腺素A10.44g-0.60g亚硫酸氢钠1.76g-2.4g辅料原料重量比：按照此实例原料辅料重量比投料，制备方法同上。安全性试验验证：A、单次给药毒性试验1专题名称ICR小鼠静脉注射注射用前列地尔-前列腺素A1.或称注射注射用复方前列地尔单次给药毒性试验2实验目的注射用前列地尔-前列腺素A1由南昌蔡海德生物科技有限公司试验品，临床主要适应症为心肌梗死、血栓性脉管炎、闭塞性动脉硬化症和癌症。本试验目的是通过小鼠静脉注射注射用前列地尔，观察其出现的中毒症状、中毒程度、性质、恢复情况及死亡等，阐明该药的急性毒性作用，了解其急性毒性靶器官，为该药的临床毒副反应监测提供依据。3材料与方法3.1供试品3.1.1名称(英文名，缩写)：注射用复方前列地尔。3.1.2批号.：20110502。3.1.3规格：200g/支。3.1.4纯度：10本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于治疗肿瘤的药物，其特征是，一种用于调理人体自身的免疫力和自愈力的抗癌药物。

【技术特征摘要】
1.一种用于治疗肿瘤的药物，其特征是，一种用于调理人体自身的免疫力和自愈力的抗癌药物。2.依权利要求1所述的种用于调理人体自身的免疫力和自愈力的抗癌药物，其特征是由前列地尔(前列腺素E1)、前列腺素A1、亚硫酸氢钠三种原料药组成的重量比是：前列地尔0.44g-0.60g前列腺素A10.44g-0.60g亚硫酸氢钠1.76g-2.4g其辅料原料重量比是：3.依权利要求1所述的一种用于调理人体自身的免疫力和自愈力的抗癌药物，其特征是制备方法如下：3.1辅料液制备：在环境洁净度C级下，用316或316L不锈钢辅料液桶，把上述辅料按重量比加入注射用水中，搅拌均匀。3.2辅料液灭菌：在保持121℃温度下，灭菌15分钟，注意辅料液桶用316或316L不锈钢盖盖住，放在环境洁净度B级蒸汽灭菌柜中灭菌。3.3保持辅料液在60±5℃过滤，用经灭菌的0.22μm膜过滤辅料液，注意在环境洁净度B级下，用经过灭菌的316或316L不锈钢筒式过滤器，2MPa压力以下滤过。3.4辅料滤液用经灭菌的洁净无菌316活16L已称皮重的不锈钢桶装着，316或316L不锈钢盖密封桶口；灭菌辅料液密封下，环境洁净度B级存放室温下自然冷却。3.5把辅料液在316或316L经过灭菌的不锈钢桶中称重，用重量法调整辅料液总重量，实际总重量与辅料计算总重量偏差±1g；如果称辅料液重量不够重量，用灭菌注射用水补足，再把辅料液真空吸入经过灭菌的316或316L不锈钢配料罐中密闭储存，在环境洁净度B级进行操作。3.6在配料罐中，每分钟80至100转速下，在辅料液中加亚硫酸氢钠，搅拌溶解完全。3.7在配料罐中，每分钟80至100转速下，用分析纯配制的重量百分比为8％氢氧化钠水溶液和分析纯配制的体积比为8％盐酸水溶液，滴加到辅料液中，调整辅料液为pH值为5.0-5.5。3.8在配料罐中...

【专利技术属性】
技术研发人员：蔡海德，
申请(专利权)人：蔡海德，
类型：发明
国别省市：江西,36