用于集成组织采样和组织标记物放置的系统、方法和装置制造方法及图纸

医疗装置(21)，包括由医疗装置的操作者抓握和操纵的致动器(27)。外套管(23)可以沿轴线(22)从致动器延伸。外套管可包括组织接收端口(31)。内套管(25)可以位于外套管内部并沿轴向延伸。内腔(26)可以位于内套管内部并且被致动以经由组织接收端口收集组织样本。另外，次内腔(41)可以与外套管相邻并且被致动以经由标记物部署端口(33)将标记物(37)部署在活检部位处。组织采样和标记物放置功能可以仅集成在一个医疗装置内，使得该医疗装置是执行组织采样和标记物放置功能的单个装置。

Systems, methods and devices for integrated tissue sampling and placement of tissue markers

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于集成组织采样和组织标记物放置的系统、方法和装置
本专利技术总体上涉及医疗装置，尤其涉及用于集成组织采样和组织标记物放置的系统、方法和装置。
技术介绍
乳腺癌是美国癌症死亡的第二大常见原因。乳腺癌的早期发现和治疗对于降低癌症相关的死亡率和提高无病生存率非常重要。各种成像方式(例如乳房X光检查、断层合成、超声、MRI)用于乳腺癌的筛查、诊断和治疗。如果基于临床检查和/或影像学检查结果怀疑是癌症，则通常利用经皮穿刺活检进行进一步评估以获得组织样本，随后将其送去进行实验室分析。据估计，美国每年将进行超过150万次乳房活检，在世界其他地区每年将进行超过500万次乳房活检。目前，大多数活检是在实时成像引导下进行的(例如超声波、乳房X光检查或MRI)。可以使用比传统装置更好的真空辅助活检装置进行活检。活检样本取出后，使用单独的标记物放置装置将组织标记物放置在活检部位。然后进行乳房X光检查以验证标记物的位置。标记物放置是非常的重要的一步，并按常规完成。该标记物标记活检部位并且有助于确认活检是从钙化的肿块或区域或者可疑区域实际获得的，而不是从邻近的正常乳房组织获得的。如果病理恢复良性，且认为不必再进一步治疗，则标记物将标记感兴趣的区域并且在未来的成像中(通常是乳房X光检查)，医生会知道标有标记物的部位是良性的并且不会与可疑的异常混淆。如果病理是恶性的，那么肿块或被怀疑区域必须手术切除，标记物将作为靶位用于医生放置定位线，该定位线将引导外科医生切除肿块或感兴趣的区域。标记物应放置在活检的正确位置，且不应该在部署期间或部署之后移动或移位标记物。目前可用的活检装置和标记物放置装置存在若干缺点。首先，必须使用两个单独的装置。一旦完成活检，将活检套管或针从乳房中取出，并将新的标记物放置针经皮插入乳房，尖端瞄准活检部位，然后部署标记物。例如，Miller在US6638235中公开了一种用于获得组织样本的活检装置，其全部内容通过引用并入本文。完成活检采样后，经皮插入如Chesbrough在US8052708中描述的单独的装置(或其他类似装置)，以部署组织标记物。这些技术存在若干缺点。首先，由于必须进行两次插入，因而增加了手术时间和患者的不适感。两次插入也会增加对乳房组织的创伤。有时很难将标记物放置针插入到活检的确切位置，特别是对于具有密实乳房的患者，这些患者往往对针的插入具有增强的抵抗力。相反，大乳房或肥胖的乳房往往具有低的抵抗力，并且标记物可以从活检部位移除。通过留下活检装置的护套或外套管以便可以通过护套或外套管插入标记物放置装置，可以避免两次插入的需要。例如，Selis在US8454629中描述的装置可用于这种应用。该技术的缺点在于需要另一装置，并且部分医生还需要另一步骤，增加了成本和手术时间。由于医生必须将套管或护套与活检系统的其余部分断开连接并收回活检系统的剩余部分，因而留在适当位置用作标记物放置装置的端口的活检装置的护套或外套管倾向于随着特别是超声引导技术而移动。此外，对于在超声引导下执行的所有类型的可用装置和方法，需要医生或技术人员将超声探头保持在适当位置，同时做好标记物放置的准备。在任何情况下，由于死区时间和额外步骤，超声波探头往往会从现场移动。这导致对于标记物部署的准确位置定位的问题，这是因为在活检过程期间小的病变将被完全切除并且医生将不得不猜测活检的区域。存在这样的系统，在该系统中可以打开活检系统的后端，并且通过活检系统的内套管插入标记物放置装置。例如，如Beckman在US7465279中所描述的。然而，这种方法的缺点是需要两个单独的装置以及两个不同的人，一个人用于保持活检系统，另一个人用于插入标记物放置装置。此外在这种操作期间，活检套管可能发生某种移动，标记物部署位置可能不准确。这也涉及手术中的额外步骤，增加了手术时间和患者的不适。存在利用活检装置的外套管的主内腔作为标记物放置装置插入的端口的固有的机械问题。外针或套管具有形成组织接收端口的侧向开口。虽然在通过端口部署标记物后针应该被转动180度来防止标记物卡入端口以及防止在部署后或在随着针的收回而完全收回后的后续移位，但是这些问题不能通过转动技术完全解决，并且标记物会被卡在端口中并随着针转动且随后进入一个不正确的位置或者被完全收回。鉴于目前可用的活检和标记物放置方法和装置的上述缺点，对于方法和装置的进一步改进持续成为兴趣点。对单个装置来执行这两种功能存在需求。患者、医生和我们社会感兴趣的是不仅要降低手术成本，还要减少做手术所需的时间。这些可以利用本文所公开的实施例来完成，可以消除使用两个不同装置的需要。用于活检采样和标记物放置的单个装置可以潜在地降低手术的成本。这涉及医生要完成的步骤更少，从而减少手术时间并改善患者的治疗成效，包括患者舒适度和满意度。这也可以降低医疗保健成本。
技术实现思路
公开了用于集成组织采样和组织标记物放置的系统、方法和装置的实施例。例如，装置可以包括集成组织采样和标记物放置系统，该放置系统可以减少手术时间并且潜在地降低装置成本。这可以提高标记物放置的定位准确性并且可以帮助避免标记物在部署后移位，这会使得患者和医生整体上都满意。在一些实施例中，公开了活检和组织标记物放置的方法。这些可以提供集成的、双功能的一次性装置，用于利用单个装置和单次插入来获得组织样本以及放置组织标记物。鉴于以下结合所附权利要求和附图的详细描述，这些实施例的前述和其他目的和优点对于本领域普通技术人员将是显而易见的。附图说明因此，可以获得并且可以更详细地理解实施例的特征和优点所呈现的方式，可以通过参考附图中示出的实施例来获得更具体的描述。然而，附图仅示出了一些实施例，因此不应视为限制范围，这是由于可能存在其他同等有效的实施例。图1是活检装置和集成标记物放置系统的实施例的示意性局部截面俯视图。图2是图1的系统的实施例沿图1中的线2-2剖切的示意性截面端视图。图3是图1的系统的实施例沿图1中的线3-3剖切的另一示意性截面端视图。图4是活检装置和集成标记物放置系统的另一实施例的示意性局部截面俯视图。图5是图4的系统的实施例沿图4中的线5-5剖切的示意性截面端视图。图6是图4的系统的实施例沿图4中的线6-6剖切的另一示意性截面端视图。图7是系统的替代实施例的示意性截面端视图。图8是系统的另一实施例的示意性截面端视图。图9是活检装置和集成标记物放置系统的又一实施例的示意性局部截面俯视图。图10是导引器装置的实施例的示意性局部截面俯视图。图11-13是柱塞的实施例的示意性侧视图、俯视图和端视图。图14和15是集成组织采样和标记装置的附加实施例的示意性轴向端视图。在不同附图中使用相同的附图标记表示相似或相同的项目。具体实施方式公开了用于通过集成组织标记物放置进行活检或组织采样的系统、方法和装置的实施例。例如，图1至图3描绘了装置21，该装置可包括轴22、具有主内腔53的外套管23以及具有内腔26的内套管25。外套管23和内套管25可安装到手持件或致动器27。在一些示例中，致动器27可容纳用于致动和/或产生真空的系统，例如来自位于MA的Marlborough的Hologic，Inc.的ATEC、Celero或Sertera乳房活检系统之一。可以根据本文描述的实施例修改这些装置本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种医疗装置，包括：致动器，配置为由所述医疗装置的操作者操纵；外套管，从所述致动器沿轴线延伸，所述外套管包括主内腔，所述主内腔穿过所述外套管延伸至形成在所述外套管中的组织接收端口；内套管，位于所述外套管内部并沿轴向延伸，所述内套管具有延伸穿过所述内套管的内腔，所述内腔配置为被致动以经由所述组织接收端口收集组织样本并输送所述组织样本；标记物放置装置，位于所述外套管的所述主内腔中或与所述外套管的所述主内腔相邻，其中所述标记物放置装置配置为被致动以经由所述标记物部署端口将标记物部署在活检部位处；并且组织采样和标记物放置功能集成在所述医疗装置内，使得所述医疗装置由配置为执行组织采样和标记物放置功能两者的单个装置组成，并且所述标记物放置功能独立于所述组织采样功能并且可以与所述组织采样功能分开操作。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】2017.02.06 US 62/454,9551.一种医疗装置，包括：致动器，配置为由所述医疗装置的操作者操纵；外套管，从所述致动器沿轴线延伸，所述外套管包括主内腔，所述主内腔穿过所述外套管延伸至形成在所述外套管中的组织接收端口；内套管，位于所述外套管内部并沿轴向延伸，所述内套管具有延伸穿过所述内套管的内腔，所述内腔配置为被致动以经由所述组织接收端口收集组织样本并输送所述组织样本；标记物放置装置，位于所述外套管的所述主内腔中或与所述外套管的所述主内腔相邻，其中所述标记物放置装置配置为被致动以经由所述标记物部署端口将标记物部署在活检部位处；并且组织采样和标记物放置功能集成在所述医疗装置内，使得所述医疗装置由配置为执行组织采样和标记物放置功能两者的单个装置组成，并且所述标记物放置功能独立于所述组织采样功能并且可以与所述组织采样功能分开操作。2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述外套管包括切割端，并且所述组织接收端口和所述标记物部署端口，相对于所述轴线，位于所述外套管的相对的径向侧上，邻近所述切割端。3.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中次内腔位于所述外套管的所述主内腔内部，所述次内腔通过隔板与所述主内腔物理地分开，所述标记物部署端口从所述主内腔延伸到所述外套管的外部，并且所述次内腔的远端与所述标记物部署端口相邻。4.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，还包括联接到所述内套管的近端的组织收集系统，所述组织收集系统包括真空系统，并且所述真空系统在所述致动器的内部或者所述致动器的外部。5.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中所述致动器包括部署开关，所述部署开关用于致动所述次内腔内的柱塞，以通过所述标记物部署端口部署所述标记物。6.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中所述外套管具有垂直于所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：S·K·苏贝迪，
申请(专利权)人：设备与设计有限责任公司，
类型：发明
国别省市：美国,US